浙江明业项目管理有限公司关于中国基因药谷教育部生物医药省部共建协同创新中心、国家发改委细胞生长因子药物与蛋白制剂国家工程研究中心-凝胶灌装机采购的竞争性磋商公告

招标

凝胶灌装机细胞生长因子整体设计规范编制项目管理监理无菌检测设备配套软件配件辅料设备和附件连接电缆光纤跳线运输装卸就位设备安装说明调试技术培训检验通过有关部门验收维保期服务产品终身维修维护管理文档资料系统培训培训计划方案产品使用无菌凝胶灌装设备 316L不锈钢快捷卡箍耐高温耐腐蚀消毒剂自动控制系统定位的角度可以通过触摸屏数字显示 PLC组合模式铝塑复合管风速压差尘埃粒子监测在线监测沉降菌采样平台隔离操作玻璃门手套箱全自动输送上管洁软管铝塑复合眼膏管自净区自动上管设备接触药吹断膏体洁净压缩空气过滤器软管对标进口彩色色标传感器旋转软管伺服电机光标输入控制光电感应器灌装泵离线灭菌灌装阀计量缸套柱塞泵灌装系统凸轮连杆机构灌装喷装底座圆盘输送定位管杯进口过载离合原点复位保护装置内热风加热封尾进口热风发生器冷却水电控柜通风系统线耳或线针接线控制软件技术人员新建修改工艺参数历史数据报警调用工艺进行操作备份内容操作系统程序软件储存卡自控软件持文件和服务保险设备整体的DQ nIQ OQ验证 PQ验证试生产工艺验证清洁剂熏蒸消毒整线电气控制PLC系统防漏隔热防噪声漏电保护装置普通缓冲液维修工具随机备品配件消耗品备品备件专用工具易损件易损零部件设备维修监控设备运行控制系统彩色液晶触摸屏程序控制器 10吋屏变频器光电开关电器元件主电机减速机继电器电控箱每条线陶瓷泵整灌装下管滑道封尾夹升降防锈漆可视罩聚碳酸酯材料安全门门锁把手开门停机保护功能接地防静电功能随机提供符合GMP的相关资料风险分析材质报告书设备描述设备操作步骤带触摸屏人机中文界面故障显示清单警报连锁区域图清单主要组件提供按照国家相关标准校验的仪器证明特殊功能的清单规格说明设备示意图设备主要部件预防性维修表指南软件逻辑控制流程图更换部件仪表设备和部件打印机记录器软件恢复计算机系统崩溃装货清单随机附属配件测试方现场验证输出技术指导电话咨询人员培训图纸设备维护设备性能问题解答设备原理现场培训耗材故障解决排除潜在的故障设备保持良好的工作状态维护系统储料罐搅拌功能商务技术文件试运行维修服

金额

60万元

项目地址

浙江省

发布时间

2022/07/01

公告摘要

项目编号mywz-202204261431

预算金额60万元

招标公司温州市瓯海健康产业投资有限公司

招标联系人卢先生

招标代理机构浙江明业项目管理有限公司

代理联系人赵先生0577-88419488

标书截止时间2022/06/15

投标截止时间2022/06/15

公告正文

项目概况

中国基因药谷教育部生物医药省部共建协同创新中心、国家发改委细胞生长因子药物与蛋白制剂国家工程研究中心-凝胶灌装机采购采购项目的潜在供应商应在政府采购云平台（www.zcygov.cn）获取采购文件，并于2022年06月15日 09:30（北京时间）前提交响应文件。

