项目编号： 发布时间：2023-03-27 截止时间：2023-04-03 00:00:00
采购商：安徽省儿童医院
拟对安徽省儿童医院二代测序试剂项目进行公开招标，欢迎具有所要求资格并能提供优质售后服务的企业参加本次招标，现将有关事宜公告如下：
一、采购项目名称及内容：
1、采购人：安徽省儿童医院；
2、项目名称：二代测序试剂项目；
3、招标方式：公开招标；
4、投标文件递交方式：开标现场递交。
二、技术要求：
1. 病原宏基因
1.1基因组 DNA 片段化试剂盒
1.1.1预期用途：用于人基因组 DNA 样本的片段化处理，使样本 DNA的片段长度满足后续的文库构建条件，便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，不包含建库功能。
1.1.2质量控制： 基因组片段完整，无降解，DNA 总量5ng-1μg。
1.2核酸提取试剂
1.2.1预期用途：用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
1.2.2核酸浓度：提取核酸浓度≥0.1ng/μL。
1.2.3核酸纯度：核酸纯度A260/A280=1.8~2.0。
1.3核酸纯化试剂
1.3.1预期用途：用于核酸的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。
1.3.2纯度：A260/A280 的比值应在 1.8~2.0 之间。
2. 单基因遗传病
2.1双链 DNA（ds-DNA）浓度测定试剂盒
2.1.1预期用途：用于任何表达宿主样品中的双链 DNA（dsDNA）浓度测定。
所有试剂需具有医疗器械注册证或备案凭证。
2.1.2样本要求：样品 DNA 在 10pg/ul-100ng/ul，低于 10pg/ul 或者高于 100ng/ul 超出检测范围。
2.2环化反应通用试剂盒
2.2.1预期用途：用于接头连接后的 PCR 文库的单链分离、单链环化、线性消化、单链环纯化，将其制备成高通量测序专用的单链环状 DNA 文库。适用于高通量测序平台测序前的样本处理。
2.2.2样本要求：推荐文库总量≥1pmol。文库体积≤40μL。
2.3核酸提取或纯化试剂
2.3.1预期用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
2.3.2产品性能指标：用本产品提取全血样本基因组 DNA，OD260/OD280 在 1.7-2.0 之间。
2.4测序反应通用试剂盒
2.4.1预期用途：是检测人类基因组 DNA 文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序原理，与基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。
2.4.2样本要求：文库 ssDNA 浓度要求≥2fmol/μL，文库插入片段大小在300-500bp 之间。
2.5 PCR 反应缓冲液
2.5.1预期用途：本产品可用于以 DNA 为模板，进行的普通 PCR 扩增、长片段 PCR 扩增、多重 PCR 扩增、荧光 PCR 扩增提供反应环境。
2.5.2产品性能指标：扩增性能：以λDNA 为模板，使用标准操作流程可以扩增出长度为 20、30kb 的 DNA 片段；使用快速操作流程可以扩增出长度为 0.5、5kb 的 DNA 片段。
3. 肿瘤测序
3.1人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）：
3.1.1检测试剂盒必须获批国家药品监督管理局（NMPA）三类注册证。
3.1.2检测试剂盒可以满足但不限于 EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、MET、HER2、PIK3CA 等多个基因同时检测。
3.1.3检测试剂盒可在DNA水平上一次性检出包括点突变、插入缺失、融合（重排）和基因扩增等常见基因变异类型。
3.1.4可同时检测MET基因14号外显子跳读和基因扩增。
3.1.5检测试剂盒在目标区域平均测序深度≥1500X；能够稳定检测出样本中≤2%基因突变，可以检测≤4%融合（重排）和≤3拷贝的基因扩增。
3.1.6检测所需样本DNA最低投入量≤30ng，FFPE样本保存年限不超过24个月均可用于本试剂盒检测。
3.1.7检测试剂盒有效期≥12个月，减少检测试剂盒使用过程中的浪费。
