ECMO模拟器、模拟肺招标公告(2022-JL13(05)-W10097)
我部就以下项目进行国内公开招标，采购资金已全部落实，欢迎符合条件的供应商参加投标。一、项目名称
项目名称：ECMO模拟器、模拟肺。二、项目编号
项目编号：2022-JL13(05)-W10097。三、项目概况及采购内容

序号	设备名称	技术要求	计量 单位	数量	交货时间	交货 地点	最高限价	备注
1	ECMO模拟器	详见招标公告第十一条	套	1	合同签订后30天内	重庆市	80万元
2	模拟肺	详见招标公告第十一条	套	1	合同签订后30天内	重庆市	70万元
说明	1.投标人须对ECMO模拟器与模拟肺分别进行报价，否则视为无效报价。 2.投标为货物送达招标人指定地点，安装调试验收合格后的价格。 3.本项目确定 1 家中标供应商。 4.投标人在成功获取招标文件后，无需进行现场勘查。 5.投标不得高于最高限价，否则视为无效投标。

四、供应商资格条件
（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：
1.具有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加本次采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录（含罚款金额200万元及以上的行政处罚，以下达处罚决定日期为准）；
6.法律、行政法规规定的其他条件。
（二）供应商成立时间（自发布招标公告和招标文件之日止）不少于3年。
（三）供应商非外资独资或外资控股企业。
（四）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业生产场地为同一地址的，销售型企业之间股东有关联的，一律视为有直接控股、管理关系。供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、3年内不得参加军队采购活动的处罚。
（五）投标货物必须是投标人主营或主营范围产品，以投标人提供的营业执照、经营许可证为准。
（六）投标人如为生产企业，则须具备营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，以及医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；
投标人如为代理商，其所投产品（非进口）的生产企业须具备营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，生产企业的各级代理商及投标人自身还须具备营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。进口产品资质证明材料需追溯至国内总代。
所投产品属于医疗产品的，还需具有政府部门出具的且在效期内的医疗器械注册登记表或医疗器械生产产品登记表或医疗器械注册证（或备案证）；
所投产品不属于医疗器械的，提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。
如为进口产品，需提供全国总代理授予的代理授权书（若为外文授权书则需提供中文翻译件）；并同时需提供报价产品制造商给全国总代理的授权或关系说明（包括各级授权人出具的授权书）。
（七）本项目不接受联合体投标。五、样品：本项目不涉及样品的递交。六、报名时间、地点、方式及招标文件售价
（一）报名时间：2022年11月 7日至2022年11月17日（08:00至12:00，14:30至17:00）（节假日除外，北京时间，下同）。
（二）现场报名地点：重庆市；网上报名邮箱：2701669066@qq.com。
（三）报名方式：凡有意参加本次投标的供应商应在报名时间内指定专人报名。现场报名时需提供以下材料彩色扫描件1份，装订成册并加盖单位鲜章；网上报名的，应将加盖单位鲜章的相关彩色扫描件发送至上述邮箱。未通过报名的供应商不得参与该项目投标。