一、项目基本情况

项目编号：MYWZ-202204261431

项目名称：中国基因药谷教育部生物医药省部共建协同创新中心、国家发改委细胞生长因子药物与蛋白制剂国家工程研究中心-凝胶灌装机采购

采购方式：竞争性磋商

预算金额（元）：600000

最高限价（元）：/

采购需求：

标项名称：中国基因药谷教育部生物医药省部共建协同创新中心、国家发改委细胞生长因子药物与蛋白制剂国家工程研究中心-凝胶灌装机采购

数量： 1

预算金额（元）：600000

单位：项

简要规格描述：中国基因药谷教育部生物医药省部共建协同创新中心、国家发改委细胞生长因子药物与蛋白制剂国家工程研究中心-凝胶灌装机采购

备注：

合同履约期限：标项 1，见磋商文件

本项目（否）接受联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：无

三、获取采购文件

时间：2022年06月01日至2022年06月15日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）

地点：政府采购云平台（www.zcygov.cn）

方式：登录“政府采购云平台”在线登记后获取
（1）潜在供应商完成“政府采购云平台”账号注册后，通过浙江政府采购网公告下方“潜在供应商获取采购文件”跳转登录或直接登录“政府采购云平台”，在线申请获取磋商文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取磋商文件）；仅需浏览磋商文件的供应商可在浙江政府采购网点击“游客，浏览采购文件”直接下载磋商文件浏览。
（2）采购公告附件内的磋商文件（或采购需求）仅供社会公众查阅使用，供应商只有在“政府采购云平台”完成获取磋商文件申请并下载了磋商文件后才视作依法获取磋商文件（法律法规所指的供应商获取磋商文件时间以供应商完成获取磋商文件申请后下载磋商文件的时间为准）。
注：请供应商按上述要求获取磋商文件，如未在“政府采购云平台”系统内完成相关流程，导致的响应无效责任自负。

售价（元）：0

四、响应文件提交

截止时间：2022年06月15日 09:30（北京时间）

地点：通过“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”在线递交

五、响应文件开启

开启时间：2022年06月15日 09:30 （北京时间）

地点：浙江明业项目管理有限公司会议室（温州市瓯海区娄桥街道建设大厦20层），通过“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”线上开启。

六、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

七、其他补充事宜

本项目通过“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”实行在线投标响应（电子投标）。潜在供应商在参与本项目投标前应当完成“政府采购云平台”的账号注册、身份认证（CA数字证书申领）、“政采云电子交易客户端”下载安装，相关操作流程提示如下：（1）供应商注册（入驻）：https://middle.zcygov.cn/v-settle-front/registry；（2）电子交易客户端下载：前往“浙江政府采购网-下载专区-电子交易客户端”进行下载；（3）CA数字证书申领流程：前往“浙江政府采购网-下载专区-电子交易客户端-CA驱动和申领流程”进行查阅；（4）电子交易具体流程详见操作指南：登录政府采购云平台，从首页-服务中心-帮助文档-项目采购-电子招投标，查看文档和视频；（5）浙江省“电子交易/不见面开评标”学习专题（https://edu.zcygov.cn/luban/e-biding）；

八、凡对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名称：温州市瓯海健康产业投资有限公司

地址：浙江省温州市瓯海区三垟街道生命健康小镇创新中心A幢1004-2

传真：

项目联系人：卢先生

项目联系方式：0577-85690187

2.采购代理机构信息

名称：浙江明业项目管理有限公司

地址：温州市瓯海区娄桥街道建设大厦20层

传真：/

项目联系人：赵先生

项目联系方式：0577-88419488，13958869067

附件信息：

凝胶灌装机-磋商文件5.31.pdf凝胶灌装机-磋商文件5.31.pdf
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序\n号\n	条款名称\n	编列内容\n
1\n	项目名称\n	中国基因药谷教育部生物医药省部共建协同创新中心、国家发改委细胞生长因子\n药物与蛋白制剂国家工程研究中心-凝胶灌装机采购\n
2\n	项目编号\n	MYWZ-202204261431\n
3\n	项目性质\n	国企采购（货物类）\n
4\n	采购组织类型\n	分散采购-委托中介\n
5\n	采购方式\n	竞争性磋商\n
6\n	采购人\n	采购人名称：温州市瓯海健康产业投资有限公司\n采购人地址：浙江省温州市瓯海区三垟街道生命健康小镇创新中心 A 幢 1004-2\n联系人：卢先生\n联系方式：0577-85690187\n
7\n	采购代理机构\n	代理机构名称：浙江明业项目管理有限公司\n代理机构地址：温州市瓯海区娄桥街道建设大厦 20 层\n联系人：赵先生\n联系方式：0577-88419488，13958869067\n
8\n	供应商资格要求\n	1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（w\nww.cred itchi na.go v.cn) 、中国政府采购网（www.cc gp.go v.cn ）列入失信被\n执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。\n2、落实政府采购政策需满足的资格要求：无。\n3、本项目的特定资格要求：无。\n
9\n	是否接受联合体\n	不接受\n
10\n	限制参加说明\n	1、为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应\n商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。\n2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同\n一合同项下的采购活动。\n
11\n	进口产品\n	不允许\n
12\n	现场考察\n	不组织，供应商如需进行现场考察，可自行前往。\n
13\n	标前答疑会\n	不召开\n
14\n	磋商保证金\n	不收取\n

