自流井区中医院进口产品专家组论证意见公示
系统发布时间：2020-12-03 00:03

采购人	自流井区中医院
政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单	姓名	工作单位	职称	专业
	王纯良	荣县人民医院	主任医师	医学影像
	钟志勇	自贡市第五人民医院	副主任医师	医学影像
	何丽香	沿滩区保健院	副高	技术
	薛力	疗养院	副高	外科
	陈松	四川拓宇律师事务所	律师	法律
专 家 组 论 证 意 见	技术专家意见： 一.无创呼吸机 1.采购人拟采购的无创呼吸机是非常重要的临床护理危重症急救设备之一，直接关系到患者的生命安全，需达到吸气及呼气的自动转换及自动监测漏气并自动补偿漏气,主要技术参数包括： （1）自主呼吸模式S；时间控制模式T。 （2）自主呼吸与时间控制自动切换模式S/T；持续气道正压通气CPAP；压力控制模式PC。 （3）平均容量保证压力支持，吸气压呼气压自动调节。 （4）AVAPS-AE模式。 （5）AVAPS变化速率范围可调。 （6）呼气压力释放功能Bi-Flex。 2.根据采购人本次采购需求及性能要求，结合国内同类产品与进口产品主要技术指标和性能比较分析： （1）国产呼吸机在吸气呼气转换技术上一般只有压力触发和流量触发可选择,而且需要根据病人情况不断调整参数,临床使用上容易出现人机对抗，人机对抗会影响病人通气，导致缺氧，气压伤，气胸等严重并发症，甚至导致病人死亡。 （2）进口呼吸机具有吸气呼气的自动转换功能，保证呼吸机的人机同步性最佳，从而最大程度保证病人安全。进口呼吸机能解决吸气及呼气的自动转换及自动监测漏气并自动补偿漏气，漏气补偿是保证病人潮气量的关键，如潮气量不足会导致病人缺氧，严重者可能导致死亡，目前国产呼吸机不能提供足够的漏气补偿，无法满足临床通气救治，甚至危及病人生命 综上所述，国内产品性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，建议购买进口产品，不限制国内产品参与竞争。 二.人体成分分析仪 1.采购人拟采购的人体成分分析仪通过生物电阻抗测量法检测人体中不同成分是否处于正常值，从而判断儿童的生长发育是否正常、疾病的严重程度以及术后机体的恢复情况；为临床提供科学合理的个性化营养膳食指导建议，跟踪并监测健康状况的变化,主要技术参数包括： （1）生物电阻抗(BIA)：生物电阻抗(Z)，通过2种不同频率(20kHz, 100kHz)分别在5个节段部分(右上肢、左上肢、躯干、下肢、左下肢)进行10种电阻抗测量。 （2）电极方法：4极8点接触式电极。 （3）测量方法：直接节段多频率生物电阻抗分析方法（DSM-BIA法）、同时多频率生物电阻抗分析法（SMF-BIA法）。 （4）人体成分计算方法：不使用经验值估算。 （5）输出值： （5.1）人体成分报告纸：研究结果及结果解析； （5.2）热敏报告纸：研究结果及结果解析。 2.根据采购人本次采购需求及性能要求，结合国内同类产品与进口产品主要技术指标和性能比较分析： （1）国产人体成分分析仪只有一张人体成分报告纸，无单独的儿童报告纸和身体水分报告纸，无法满足儿童和浮肿病人等多种群体的治疗需求。 （2）能量稳定性方面：目前国产设备由于技术壁垒还未攻克，稳定性不够，初期可以使用，通常在一年后故障频发，测量结果不准确，极大影响临床的治疗满意度。 （3）技术领先性方面：国产人体成分分析仪使用经验估算值分析人体成分，考虑5个设定参数，即身高、体重、年龄、性别、电阻抗。同一个人变换性别测量时，测量值有很大的差异，设备敏感性低，导致测量结果重复性低，因此不适用与科研和医疗领域。 （4）进口人体成分分析仪是采用直接节段多频率生物电阻抗分析法（DSM-BIA法），是一种高效、安全、无创的生物电阻抗测量技术。 （5）进口人体成分分析仪配有人体成分报告纸、身体水分报告纸、儿童报告纸，可以针对不同的人群以及疾病开展不同的治疗项目，应用广泛使治疗效果更满意的同时，设备的停机率几乎为零设备稳定性高，后期无耗材，使用成本低。 （6）安全性能优势：进口人体成分分析仪采用直接节段测量技术、多频率测量技术、8点电极测量技术、且不使用经验估算值，保证测量过程安全无创，测量结果真实有效。 综上所述，国内产品性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，建议购买进口产品，不限制国内产品参与竞争。 三.自动鼓室压测量仪（声导抗） 1.采购人拟采购的自动鼓室压测量仪主要用于对声阻抗方面的临床检测，对中耳病变进行客观分析,主要技术参数包括： （1）鼓室压测量。 （2）鼓室压同侧/对侧反射测试. （3）打印，有储功能。 （4）测试方式：笔式探头轻巧，易操作。