1.营业执照、组织机构代码证和税务登记证或事业单位法人证书（三证合一的仅提供营业执照）【附录1】。
2.供应商代表身份证明【附录2】：
（1）如为法定代表人，只需提供法定代表人资格证明书即可；
（2）如为非法定代表人，则需“法定代表人授权书”，以及被授权人在职员工证明、投标人当前仍在为被授权人缴纳社保的证明。当前指开标当月或上月或上上月。
3.声明书、保密承诺书、廉洁和诚信承诺书【附录3】。
4.投标人主要股东或出资人信息【附录4】。
5.授权文件【附录5】
如为进口产品，需提供全国总代理授予的代理授权书（若为外文授权书则需提供中文翻译件）；并同时需提供报价产品制造商给全国总代理的授权或关系说明（包括各级授权人出具的授权书）。
6.企业证书及产品证明【附录6】
（1）投标人如为生产企业，则须具备营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，以及医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；
（2）投标人如为代理商，其所投产品（非进口）的生产企业须具备营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，生产企业的各级代理商及投标人自身还须具备营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。
（3）医疗产品还需具有政府部门出具的且在效期内的医疗器械注册登记表或医疗器械生产产品登记表或医疗器械注册证（或备案证）。
【按上述要求提供相应的证明文件（复印件），所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。】7.近3年（2019年度、2020年度、2021年度）第三方会计事务所或审计机构出具的财务审计报告封面（事业单位以国家相关政策为准，提供相关资料）【附录7】。
8.文件领取登记表【附录8】。
（四）招标文件售价：0元/份，售后不退。所有潜在投标人自行到发布公告的中国政府采购网和中心官网上下载招标文件及相关资料，无论下载与否，均视为潜在投标人知晓全部采购信息。七、投标文件递交时间、地点及方式
（一）投标文件递交开始时间：2022 年11月29日 9 时 30 分（北京时间）。
（二）投标文件递交截止时间：2022 年11月29日10时00分（北京时间）。
（三）投标文件递交地点：重庆市。具体地点报名通过后告知。
（四）投标方式：指定专人递交投标文件，不接受邮寄等其他方式。投标时需要携带身份证。八、开标和评审时间、地点
（一）开标时间：2022 年11月29日10时00分（北京时间）。
（二）评审开始时间：2022 年11月29日10时00分（北京时间）。
（三）开标、评审地点与投标文件递交地点一致。
备注：如遇疫情等特殊情况，我单位将根据国家相关规定采取应急措施。九、本采购项目相关信息发布媒介
本采购项目相关信息在“军队采购网（https://www.plap.cn）”、“中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn）”、“中心官网（http://www.dph-fsi.com）物资采购室信息公告栏”上同步发布。可在后两个网站下载招标文件。十、联系方式
项目联系人：王老师 ；电 话：023-68757089；
报名联系人：徐老师 ；报名电话：023-68757083。十一、详细技术要求

产品用途及使用范围	实现急危重症病人救治团队ECMO（体外膜肺氧合）和呼吸机训练，与真实临床ECMO、呼吸机等连接，开展各种危机处理演练、临床技能评估、实习医师培训、临床团队的培训
安装场地	临床技能培训中心
使用环境	ICU模拟训练室
技术参数要求
主要配置或 模块名称	具体性能与参数要求
ECMO病人 模拟器	1、ECMO模拟器系统涵盖ECMO模拟病人模拟器和ECMO仿真培训机两部分，培训机可跟ECMO病人模拟系统无缝对接，实现交互式的训练，以实现利用模拟装置呈现虚拟的生理生化指标，具有高仿真的临床病人在ECMO系统治疗下的临床表现。