15\n	是否退还响应文\n件\n	否，证书原件除外\n
16\n	磋商有效期\n	响应文件自响应文件递交截止时间起生效，有效期 90 天。\n
17\n	响应文件签章\n	以下方式均可，下同。\n（1）电子签章\n（2）实体签章，书面签署/盖章后扫描至电子响应文件中上传。\n
18\n	响应文件的形式\n	电子响应文件（包括 “ 电子加密响应文件 ”和“备份响应文件 ”，在响应文件\n编制完成后同时生成）；\n（1）“电子加密响应文件”是指通过“政采云电子交易客户端”完成响应文件编\n制后生成并加密的数据电文形式的响应文件。\n（2）“备份响应文件”是指与“电子加密响应文件”同时生成的数据电文形式的\n电子文件（备份标书），其他方式编制的备份响应文件视为无效备份响应文件。\n
19\n	响应文件的份数\n	（1）“电子加密响应文件”：在线上传递交、一份。\n（2）“备份响应文件”：自愿提交、一份。\n（3）供应商中标后提供以下资料给采购代理机构留底以作项目存档使用：①三套\n完整的纸质响应文件；②电子响应文件与纸质响应文件内容一致的承诺书。\n
20\n	响应文件的上\n传、递交\n	（1）“电子加密响应文件”的上传、递交：\na.供应商应在响应文件递交截止时间前将“电子加密响应文件” 成功上传递交至\n“政府采购云平台”，否则视为撤回响应文件。\nb.“电子加密响应文件”成功上传递交后，供应商可自行打印响应文件接收回执。\n（2）“备份响应文件”的密封包装、递交：\na.供应商在“政府采购云平台 ”完成“电子加密响应文件”的上传递交后，还可\n以（建议 EMS 或顺丰邮寄形式）在响应文件递交截止时间前递交以介质（U 盘）存\n储的\n“备份响应文件”（一份），递交至采购代理机构地址（地址详见磋商文件，\n防疫期间不建议供应商现场递交）；“备份响应文件 ”由供应商自愿提交，磋商\n文件不作强制性要求，但供应商仅递交了“备份响应文件”的，响应无效。\nb.“备份响应文件”应当密封包装，并在包装上标注项目名称、供应商名称并加\n盖公章。没有密封包装或者逾期送达的“备份响应文件”将不予接收，邮寄的以\n收到时间为准。\nc.通过“政府采购云平台”成功上传递交的“电子加密响应文件”已按时解密的，\n“备份响应文件”自动失效。\n
21\n	电子加密响应文\n件的解密和异常\n情况处理\n	（1）响应文件递交截止时间后，采购代理机构将向各供应商发出“电子加密响应\n文件”的解密通知，各供应商代表应当在接到解密通知后 3 0 分钟内自行完成“电\n子加密响应文件 ”的在线解密（解密电子响应文件必须插入 CA ，解密 C A 必须是\n上传并制作电子响应文件 C A 锁），如“政府采购云平台”中调整解密时间，按调\n整后的解密时间。\n（2）通过“政府采购云平台”成功上传递交的“电子加密响应文件”无法按时解\n密，供应商如按规定递交了“备份响应文件”的，以“备份响应文件”为依据（由\n采购代理机构按“政府采购云平台 ”操作规范将“备份响应文件 ”上传至 “政府\n

		采购云平台”，上传成功后，“电子加密响应文件”自动失效），否则视为撤回\n响应文件。\n（3）未按规定递交合格“备份响应文件”的或递交的“备份响应文件”无法成功\n上传的，视为撤回响应文件。\n（4）在解密期限内供应商电子响应文件解密失败，且经异常处理后政采云电子交\n易系统仍未能解决的，政采云系统会默认供应商自动放弃，视为撤回响应文件。\n
22\n	响应文件递交截\n止时间及地点\n	响应文件递交截止时间：2022 年 06 月 15 日\n09:30\n递交地点：通过“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”在线递交。\n
23\n	响应文件开启时\n间及地点\n	响应文件开启时间：同响应文件递交截止时间\n地点：浙江明业项目管理有限公司会议室（温州市瓯海区娄桥街道建设大厦 20 层），\n通过“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”线上开启。\n
24\n	磋商小组的组建\n	磋商小组构成：3 人及 3 人以上单数。\n评审专家确定方式：按规定组建。\n
25\n	采购信息发布媒\n体（以下简称为：\n“指定媒体”）\n	1、本项目的有关信息，包括但不限于：采购公告、更正公告（若有）、磋商文件、\n磋商文件的澄清（修改）（若有）、中标（或成交）公告、终止公告（若有）、\n废标公告（若有）等都将在磋商文件载明的指定媒体发布。\n2、指定媒体：浙江政府采购网，网址 zfcg.czt.zj.gov.cn。\n
26\n	其他说明\n	1、采购公告、磋商文件中如有前后不一致的，一律以本“供应商须知前附表”为\n准。\n2、本磋商文件涉及的时间为“北京时间”。\n3、本磋商文件涉及的货币为“人民币”。\n4、本磋商文件的解释权属于采购人及采购代理机构。\n5、中标（成交）供应商须在合同签订后两个工作日内将合同扫描件电子版发给采\n购代理机构备案（邮箱：38 98894 78@ qq.co m），否则会影响合同款的支付；\n6、政采云公司如对“政府采购项目电子交易管理操作”有调整的，按调整后的说\n明操作。\n7、本项目仅提供电子版磋商文件，电子版磋商文件与纸质版磋商文件具有同等效\n力。\n