3.1.8探针杂交模式为每个样本单独杂交，确保每个样本杂交充分（尤其是低质量样品），提高低质量样品的兼容性。
3.1.9检测试剂盒可配套使用Illumina测序仪。
3.1.10检测试剂盒配套数据分析软件具有医疗器械注册证。
3.1.11试剂盒供应商需具备GMP认证生产车间，符合体外诊断试剂盒生产要求。
3.1.12投标产品的生产企业具有ISO13485质量体系认证，以确保试剂盒生产质量。
3.2人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）：
3.2.1检测试剂盒必须获批国家药品监督管理局（NMPA）三类注册证。
3.2.2 检测试剂盒可以满足但不限于 EGFR、ALK、KRAS、BRAF等多个基因同时检测
3.2.3检测试剂盒可在DNA水平上一次性检出包括点突变、插入缺失、融合（重排）和基因扩增等常见基因变异类型。
3.2.4检测试剂盒在目标区域平均测序深度≥1500X；能够稳定检测出样本中≤2%基因突变，可以检测≤4%融合（重排）和≤3拷贝的基因扩增。
3.2.5检测所需样本DNA最低投入量≤30ng，FFPE样本保存年限不超过24个月均可用于本试剂盒检测。
3.2.6检测试剂盒有效期≥12个月，减少检测试剂盒使用过程中的浪费。
3.2.7探针杂交模式为每个样本单独杂交，确保每个样本杂交充分（尤其是低质量样品），提高低质量样品的兼容性。
3.2.8检测试剂盒可配套使用Illumina测序仪。
3.2.9检测试剂盒配套数据分析软件具有医疗器械注册证。
3.2.10试剂盒供应商需具备GMP认证生产车间，符合体外诊断试剂盒生产要求。
3.2.11投标产品的生产企业具有ISO13485质量体系认证，以确保试剂盒生产质量。
4．无创DNA（NIPT）
4.1胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）：
4.1.1检测试剂盒必须获批国家药品监督管理局（NMPA）三类注册证。
4.1.2 用途：用于定性检测孕妇外周血血浆种游离DNA，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助诊断。
4.1.3 方法学与适用仪器：可逆末端终止测序法，适用于Illumina测序原理的平台。
4.1.4 样本要求：项目外周血采集量≤10mL。
4.1.5 文库构建原理：线性扩增（PCR-free）。
4.1.6 数据量：单个样本测序数据量≥3M Reads。
4.1.7 阳性参考品符合率：阳性检出率为100%；阴性参考品符合率：阴性检出率为100%。
4.1.8 抗干扰能力：血浆中干扰物质血红蛋白≤120mg/L，甘油三酯≤1000mg/dL，胆红素≤60μmol/L，抗凝剂EDTA·K2≤500μg/mL，抗凝剂肝素钠≤20U/mL，不影响试剂盒检测。
4.1.9 特异性：微缺失微重复及其他常见染色体异常样本对T21、T18、T13检出能力无干扰。
4.1.10 临床验证：试剂临床验证样本数应≥10000例，临床总体符合率应≥99.5%，一致性系数Kappa值≥0.95。
4.1.11 配套提供一体化的分析软件，功能包括样品管理、实验管理、数据管理、质控管理、报告管理等。
4.1.12 信息化管理：提供项目信息化管理系统，可与医院端病源信息互通，并支持孕妇手机开单功能，可对病人信息、项目报告和随访等进行信息化管理（投标文件中提供方案、系统截图等作为证明材料）。
5．NIPT-PLUS
5.1 核酸提取或纯化试剂
5.1.1用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤；适用于血浆样本游离DNA的提取。
5.1.2样本要求：人外周血≤10mL。
5.2. 测序反应通用试剂盒
5.2.1用途：用于对人类基因组DNA文库完成高通量测序过程并获得样本序列信息。
5.2.2 样本要求：混合文库浓度≤3.0pmol/L。
三、资格要求：
1、证件齐全（投标企业证件、生产企业证件、产品注册证、产品授权书以及企业授权书、投标人身份证正反面证件）；
2、产品要求为安徽省集中采购交易平台内产品，提供省平台流水号；
3、提供全规格并分项报价。
四、报名截止时间：2023年4月3日17点
五、开标时间和地点：另行通知。
六、联系方式：
项目问题请联系医院项目负责人：设备科0551-62237251沈工。
七、重要说明：
请将报名材料（纸质版、电子版）交至设备科，否则视为无效。
投标标书：标书一正三副，格式自拟；标书内附：反商业贿赂承诺书。