淄博市中心血站2024年度采血耗材采购项目单一来源采购公示

一、项目信息

采购人： 淄博市中心血站

项目名称：淄博市中心血站2024年度采血耗材采购项目

拟采购的货物或服务的说明：淄博市中心血站2024年度采血耗材采购项目，共分为13个包。其中包1 Amicus细胞分离机管路，包2 Trima Accel血细胞分离机管路，包3病毒灭活类，包4科华核酸试剂，包5罗氏核酸试剂，包6质控品类，包7血型参比试剂类，包8标签类，包9血球计数仪用试剂，包10培养分析类，包11分析仪试剂类，包12科华核酸试剂（重大公卫），包13罗氏核酸试剂（重大公卫）。

拟采购的货物或服务的预算金额： 15023544.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明： 包1Amicus细胞分离机管路： 目前我站已使用血细胞分离机为费森尤斯卡比股份有限公司生产的型号为Amicus设备，一次性血液成分分离管路为该设备耗材。因机器构造不同，采集原理不同，监控盒和泵的运转有严格的配套要求。经专家论证和市场调研，目前只有原厂家费森尤斯卡比股份有限公司生产的一次性血液成分分离管路适用于该血细胞分离机。该管路只能从原设备生产厂商针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 包2Trima Accel血细胞分离机管路： 我站使用的Trima血液成分分离机配套管路为机器厂家泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司（TERUMOBCT）配套供应的产品，使用过程中质量稳定，性能可靠。可以确保献血者的健康以及血小板产品的质量，确保临床用血安全，保证采供血流程的正常开展。目前其他厂家生产的血细胞分离机耗材性能指标与现使用的机型无法兼容，不能开展血小板业务。经专家论证和市场调研，为保证Trima血细胞分离机正常使用，确保献血者安全，该管路只能从原设备生产厂商针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 熔接片（无菌接驳耗材）是无菌接管机的配套专机专用耗材，用于无菌接驳各类PVC管路，专用的熔接片加热到300℃时能够使管子在熔接过程中保持无菌及不会产生粒子和化学残留物，每一片熔接片在一次使用后弃置，能够避免交叉或接触性污染，保证血液的安全，是目前国内唯一取得医疗器械注册证，符合无菌接管机进口产品注册标准的产品。经专家论证和市场调研，为确保血液安全，该熔接片只能从针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 我站拟采购的一次性加样针，系我站使用的酶免检测系统的配套专用加样耗材，主要用于酶联免疫实验过程中的准确加样。由于标本加样量的准确性对血液检测结果起着至关重要的作用，如果加样通道与加样针结合的密闭性差，可能直接造成弱阳性或阳性标本因加样量减少而产生假阴性结果，从而发生丙肝、艾滋等输血传染病，因此使用与设备配套的耗材尤显重要，使用原装配套加样耗材更能保障设备的性能和安全，避免因耗材不匹配导致仪器损坏等情况发生，国内至今尚没有可溯源、替代的配套耗材生产厂家。经专家论证和市场调研，该一次性加样针只能从针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 我站拟采购的FAME试剂槽、FAME清洗液、FAME试剂注射器、FAME洗液桶，系我站目前使用的全自动酶免分析系统配套耗材，专机专用耗材加样准确、重复性好、质量稳定，使用专用耗材才能保证仪器使用的精密度和重复性，血站血液筛查实验室的检验结果，将直接决定血液的安全性，国内至今尚没有可溯源、替代的配套耗材生产厂家。经专家论证和市场调研，该配套耗材只能从针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 我站拟采购的全血计数仪质控品、CELLCLEAN清洗液、CELLCLEAN清洁液、KX-21稀释液、KX-21溶血素。为满足与原有主机的配套使用，需采购相同品牌的质控品，以达到系统的一致性、完整性要求。该质控品等只能从针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 我站拟采购的部分凝血活酶、TC缓冲液、纤维蛋白原、氯化钙试剂、Ⅷ因子试剂盒为满足与原有主机的配套使用，需采购相同品牌的质控品，以达到系统的一致性、完整性要求。该质控品等只能从针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 包3病毒灭活类： 我站在血浆制备过程中，需要使用专用的病毒灭活设备对血浆中的病毒进行灭活处理，在这个过程中，需使用与其配套的专用过滤器，即一次性使用病毒灭活装置配套使用病毒灭活过滤器。我站目前使用的设备是山东中保康医疗器具有限公司的“医用血浆病毒灭活柜”，型号ZBK-YBM-02，使用的配套耗材由于受现有设备型号及本设备配套的信息管理软件唯一识别的特点，只能与该设备配备的耗材配套使用，才能达到血浆病毒灭活效果，保证血液制备安全。其他病毒灭活过滤器不能交叉使用，否则无法保证临床用血安全。该配套耗材只能从原设备生产厂商针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 包4科华核酸试剂： 对于献血者的筛选，开展核酸检测可有效地缩短窗口期，从而减少输血风险。按照国家政策要求，我单位建立了核酸检测实验室，以提高血液检测的灵敏度和特异性，进一步保障血液安全。 目前血站的核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭式，试剂只能使用原厂试剂方可与原检测系统匹配。上海科华生物工程股份有限公司生产的核酸检测设备须配备该厂家专用的HBV/HCV/HIV（1+2型）病毒核酸检测试剂，规格为96测试/盒，为达到系统的一致性、完整性要求，必须原装试剂。上海科华生物工程股份有限公司为该产品该品牌的全国唯一生产商。故申请采用单一来源采购方式。 包5罗氏核酸试剂： 对于献血者的筛选，开展核酸检测可有效地缩短窗口期，从而减少输血风险。按照国家政策要求，我单位建立了核酸检测实验室，以提高血液检测的灵敏度和特异性，进一步保障血液安全。我站和全国其他地区血站管理模式基本一样，即对关键检测试剂供应均选择两家供应商进行保障，采用一用一备（比例不同），避免因关键检测试剂的供应问题影响临床血液的检测和血液的质量保证，从而影响临床血液供应。