一、采购人名称 : 成飞医院

二、采购项目名称 : 腹腔镜手术器械维修

三、采购项目概况 :

成飞医院的 手术 麻醉科 拟对 腹腔镜手术器械 进行维修，满足该所日常工作的需要。

型号： FQJ； 生产厂家：桐庐万禾医疗器械有限公司；技术要 求：需提供原厂全新配件进行维修

四、拟采用的采购方式：单一来源采购

五、拟采用单一来源采购方式的理由：

为了保证 桐庐万禾 的 腹腔镜手术器械的 匹配性及安全性，不降低使用性能，防止和降低出现医疗事故，以便更好的满足广大患者的就诊需要，拟采取单一来源方式采购 腹腔镜手术器械 的维修服务。

1 、市场上第三方维修公司存在维修工程师良莠不齐、维修技能更新不及时、借机练兵现象，维修到最后设备常常 是 处于故障不断状态，甚至无法维修，影响 器械 成像质量从而影响医生的诊断，延误患者病情治疗等不良后果。甚至影响设备使用寿命，潜在风险大。

2 、 2014 年 10 月 1 日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定： “ 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 ” 在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原生产公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。

3 、 腹腔镜手术器械 由 桐庐万禾医疗器械有限公司 研发生产，设备全部零配件也是由 桐庐万禾医疗器械有限公司及其代理商 生产，其维护、维修、保养工作需由受过系统化专业培训的工程师才能完成。同时，基于 腹腔镜手术器械 设备其各部件都具有特殊性、唯一性，其它替代部件的吻合度、兼容性都无法满足该设备的需求，只能更换原厂原装全新部件，并提供原厂备品，才能保持设备的稳定、安全和高效，使设备性能达到最佳状态。

综上所述，建议 维修腹腔镜手术器械 维修实行单一来源采购方式进行采购。其指定的合法授权代理商为 桐庐元泰医疗器械有限公司 ，负责该项目的售后 维修 服务。

七、拟定供应商：

公司名称： 桐庐元泰医疗器械有限公司

地址： 浙江省杭州市桐庐县凤川街道董家路 160 号 B 座 301-113 工位

八、其它事项：

供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人提出意见。

纪检审计部 联系人：林老师 电话： 028-87455293

医学装备部 联系人： 吴 老师 电话： 028-87455064