一、项目信息
采购人:长治市中心血站
项目名称:长治市中心血站无偿献血专用材料诊断试剂C购置
拟采购的货物或服务的说明:
标项一
标的名称:盖立复血筛核酸检测试剂盒及配套耗材(TMA-化学发光)
数量:25000
预算金额(元):2175000
单位:人份
货物或服务的说明:"1.*能用于PROCLEIX®Panther®System全自动核酸检测分析系统的核酸检测试剂;
2.试剂原理及特征:转录介导扩增技术(TMA)。试剂包含有内对照、阴性及三种病毒的阳性质控品,能够监控样品核酸提取、扩增和每个检测批次的全过程
3.*满足乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒单人份核酸联合检测(NAT),能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病(HBV/HCV/HIV-1+2)三项核酸检测
4.*在常规检测的单人份检测模式下,试剂灵敏度要求(95%LOD): HBV≤4.3IU/ml; HCV≤3.0IU/ml;HIV-1≤18IU/ml;HIV-2≤10.4IU/ml。
5.具有对HIV病毒双区检测的能力,可检测HIV-1 M,N,O亚型;HIV-2 A,B亚型;HCV 1-6亚型;HBV A-G亚型。
6.检测试剂可适用于血清,以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆
7.检测试剂有防污染设计,降低污染发生率:试剂内应包含对检测后产物进行自动灭活处理的消毒液,以避免扩增后污染的发生。
8.核酸联检筛查实验和病毒鉴别实验可在同一密闭设备同一程序
标项二
标的名称:血型鉴定和抗体筛查质控品
数量:14
预算金额(元):54320
单位:支
货物或服务的说明:"1、用于ABO及RhD血型检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证:
2、组分:样本1:血型为A2B,RhD阳性,血清为AB型血清。样本2:血型为O,RhD阴性,血清中包含抗-A,B和抗-D
3、规格:2×8ml/盒"
标项三
标的名称:全自动血型仪配套清洗液
数量:4
预算金额(元):10400
单位:桶
货物或服务的说明:1、适用于全自动血型仪的管路清洗。 2、成分:一种由优质阴离子与非离子表面活化剂、稳定剂、碱、非磷酸盐洗涤促净剂和分离剂合成的水基乳一而产生一种碱性浓缩液。 3、PH值≥13+。 4、规格:≥5L。 5、性能:无毒、不易燃、可生物降解的液体,不含磷、酶、EDTA/NTA及漂粉精等。
标项四
标的名称:指示红细胞(血小板配型用)(进口)
数量:1
预算金额(元):920
单位:10ml/支
货物或服务的说明:"1、用于血小板配型实验。
2、MASPAT阳性质控特异性:样本与每个血小板抗体检测,反应结果应均为阳性。
3、MASPAT阳性质控效价:阳性质控稀释至原浓度1/4时,与富血小板血浆反应,反应结果均为阳性,即PC’s≥1:4;阳性质控稀释至原浓度1/2时,与血小板浓缩反应,反应结果均为阳性,PC’s≥1:2
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标项五
标的名称:血红蛋白卡样本收集卡
数量:30000
预算金额(元):156000
单位:片
货物或服务的说明:"1 用途 与配套的血红蛋白分析仪一起使用,用于定量检测全血样本中的血红蛋白含量
2 技术规格 需提供中文使用说明书或药监局出具的检验报告
2.1 功能 可起到吸管和测量用检测池的作用
2.2 成分 血红蛋白样本耗材由塑料和(或)湿润剂组成
2.3 检测原理 基于分光光度方法检测
2.4 检测准确性 检测定值血,检测结果偏差不大于5%,或者0-20dg/L区间误差为±0.3dg/L;≥20dg/L时,误差为±0.7dg/L
2.5 线性范围 线性范围(0-255)g/L
2.6 重复性 具有良好的稳定性,可重复性高
2.7 保存时间 样本收集卡的有效期应自生产之日起,不少于24个月
2.8 样本要求 毛细血管、静脉及动脉血管血液样本均可用于测量,样本量要求:不高于10μL全血
2.9 测量范围 测量范围: 0-255g/L
2.10 测量时间 仪器检测并显示血红蛋白值的时间不超过3秒,
3 资质认证
3.1 国内资质认证 产品通过中国食品药品监督管理局注册。
3.2 国际资质认证 经过FDA或CE认证
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标项六
标的名称:抗人球蛋白卡检测(戴安娜)
数量:3
预算金额(元):8850
单位:盒
货物或服务的说明:"1.主要用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究;每卡8孔位。用于直接和间接抗人球蛋白实验
2.微孔管内需含多特异性抗人球蛋白低离子强度缓冲溶液、兔源的抗IgG多克隆抗体和抗C3d抗体的单克隆抗体的混合物、鼠源IgM抗体、克隆12011D10.