（因现在一个地区只有一个中心血站，因此，必须保证检测合格血液的正常库存量，才能满足临床用血需求，一旦采供血链的任何一个环节出现问题，将会为临床用血带来严重的影响）。 目前血站的核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭式，试剂只能使用原厂试剂方可与原检测系统匹配。我站现有罗氏全自动核酸检测仪S201须配备该厂家专用的罗氏核酸检测试剂MPX2.0，检测时识别试剂及耗材自带条形码，其他品牌试剂型号规格都无法与该检测系统匹配。为达到系统的一致性、完整性要求，必须原装试剂。青岛英力医疗设备有限公司为罗氏核酸检测试剂MPX2.0的山东地区唯一代理商，故申请采用单一来源采购方式。 包6质控品类： 核酸试剂质控品、血筛四项混合质控品、室间质评质控品是由北京康彻思坦公司生产。适合我站使用浓度的产品其他公司生产的没有批准文号，我站不能使用。济南康同商贸有限公司为山东省血站系统唯一授权经销商。特申请采用单一来源方式进行采购。 包7血型参比试剂类： 我站临床输血服务科血型参比实验室主要承担本市医疗机构临床输血的疑难血型鉴定和疑难交叉配血工作，为淄博市唯一的面对临床服务的血小板交叉配型实验室，对检测试剂的要求非常严格；进口试剂的灵敏度、特异性及稳定性均优于国产试剂，由于本实验室为参比实验室，检测水平必须高于医院同类实验室，所以必须购买高标准的试剂。本次采购的输研试剂包含34种不同种类的产品，经考察只有Sanquin系列产品，能完全满足我站本次采购要求及我站在疑难血型鉴定和疑难交叉配血工作的需求，其余品牌均不能满足本次采购要求及工作需求。青岛立菲生物技术有限公司山东省血站系统的唯一代理商。特申请采用单一来源方式进行采购。 包8标签类： 血液标签作为血液产品的唯一标识，是血液安全管理中不可或缺的组成部分，血液标签与管理系统的兼容匹配是血液安全管理实现的前提条件之一。我站使用的血液标签的产品需与其软、硬件匹配。由于血液自身的安全以及制备过程和保存条件等原因，要求血液标签需要有环保、无毒、耐水浴、耐离心、耐低温等多种严格的要求，所以血液标签属于特殊的标签产品，对生产厂家的资质以及产品的检测都有严格的要求。 目前我单位所使用软件为唐山启奥科技股份有限公司的血站系统操作软件，使用的配套耗材由于受现有设备配套的信息管理软件唯一识别的特点，只能与该系统操作软件配套的耗材使用。唐山元升科技有限公司生产的血液标签条码能够与我站软件系统达到无缝连接。因软件系统与血液标签条码识读信息技术的安全性、保密性、唯一性、兼容性的要求。申请采用单一来源方式进行采购。 包9血球计数仪用试剂： 我站使用的血球计数仪用试剂为希森美康配套试剂，为满足与原有主机的配套使用，必须原装试剂，才能达到系统的一致性、完整性要求，故需采购相同品牌的配套试剂。山东鼎康医疗器械有限公司为希森美康配套试剂独家代理商。特申请采用单一来源方式进行采购。 包10培养分析类： 我站使用的酶免检测系统生产厂家为生物梅里埃公司，拟采购的培养瓶为其配套专用加样耗材。Bact/ALERT 3D 120仪器操控组件通过触摸式显示屏进行配套培养瓶信息资料的存取。每个培养瓶的孵育时间，可通过操控组件的触摸式屏幕进行调整设定，仪器以屏幕显示和声音自动提示操作者阳性瓶和阴性瓶。条码阅读器可以提供培养瓶和样本的相关信息。所以Bact/ALERT 3D 120仪器必须采用专用配套的需氧瓶和厌氧瓶，以满足与原有主机的配套使用，达到系统的一致性、完整性要求。该产品只能从原设备生产厂商针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 包11分析仪试剂类： 我站目前使用的迈德（山东）科技股份有限公司生产的迈迪800采血系统具备贴签功能，需使用设备原厂家配套耗材迈迪800采血系统专用标签。特申请采用单一来源采购。山东朝晖医学科技有限公司为山东地区的指定代理商。 我站目前使用的帝迈五分类血球分析仪DF55生产厂家为深圳市帝迈生物技术有限公司，需使用设备原厂家生产的配套试剂（稀释液DIL-C、溶血剂LYC-1、溶血剂LYC-2、质控品（中值）、CLE-P清洁液），才能满足与原有主机的配套使用，达到系统的一致性、完整性要求。该产品只能从原设备生产厂商针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 我站目前使用丙氨酸氨基转移酶干式分析仪XC-100 Pro、XC-400生产厂家为英科新创（厦门）科技股份有限公司，拟采购的丙氨酸氨基转移酶测试试条为其配套专用加样耗材。必须使用英科新创丙氨酸氨基转移酶测试试条，才能达到系统的一致性、完整性要求。该产品只能从原设备生产厂商针对本项目唯一授权的经销商处获得。故申请采用单一来源采购方式。 包12科华核酸试剂（重大公卫）： 对于献血者的筛选，开展核酸检测可有效地缩短窗口期，从而减少输血风险。按照国家政策要求，我单位建立了核酸检测实验室，以提高血液检测的灵敏度和特异性，进一步保障血液安全。 目前血站的核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭式，试剂只能使用原厂试剂方可与原检测系统匹配。上海科华生物工程股份有限公司生产的核酸检测设备须配备该厂家专用的HBV/HCV/HIV（1+2型）病毒核酸检测试剂，规格为96测试/盒，为达到系统的一致性、完整性要求，必须原装试剂。上海科华生物工程股份有限公司为该产品该品牌的全国唯一生产商。故申请采用单一来源采购方式。 包13罗氏核酸试剂（重大公卫）： 目前血站的核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭式，试剂只能使用原厂试剂方可与原检测系统匹配。我站现有罗氏全自动核酸检测仪S201须配备该厂家专用的罗氏核酸检测试剂MPX2.0，检测时识别试剂及耗材自带条形码，其他品牌试剂型号规格都无法与该检测系统匹配。为达到系统的一致性、完整性要求，必须原装试剂。青岛英力医疗设备有限公司为罗氏核酸检测试剂MPX2.0的山东地区唯一代理商，故申请采用单一来源采购方式。 本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一项规定“只能从唯一供应商处采购的”及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条“政府采购法第三十一条第一项规定的情形，是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购。”的规定。

