公示简要情况说明： 在抗击新冠肺炎疫情期间，口罩等防疫物资严重紧缺，我局大力帮扶具备良好质量管理体系的医疗器械生产企业积极投入生产，扩产能保需求。根据新形势下的药品、医疗器械检验培训工作需要，我中心计划2020年在系统内监管干部和药品企业从业人员的培训中，增加实际操作仪器课程。现招标采购一批教学设备用于培训实操作业。
一、 采购人名称： 新疆维吾尔自治区药品监督管理局培训中心
二、 进口产品公示编号： importedProduct2020042008576127
三、 采购项目名称： 教学设备采购
四、 采购组织类型： 部门集中采购-委托中介机构
五、 采购项目概况：
| 标项序号 | 标项名称 | 数量 | 预算金额（元） | 单位 | 简要规格描述 | 备注 |
| 1 | 呼吸器密合度测试仪 | 1 | 180000 | 台 | 须满足GB19083-2010标准中密合性（适合性）试验检测要求；密合度系数范围应满足：1-10000（全粒径）,1-200（N95型）；检测精度：≤±10%读数。 | 无 |
| 2 | 环境测试箱 | 1 | 260000 | 台 | 1、温度要求：温度精度：≤±0.2℃，波动度≤±0.5℃；关闭湿度控制时，制冷温度须达到-40℃及以下，加热温度不低于180℃；开启湿度控制时，温度须满足10℃～95℃。2、湿度要求：须满足10%～98%RH，湿度精度：≤±0.5%，波动度≤±2%，湿度传感器须为电容式湿度传感器。 | 无 |
六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：
| 序号 | 品牌/厂家 | 产地 |
| 1 | TSI | 美国 |
| 2 | 美墨尔特 | 德国 |
七、 申请理由： 在抗击新冠肺炎疫情期间，口罩等防疫物资严重紧缺，自治区药监局大力帮扶具备良好质量管理体系的医疗器械生产企业积极投入生产，扩产能保需求。我中心作为自治区药监局直属培训单位，根据新形势下的药品、医疗器械检验培训工作需要，计划2020年在系统内监管干部和药品企业从业人员的培训中，增加医用口罩等医疗器械检测实际操作仪器课程。现需采购进口呼吸器密合度测试仪、环境测试箱，申请理由如下：1、呼吸器密合度测试仪主要针对医用防护口罩、医用外科口罩、一次性口罩等产品及其他医疗器械产品的密合性（适合性）测试等用途，须符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》中密合性（适合性）试验检测要求，并满足多类型呼吸器检测需要。目前国产呼吸器密合度测试仪只具备测试全面罩和半面罩等（如防毒面具）等级高的防护用具，不能检测我中心需要的呼吸器、口罩（包括N95）等低等级防护品，在密合度系数测试量程、检测精度、气流量等关键技术参数不符合标准要求，我中心为更好的开展医疗器械检验实操培训及研究工作，申请购买进口产品。2、环境测试箱主要针对医用防护口罩、医用外科口罩、一次性口罩等产品及其他医疗器械产品的温度预处理、环境模拟测试等用途，须符合DIN 12880:2007-05和IEC 60068-3-5标准要求。检测标准对温度、湿度的可控范围、精度、均匀度、波动度、变化速率等参数要求较高，国产环境测试箱的技术参数未达到标准要求，无法满足我中心所需的测试需要，且该测试需要设备长时间运行，运行过程中要求参数长期稳定，且温湿度变化高效可控，目前国产环境测试箱的整体稳定度及数据准确性达不到我中心测试要求。我中心为更好的开展医疗器械检验实操培训及研究工作，申请购买进口产品。
八、 论证专业人员信息及意见：
| 专业人员姓名 | 专业人员职称 | 专业人员工作单位 |
| 王翀 | 高级工程师 | 乌鲁木齐海关 |
| 陈国利 | 高级工程师 | 乌鲁木齐市疾病预防与控制中心 |
| 杨璐 | 高级工程师 | 新疆林业科学院 |
| 赵惠新 | 副教授 | 新疆师范大学 |
| 牟书勇 | 高级工程师 | 中科院新疆生态与地理研究所 |
专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见： 1、呼吸器密合度测试仪论证意见 “非典时期”国内第一次大批量集中检验口罩密合性，当时国内没有此类检测设备生产企业，国家质检总局参考国际行业生产商使用设备，集中进口采购一批设备分发各地检测机构。后续国内口罩、防护服滤料等相关大型生产企业（如天津泰达洁净材料公司、上海港凯净化制品有限公司、上海大胜卫生用品制造有限公司、金海三喜集团、爱美克空气过滤器（苏州）有限公司（AAF）等）也参考检测机构使用设备购买进口设备，截至目前，国产呼吸器密合度测试仪性能上仍无法满足检验检测需求，严重落后于进口同类设备。国产呼吸器密合度测试仪的密合度系数测试量程只有40-3000，远远低于进口设备的1-10000，只能测试全面罩和半面罩如防毒面具等等级高的防护测试，不能兼顾呼吸器、口罩（包括N95）等低等级防护品测试。 国产呼吸器密合度测试仪的粒子计数器量程为10-1000个/m3，需要测试环境中的粒子浓度很高才能检测到，一般都配置高浓度、大流量气溶胶发生器，产生的噪声和大量烟尘对实验室环境污染很大。进口呼吸器密合度测试仪的粒子计数器量程为0.1-1000个/m3，需要很少的粒子就能准确测试结果，一般实验室环境中的粒子就可以满足要求。 且本设备属于非限制进口仪器，建议采购进口设备。 2、环境测试箱论证意见 温度控制（0℃-180℃）：进口设备可达波动度≤0.3℃，均一性≤1℃，国产设备温度波动度一般大于1℃，均一性一般大于3℃；温度控制（-40℃-0℃）：进口设备可达波动度≤0.5℃，均一性≤1℃，国产设备温度波动度一般大于1℃，均一性一般大于5℃，不符合标准要求；湿度控制：进口设备可达到波动度≤1.5%RH，均一性≤±2%RH；国产设备湿度波动度一般大于3%RH，均一性大于5%RH，不符合标准要求。 进口环境测试箱通常采用双蒸发器、双压缩机配置，可进行快速的温湿度变化，国产设备一般采用但压缩机或单蒸发器，温湿度变化速率较慢，影响后期连续实验的使用效率。且进口环境测试箱的压缩机和蒸发器稳定性更高，并具有自清洁功能，可保证长期稳定运行，国产设备多不具备自清洁功能，经常需要停机维护。 且本设备属于非限制进口仪器，建议采购进口设备。
九、 其它事项：
1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。
2、其他事项
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十、 联系方式：
1、 采购人名称： 新疆维吾尔自治区药品监督管理局培训中心
联系人： 何伟华
联系电话： 13629929071
传真： /
地址： 乌鲁木齐市新市区西八家户路522号
2、 同级政府采购监督管理部门名称： 自治区财政厅政府采购管理处
联系人： 李正勇
监管部门电话： 0991-2359479
传真： /
地址： /
附件信息:
新疆维吾尔自治区药监局培训中心采购进口教学设备.pdf
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