注射用头孢呋辛钠密封性研究

采购明细信息：

项目要求：

  1.保证金金额：0元

  2.商务条款：付款方式：首期：合同签订后15个工日内50%；第二期：乙方按期完成密封性实验（稳定性考察6月）并按期提供盖章纸质报告，收到纸质报告后15个工作日内支付30%。第三期：所有的检测点完成后且研究总结资料顺利通过CDE研制现场检查，甲方应在15个工作日内支付20%。

  3.技术条款：要求在50个工作日内完成三个规格的微生物侵入法和真空衰减法进行方法建立、方法验证，10个工作日内完成各时间点样品检测并出具报告，在稳定性6月时间点的密封性检测在收到样品后5个工作日内检测完成并提供报告。如发补过程审评中心提出要求，在规定时间内补充完整，并接收国家局现场核查。 密封性委托研究应能独立进行密封性研究，研究内容包含一个品种三个规格无菌灌装粉末注射剂（相同厂家的胶塞、玻璃瓶及组合盖，不同规格瓶大小不一样，所装药粉质量不一样）的微生物侵入法和真空衰减法（使用三泉中石微泄露密封性测试仪，型号为LeaK-S，单腔体检测）进行方法建立、方法验证及样品检测。样品检测包含：①工艺验证样品：三个规格，每个规格三个批次，每个批次前中后各10支样品。②稳定性样品检测包含三个规格、每个规格三个批次、时间点包含：0天；加速、3月、6月；长期条件6月、12月、18月、24月、36月；中间条件6月、12月、18月、24月、36月；放置条件包含正置、倒置；每个条件检测10支。

  4.注册资本必须大于等于100万元

  5.报名要求：密封性委托研究单位承诺持续进行3年的密封性研究（需要附2021至2023年委托合同，每年一份），承诺进行过至少1000个密封性项目并且没有因为密封性研究部分不通过药审中心审评（附承诺书，并接受现场审计）。