二、拟定供应商信息

包1：Amicus细胞分离机管路

名称：济南大士医疗设备有限公司

地址：山东省济南市槐荫区美里路555号海那城总部28号楼1单元103室

包10：培养分析类

名称：山东朝晖医学科技有限公司

地址：山东省济南市槐荫区财富时代广场3号楼1703室

包11：分析仪试剂类

名称：山东朝晖医学科技有限公司

地址：山东省济南市槐荫区财富时代广场3号楼1703室

包12：科华核酸试剂（重大公卫）

名称：上海科华生物工程股份有限公司

地址：上海市徐汇区钦州北路1198号

包13：罗氏核酸试剂（重大公卫）

名称：青岛英力医疗设备有限公司

地址：青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-507

包2：Trima Accel血细胞分离机管路

名称：济南海泰生物科技有限公司

地址：山东省济南市高新区春秀路北首路西济南彩龙汽车检测有限公司综合经营大院内2号楼二层整层

包3：病毒灭活类

名称：山东泰中医疗科技有限公司

地址：山东省淄博市桓台县果里镇创智谷A3座203层

包4：科华核酸试剂

名称：上海科华生物工程股份有限公司

地址：上海市徐汇区钦州北路1198号

包5：罗氏核酸试剂

名称：青岛英力医疗设备有限公司

地址：青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-507

包6：质控品类

名称：济南康同商贸有限公司

地址：济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地D区12号楼103单元401

包7：血型参比试剂类

名称：青岛立菲生物技术有限公司

地址：青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园

包8：标签类

名称：唐山元升科技有限公司

地址：河北省唐山市高新区荣华道11号

包9：血球计数仪用试剂

名称：山东鼎康医疗器械有限公司

地址：山东省济南市历城区二环东路3966号东环国际广场A座705室

三、公示期限

2024年05月23日至2024年05月29日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：许海淼　

联系地址：淄博市张店区北西六路30号

联系电话：0533-2775846

2.采购代理机构

联 系 人：张婷　

联系地址：淄博市高新区鲁泰大道9号名尚城市广场3号楼22层　

联系电话：0533-2172829

3.财政部门

名称：淄博市财政局

联 系 人：淄博市财政局

联系地址：淄博市张店区联通路306号　

联系电话：0533-3887227

六、附件