序号\n	内容\n	说明\n
1\n	资格声明书\n	供应商应按照磋商文件规定格式及内容提供。\n
2\n	供应商有效的营业执照等证明文件\n	供应商应按照磋商文件规定及要求提供。\n
3\n	财务状况报告（财务报告、或资信证明、\n或磋商担保函）\n	供应商应按照磋商文件规定及要求提供。\n
4\n	依法缴纳税收证明材料\n	供应商应按照磋商文件规定及要求提供。\n
5\n	依法缴纳社会保障资金证明材料\n	供应商应按照磋商文件规定及要求提供。\n
6\n	落实政府采购政策需满足的资格要求\n	未要求。因“政府采购云平台”中为“引用本区划\n配置的基本资格要求，不可修改 ”，即该内容不能\n删除，特此说明。\n
7\n	本项目的特定资格要求\n	未要求。\n

序号\n	内容\n	备注\n
1\n	开标一览表\n
2\n	报价构成明细表\n

5\n	供货范围详细清单\n
6\n	根据本项目采购内容及要求以及商务技术评分项目，需要提供的文件和资料\n
7\n	供应商需要说明的其他文件和说明\n

序号\n	产品名称\n	单位\n	数量\n	备注\n
1\n	无菌凝胶灌装设备\n	台\n	1\n

序号\n	要求\n	备注\n
1\n	所有设备必须为符合 2010 版 GMP 规范要求的全新的（原装）产品（含零部件、\n配件、随机工具等），设备表面无划伤，无碰撞。\n
2\n	机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。\n
3\n	生产线中与物料（管、药品）接触部分为 316L 不锈钢，采用快捷卡箍连接，\n并需抛光，粗糙度要求 Ra≤0.4\n；非接触部分为 304 不锈钢，亚光处理 Ra≤0.8；\n焊接牢固。\n
4\n	设备耐清洗、耐高温、耐腐蚀；无卫生死角，表面光滑，便于清洗、消毒。\n
5\n	自动控制系统采用触摸屏配合 PLC 组合模式，所有操作都可以在触摸屏组态界\n面上完成或有动画操作效果显示。\n
6\n	适用规格：10\ng\n~15\ng 的铝塑复合管，直径为 16 毫米，且设计便于其他规格\n之间的更换，兼容性稳定。生产能力：\n60-70 支/min（以灌装 10g 计算）；\n
7\n	设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。\n
8\n	安装的外购件应是标准的，市场上能易买到。\n
9\n	与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且\n无卫生死角。设备总体高度：1900mm.\n底座高度可调±3.0.\n
10\n	风速、压差和粒子监测：灌装夹尾处具有尘埃粒子监测、风速、压差在线监测。\n
11\n	无菌检测：设备关键部位配置浮游菌在线监测、沉降菌采样平台（备选、请独\n立分项报价）。\n
12\n	隔离操作：设备四周的玻璃门应做到有效密封，每扇门应配备适当数量的美国\n海普隆手套箱套件。\n
13\n	上管方式：人不得接触软管，无人工干预全自动输送上管，铝塑复合眼膏管设\n置自净区，自动上管合格率在 99%以上。\n
14\n	材质及空气过滤：设备接触药和软管部位采用 316 不锈钢或其他无毒材质，清\n洁软管和吹断膏体采用洁净压缩空气，附带洁净压缩空气过滤器，过滤器孔径\n为 0.2μm，采用 PALL 产品，保证所使用的压缩空气无菌。\n
15\n	软管对标：采用进口彩色色标传感器，旋转软管采用伺服电机作为动力，光标\n定位的角度可以通过触摸屏数字显示和输入控制，便于调节；\n由光电感应器来确定软管的正确转向，有效距离可调，在管子没有正确转向时\n能显示坏管标记并剔除；附带感应器检查运作是否执行，如动作没有执行，则\n机器停机并报警；\n
16\n	灌装泵请考虑离线灭菌，容易拆卸、安装等功能。\n
17\n	灌装泵：灌装阀及计量缸套采用 316 不锈钢材质柱塞泵正压灌装。\n
18\n	灌装系统：采用凸轮连杆机构，在人机界面上可设定改变主机速度可相应改变\n灌装速度，设定吹断功能起始和终止时间，从而确保灌装精度更准确，灌装喷\n嘴和抬升系统实现了在软管底部开始由下向上的先进灌装操作，保证了无气泡\n和无飞溅的灌装效果，保证清洁无滴漏的灌装，装量精度确保在＜±0.1g。\n
19\n	装底座采用圆盘输送定位管杯，有进口过载离合原点复位保护装置。\n