	2、ECMO模拟病人模拟器可显示正常的生理生化指标，能够在完全仿真的手术环境下让学员训练ECMO治疗时的相应处理知识点，可实现虚拟病人紧急情况下的ECMO训练；内置ECMO处理病例，涵盖异常病例如出血、心室功能障碍、呼衰、抗凝失败、设备故障等，用于训练和考核学员的特殊病例处理能力；ECMO（体外膜肺氧合）处理病例涵盖全部年龄段：成人、儿童、婴儿。可自主设定年龄体重，具备生理驱动功能，生理体征根据模拟病人症状变化。提供虚拟呼吸机参数显示，可以调节呼吸速率、PEEP、FIO2、PIP、吸气时间以及吸气量等参数；化验报告单可通过输出系统显示；
	▲3、为满足开展ECMO培训与教学需求，模拟器需要提供≥7种模拟培训方式，包含体外循环真机模式、体外循环模拟模式、V-VECMO、V-VECMO(模拟模式)、V-AECMO、V-AECMO(模拟模式)、虚拟3D训练模式。
	▲4、模拟病人模块需包含与数据处理系统连接通讯的模块，并包含流量传感系统及阀门控制系统，能自动反馈旁路血流速率、心脏停搏液量、血液循环量等信息，模拟器内置的传感器可以主动反馈到导师机并引起虚拟监护仪相关心血管参数及检验报告指标的变化；同时可以和临床真实ECMO和CAT机连接。模拟病人模块可以模拟多种不同情况需进行CPB、VA ECMO、VV ECMO等心肺支持的临床患者；模拟病人模块含有动脉静脉模拟管路，能连接临床真实的HLM、VAD、体外循环设备，可与临床上所有主流的HLM、VAD、体外循环设备兼容，其内部传感系统能够感应上述设备参数的变化，并反馈病人生命体征的变化。
	5.导师控制平台数据处理系统能够编入病人信息及基本生理状态，包括病人ID、年龄、性别、红细胞比容、身高体重、给氧器类型、膀胱温度、食道温度、直肠温度、鼻咽温度、尿量等
	6、数据处理系统能模拟HLM、VAD、体外循环设备参数，Pump flow范围在0-5L/min，可精确到0.01；能编辑病人的生化指标，包括血浆HCO3-、Na+、K+、Ca+等离子浓度，血乳酸浓度，全血碱剩余，P50、血液温度等；能够调节病人的心血管参数，包含心脏指数、心输出量、中心静脉压、代谢因子、心率、ECG、左室收缩强度、右室收缩强度、外周血管阻力、肺血管阻力等；可以调节病人的呼吸系统参数，包括肺的顺应性、肺内分流率、死腔程度、氧分流程度等；提供不同类型的实验室报告单以及虚拟监护装置，包含血气分析，ACT监护，血栓弹力图监测，影像学检查等；可模拟临床设备包括持续性动静脉血气分析仪、近红外脑氧饱和度仪、肝素管理系统和呼吸机；可以设置虚拟监护仪上波形类型，可发送视频、图片等格式的影像学检查、化学报告单等辅助诊断资料到虚拟监护仪；可以设计病例场景，病例场景可自动运行，模拟CPB、体外循环管理过程中的病人生命体征、心血管指标、生化指标等的变化，病例运行期间可以自由修改，增删，暂停等处理；
虚拟3D训练软件模块	7.虚拟3D训练软件模块是从操作者视角出发对虚拟患者进行ECMO救治场所景训练，在3D立体场景里可展现与临床仿真的模拟设备，包括呼吸机、ECMO、血氧监测设备、空氧混合器、水箱等，并且可对以上的设备进行调节操作，从而对虚拟患者进行救治；训练环境为3D空间环境，可以往前、可以退后、可以360度视角观察空间环境，可模拟ICU环境里面的病床、吊塔、输液架、输液泵等；系统可以模拟不同年龄的患者，包括成人、儿童、婴儿；可模拟出不同的ECMO模式，包括VA-ECMO、VAV-ECMO(Fem,Fem,IJ)、VAV-ECMO(DL&Fem)、VV-ECMO、VV-ECMO(DL)；虚拟3D软件支持置管管道大小的选择，可以对虚拟呼吸机的参数进行设置调节，可以显示患者的生命体征，可以对ECMO管道模拟进行施夹，可在虚拟的空氧混合器上进行氧流量及氧浓度调节，可在虚拟ECMO按钮节调流量，进行处理后患者的生命体征会发生相应的变化；数据处理系统、模拟病人模块与触控式模拟监护仪、虚拟3D仿真训练四者之间实时同步数据交换，仿真模拟临床环境。
