采购人（盖章）-广元市中医医院
政府采购进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业
-邵明-广元市中心医院-主任医师-骨科
-贾德卫-广元市中心医院-主任医师-骨科
-刘德政-广元市利州区疾控中心-主任技师-医学技术
-牛琼华-广元市妇幼保健院-主任护师-护理
-岳永波-广元清风建设公司-会计、法律-会计、法律
专家组论证意见-技术专家意见：
一、髋关节镜相关设备
（一）采购人采购需求
采购人申请采购的4K关节镜摄像系统，关节镜镜下手术已成为骨关节外科常规诊疗手段，具有切口小、并发症少、术野清晰、操作简便、关节功能恢复快、患者易接受等优势，并已得到了广大患者和临床医生的认可，随着我科室在关节镜手术临床水平不断地提高，关节外科手术病人数量大大增加，急需新购进口关节镜设备，满足临床诊疗需求。
申请采购的4K关节镜设备主要用于肩关节不稳及脱位、肩峰撞击综合征、肩袖撕裂伤、SLAP和肱二头肌损伤、半月板损伤、交叉韧带重建、软骨修复、关节滑膜病变、关节炎等膝/肩/足踝关节的探查和治疗、肩关节、足踝关节。要求设备至少满足以下要求：
1、4K摄像主机：3840×2160像素逐行扫描，支持远程手术直播；
2、钛金属摄像头：3 CMOS晶片，4K图像采集及视频录像，晶片尺寸≥1/3英寸，晶片像素值≥3×829万；
3、原厂进口图像管理系统：手术图像、手术视频记录分辨率均≥1920×1080P，支持数据自动导出USB；
4、超高清关节镜体：直径4 mm，30度视角4K关节镜，景深范围0-100mm。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较
1、国内产品主要性能指标
（1）国产关节镜摄像主机无法提供4K超高清关节镜专用摄像系统，目前国产关节镜摄像系统主机的分辨率仅为1920×1080，不能提供4K成像，满足不了临床要求；分体式主机设计不便于手术室管理和维护；
（2）国产关节镜摄像头只能提供单晶片摄像头，目前无带4K标识的关节镜子，清晰度不能完全满足临床手术要求；摄像头采用普通材质制造，不能满足高温高压消毒灭菌，达不到骨科手术感染控制要求；
（3）国产图文管理系统不为同品牌产品，后期维护保养较困难，只具备图像提供1920×1080图像分辨率图片和视频保存采集功能，不能实现实时手术的转播功能和编辑功能；
（4）国产关节镜没有4K关节镜镜体，景深范围达不到0-100mm；同时国产关节镜手术器械工具种类少，目前只能提供膝，肩部分器械工具，无法提供髋，足踝，腕肘等小关节镜手术器械。
2、进口产品主要性能指标
（1）摄像系统分辨率可达到3840×2160，主机采用一体机设计，具有摄像，LED光源，图文工作站功能，一体机设计可将手术室的空间利用率提高，安装维护简洁；
（2）进口关节内窥镜摄像头为三晶片摄像头，摄像头采用钛合金密封工艺，可满足多种消毒灭菌方式，高温，低温熏蒸等均可，同时摄像头是三晶片设计；
（3）原厂进口图像管理系统为同品牌进口图文管理系统，具有中文版本，通过摄像头对术中4K图像抓取和高清视频录像，具有≥10寸触屏液晶屏，支持临床手术图像/视频等存储、浏览、编辑，操作更简便；同时具备手术的转播功能；
（4）进口关节镜镜体直径4 mm，30度视角具有4K标识的关节镜，景深范围0-100mm；进口专业关节镜系统可提供满足全身所有关节镜手术需要的手术器械及工具，如膝，肩，髋及足踝，腕肘等，可提供各关节镜手术的配套材料及工具。
（三）购买进口产品的理由：
目前国产产品在以下指标存在差距：
（1）不能进行3840×2160像素逐行扫描，不支持4K，1080p、720P、640P等多种视频输出。
（2）不具有3 CMOS晶片,晶片尺寸≥1/3英寸，晶片像素值≥3×829万的摄像头。摄像头及数据线均不可高温高压灭菌，不能满足手术感染预防要求。
（3）图像分辨率低，视频清晰度不够，容易产生大量的干扰数据，给临床带来很大的手术难度，同时回放视频时不清晰，也不利于病例收集和学术交流。
（4）无蓝宝石镜面,激光焊接工艺的4mm直径30度4K关节镜，景深达不到有效景深范围：0--100mm，确保手术画面清晰。不具备4K成像条件。
