各相关单位：
为全面贯彻落实安徽省医疗保障局《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》(皖医保秘〔2023〕27号)和《六安市公立医疗机构普通医用耗材带量采购工作方案》精神，巩固提升医药改革成效，做好六安市公立医疗机构医用耗材第二批市级集采工作，持续挤压医用耗材虚高价格水分，减轻群众就医负担。经研究，决定对参与本次普通医用耗材中选企业和非中选企业开展自愿联动降价备案工作，现将有关事项通知如下：
一、采购范围
（一）产品采购范围。本次带量联动采购品种为高分子夹板(包括但不限于国家医用耗材代码前10位为C031609080)、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包(包括但不限于国家医用耗材代码前10位为C141001189)、输液接头(包括但不限于国家医用耗材代码前10位为C142311207)、输液贴(包括但不限于国家医用耗材代码前10位为C140202000、C140202272、C170107216)、医用胶片类（包括国家医保医用耗材编码前15位为C14020225900006，具体到《第一类医疗器械备案凭证》内所有规格型号）耗材。医用胶片类耗材分为激光胶片和热敏胶片两个产品分类，即用作临床诊断依据的医学影像(X射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X射线摄影用影像板成像装置、数字化摄影X射线机等)记录的医用干式胶片，包含由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成的医用激光胶片；由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成的热敏胶片。本次带量联动采购不包含喷墨打印、碳粉打印和文印激光打印，即除胶片外，打印使用时不需要其他耗材。参加本次采购的产品，各项技术指标均须符合国家药品监督管理局2021年9月6日发布的《医用干式胶片专用技术条件YY/T1796-2021》行业标准。
（二）医疗机构范围。全市公立医疗机构均应参加，紧密型医共体成员单位由牵头单位统一参加。鼓励其他医保定点医疗机构积极参与。
二、采购周期
本次普通医用耗材带量联动采购周期两年，采购周期结束后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。
三、采购方式与要求
（一）本次高分子夹板、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包、输液接头、输液贴、医用胶片类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、以量换价、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平、综合质量等因素。高分子夹板、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包、输液接头、输液贴联动合肥市带量采购中选结果，医用胶片类联动全国各级集中带量采购中选结果（含河南省医用胶片类医用耗材带量联动采购、河北省牵头三明采购联盟医用干式胶片带量联动采购中选结果，合肥市医用胶片类医用耗材带量联动采购，下同），通过购销双方互相选择，确定中选产品，实行带量联动采购。
（二）采购周期内确保完成协议采购量，采购主体完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（三）采购周期内，如其他地区带量采购中选价格低于本次带量联动采购中选价格的，中选企业应于30日内主动向六安市医用耗材集中带量采购办公室申报新的最低价，就低实行价格联动。
（四）中选企业根据医疗机构需要提供相应的配套服务，医疗机构需协助企业实现设备信息接口对接工作。
四、信息公告获取方式
本次六安市普通医用耗材带量联动采购工作所有公告、信息通过六安市医疗保障局官方网站（https://ybj.luan.gov.cn/）、六安市人民医院（https://www.layy.cn/）和安徽冲锋信息技术有限公司（http://www.okyc.net）向社会发布。
五、企业申报要求
（一）申报要求
取得本次带量联动采购范围产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
1.高分子夹板、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包、输液接头、输液贴医用耗材申报企业为合肥市集中带量采购中选企业或进口企业全国总代理公司，2022年1月1日至2024年5月31日在六安市域内公立医疗机构在售且为合肥市集中带量采购非中选生产企业或进口企业全国总代理公司。医用胶片类耗材申报企业为全国各级（含联盟）集中带量采购的中选生产企业、非中选生产企业（或进口企业全国总代理公司）且在六安市域内公立医疗机构在售。
2.申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
3.申报企业须承诺中选产品所有规格型号在采购周期内满足我市采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。
4.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
5.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
6.参加本次带量联动采购活动前两年内，在医用耗材生产活动中无严重违法记录。
7.同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。
8.申报企业须在规定时间内参加，企业承诺提交信息资料的真实性、合法性。
（二）申报材料
1.企业资质材料
（1）企业《营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；
（2）《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；