模拟手术室交互式监护仪功能要求	8.虚拟监护仪可以同时显示病人血气参数、心血管参数、呼吸系统参数、泌尿系统以及心电监护等各项生命体征，极其丰富的监护系统，提供完整的体外循环和CPB所需检查报告，涵盖心电监护，抗凝管理，实验室报告，影像学检查、TEG、NIRS等，含有呼吸机可进行呼吸系统管理；可监护显示血气参数：可测膜前血气、膜后血气等，血气参数报告可直接打印。可监护显示影像学检查：动态CT、X线、超声等。心电监护：血压、血氧、心率、呼吸频率等，可根据培训要求调整监护内容。心电图种类不少于7种，需包含窦性心律、ST段抬高、室颤、心脏停搏等；虚拟监护仪采用触摸式，学员自主调取相应检查报告，可通过调节虚拟呼吸机改善病人呼吸状态
模拟肺模块	9. 模拟肺系统包含导师数据处理、模拟监护仪、人仿生模拟肺，可与临床呼吸机链接，利用使用虚拟呼吸机功能，对模拟肺进行干预治疗，模拟临床诊疗情景进行教学活动。模拟肺可以实现的自主呼吸模式：自主呼吸模式下，肺模块可自动呼吸，气管接口可真实吸入和呼出气体。可通过标准呼吸机管道连接任意真实呼吸机。联系连接呼吸机实时操作功能;可模拟连接呼吸机时，人工气道的建立。在借助呼吸机辅助呼吸的时候，虚拟呼吸机功能禁用。通过FiO2、呼吸频率、I/E比、气道阻力、肺顺应性、潮气量等参数实时显示自主呼吸质量。呼吸机主动干预下的结果在呼吸频率、潮气量、VA、PEEP、PIP、肺内压等功能指标显示。
	10.可控制肺活量变化，变化值0-100mm，并实时反映在呼吸质量上。 呼吸状态由呼吸频率、潮气量、VA、PEEP、PIP、肺内压等功能指标显示，同时也表示了虚拟呼吸机的参数。模拟肺系统软件具备虚拟交互模式，可以真实连接呼吸机进行人机对抗，真机培训教学：在不具备真实呼吸机的教学环境下，模拟肺系统可以在软件界面上虚拟真实呼吸机的调整界面和按钮，进行交互式的模拟培训。
	11.模拟肺可模拟肺部病理生理变化和心肺交互作用，学习使用操作呼吸机。可实时测试呼吸机和麻醉机的治疗过程和效果。可以模拟主动或被动通气等呼吸状态，可设置成ARDS或COPD等多种疾病类型，通过肺活量等参数模拟各类人群体质。通过肺活量、体重等参数模拟各类人群体质。
	▲12.场景文件提供可编辑肺模块参数，至少满足肺顺应性0-1000 mL/cmH2O、FiO2 21-100%、呼吸频率0-250 bpm、气道阻力 0-1000 cmH2O/LPS、潮气量 0-2000 mL。 呼吸参数可调节范围：呼吸频率0-20bpm，I/E比0-100%，气道阻力0-300 cmH2O/LPS，肺顺应性0-300 mL/cmH2O，潮气量 0-1000 mL。
模拟肺与ECMO模拟器的联动教学功能	▲13.模拟肺系统和ECMO模拟器系统可以通过同一套软件和情景编辑器进行控制和教学，可编辑或查看预先设定的教学文件。通过ECMO模拟器控制模拟肺的系统，可检测呼吸频率、潮气量、VA、PEEP、PIP、肺内压等参数，可随时观察并反馈治疗效果。通过模拟来重现临床病例和病程变化，为改善治疗提供参考；也可导出相关数据进行研究分析。实现呼吸和循环的联合训练目的。
售后服务需求
质保期	质保2年
维修响应	收到用户故障报修应2h内做出响应，并24h内到达现场进行处理。
培训服务	提供用户系统使用培训，包括管理员、科室相关人员等角色的使用培训。提供用户培训手册，每年提供2次培训。每次培训后出具《用户培训报告》。
运维服务	提供如产品升级，技术咨询，紧急故障排除等日常运维服务，确保系统的运行稳定。提供每年4次的现场常规设备巡检、运维优化服务；系统维护服务，包括日常服务响应、故障处理、云维护服务等服务，保证系统正常运行。
序号	设备配置清单	数量	单位	备注
1	ECMO模拟病人器	1	台
2	导师数据处理系统	1	套
3	触摸式虚拟监护仪	1	台
4	便携式输出系统	1	台
5	成人模拟肺模拟器	1	台
6	模拟肺导师工作站	1	台
7	模拟肺虚拟监护仪	1	台
8	ECMO穿刺模型	1	台

招标文件-ECMO模拟器、模拟肺.doc