同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证诊疗质量和确保医疗安全，建议采购进口4K关节镜摄像系统。
二、关节镜动力系统
（一）采购人采购需求：
拟采购的关节镜动力刨削系统主要用于开展膝、肩关节关节腔内各组织的清理，修复和重建，需求如下：
1、扭力≥32 OZ-in。
2、脚踏控制板有四个独立工作按钮，分别为：正转/反转/往复转/安全窗锁按钮；同一主机可驱动刨削手柄；还可接骨钻、摆锯等动力工具。
3、双面镀银的刨削刀头，减少工作时产生的摩擦。
4、有刨刀头自动识别及记忆上次转速功能，能够提供各种关节（膝，肩，髋，踝，肘，腕，指关节等）需要的刨刀头。
5、有刨刀头切割窗锁定功能，增强安全性，避免误损伤。
6、有故障自诊断功能。
7、动力强劲，速度范围在100-10000转/分。
8、同一主机可支持骨钻，骨锯，摆锯等多种功能。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较
1、国产产品主要性能指标：
（1）扭力：＜24 OZ/in，最大转速≤8000转/分钟，转速低。
（2）无切割窗锁定功能。
2、进口产品主要性能指标：
（1）扭力：≥32 OZ/in，转速≥10000转/分钟。
（2）有刨刀头切割窗锁定功能。
（三）购买进口产品的理由：
目前国产产品在以下指标存在差距：
1、进口动力系统扭力可达32oz/in以上，有必要的窗口锁定功能；国产动力系统扭力普遍不足26oz/in，也无安全保护设计。
2、国产效率低，马达故障高。
同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证诊疗质量和确保医疗安全，需要采购进口关节镜动力系统。
三、关节镜等离子射频系统
（一）采购人采购需求：
拟采购的关节镜等离子体手术系统主要用于开展膝、肩关节关节腔内各组织的融切和凝血，需求如下：
1、适合在关节镜和开放骨科手术中用于软组织切除、消融和凝固以及血管止血。具备汽化、切割、消融、韧带挛缩、软骨成形、止血等多种功能。
2、主机有自检和错误报警功能，主机LED屏可显示错误代码。
3、主机输出基本频率：100kHz；电压范围：0-320Vrms；最大输出功率：400W。
4、关节镜保护功能：在刀头过于接近关节镜时，系统会立即暂时中断能量输出，但在刀头移开后会马上恢复正常工作状态。
5、等离子刀头具有双极多点电极结构，能够更快、更高效、更均匀地形成等离子体。
6、主机可自动识别刀头，可自动识别参数包括功率,温度,消融和电凝设置。
7、低温等离子消融和电凝两种模式，可根据实际情况选择1-9档位。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较
1、国产产品主要性能指标：
（1）国产等离子主要还是以传统射频能量为工作原理，工作温度较高。
（2）国产等离子无镜子保护功能
（3）国产等离子刀头产品线不齐全，无温控手控功能。
2、进口产品主要性能指标：
（1）同类产品工作原理是能量形成等离子体用于消融组织，温度低。
（2）具备关节镜保护功能，当等离子刀头靠近关节镜时，刀头能量自动关闭，远离关节镜时，刀头能量自动恢复。
（3）同类产品具备温控手控功能。
（三）购买进口产品的理由：
目前国产产品在以下指标存在差距:
1、国产等离子主要还是以传统射频能量为工作原理，工作温度较高。
2、国产等离子无镜子保护功能。
3、国产等离子刀头产品线不齐全，无温控手控功能。
同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证诊疗质量和确保医疗安全，需要采购进口关节镜等离子射频系统。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-髋关节镜相关设备-1套
-2-关节镜动力系统-1套
-3-关节镜等离子射频系统-1套
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。
采购人联系人：何老师电话：0839-3225211
审核财政部门联系人：叶老师电话：0839-3260642