新进医用耗材遴选公告
——重庆医药高等专科学校附属第一医院2022年第三季度遴选项目，
项目编号：2023021
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔2021〕151号）等文件要求，为了采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院按下列步骤实施新进医用耗材遴选：
一、根据科室申请，我院医用耗材管理委员会确定拟新进医用耗材品目；
二、在医院官网以“新进医用耗材遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选。
三、拟新进医用耗材品目及技术要求：

序号	申请科室	耗材名称	产品需求
1	麻醉手术科	一次性使用气管插管（带压力指示器）	1.带压力监测的一次性气管插管，能有利于保障患者的气道安全； 2.能满足人工气道的相关要求且能适时测量气管导管套囊的充气压力。
2	肾脏内科	透析机用滤芯	1.可以适配科室现有费森、尼普洛机型，适用于多种消毒模式。 2.产品注册证上表明使用次数最高限能达到150次以上或90天及以上，折算单次使用成本≤5元。保证滤过品质。（有相应的临床论文佐证或检验检测报告） 3.滤芯材质为PES膜，不含双酚A。使用中水质监测细菌及内毒素监测水平均达标。
3	肾脏内科	双腔在线血液透析滤过	比普通血液滤过多一个置换液纯化装置，能更进一步提高血液滤过效率，改善尿毒症症状。
4	肾脏内科	血液净化处理装置的体外循环管路	双腔在线血液透析滤过器配套管路。
5	肾脏内科	中心静脉导管套件（带卡夫透析导管）	1.相较于临时导管，带卡夫导管由于建立了皮下隧道，卡夫的物理阻隔，可减少感染延长带管时间。 2.置入过程在层流手术室超声及C臂引导下进行。
6	消化内科	结扎装置	治疗消化道粗蒂息肉结扎（息肉较大血供丰富，提前结扎阻断血流）及消化道穿孔时封闭创口使用。
7	消化内科	组织胶水	用于严重的食管或静脉曲张栓塞治疗，能做到即可止血。
8	内分泌科	一次性使用自毁型注射笔用针头	1. 本产品与注射笔配套使用，供人体皮下注射药液，注射完毕，两端无针暴露； 2.产品在使用后，两端的触发器会自动触发并覆盖针尖，可防止产品二次使用和针尖刺伤；3、材质：外护套由聚丙烯（PP）材料制成，触发器、固定器由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，针座由聚甲醛（POM）材料制成，针管、弹簧是由不锈钢管（牌号06Cr19Ni10）制成； 4、规格：DPN-0.25mm(31G)X5mm； 5、色标：针座颜色符合YY/T0296-2013的要求，显示紫色。 6、内毒素：产品细菌内毒素限量小于0.25EU/ml。 7、酸碱度：检验液与同批对照液的PH值之差不得大于1。 8、灭菌方式及残留：用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量：应≤10μg/g。 9、重金属总含量：应小于5μg/ml，镉的含量应不超过0.1ug/ml。
9	内分泌科	脂质水胶体硫酸银敷料	1.产品可以为创面创超有利于伤口生长的湿润环境，揭开时不损伤新生组织，TLC技术可无痛换药，保护创周皮肤，有效控制及预防感染。 2.产品规格：10CM*12CM; 3.储存方法：避免日晒，保持干燥，低于25度； 4.灭菌方式：射线β灭菌； 5.PH值：应在6.0-7.5范围内； 6.硫酸银的检测：应在2.98%-4.02%范围内： 7.抑菌性能：对实验菌金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，白色念珠菌和绿脓杆菌具有抗菌作用。
10	内分泌科	脂质水胶网状敷料	1.产品规格：10cm*10cm; 2.灭菌方式：射线β灭菌； 3.浸渍物的重量：应为120-170g/m²： 4.PH值：应在6.0-7.5范围内； 5.重金属含量：应≤1μg/ml； 6.主要成分：聚酯网、脂质水胶体复合物（硫糖铝钾）、保护膜； 7.主要用于非感染伤口的慢性伤口及反复急性伤口，加速愈合。
11	骨科	羧甲基纤维素冲洗胶液	适用于手术创面和创伤后组织创面、粘膜、皮肤的冲洗，能对创面组织、粘膜、上皮组织起到润滑隔离及生物屏障作用。应用于外科手术中在止血、抗渗出的同时还具有抑菌抗炎、整体预防粘连、促进伤口愈合的作用，能够有效改善手术质量，减轻患者痛苦。
12	实验医学中心	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒	1.通过测定血清(浆)Lp．PLA2活性及质量两种方式反映Lp-PLA2水平，临床上推荐测定血清Lp-PLA2质量； 2.电化学发光检测法。
13	实验医学中心	纤维蛋白（原）降解产物	胶乳免疫比浊法。
14	实验医学中心	肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒	1. 胶体金法。 2. 本产品仅用于人血清样本的检测。

