项目概况
中南大学湘雅医院病理科、检验科、肾内科试剂入围遴选项目 招标项目的潜在投标人应在湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司(湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅境园五栋5楼)获取招标文件，并于2023年04月27日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：ZNDXXYYY-2023-02
项目名称：中南大学湘雅医院病理科、检验科、肾内科试剂入围遴选项目
预算金额：367.7000000 万元（人民币）
采购需求：

包号	条目号	目录名称	用途	检测方法	进口/国产	限价	预计年消耗量 （万元）	是否开放	适配机型	入围数量
1	1	生化多项质控物（水平2）	用于生化常规室内质量控制	/	进口	29.17元/ml	1.5	是	/	≤2
	2	生化多项质控物（水平1）	用于生化常规室内质量控制	/	进口	29.17元/ml	1.5
2	3	糖化白蛋白检测试剂盒	用于糖化白蛋白检测	酶法	国产	12元/人份	2	是	/	≤2
	4	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒	用于血清淀粉样蛋白A检测	胶乳增强免疫比浊法	国产	10.5元/人份	2
3	5	心肌标志物液体非定值质控品水平3	用于生化常规室内质量控制	/	国产	111.11元/ml	1	是	/	≤2
	6	心肌标志物液体非定值质控品水平1	用于生化常规室内质量控制	/	国产	111.11元/ml	1
4	7	异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）测定试剂盒	本试剂盒用于体外定量测定人血清中的异常凝血酶原（PIVKAⅡ）	化学发光	进口	52.5元/人份	20	否	适用仪器：I2000	1
5	8	HLA特异性抗体检测试剂盒	用于器官移植配型，评估受体体内抗体水平指标。	微珠法	进口	180元/人份	7.2	否	适用仪器：Luminex200/Luminex3D	1
	9	人类白细胞抗原-DNA分型试剂盒	用于器官移植配型，用于HLA定型。	基因扩增杂交微珠法（SSO)	进口	850元/人份	17	否	适用仪器：Luminex200/Luminex3D  PCR仪器
	10	HLA特异性IgG抗体检测试剂盒	用于器官移植配型，评估受体体内抗体水平指标。	酶联免疫吸附法	进口	119元/人份	5	否	适用仪器：酶标仪
	11	HLA-DNA分型试剂盒（SSP方法）	用于器官移植配型，用于HLA定型。	特异性引物扩增方法	进口	148元/人份	10	否	适用仪器：PCR仪器
	12	HLA-DNA分型试剂盒（SSP方法）	用于器官移植配型，用于HLA定型。	特异性引物扩增方法（SSP）	进口	652元/人份	20	否	：PCR仪器
6	13	SDC2基因检测	用于肠道癌症的早期诊断和预后判读	荧光定量PCR	国产	270元/人份	5	是	/	≤2
7	14	肠道腺病毒抗原检测试剂盒	用于肠道腺病毒抗原检测	胶体金免疫法	国产	5.6元/人份	0.2	是	/	≤2
8	15	轮状病毒抗原检测试剂盒	用于轮状病毒抗原检测	胶体金免疫法	国产	4.8元/人份	0.2	是	/	≤2
9	16	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒	用于纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定	化学发光法	国产	45元/人份	1	否	适用仪器：万孚shine i2900化学发光仪	1
	17	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒	用于纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定	化学发光法	国产	45元/人份	1	否
	18	组织纤溶酶原激活物纤溶酶原激活物抑制剂1复合物测定试剂盒	用于组织纤溶酶原激活物纤溶酶原激活物抑制剂1复合物测定	化学发光法	国产	45元/人份	1	否
	19	组织纤溶酶原激活物纤溶酶原激活物抑制剂1复合物测定试剂盒	用于组织纤溶酶原激活物纤溶酶原激活物抑制剂1复合物测定	化学发光法	国产	45元/人份	1	否
	20	血栓调节蛋白测定试剂盒	用于血栓调节蛋白测定	化学发光法	国产	30元/人份	1	否
	21	血栓调节蛋白测定试剂盒	用于血栓调节蛋白测定	化学发光法	国产	30元/人份	1	否
10	1	人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全编码区(包括BRCA1基因(NM 007294.3)外显子 2、3、5~24，BRCA2基因(NM000059.3)外显子2~27)及外显子内含子连接区、UTR区(非翻译区)和启动子区的点突变和插入缺失突变。针对复发性上皮性卵巢癌患者，本产品注册临床试验结果初步显示，本产品可用于奥拉帕利片的相关用药指导。基于本产品同步参与的帕米帕利胶囊药物临床试验的研究数据，本产品可用于卵巢癌患者进行帕米帕利胶囊治疗的用药指导。	NGS	国产	1400元/人份	50	是	/	1
	2	5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）	用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者组织DNA/RNA样本中人类EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因	PCR	国产	2960元/人份	100	是	/
	3	人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）	本试剂盒以非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA和RNA为检测对象，用于体外定性检测样本中EGFR、ALK和ROS1基因的16种热点突变	PCR	国产	1620元/人份	2.2	是	/
	4	人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）	本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）样本的DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和第3外显子上3种体细胞热点突变	PCR	国产	1260元/人份	36	是	/
11	1	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒	供医疗机构用于体外定量检测人血清中弓形虫IgG抗体、抗风疹病毒IgG抗体、抗巨细胞病毒IgG抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgG抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgG抗体。有助于满足优生优育，预防出生缺陷。	流式荧光发光法	国产	36.5元/人份	17	否	适用仪器：全自动流式荧光发光免疫分析仪（TesmiF4000）	≤2