20\n	封口装置批号夹有定位装置，便于清洁检修和更换批号。\n
21\n	封口方式采用内热风加热封尾，水冷降温并有预压功能，品牌采用德国或瑞士\n进口热风发生器。冷却水需求量： 10L/min、供水压力：0.3\nMP、温度：15~20℃。\n
22\n	批号打印要求：打印要求清晰、美观，不打穿。\n
23\n	不合格品剔除系统应包括色标不正确、倒置、不灌装等不合格品的剔除确认和\n显示剔除的原因，如不合格品没有被剔除时，机器将自动停机并报警显示；\n
24\n	电控柜及其操作界面密封能防止表面水渗透进入，电控柜采用 304 不锈钢材质，\n有通风系统确保良好散热，电控柜内的设置要求有 20％的空间预留，以便后续\n增加功能设施的使用。电控柜带互锁门，并配备钥匙，只有在主电源关闭下才\n能打开。采用线槽及标准接线编码，线耳或线针接线，方便检测与维护；供电\n~380V\n50Hz.\n
25\n	电器安全符合 GB/T5226 规定；接地电阻不大于 0.1Ω；绝缘等级 F 级；\n
26\n	电控柜安装在非 A/B 洁净区，减少对无菌生产的污染风险；\n
27\n	设备供应商应给出设备电源连接方式及技术参数，技术参数包括但不限于电\n压、电流、额定功率、最大功率、接线标准等数据。\n
28\n	供应商应提供设备的详细安装和工作空间尺寸及所需的配套公用系统清单。\n
29\n	控制软件具有安全保护系统：\n1．用户登录密码\n2．应至少包括三级操作权限（包括）\n一级：管理员（维修和服务），最高权限，但不可具有操作的权限，防止使用\n最高权限操作时，误操作，可以锁定账户。应有备份权限。\n二级：技术人员，设置（新建、修改、删除）工艺参数，查看历史数据、报警\n等信息；不得具有数据删除和备份功能；\n三级：操作者，操作，选取调用工艺进行操作；\n3．各级权限内容能够单独更改，且各级可设置多个用户，具有权限列表。\n
30\n	应确保数据完整性，使其符合 GMP 的要求。包括但不仅限于：\n1．备份数据是准确的完整的。\n2．确保数据不会被更改、误删或丢失（断电时应确保数据安全）。\n3．数据的存储应防止退化或丢失。\n4．可以记录数据备份时间，备份人员以及备份内容。\n
31\n	提供操作系统及程序软件的型号及版本号，型号及版本号应为当前最新。\n
32\n	提供 2.6G 储存卡储存数据，有 USB 接口。\n
33\n	自控软件符合 GAMP\n5 、21\nCFR\npart\n11 及中国 GMP 要求，提供软件的验证支\n持文件和服务。\n
34\n	合同生效之日起 30 天内交货。供方负责运输设备到场，运输、保险及其所产\n生的费用由厂家自行承担。\n
35\n	供应商应提供符合中国 GMP 要求的验证文件，包括设备整体的 DQ、FAT、SAT、\nIQ、OQ 验证并协助客户完成 PQ 验证。\n
36\n	客户使用设备进行试生产或工艺验证时，可提供技术支持，确保设备运行性能\n达标，满足正常使用要求。\n
37\n	所提供的设备和附件，其材质和结构设计，须确保无死角、易清洁，且表面应\n光滑平整。\n
38\n	设备能适应常用清洁剂、消毒剂和熏蒸消毒。\n
39\n	设备要有以下验证方案：FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ。包括 PLC 系统验证方案。\n
40\n	供应商要在以上确认过程中对需方提供支持，免费协助需方顺利通过 GMP 或\n

