2020年四川省计划生育药具管理中心关于拟采用单一来源采购方式采购避孕药、宫内节育器的征求意见公示

各潜在供应商、单位、个人:

四川省计划生育药具管理中心拟采用单一来源方式采购避孕药、宫内节育器一批采购项目，项目预算516.0966万元。现就此事项广泛征求意见。

一、采购人：四川省计划生育药具管理中心

二、采购项目名称：四川省计划生育药具管理中心避孕药、宫内节育器采购项目

三、采购预算：516.0966万元

四、拟采用的采购方式：单一来源采购方式

五、采用单一来源采购方式的原因及相关说明

本项目经专业人员论证，认为能够提供货物的供应商来源具有唯一性，拟采用单一来源采购方式实施采购。

详细原因及理由如下：

（一）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四十二条规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”2018年3月14日《国务院机构改革方案》提请十三届全国人大一次会议审议，组建国家市场监督管理总局，不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号） 第五条规定“国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。”（本办法自2020年7月1日起施行）、《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书”。本次采购活动完全遵守上述法律法规规定的强制性标准。

（二）国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，是药品监管信息发布的第一平台，将在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。本站由国家药品监督管理局主办。经在国家药品监督管理局网站查询：

第一包：左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片全国仅“ 四川川大华西药业股份有限公司”一家企业注册生产，批准文号：国药准字H10940204。

第二包：T铜宫内节育器（Tcu220c球头）全国仅“无锡市天一医疗器材有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20173464266。

第三包：HCu280型宫内节育器全国仅“沈阳丽人医疗科技有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20173464689。

第四包：OCU宫内节育器全国仅“无锡市天一医疗器材有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20173464265。

第五包：VCU记忆型宫内节育器全国仅“辽宁浩宏医疗科技股份有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20173460891。

第六包：γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器全国仅“上海医用缝合针厂有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20153461952。

第七包：圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器全国仅“上海医用缝合针厂有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20163461625。

第八包：元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器全国仅“烟台计生药械有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20163462409。

第九包：壬苯醇醚凝胶全国仅“药大制药有限公司”一家企业注册生产，批准文号：国药准字H10930102。

综合以上因素，以上产品具有唯一性、不可替代性，所以该项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条相关规定中第（一）条“只能从唯一供应商处采购的”之规定；经专业人员论证，认为能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性，拟采用单一来源采购方式实施采购。

六、拟定供应商：

分类	包号	品名	拟定供应商及地址	包装规格	单位	数 量	预算金额（元）
避孕药片剂	1	左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片	四川川大华西药业股份有限公司；地址：成都市武侯区武青南路33号2栋530号。	21片	板	163200	1338240.00
含铜宫内节育器	2	T铜宫内节育器	无锡市天一医疗器材有限公司；地址：无锡市锡山区锡北镇泾虹路58号优谷产业园79号 。	1套	套	22400	463680.00
	3	HCu280型宫内节育器	沈阳丽人医疗科技有限公司；地址：沈阳市东陵区旧站路108-7号。	1套	套	25000	1121250.00
	4	OCU宫内节育器	无锡市天一医疗器材有限公司；地址：无锡市锡山区锡北镇泾虹路58号优谷产业园79号 。	1套	套	6800	125120.00
	5	VCU记忆型宫内节育器	辽宁浩宏医疗科技股份有限公司；地址：鞍山市千山区建设大道618号。	1套	套	10000	380000.00
含药宫内节育器	6	γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器	上海医用缝合针厂有限公司；地址：上海市浦东新区居家桥路565号。	1套	套	3800	152000.00
	7	圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器	上海医用缝合针厂有限公司；地址：上海市浦东新区居家桥路565号 。	1套	套	8400	219912.00
	8	元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器	烟台计生药械有限公司；地址：山东省烟台市福山高新区鑫海街58号。	1套	套	19800	518364.00
避孕药凝胶	9	壬苯醇醚凝胶	药大制药有限公司；地址：南京市鼓楼区马家街50号。	1支	支	129600	842400.00

各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起5个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至采购单位和财政部门。

采购单位地址：成都市玉林南街2号 邮编：610041

采购单位联系人：王老师 联系电话：028-60808315

财政部门联系人：汤老师 联系电话：028-86662797 传真：028-86723190

财政部门地址：成都市锦江区南新街37号 邮编：610016

附件1：单一来源采购专业人员论证意见

四川省计划生育药具管理中心

2020年5月9日