	2	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM检测试剂盒	供医疗机构用于体外定量检测人血清中弓形虫IgM抗体、抗风疹病毒IgM抗体、抗巨细胞病毒IgM抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgM抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgM抗体。有助于满足优生优育，预防出生缺陷。	流式荧光发光法	国产	36.5元/人份	17	否
12	1	总铁结合力检测试剂盒	用于人血清中总铁结合力的定量测定。	亚铁嗪法	国产	0.6元/人份	0.4	否	适用仪器：TBA-120FR	1
	2	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒	用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物浓度的体外定量测定。	胶乳增强免疫比浊法	国产	6元/人份	3	否
	3	转铁蛋白测定试剂盒	用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。	免疫比浊法	国产	1.4元/人份	1	否
	4	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒	用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶9(NAG)的含量。	免疫比浊法	国产	1.7元/人份	1	否
	5	肌酐测定试剂盒	用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。	肌氨酸氧化酶法	国产	1.1元/人份	7.5	否
	6	微量白蛋白测定试剂盒	用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。	免疫比浊法	国产	2.1元/人份	10	否
	7	α2-巨球蛋白测定试剂盒	用于体外检测人血清样本中α2-巨球蛋白的浓度。	免疫比浊法	国产	3.4元/人份	1	否
	8	λ-轻链测定试剂盒	用于体外检测人血清样本中λ-轻链的浓度。	免疫比浊法	国产	5.3元/人份	6	否
	9	κ-轻链测定试剂盒	用于体外检测人血清样本中κ-轻链的浓度。	免疫比浊法	国产	5.3元/人份	6	否
	10	转铁蛋白测定试剂盒	用于体外检测尿液中转铁蛋白的浓度。	免疫比浊法	国产	2.6元/人份	3	否
	11	免疫球蛋白G测定试剂盒	用于体外检测人血清样本中免疫球蛋白G的浓度。	免疫比浊法	国产	2.9元/人份	3	否
	12	微量总蛋白测定试剂盒	用于体外定量测定人尿液或脑脊液中总蛋白。	邻苯三酚红比色法	进口	0.9元/人份	4	否

合同履行期限：3年
本项目( 不接受  )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
按相关政策执行
1、在中华人民共和国境内注册、独立法人资格，具备供应所投医用耗材相应资质的生产或经营企业（进口产品国内总代理商或一级代理商视同生产企业），投标人应具有下列资质：
（1）在中华人民共和国境内注册，具备独立法人资格，依法缴纳税收和社会保障资金（详见资格审查附件）。
（2）所投产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的第二类医疗器械必须提供食品药品监督管理部门颁发的第二类医疗器械备案凭证，第三类医疗器械必须提供食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证；
（3）所投产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的第二类、第三类医疗器械必须提供食品药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证；
（4）所投产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，必须提供食品药品监督管理部门颁发的相对应的医疗器械产品备案凭证（适用于第一类）或医疗器械注册证（适用于第二类、第三类）。
（5）单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一序号内的申请。
（6） 与采购人存在利害关系可能影响入围公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加申请。
（7）符合法律、行政法规规定的其他条件。
2、商业信用良好，近3年在经营活动中无违法违规记录。
3.本项目的特定资格要求：无
三、获取招标文件
时间：2023年04月03日  至 2023年04月11日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）
地点：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司(湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅境园五栋5楼)
方式：现场报名：持1、《营业执照副本》、《医疗器械生产许可证》（投标人为生产企业的）、《第二类医疗械器经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》（投标人为经营企业的）。以上证照均需提供加盖投标人公章的复印件。2、法定代表人持有效身份证原件（被授权人持法定代表人授权委托书原件和有效身份证及联系方式）。
售价：￥400.0 元，本公告包含的招标文件售价总和
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
提交投标文件截止时间：2023年04月27日 09点30分（北京时间）
开标时间：2023年04月27日 09点30分（北京时间）
地点：可以接入互联网的任意地点
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
无
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：中南大学湘雅医院　　　　　
地址：长沙市湘雅路87号　　　　　　　　
联系方式： 杨老师 0731-89752083　　　　　　
2.采购代理机构信息
名 称：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司　　　　　　　　　　　　
地　址：湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅境园五栋5楼　　　　　　　　　　　　
联系方式：周可莘、郑宁芳 0731-85556808、85556508　　　　　　　　　　　　
3.项目联系方式
项目联系人：中可莘
电　话：　　13508470099