	FDA 等认证验收。\n
41\n	供应商要提供设备验证方案，并依据需方审批的方案进行所有的确认工作。\n
42\n	提供设备的操作参数范围，并且其操作参数可控。\n
43\n	设备运输前，在供应商的场地，有客户代表在场情况下，对设备进行检查和测\n试（FAT）。设备到达需方后，应根据本 URS 条例进行 SAT 验证。验收标准应包\n括能够生产出三批合格样品\n
44\n	设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。\n
45\n	设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。\n
46\n	存在安全隐患和风险的地方应张贴醒目的安全警示标识。\n
47\n	设备无尖锐、锋利等容易使操作者受伤的组件。\n
48\n	设备应有漏电保护装置。\n
49\n	整机防水等级应耐受水或普通缓冲液的泼溅不渗漏，耐受一定的酸碱腐蚀。\n
50\n	应提供专用维修工具 1 套及随机备品配件 1 份及消耗品。\n
51\n	所有设备、备品备件、专用工具必须是新的未曾用过的；备件须单独以清单形\n式列出。\n
52\n	备件供应：供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要，\n并提供可满足 1 年设备运行需要的易损零部件及零部件；并且在设备停产后 5\n年内可提供设备维修的备品备件。\n
53\n	用以监控设备运行控制系统的彩色液晶触摸屏，可以设置各种参数，其数据可\n以保存，并可以通过接口导出，触摸屏应可以耐受 75％乙醇、过氧化氢蒸汽的\n消毒；\n
54\n	整线电气控制 PLC 系统选用美国 AB6000 及以上、西门子 S7-1200 及以上、基\n恩士 KV3000 及以上三菱 Q 系列程序控制器品牌；触摸屏采用美国 AB、西门子、\nProface 、三菱品牌的 10 吋屏\n；变频器采用西门子、丹弗士品牌；伺服电机\n采用美国 AB、西门子、安川品牌；光电开关采用 sick、基恩士、banner 等同\n档次进口品牌；其他电器元件采用施耐德品牌；灌装机主电机减速机采用意大\n利或德国等同档次进口品牌。\n
55\n	每个电气部件都要有标签（继电器，开关等）便于维修；\n
56\n	电气部件的标签要放在电控箱的安装线槽上，这样即使电气部件等被拆除之\n后，也很容易进行检查。\n标签要清晰打印，不易脱落，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员\n和电气工程师容易辨认的地方；\n
57\n	每条线的两端都要有独立的线号，且清晰、容易辨认，不易脱落，线号和图纸\n上的一致；\n
58\n	所有与产品物料直接接触的部位均采用 AISI\n316 不锈钢、陶瓷、PTFE 、EPDM\n等材料，并提供材质证明；\n
59\n	所有可拆卸的部件都做上编码，便于管理。所有可调节部位应有明显的标记或\n刻度，如下管滑道、封尾夹的升降等；\n
60\n	所有暴露在外的部件使用的材料应为 AISI\n304 不锈钢；对于那些不是不锈钢\n组成的部分，一定要有很好的防锈漆处理，防锈处理必须在组装之前进行，油\n漆具有良好的耐腐蚀性（耐受过氧化氢、酒精等）且不易脱落。无法做有效的\n防腐处理的部位应采用不锈钢罩进行隔离；\n
61\n	设备外表面以及与药液接触的部件不得存在难以清洁的卫生死角；与药液和铝\n塑管接触的部位，应便于拆卸和组装，方便无菌操作；\n