（3）《税务登记证》（正、副本）；
（4）境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；
（5）境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》（正、副本）；
（6）境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供;
（7）《企业自愿联动降价承诺函》（附件1）；
（8）境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《法定代表人授权书》（附件2），以及为企业授权代理人缴纳的近三个月社会保险明细；如为第三方（包含集体公司、人力资源服务机构）代缴社会保险的，需提交代缴关系说明，并加盖各关系方公章；
（9）其他相关文件材料。
2．产品信息材料
（1）《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如生产制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；产品说明书；其他相关文件材料；
（2）产品报价单（附件4）以盖章扫描件报价为准；
（3）高分子夹板、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包、输液接头、输液贴医用耗材申报企业为合肥市集中带量采购中选企业或其进口企业全国总代理公司的中选证明材料盖章扫描件；高分子夹板、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包、输液接头、输液贴非中选产品含六安市域内公立医疗机构在售证明等相关资料复印件（加盖单位公章）；医用胶片类耗材含全国各级（含联盟）集中带量采购的中选证明材料盖章扫描件。医用胶片类耗材申报企业为全国各级（含联盟）集中带量采购的非中选产品含六安市域内公立医疗机构在售证明等相关资料复印件（加盖单位公章）。
（三）申报方式
申报材料可采取现场与邮寄两种方式进行递交。申报材料盖章电子版发送邮箱：5200570@163.com，申报材料递交地址：合肥市创新大道2800号创新产业园二期G4栋E区9层。各申报企业请于2024年6月13日17:30之前，完成申报材料递交工作，在规定时间内未申报的，视为放弃本次集中带量采购及产品联动降价申报。（六安市公立医疗机构普通医用耗材采购联合体组织市直医疗机构、各县区医共体牵头医院于6月13日在六安市人力资源大厦3楼市医疗保障局会议室统一受理一次，请携带相关备案产品和材料。）各相关企业应按要求完整提供申报材料，并保证所提供全部材料真实有效完整。对不如实提供或不完整提供相关材料的，将不接受其申报。
六、中选产品的确定原则
（一）合肥市集中带量采购的高分子夹板、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包、输液接头、输液贴医用耗材中选产品（具体到规格尺寸），同意以不高于合肥市中选价格供应六安市的，则成为本次带量联动的中选产品；全国各级（含联盟）集中带量采购的医用胶片中选产品（具体到注册证号、规格尺寸），同意以不高于本企业最低中选价格(截止时间为2024年5月31日)供应六安市的，则成为本次带量联动的中选产品。
（二）六安市市域内公立医疗机构在用且为合肥市集中带量采购的高分子夹板、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包、输液接头、输液贴医用耗材非中选产品（具体到规格尺寸），同意以不高于合肥市集中带量采购同产品分类最高中选价格供应六安市的，则成为本次带量联动的中选产品；全国各级（含联盟）集中带量采购的医用胶片非中选产品且在六安市域内公立医疗机构在售（具体到注册证号、规格尺寸），同意以不高于本企业各级带量采购同产品最低中选价格(截止时间为2024年5月31日）供应六安市的，则成为本次带量联动的中选产品。
（三）中选产品同类别同规格尺寸如出现中选价格高于我市公立医疗机构采购最低价，中选产品需接受价格纠偏，将报价调整至不超过我市公立医疗机构采购最低价，如不同意，则取消中选资格。
七、约定采购量分配
各公立医疗机构根据普通医用耗材首年采购需求量（附件3），结合临床实际，按以下规则进行分配：
（一）各采购单位对中选产品意向采购总量应不少于本单位上一年度同产品使用量的80%。
（二）医用耗材各产品组第1名中选企业（医用胶片除外）采购量分配应不低于该产品实际采购总量的30%。
（三）其余剩余采购需求量由医疗机构综合考虑在所有中选产品中自主选择确认。
八、签订购销合同
按照要求确定各中选产品的采购需求量后，医疗机构、中选企业、中选企业确定的配送企业自主签订购销合同，合同要明确品种、数量、价格、供货时限、履约方式、违约责任等。签订合同的各方应严格履行购销合同，切实保障医用耗材质量和供应。
九、货款结算
医疗机构作为货款结算第一责任人，应严格按照购销协议约定与中选企业结算普通医用耗材货款，结清时间不得超出交货验收合格入库并取得发票之日后次月底。各级医保经办机构在医保基金总额预算基础上，按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付医用耗材采购款的周转金，专款专用。
十、工作安排
（一）拟中选产品公示及中选产品公布（中选价格保护）
时间安排：另行通知。
（二）约定采购量分配
时间安排：另行通知。
十一、联系方式
（一）组织机构：
名称：六安市普通医用耗材采购联合体办公室
地址：六安市人力资源大厦3楼市医疗保障局301室（六安市佛子岭中路160号)；安徽省六安市金安区皖西西路21号行政楼508室。
电话：0564-3376031
（二）采购代理机构：
名称：安徽冲锋信息技术有限公司
地址：合肥市创新大道2800号创新产业园二期G4栋E区9层
联系人：吴先生
电话：0551-65311145-8019
电子邮件：5200570@163.com
企业答疑微信群二维码：
（每家企业限一名代表入群）
六安市普通医用耗材采购联合体办公室
2024年6月6日
附件：通知及相关格式要求