3.重复性、批间重现性、精密度应不可检出假阳性或假阴性结果,所有测试中阳性样本之间的凝集强度程度差异为1级或更低
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标项七
标的名称:氯化钙溶液(进口)
数量:1
预算金额(元):535
单位:盒
货物或服务的说明:"1.用于凝血试验,与活化部分凝血活酶时间检测试剂盒联合使用,用于测定人类血浆活化部分凝血活酶时间。
2.准确性:在分析仪上使用该氯化钙溶液检测质控品,APTT的测试结果平均值应在质控标示的靶值范围内。
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标项八
标的名称:缓冲液
数量:1
预算金额(元):300
单位:盒
货物或服务的说明:"1.用于凝血试验,仅用于提供/维持反应环境。
2.PH值:应在7.35±0.1的范围内;
3.准确性:所得结果平均值应在标示的靶值范围内。
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标项九
标的名称:因子Ⅷ活性测定试剂
数量:3
预算金额(元):2910
单位:盒
货物或服务的说明:"1.用于凝血试验,仅用于提供/维持反应环境。
2.PH值:应在7.35±0.1的范围内;
3.准确性:所得结果平均值应在标示的靶值范围内。
4.批内不精密度:相同批号不同瓶的试剂的批内精密度应符合。
5.最小检测限:应不高于1.0%活性的Ⅷ因子。
6.测定范围:1%-100%,提高标本稀释度范围增至200%。
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标项十
标的名称:活化凝血酶时间测定试剂盒
数量:2
预算金额(元):750
单位:盒
货物或服务的说明:"1.用于测定活化部分凝血活酶时间和其他需要活化部分凝血活酶试剂的凝血过程。
2.正常血浆测量值:凝固时间应不大于35s
3.重复性:用正常值质控血浆重复测试,所得结果的变异系数应≤5%,用异常值质控血浆重复测试,所得结果的变异系数应≤5%
4.批间差:3个不同批号试剂,用正常值质控血浆重复测试,所得结果的变异系数应≤5%;异常值质控血浆重复测试,所得结果的变异系数应≤10%。
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标项十一
标的名称:纤维蛋白原介质试剂
数量:2
预算金额(元):1450
单位:盒
货物或服务的说明:"1.用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定。
2.准确性:使用试剂进行纤维蛋白原检测,所得结果平均值应在正常值质控血浆和异常值质控血浆标示的靶值范围内;
3.批内不精密度:用正常值质控血浆重复测试,所得结果的变异系数应≤5%;异常值质控血浆重复测试,所得结果的变异系数应≤5%。
4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂,用正常值质控血浆重复测试,所得结果的变异系数应≤10%;异常值质控血浆重复测试,所得结果的变异系数应≤10%。
5.最小检测限:0.8g/L的纤维蛋白原。
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标项十二
标的名称:标准人类血浆(校准品)
数量:1
预算金额(元):300
单位:盒
货物或服务的说明:"1.用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。
2.准确性:在校准后的分析仪上检测该质控品,结果平均值应在质控品的靶值范围内;
3.瓶间差:用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品,结果的变异系数值符合提供明细表的要求;
4.开瓶稳定性:质控品开瓶、复溶后,在规定温度条件下保持一定时间后,检测其准确性、瓶间差,应符合要求
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标项十三
标的名称:正常范围定值质控血浆
数量:2
预算金额(元):4200
单位:盒
货物或服务的说明:"1.在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。
2.准确性:在校准后的分析仪上检测该质控品,结果平均值应在质控品的靶值范围内;