62\n	陶瓷泵整灌装泵体寿命不能低于 2 年，药液黏度应适用于工艺要求范围内，并\n耐受高温 121 度 30 分钟灭菌（离线灭菌）；\n
63\n	不锈钢板面与台面接缝处应衔接好，并封死，不得有难以清洁的死角；\n
64\n	设备四周（含上管区）采用封闭无静电聚碳酸酯可视罩，以便于观察、操作、\n清洁和保养维护。可视罩框架的色泽应同设备本色保持一致，框架间的连接为\n聚碳酸酯材料，且可视罩与设备平面的连接应牢固可靠，可视罩上还应有用于\n操作、清洁和维护的安全门，门上应有门锁和把手及手套箱，在正常运行时有\n开门停机的保护功能、接地及防静电功能。\n
65\n	随机提供符合 GMP 的相关资料，提供全套风险分析及材质报告；\n
66\n	功能设计规格包括：设备描述；设备操作步骤；带触摸屏的人机中文界面功能；\n故障显示清单；功能和警报连锁；区域图清单；主要组件、装置和仪器及它们\n的特殊功能的清单；规格说明；设备示意图\n
67\n	设备主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表。\n
68\n	设备安装说明/指南、材质报告书等。\n
69\n	详图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置\n及要求。\n
70\n	软件逻辑/操作和控制流程图。\n
71\n	备用及更换部件清单及订购信息（包括品牌、厂家）。\n
72\n	提供按照国家相关标准校验的仪器证明。\n注：对需方计量室不能校验的仪器、仪表，供应商应负责提供校验证明。\n
73\n	设备的操作、清洁和维护 SOP。\n
74\n	每台设备和部件（如 PLC、打印机、记录器、仪器等）的证明书。\n
75\n	用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。\n
76\n	装货清单，提供随机附属配件清单；\n
77\n	供应商必须提供控制和监控系统所用软件的所有技术规格和测试方法，通过双\n方现场验证。\n
78\n	控制系统的输入/输出确认数据和报告。\n
79\n	在质保期限内，合同中所供货物若非因超出使用说明书的违规操作而出现任何\n问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后，投标方终生提供及时维修、维\n护；供应商要在响应文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。\n
80\n	供应商提供的所有货物的质保期至少为 1 年（从最终验收调试合格之日起算）。\n供应商应能及时提供技术支持。\n
81\n	供应商在接到服务要求后，应及时以电话等形式进行服务应答，必要时 24 小\n时内到用户现场进行服务应答。\n
82\n	设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操\n作、设备维护、设备性能及问题解答。\n
83\n	提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料，在设备的安装调试过程\n中组织现场培训，进行安装、运行操作、耗材更换的操作以及日常维护保养和\n故障解决的培训。\n
84\n	供应商应定期进行回访，解决设备使用中可能出现的问题，排除潜在的故障，\n使设备保持良好的工作状态。应及时通知用户预防性维护系统的有效改进措\n施。\n
85\n	储料罐：配备称重储料罐，带搅拌功能。\n

序\n号\n	评分内容\n	分值\n	评分要点及说明\n	备注\n
1\n	供应商认证\n	0-2 分\n	获得质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理\n体系认证、知识产权管理体系认证证书、信用等级证书，每提供\n1 个有效证书得 0.5 分，最高得 2 分。\n注：提供证书和中国国家认证认可监督管理委员会官网认证查询\n系统内查询到相关证书信息且在有效期内的截图证明，否则不予\n认可。\n	客观分\n
2\n	项目业绩\n	0-3 分\n	供应商 2019 年 1 月 1 日以来签订类似产品项目业绩的，每提供 1\n个有效业绩得 1 分，最高得 3 分。\n注：证明文件以合同和验收证明为准（缺一不可）。\n	客观分\n
3\n	投标产品的性\n能与需求\n	0-35 分\n	投标产品的基本功能、技术指标与需求的吻合程度和偏差情况，\n是否能够满足磋商文件要求，由评委根据供应商提供的“采购需\n求偏离表”进行打分，全部满足要求的得 30 分。一般技术参数负\n偏离每项扣 2 分，标注“★”的重要条款、功能条款负偏离每项\n扣 3 分，扣完为止。指标参数属正偏离的，在专家认可的情况下\n每项加 1 分，最高得 5 分(无实质性意义的正偏离不得分)。\n供应商需在“采购需求偏离表”对技术参数逐条响应，若发现造\n	客观分\n

