河南大学淮河医院医用耗材遴选议价公告
一、项目名称：河南大学淮河医院拟采购一批医用耗材
 
拟采购医用耗材，适用设备及具体参数如下：

遴选序号	申请科室	医用耗材名称	关键用途	临床技术要求
1	骨科	髋关节假体髋臼内衬	关节置换手术	专业医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定是否适合使用本产品；应根据患者自身情况，选择适用的规格型号的产品，手术前须备齐不同规格型号的产品，并且术中选择正确的植入物对手术成功有重要影响。
2	骨科	髋关节假体陶瓷球头	关节置换手术	专业医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定是否适合使用本产品；应根据患者自身情况，选择适用的规格型号的产品，手术前须备齐不同规格型号的产品，并且术中选择正确的植入物对手术成功有重要影响。
3	骨科	髋关节假体髋臼螺钉	关节置换手术	专业医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定是否适合使用本产品；应根据患者自身情况，选择适用的规格型号的产品，手术前须备齐不同规格型号的产品，并且术中选择正确的植入物对手术成功有重要影响。
4	骨科	髋关节假体髋臼杯	关节置换手术	专业医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定是否适合使用本产品；应根据患者自身情况，选择适用的规格型号的产品，手术前须备齐不同规格型号的产品，并且术中选择正确的植入物对手术成功有重要影响。
5	骨科	膝关节假体垫片	关节置换手术	专业医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定是否适合使用本产品；应根据患者自身情况，选择适用的规格型号的产品，手术前须备齐不同规格型号的产品，并且术中选择正确的植入物对手术成功有重要影响。
6	骨科	膝关节假体股骨髁	关节置换手术	专业医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定是否适合使用本产品；应根据患者自身情况，选择适用的规格型号的产品，手术前须备齐不同规格型号的产品，并且术中选择正确的植入物对手术成功有重要影响。
7	骨科	金属缆索内固定系统	主要适用于四肢骨折的捆扎	专业医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定是否适合使用本产品；应根据患者自身情况，选择适用的规格型号的产品，手术前须备齐不同规格型号的产品，并且术中选择正确的植入物对手术成功有重要影响。
8	骨科	金属缆索内固定系统	主要适用于四肢骨折的捆扎	专业医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定是否适合使用本产品；应根据患者自身情况，选择适用的规格型号的产品，手术前须备齐不同规格型号的产品，并且术中选择正确的植入物对手术成功有重要影响。
9	泌尿科	一次性使用泌尿取石网篮	泌尿诊疗时在内窥镜下抓住、操控、和取出结石及其他异物用。	易操作，耐用，价格低
10	泌尿科	医用激光光纤	适用于前列腺组织、尿路上皮肿物的剜切、汽化，安全耐用。	产品与适用的医用激光器（输出激光波长范围375nm~2100nm,SMA905标准接口）配套使用，传输激光器产生的能量用于激光手术。产品为一次性使用，不得用于眼科和血液循环系统。
11	病理科	结核分枝杆菌符合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	用于体外定性检测人福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中的结核分枝杆菌符合群核酸。	适用设备：ABI7500
12	病理科	幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒    （荧光PCR探针法）	用于检测人胃粘膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因A2143G、A2143C、A2144G突变和gyrA基因261A、261G、260T、271A、271T、272G突变。	适用设备：ABI7500
13	/	皮肤清洗液	应适用于完整皮肤擦拭、冲洗消毒。	1、PH值6.0-10； 2、聚六亚甲基双胍含量（g/L）0.5±0.05； 3、原液作用1min对金色葡萄球菌，对大肠杆菌白色和白色念珠菌杀灭率＞90%； 4、对完整皮肤应无刺激性； 5、铅（mg/L）＜40、汞（mg/L）＜1、砷（mg/L）＜2； 6、禁止含有国家卫生健康主管部门规定的禁用物质； 7、完整包装有效期不低于12个月；开启后60天内有效。
14	/	手消毒剂	杀灭或清除手部病原微生物	1、有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准的要求； 2、手消毒剂pH值应在4.0-10.0范围内； 3、完整包装有效期不低于12个月；易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天，不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天； 4、对完整皮肤应无刺激性； 5、杀灭微生物：大  肠  杆  菌（卫生手消）≤1.0min，（外科手消）≤3.0min；                金黄色葡萄球菌（卫生手消）≤1.0min，（外科手消）≤3.0min；                白色念珠菌（卫生手消）≤1.0min，（外科手消）≤3.0min； 6、手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质；7、甲醇含量/（mg/kg）≤2000，甲醛含量/（mg/kg）≤500，砷含量/（mg/kg）≤10，重金属含量/（mg/kg）≤40，汞含量/（mg/kg）≤1；
15	/	湿 巾	医疗器具表面擦拭	1.载体消毒剂葡萄糖酸氯已定、醋酸氯已定，g/L≤45，2,4,4，三氯-2，羟基二苯醚，g/L≤20，苯扎溴铵、苯扎氯铵，g/L≤5； 2.载体不得使用有毒有害原料，不得使用任何回收纤维状物质作原料，不应含有迁移性荧光增白剂等禁用成份，初始污染菌≤200CFU/g； 3.载体不应掉毛、掉屑，PH值在3.5~8.5之间，对完整皮肤应无刺激； 4.载体消毒剂中重金属铅含量≤10mg/kg，砷含量≤2mg/kg，汞含量≤1mg/kg；不应添加激素、抗生素、抗真菌药物。 5.载体消毒剂中液体与载体的重量比值宜为1.7-5.0； 6.载体消毒剂应对细菌菌落总数CFU/g≤10、真菌菌落总数CFU/g≤10，致病性化脓菌不得检出； 7.载体消毒剂杀灭对数值应对金黄色葡萄球菌ATCC6538≥3.00；大肠杆菌8099≥3.00；铜绿假单细胞菌ATCC15442≥3.00；白色念珠菌ATCC10231≥3.00；黑色曲霉ATCC16404≥3.00；龟分枝杆菌ATCC19977/CMCC93326≥3.00;脊髓灰质炎病毒I型疫苗株≥3.00； 8.载体消毒剂对不锈钢医疗器械和金属物体表面基本无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀性； 9.完整包装有效期不低于12个月；开启后的使用期不超过30天。

二、遴选资格要求：
1.针对每种遴选产品，供应商仅能递交单一品牌的单一产品投标，若发现供应商对同一产品进行多个品牌或同一品牌多种产品重复投标，则视为该供应商投标无效。
2.提供合法有效的营业执照。
3.医疗器械生产许可证，医疗器械注册证或医疗器械产品相关备案凭证（不归属医疗器械管理项目除外）及相关授权书。
4.代理商或经销商须具有医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证（非医疗器械和经营一类医疗器械可以不用提供）。
5.产品须提供至少一份三级及以上医院销售业绩证明。（提供销售发票）
6.授权委托书和被授权人的身份证（授权委托书中需包含联系人、联系方式）；
7.以上响应文件资料应按顺序装订成册，一正一副，于2023年11月16日前
交至河南大学淮河医院医学装备部（204房间）。
三、报名时间及地点
时间：2023年11月14日10时00分至2023年11月16日17时00分（北京时间，法定节假日除外）。
四、项目联系事项
名称：河南大学淮河医院
地址：开封市西门大街115号
联系人：高女士
联系方式：13949408510
伍、技术参数及临床要求
临床科室技术要求-病理科 （挂网）
河南淮河医用耗材技术要求-骨科
河南淮河医用耗材技术要求--泌尿
医用耗材技术要求-手消毒剂、皮肤清洗机、湿巾