上海市食品药品检验研究院隔离器验证服务采购公告

招标

隔离器验证服务隔离器的验证服务隔离器主要部件检查

金额

27.3万元

项目地址

上海市

发布时间

2024/03/01

公告摘要

项目编号-

预算金额27.3万元

招标公司上海市食品药品检验研究院

招标联系人-

标书截止时间-

投标截止时间2024/03/08

公告正文

上海市食品药品检验研究院拟对隔离器验证服务项目进行采购，现邀请符合相应资质的供应商前来参加报价和谈判。
一、项目名称：隔离器验证服务
二、项目概况：
项目预算控制价：27.3万元人民币
设备情况：共3台东富龙隔离器：设备1（外高桥双面隔离器）、设备2（张江双面隔离器）、设备3（外高桥单面隔离器），

验证项目：微压差表、风速传感器、温度传感器、温度变送器、温湿度传感器、压力变送器、压力（压差）变送器、气密封质量流量计、空气质量流量计、过氧化氢浓度传感器（高浓度/低浓度）、手套检漏仪压力（压差）变送器、天平、手持式过氧化氢浓度传感器、粒子计数器等。

项目地点：上海市浦东新区张衡路1500号、富特西一路479号7号楼3F
三、采购需求：

序号	设备技术要求	投标响应	响应/偏离
1	*报价人需要提供隔离器的验证服务，包括但不限于1.1～1.4项下规定的确认/验证，测试，维护保养，仪表校准等服务。
1.1	报价人应提供下列验证准备服务： 1.1.1验证前应确认设备状态，包括泄漏率，压差，粒子/浮游菌采样仪，压缩空气，温湿度，灭菌/生产模式异常检查，管路检查，控制系统检查，各仪表状态检查，操作功能确认。核查设备和各仪表状态，发现有非正常情况，需提出解决方案（不含仪表更换费用）。 1.1.2 验证前应当替换所需耗材，并正确安装到设备上。 1.1.3 验证前应当拆卸需校准的所有仪表，标识并送校验，并负责在校验完成后取回仪表，正确安装到设备上，工程师要求按第4项。 1.1.4 所更换的耗材或仪表等零件，其制造来源和具体型号规格，需与隔离器出厂时的原始配置保持一致。
1.2	隔离器主要部件检查，包括： 1.2.1 基本检查（整体安装情况检查，内部仪器仪表，管路管线等检查）。 1.2.2 空气循环系统确认（各风机，风管，气动阀，过滤器等检查）。 1.2.3内置灭菌系统确认（过氧化氢灭菌系统，蠕动泵，加热器，称重传感器，硅胶管路安装检查）。 1.2.4 气动系统确认（包括各调节阀，电磁阀，汇流板，过滤器，气管，传感器确认）。 1.2.5 电器系统确认（电源模块CPU，开关电源，中间继电器等部件确认）。 1.2.6 控制系统确认（CPU，信号输入输出接口，各传感器信号器等确认）。 1.2.7 测量仪表组件确认（风速，温湿度，过氧化氢浓度，粒子计数器，浮游菌采样部件安装完整性）。 1.2.8 完成设备内外部清洁和保养。
1.3	隔离器运行确认，包括： 1.3.1 开关和按钮确认。 1.3.2 计算机软件功能操作确认。 1.3.3 用户权限测试。 1.3.4 报警功能测试和数据记录功能测试。 1.3.5 压力及风速控制确认。 1.3.6 新更换手套泄漏测试。 1.3.7 仪表部件重新安装后的舱体泄漏测试，如有泄漏负责修复。 1.3.8 高效空气过滤器完整性检查。 1.3.9 压力静态，动态维持测试。 1.3.10 风速均匀性测试。 1.3.11 气流流型测试。
1.4	隔离器性能确认： 1.4.1 灭菌程序配方确认，满载灭菌效果确认，要求3次，化学/生物指示剂布点数量和位置不低于用户要求，全部通过。 1.4.2静态洁净度测试，包括悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物。 1.4.3 灭菌剂残留测试。 1.4.4 隔离器内部环境的无菌维持能力的验证。
2	报价人须提供现场的所需耗材的安装替换服务。
2.1	报价人必须提供验证所需的化学指示剂、生物指示剂和培养基等验证过程中需要使用的耗材。
3	报价人需拆装各设备的仪器仪表并正确进行校准，如有故障采购单位负责采购仪表，报价人需再次进行正确校准和更换，其他零部件（仪表和耗材除外）需报价人负责采购与更换，用于仪器设备的零部件必须是仪器原厂商的、全新的、性能合格，并附有原厂相关说明，校准完成后需保证正确安装回设备。
4	所有仪器维修维护均需指定工程师上门，提供相应维修、维护、安装等服务。
5	更换的重要零部件应有一定的质保期（不低于3个月），易耗品除外
6	*报价人需保障采购单位的软件系统正常使用，包括不限次数的软件服务
7	采购单位设备验证完成后3个月内运行不正常或发生故障时，报价人提供维修服务，进行故障诊断和排除，直至仪器运行正常。
8	*服务响应时间为48小时内
9	报价人提供维护保养和维修服务后，应进行性能测试，确保隔离器技术指标达到原厂合格标准。
10	*报价人承担与维保服务相关的所有合理费用，其中包括工时费、差旅费、全部的零部件费及维修时所需的相关消耗品（报价人应明确维修服务中提供的免费耗品名单，不可预见的除外）。
11	报价人需要在验证前提交方案，经招标方批准后实施
12	报价人必须提供验证服务记录和报告、验收与确认。并在设备现场验证服务完成后两周内提供验证报告。
13	*报价人必须在采购单位规定的每台验证时间不得超过一个半月，三台仪器验证时间必须在签署合同后一年内完成。（不可预见的情况除外）。

四、合格供应商应具备的要求
1. 在中华人民共和国境内（不含港澳台地区）依法注册的独立法人；
2.具有法律上和财务上独立、合法运作，并有报价竞争能力、符合本次采购所规定的、具有相应资格和资质要求的制造商为合格的供应商，且在参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
3. 供应商应有的相应资格和资质要求是指（但不仅限于）可提供：
（1）近三年内销售的相关业绩证明；
（2）合法生产或经营本项目所需产品的许可证；
（3）通过国家有关部门出具的认证证书和检验报告；
4. 验证服务必须是参投供应商自行提供，本项目不接受代理；
5. 本项目不接受联合体参投报价，不允许转包、分包。
五、获取和递交应答文件的时间期限、方式及其他要求：.
1.应答文件递交截止日期：2024年 3月 8日 16点前
2.应答文件递交地点：上海市浦东新区张衡路1500号，上海市食品药品检验研究院二期西楼232室
3. 应答文件递交数目：正本一份，副本一份；
4．应答文件其他要求：
（1）供应商必须响应相应项目所有采购内容并制作文件，不完整的响应将被拒绝；
（2）应答文件报价不能超过预算控制价；
5.谈判时间和地点：2024年 3月 12日，张衡路1500号
6. 项目联系人：免费注册即可查看
联系电话：021-50798187
邮箱：jinjiahua@sifdc.org.cn
上海市食品药品检验研究院
综合保障部
2024年3月1日