			假将按照政府采购法追责。\n
		0-8 分\n	投标产品的先进性、可靠性，结合投标产品的知名度、销售量、\n市场占有率、稳定性、使用现况和用户反馈情况等情况，由评委\n综合打分，其中 A 档 8-6.1 分，B 档 6-4.1 分，C 档 4-2 分。\n	主观分\n
4\n	项目组织实施\n方案\n	0-4 分\n	根据供应商提出的项目供货计划、安全保证措施、质量保证措施、\n进度保证措施等，由评委综合打分，其中 A 档 4-3.1 分，B 档 3-1.1\n分，C 档 1-0 分。\n	主观分\n
4\n	项目组织实施\n方案\n	0-3 分\n	安装和调试、试运行方案：根据供应商提供项目产品安装和调试、\n试运行方案是否具体、详细、可行，有利于项目实施的情况，由\n评委综合打分，其中 A 档 3-2.1 分，B 档 2-1.1 分，C 档 1-0 分。\n	主观分\n
5\n	拟派项目团队\n情况\n	0-3 分\n	针对本次项目提出的拟派项目实施团队情况，包括拟派项目实施\n团队配置的人员数量、人员专业水平、类似工作经验、分工情况\n等，由评委综合评分，其中 A 档 3-2.1 分， B 档 2-1.1 分，C 档\n1-0 分。\n	主观分\n
6\n	培训计划\n	0-6 分\n	根据供应商和品牌厂家针对本项目拟定的培训目的、时间、地点、\n内容、频次、培训教师专业职称、是否达到培训预期目的评价标\n准、结业验收、考核形式、与用户定期联系培训方式、方法等，\n由评委综合评分，其中 A 档 6-4.1 分， B 档 4-2.1 分， C 档 2-0\n分。\n	主观分\n
7\n	售后及维修服\n务能力\n	0-6 分\n	对为本顶目设置维修队伍的配备、计划安排、优惠承诺等情况合\n理性，售后故障响应组织架构和响应时间的可行性方案，以及对\n本项目售后服务承诺的范围和完善程度(包括保修年限，保修部件\n范围，保修、服务标准，故障响应修复时间方式及保障措施等)\n，\n由评委综合打分，其中 A 档 6-4.1 分， B 档 4-2.1 分， C 档 2-0\n分。\n	主观分\n
说明：\n（1）商务技术评分标准中，A 档一般以该分项方案/措施的表述详尽、科学、操作性强、可信度高等为划分\n标准；B 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面满足采购需求基本要求为划分标\n准；C 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面较差为划分标准。\n（2）商务技术文件未提供评分项目内容的，该项按零分处理，且不受最低分值限制。\n（3）商务技术文件中提供的证明材料无法辨认的，按未提供处理。\n（4）供应商需根据磋商文件的要求进行制作，内容简洁明了，编排合理有序，与采购内容无关或不符合磋\n商文件要求的资料不要编入商务技术文件，建议页码控制在 400 页以下。\n	说明：\n（1）商务技术评分标准中，A 档一般以该分项方案/措施的表述详尽、科学、操作性强、可信度高等为划分\n标准；B 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面满足采购需求基本要求为划分标\n准；C 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面较差为划分标准。\n（2）商务技术文件未提供评分项目内容的，该项按零分处理，且不受最低分值限制。\n（3）商务技术文件中提供的证明材料无法辨认的，按未提供处理。\n（4）供应商需根据磋商文件的要求进行制作，内容简洁明了，编排合理有序，与采购内容无关或不符合磋\n商文件要求的资料不要编入商务技术文件，建议页码控制在 400 页以下。\n	说明：\n（1）商务技术评分标准中，A 档一般以该分项方案/措施的表述详尽、科学、操作性强、可信度高等为划分\n标准；B 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面满足采购需求基本要求为划分标\n准；C 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面较差为划分标准。\n（2）商务技术文件未提供评分项目内容的，该项按零分处理，且不受最低分值限制。\n（3）商务技术文件中提供的证明材料无法辨认的，按未提供处理。\n（4）供应商需根据磋商文件的要求进行制作，内容简洁明了，编排合理有序，与采购内容无关或不符合磋\n商文件要求的资料不要编入商务技术文件，建议页码控制在 400 页以下。\n	说明：\n（1）商务技术评分标准中，A 档一般以该分项方案/措施的表述详尽、科学、操作性强、可信度高等为划分\n标准；B 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面满足采购需求基本要求为划分标\n准；C 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面较差为划分标准。\n（2）商务技术文件未提供评分项目内容的，该项按零分处理，且不受最低分值限制。\n（3）商务技术文件中提供的证明材料无法辨认的，按未提供处理。\n（4）供应商需根据磋商文件的要求进行制作，内容简洁明了，编排合理有序，与采购内容无关或不符合磋\n商文件要求的资料不要编入商务技术文件，建议页码控制在 400 页以下。\n	说明：\n（1）商务技术评分标准中，A 档一般以该分项方案/措施的表述详尽、科学、操作性强、可信度高等为划分\n标准；B 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面满足采购需求基本要求为划分标\n准；C 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面较差为划分标准。\n（2）商务技术文件未提供评分项目内容的，该项按零分处理，且不受最低分值限制。\n（3）商务技术文件中提供的证明材料无法辨认的，按未提供处理。\n（4）供应商需根据磋商文件的要求进行制作，内容简洁明了，编排合理有序，与采购内容无关或不符合磋\n商文件要求的资料不要编入商务技术文件，建议页码控制在 400 页以下。\n