探头上有闪烁指示灯，自动感应密闭条件，全自动进行鼓室图测试 （5）测试、打印设备一体化设计，内置不小于4英寸热敏打印机。 （6）电源：不间断、即插即用式电源，开机即可测试，无需提前充电。 2.根据采购人本次采购需求及性能要求，结合国内同类产品与进口产品主要技术指标和性能比较分析： （1）目前国内产品不具备偶合腔，无法进行日常的校准，测试结果精度无法保证，不具备自动鼓室图/鼓室图均值/平滑鼓室图；声顺范围仅能3.0ml，不能满足用户工作需要。 （2）国外同类产品具有0.5cc、2cc、5cc偶合腔；具有自动鼓室图/鼓室图均值/平滑鼓室图；声顺范围0.1ml-8.0ml，能够满足用户工作需求。 综上所述，国内产品性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，建议购买进口产品，不限制国内产品参与竞争。 四．诊断型听力计 1.采购人拟采购的诊断型听力计主要用于开展听力检查，评估患者听力能力和言语识别能力，并根据患者听力类型，制定听力障碍诊治方案，让患者得到早发现、早诊断、早干预，是医院耳鼻喉科必备的基础的检查设备,主要技术参数包括： （1）测试频率125hz-8000hz，最高可达12500hz，可进行高频听力评估。 （2）声强大小输出范围-10dB-100dB,最高输出可达110dB以上可进行残余听力评估。 （3）听力阈上测试功能至少包含伪聋和SISI短增量灵敏度测试和言语测试功能，可辅助进行伪聋鉴别和听神经诊断以及言语功能评估。 (4)具备数据库软件可进行与医院的HIS系统连接进行数据共享。 2.根据采购人本次采购需求及性能要求，结合国内同类产品与 进口产品主要技术指标和性能比较分析： （1）国产产品测试频率为250-8000hz，不能拓展高频听力；进口产品频率测试范围为125hz-8000hz最高测试频率为20000hz。 （2）国产产品最高声强输出为100dB，用于常规听力检测，不具备可拓展声强功能；进口产品声音输出强度-10到100dB，最大输出强度可达120dB。 （3）国产产品不具备伪聋测试、没有SISI和言语测试功能等阈上功能测试，无法满足临床上对感音神经性耳聋和蜗后聋疾病的分类和诊治；进口产品同时具备自动阈值测试、ABLB、SISI、伪聋测试、言语功能测试、噪声中的纯音，耳鸣匹配等多种阈上功能测试。 （4）国产产品不具备听力计软件，无法实现数据存储和永久保存；进口产品具备听力计软件，可进行数据存储，并开放数据库接口，可与HIS系统相连接。 综上所述，国内产品性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，建议购买进口产品，不限制国内产品参与竞争。 五．血气分析仪 1.采购人拟采购的血气分析仪主要用来及时检测患者血气项目，对拟采购设备的精确度、灵敏度和准确度要求较高,主要技术参数包括： （1）实测参数：pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Hct等9项。 （2）计算参数：Ch+,cHCO3 -(P)，cBase(B)，cBase(B,ox)，cBase(Ecf)，cBase(Ecf,ox)，cHCO3-(P,st),ctCO2(P)，ctCO2(B)，cCa2+(7.40)，Anion Gap (K+)，Anion Gap，ctO2,sO2，ctHb，pO2(A)，pO2(a/A)，pO2(A–a)，Po2(a)/Fo2I,RI等20项。 （3）测试卡形式：卡包分离式血气分析卡。   （4）样本量≤80ul。 （5）检测速度要求：采血后直接上机，检测全部参数出结果时间≤80秒。 2.根据采购人本次采购需求及性能要求，结合国内同类产品与 进口产品主要技术指标和性能比较分析： （1）国产产品实测参数：pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl等7项；进口产品实测参数：pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Hct等9项。 （2）国产产品计算参数：Ch+,cHCO3 -(P)，cBase(B)，cBase(B,ox)，cBase(Ecf)，cBase(Ecf,ox)，cHCO3-(P,st),ctCO2(P)，ctCO2(B)，cCa2+(7.40)，Anion Gap (K+)，Anion Gap，ctO2,sO2，ctHb等15项；进口产品计算参数：cHCO3 -(P)，cBase(B)，cBase(B,ox)，cBase(Ecf)，cBase(Ecf,ox)，cHCO3-(P,st),ctCO2(P)，ctCO2(B)，cCa2+(7.40)，Anion Gap (K+)，Anion Gap，ctO2,sO2，ctHb，pO2(A)，pO2(a/A)，pO2(A–a)，RI等≥20项。 （3）国产产品测试卡形式：单片式血气分析卡；进口产品测试卡形式：卡包分离式血气分析卡。 （4）国产产品样本量：120 ul；进口产品样本量：70 ul。 （5）国产产品检测速度：3-4分钟；进口产品检测速度：≤80秒。 综上所述，国内产品性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，建议购买进口产品，不限制国内产品参与竞争。 六．全高清腹腔镜系统 1.采购人拟采购的全高清腹腔镜系统主要用于腹腔内病变的临床诊断工作，如腹腔探查，同时还需满足腹腔内病变切除等手术过程中提供清晰的图像效果,主要技术参数包括： （1）图像清晰度≥1080P，具有三维降噪等功能确保图像清晰。 （2）在不增加模块的情况下可直接兼容电子胆道镜、电子输尿管软镜、电子鼻咽喉镜、电子腹腔镜等外科常规镜种。 （3）具有窄带光成像，便于肿瘤边界的观察。 （4）摄像头可以高温高压灭菌、具有构造强调功能。 （5）气腹机具有自动排烟或者气体加热功能，减少手术过程烟雾干扰。 2.根据采购人本次采购需求及性能要求，结合国内同类产品与 进口产品主要技术指标和性能比较分析： （1）目前国产产品图像清晰度虽能够达到1080P，但衰减非常厉害，一年以后图像模糊不清，无法正常辨识组织。 （2）国产腹腔镜功能单一，兼容性方面只能兼容传统的光学硬镜和纤维镜，无法兼容外科常用的电子胆道镜、电子输尿管软镜、电子鼻咽喉镜、电子腹腔镜等镜种。 （3）国产腹腔镜不具备窄带光成像，只能在白光下观察组织，肿瘤边界需要术者自行判断。 （4）国产腹腔镜摄像头只能进行环氧乙烷或者低温等离子灭菌，达不到高温高压灭菌要求，不具备构造强调功能。 （5）国产气腹机不具备自动排烟或者气体加热功能，需要额外另配排烟装置才能减少手术中烟雾干扰。 进口产品在观察性能、耐用性、安全性及疗效性都有明显优势。 综上所述，国内产品性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，建议购买进口产品，不限制国内产品参与竞争。 七．全自动电泳仪 1.采购人拟采购的全自动电泳仪是目前临床检验和科研实验中最先进的技术之一，血红蛋白电泳是地中海贫血筛查最简便、准确的方法，婚检、孕检、产检、新生儿筛查在临床上广为开展，此外对其它贫血具有鉴别诊断意义,主要技术参数包括： （1）检测原理：高压琼脂凝胶电泳法。 （2）试剂原理：可见光法及荧光法均可使用。 （3）测试项目：血红蛋白（酸性，碱性，等电聚焦）、血清蛋白、尿蛋白、脑脊液蛋白等。 （4）稳定电压范围：0—1300V±2V连续可调（0-3000V配选）。 （5）稳定电流范围：0 —150mA±1mA。 （6）温控系统：电泳槽温度控制范围：10℃—70℃连续可调 染色槽温度控制范围：30℃—90℃连续可调。 （7）自动化：自动加样、自动加底物、自动孵育、自动烘干人员可离机完成同功酶实验。 2.根据采购人本次采购需求及性能要求，结合国内同类产品与 进口产品主要技术指标和性能比较分析： （1）进口产品电压范围广0-1300可调，蛋白条带分割清晰；国产电泳一般在500V以下，不能有效对蛋白条带清晰分割，电泳条带模糊。 （2）进口电泳的温度可控制在10度-70度，低温电泳，对相同蛋白泳动速度更加统一、整齐，条带美观清晰，对异常蛋白能效分离出来。国产电泳温度控制较高，蛋白速率不一，条带分割拖尾、底色重，不能对异常蛋白清晰分离。 （3）进口产品能自动进行点样、电泳、染色，减少人工操作，避免工作人员直接接触实验样品造成生物危险。国产产品基本是人工手工操作，自动化程度低，效率低，对实验人员危害较大。 （4）进口电泳仪的电源更稳定,分辨率更高。国产设备的电源电压稳定性要差,得到实验结果的分辨率比进口产品的分辨率要低。 综上所述，国内产品性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，建议购买进口产品，不限制国内产品参与竞争。
拟采购清单	序号	产品名称			数量
	1	无创呼吸机			3台
	2	人体成分分析仪			1台
	3	自动鼓室压测量仪（声导抗）			1台
	4	诊断型听力计			1台
	5	血气分析仪			3台
	6	全高清腹腔镜系统			2 套
	7	全自动电泳仪			1台
其 他 事 项	相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。 采购人联系人：陈先生       电话：13890086480 财政部门联系人：杨女士     电话：0813-8100934

附件:
附件