3.瓶间差:用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品,结果的变异系数值符合提供明细表的要求;
4.开瓶稳定性:质控品开瓶、复溶后,在规定温度条件下保持一定时间后,检测其准确性、瓶间差,应符合要求。
"
标项十四
标的名称:病理范围定值质控血浆
数量:2
预算金额(元):5600
单位:盒
货物或服务的说明:"1.在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。
2.准确性:在校准后的分析仪上检测该质控品,结果平均值应在质控品的靶值范围内;
3.瓶间差:用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品,结果的变异系数值符合提供明细表的要求;
4.开瓶稳定性:质控品开瓶、复溶后,在规定温度条件下保持一定时间后,检测其准确性、瓶间差,应符合要求
"
标项十五
标的名称:全自动血液凝固装置清洗液
数量:2
预算金额(元):900
单位:盒
货物或服务的说明:"1. 凝血仪清洗液是一种碱性清洗剂,用来去除吸样针上残留的纤维蛋白等蛋白质,避免发生交叉污染,或影响到吸取标本的精准度。
2.主要成分为次氯酸钠。
3.清洗液应保存于2-8℃,有效期为12个月,开瓶后稳定期为60天
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标项十六
标的名称:血小板抗体检测试剂盒(固相凝集法)
数量:1
预算金额(元):8058
单位:盒
货物或服务的说明:可用于血小板抗体筛检、血小板交叉配型、血小板自身抗体检测。
标项十七
标的名称:血细胞分析血红蛋白溶血素(希森美康原厂配套)
数量:17
预算金额(元):11220
单位:瓶
货物或服务的说明:血细胞计数仪配套试剂
标项十八
标的名称:血细胞分析稀释液(希森美康原厂配套
数量:17
预算金额(元):5780
单位:箱
货物或服务的说明:"1.血细胞计数仪配套试剂,用于血细胞分析前,样本的稀释。
2.防腐剂含量吸光度应在0.415ABS-0.470ABS;
3.空白测定值WBC≤0.3×103/uL;RBC≤0.03×106/Ul;PLT≤10×103/Ul;PH值7.65-7.85。
4.电导率13.20-13.40mS/cm。
5.渗透压240-260mOsm/kg
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标项十九
标的名称:血细胞分析清洗液(希森美康原厂配套)
数量:12
预算金额(元):8400
单位:瓶
货物或服务的说明:"1.血细胞计数仪配套试剂,用于血液质量检测。
2.为强碱清洗剂,能够去除残留在设备中的溶血剂、细胞残液及蛋白质。预防剩余样本附着灰尘或繁殖细菌。
3.主要成分有效氯浓度5.0%,开瓶之日起60天内性质稳定。
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标项二十
标的名称:血液分析仪用质控(希森美康原厂配套)
数量:12
预算金额(元):2940
单位:瓶
货物或服务的说明:符合参考范围值内
拟采购的货物或服务的预算总金额(元):2458833
采用单一来源采购方式的原因及说明:上述产品均属于专机专用,不对外开放,因此采用单一来源方式采购。此项目选用单一来源方式,符合政府采购法第三十一条第一款规定:只能从唯一供应商处采购。
二、拟定供应商信息
名称:第一包现拟供应商为北京世纪安捷伦医疗器械有限公司。 第二包现拟供应商为北京汉泰旭和生物科技有限公司。 第三包现拟供应商为南京泽荣医疗器械有限公司。 第四包现拟供应商为山西乾康科技有限公司。
地址:北京世纪安捷伦医疗器械有限公司地址:北京市朝阳区东东四环中路82号金长安大厦3座2108单元 。北京汉泰旭和生物科技有限公司地址:北京市昌平区科学园路31号1号楼 。南京泽荣医疗器械有限公司地址:南京市高淳区经济开发区花园大道12号4幢。山西乾康科技有限公司地址:太原市万柏林区晋祠路一段8号楼9幢36层3606号。
三、公示期限
2023年6月5日 至2023年6月9日
四、其他补充事宜
五、联系方式
1.采购人信息
联 系 人:牛丽彬
联系电话:13934589345
联系地址:长治市中心血站献血科
2.财政部门
联系电话:0355-2110033
联系地址:长治市潞州区英雄中路68号
3.采购代理机构(如有)
名称:长治市公共资源交易中心(长治市政府采购中心)
联系地址:长治市潞州区太行西街406号
六、附件
专业人员论证意见(格式见附件)
附件信息:
进口诊断试剂C单一论证.pdf
10.3 M