1

结核分枝杆菌环介导等温扩增检测试剂（进口）

2880

人份

一、结核杆菌核酸提取和纯化试剂性能要求1.规格：核酸提取和纯化专用试剂和试管2.试剂储存及运输条件：1？30℃3.有效期：≥15个月4.核酸提取时间：<10min5.样本要求：新鲜咳痰样本，无需任何处理可直接提取检测6.移液器枪头：用于吸取痰标本，无菌7.具有医疗器械备案号二、结核杆菌复合群核酸（DNA）快速检测试剂性能要求1.规格：主要组成成分：扩增反应管，阳性对照，阴性对照，阳性对照用加样管2.试剂储存及运输条件：1？30℃常温保存及运输3.有效期：≥15个月

2

结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂

3000

人份

1.使用标本：痰标本2.内容物：脱氧核糖核酸（DNA）提取液、恒温扩增玻璃化试剂管、复溶缓冲液、水（ddH2O）、阳性对照、石蜡油等项目3.规格：20人份/盒;单人单份4.试剂方法：CPA交叉引物恒温扩增法（WHO推荐）5.临床灵敏度：≥57.8%，检出率≥100个菌/ML;与培养相比，阳性符合率≥92.0%;与荧光定量PCR相比，阳性符合率≥91.0%6.临床特异性：≥90.0%7.检测时间2小时以内8.无需额外仪器判读9.稳定性：10天内可常温运输10.有效期：≥12个月11.质量保证：生产厂家通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证,响应文件中须提供上述证书的复印件,并加盖公章12.不受卡介苗及其他非结核分枝杆菌干扰

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