山东省威海市中心血站核酸检测试剂的单一来源公示
一、 采购人： 威海市中心血站
二、 项目名称： 核酸
项目编号 （建议书编号） ： 78000188
三、 拟采购的货物或服务的说明： 其他货物[G01]12盒,其他货物[G01]108盒
四、 预算金额： 320.676 万元
五、 采用单一来源方式的原因及相关说明 威海市中心血站核酸检测试剂单一来源公示 一、采购人：威海市中心血站 地 址：威海市青岛北路28号 联 系 人：孙立群 联系方式：0631-5300118 采购代理机构：山东同力建设项目管理有限公司 地址：威海市奈古山路古山五巷16号鼎顺商务五楼508室 联系人:敬美宏、王敏 联系方式：0631-5812098 二、采购项目名称：威海市中心血站核酸检测试剂 采购项目编号： 三、拟采购的货物或服务的说明：采购的试剂需要应用于现有设备罗氏CPBAS S201，而设备的耗材试剂不开放，只能应用于罗氏COBAS S201的进口试剂，该试剂具有唯一性。 四、预算金额：320.6760万元。 五、采用单一来源采购方式的原因及相关说明： 一、基本要求： 1.试剂名称：核酸检测试剂（进口） 2.用途：对献血者血液标本进行乙肝病毒 DNA、丙肝病毒 RNA，人类免疫缺陷病毒 RNA 检测。要求 HBV/HCV/HIV 单管联检试剂。 3.乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒（1+2）型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）：包括乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒（1+2）型核酸检测试剂（PCR-荧光法）和乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒（1+2）型核酸质控试剂（PCR-荧光法） 4.★试剂适用设备：可以在罗氏 COBAS S201 设备上使用。 5.适用检测样本种类：血清及 EDTA、ACD 抗凝血浆。 6.★试剂原理基于荧光 PCR 技术的汇集模式或基于 TMA 技术的单检模式。 二、技术要求： 1.试剂必须通过美国 FDA 批准或欧洲 CE（IVD）认可，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可，投标人需在投标文件中提供相关证明文件。 2.试剂可检测到的基因亚型要求覆盖：HBV A-H 所有亚型；HCV 1-6 亚型；HIV－1 M 组A－G 所有亚型、O 组、N 组；HIV-2 组。 3.检测灵敏度（≥95%可信限）：HBV DNA≤20 IU/ml；HCV RNA≤50 IU/ml；HIV RNA≤51IU/ml；临床特异性≥99.7%。 4.★根据国家相关机构质控要求进行质控，试剂含有内标质控（Internal Control），为 RNA 内标或 RNADNA 双内标，全程监控检测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止技术性的假阴性。系统内部有UNG 酶防扩增污染控制。 5.试剂使用时操作简便，不需要用专用设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装，不需要开盖， 试剂封闭操作，能有效防止交叉污染。试剂包装容器需带条形码，满足检测设备自动扫描、自动读取判断试剂组分的需要。 6.装载样本及对应耗材试剂后，无需人工值守，直至试验结束接收结果，避免试验污染。 7.实验结束后，试剂架等材料无需 84 消毒液浸泡处理，方便操作人员对实验室的维护。 三、配套要求： 1.成交方无偿提供核酸检测正常运转的配套耗材，其中须包括一次性带滤芯移液头、KIMTECH 擦拭纸。 2.成交方需提供与现有核酸血液筛查系统配套使用的满足血站核酸检测技术要求的试管。 四、售后服务： 1、终身免费提供软件升级服务。 2、试剂及时安全到达，保证实验正常开展。 3、使用方核酸实验室发生污染，中选方应协助使用方能够继续进行核酸检测。 4、提供相应售后技术服务：无偿提供 24 小时维修和技术支持，1 小时响应时间，到达现场时间小于 4 小时，最长 24 小时内必须排除故障，否则提供同类型、同功能的仪器。 5、负责设备的免费维护、保养、校准，每月至少一次。 6、供应商每次送货必须提供符合卫生部要求的试剂运输冷链监控温度记录。 注: ★条款为关键技术参数，对关键技术参数的任何负偏离，将导致投标无效。 根据实际工作的需要，现申请单一来源采购方式，满足设备使用。 六、拟定的唯一供应商名称：青岛英力医疗设备有限公司； 地址：青岛市城阳高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园内。 七、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体认证意见，以及专业人员的姓名、工作单位和职称： 威海市中心血站所用检测设备为原供应商提供，应用于现有设备罗氏CPBAS S201，而该设备的耗材试剂不开放，只能识别原进口设备厂家的配套试剂。 根据实际工作的需要，现申请单一来源采购方式，满足现有设备罗氏CPBAS S201使用。 专业人员姓名： 王传堂 威海市妇幼保健院 副主任医师 杨红军 红十字培训中心 高工 王爱玲 威海市中医院 高级工程师 徐海宁 威海卫人民医院 副主任医师 辛玉利 山东众成清泰（威海）律师事务所 八、公示期限：2020年9月4日-2020年9月11日
六、 拟定的唯一供应商名称： 青岛英力医疗设备有限公司
地址： 青岛市城阳高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园内
七、公示期限 ： 2020-09-04 至 2020-09-11
八、联系方式
采购人 ： 威海市中心血站 联系方式： 5300118
代理机构 ： 山东同力建设项目管理有限公司 联系方式： 0533-2305529
财政部门 ： 政府采购监督管理部门 联系方式： 0631-5212818
发布人：孙立群
发布时间：2020年09月04日 16时35分14秒
附件一：单一来源论证
