序号

类别

技术指标与标准

备注

1

预期用途

用于体外定性检测各类样本中的新型冠状病毒核酸

2

样本类型

咽拭子、痰液

3

检测靶标

ORF1ab基因、N基因

4

检测灵敏度

最低检出限200 copies/mL

5

适配仪器

适配科室现有PCR仪，型号：西安天隆Gentier 96E、Gentier 48E；苏州雅睿MA-6000；西安天隆TL988

6

*扩增时间

扩增时间≤50min

7

扩增程序

扩增程序中静态停留时间总和≤15分钟

8

试剂盒有效期

试剂盒于-20±5℃避光保存，有效期12个月

9

反复冻融次数

可耐受反复冻融次数大于9次

10

防污染体系

试剂盒包含UDG酶防污染体系，减少实验室PCR扩增产物的污染

11

资质要求

资质要求：生产厂家通过IS0:13485质量体系认证，高新技术企业认证。

技术要求

备注

1、预期用途：用于鼻咽拭子样本、口咽拭子、唾液样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。

2、检测原理：磁珠法。

3、主要组成成分：裂解液试剂板、清洗液试剂板、洗脱液试剂板、磁棒套（以NMPA备案信息为准）。

4、适用仪器：全自动核酸提取仪

5、无易燃品：体系中不含乙醇。

6、提取时间：核酸提取程序总体＜15分钟：

8、批内精密度：其Ct值重复性误差CV值不大于2%。

9、试剂盒有效期：不低于9个月。

10、包装规格：96测试/盒

11、资质要求：生产厂家通过IS0:13485质量体系认证，高新技术企业认证。