四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容。
   （一）报价单（需密封交财务科，格式见附件）
  （二）资格文件与技术文件(交医学装备部审核，具体要求如下)
1.参与人（受邀人）资格要求
（1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力；
（2）具有独立承担民事责任的能力；
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（7）法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
2.遴选参与人资质证明材料的要求
（1）参与人所在公司营业执照（当前年度的有效证件）
（2）经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
（3）参与人公司法定代表人身份证复印件
（4）参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
（5）负责本次遴选事宜人的身份证复印件
3.医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
（1）营业执照副本（当前年度的有效证件）
（2）医疗器械生产许可证或生产备案凭证
（3）医用耗材产品资质证明材料的要求：医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（4）生产厂家授予代理商的授权书
（5）用户名单
（五）我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医院耗材管理办法》（重职院〔2019〕207号）等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质：参与人产品应完全满足遴选公告中的“技术要求”，同时最大限度满足临床工作需求，综合考虑医用耗材安全质量、价格、品牌等因素。否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
报价单（盖章、密封）：不超过最高限价药交所平台线上价；否则，丧失意向性购销资格。
属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所挂网品规产品，需提交三家同级单位发票复印件或者合同。
现场最终报价（现场填写，可带样品）：①原则上不高于现“药交所”平台线上已成交最低价。②产品对我院的供货价格不高于线上，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。③承诺产品动态执行市“药交所”平台线上最低价交易，如果最低价格在合同期内有变动，供货商至少每三个月向我院提供一次“药交所”《书面调价函》。否则，丧失意向性购销资格。
3、我院医用耗材委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。
4、在医院官网对新进医用耗材遴选结果进行公示，其后签订《购销合同》，确定可以在院内使用的《医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同），属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目《购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本次论证遴选报名截止前，将报价单 （用信封密封，封面注明遴选参与单位名称、项目编号和参选序号）送交到我院财务科；资格文件与技术文件（无需密封），装订成册（遴选会前会进行资格审查），正副本各一份，送交我院医学装备部，并且提交电子版一份，电子版和纸质版必须一致。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
八、遴选报名截止时间、遴选时间、地点及联系方式
    遴选报名截止时间：2023年5月24日16：00
遴选时间：以电话或短信方式另行通知。
遴选地点：重庆医药高等专科学校附属第一医院
联系方式： 财务科：61929183       医学装备科：61929533
联系人：   财务科：刘小强         医学装备科：傅磊
附件：参选资料格式及排列顺序见附件
重庆医药高等专科学校附属第一医院
2023年5月
附件： 《遴选参与文件》报价单示例：如参加第1、3、4项，则分别填写报价单（一式两份），序号使用我院挂网文件中该耗材的序号，三个项目分别装袋密封，封面写明参与遴选会代表单位名称与参与项目编号。
报价单
参与遴选单位（盖章）：

序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号）	产品 名称	生产 厂家 （全称）	规格型号	报价	产品注册证号	药交所 挂网编码	国家医保代码
5

属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。
非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）
。
现场最终报价单
致：重庆医药高等专科学校附属第一医院：

序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号）	产品 名称	生产 厂家 （全称）	规格型号	报价	产品注册证号	药交所 挂网编码	国家医保代码	现场最终报价 （此列现场填写）
								报价	遴选会参与人签名
5

“现场报价”不得高于药交所平台线上成交最低价
二、资格文件与技术文件（按照遴选文件“四”要求提供）
1、参与项目汇总表

序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号）	产品 名称	品牌	生产 厂家	规格型号	药交所 挂网编码	国家医保代码	联系人及联系方式
5

2、参与人公司相关资质
3、产品相关资质（参与多项则按照参与遴选产品序号装订，如5、13、20）
4、产品技术条款差异表

序号	技术要求	技术应答	差异说明
5	1. 2. ….	1. 2.	1. 2.
13
20

4、售后服务承诺书
5、用户名单
备注：所有资质材料需盖上公司鲜章