包号：001

产品名称：临床实验室常规化学质评物

数量： 14550

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格: 至少3ml（若为冻干品，复溶后至少3ml）

★质评物基本配置技术参数：

①项目：质评物须至少含有以下26个检测项目，包括钾（K）、钠（Na）、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、总胆红素（TBil）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、-谷氨酰基转移酶（GGT）、直接胆红素（DBil）、-羟丁酸脱氢酶（-HBDH）、胆碱酯酶（CHE）、镁（Mg）。
②成分：人源基质冻干血清。
③有效期：至少1年；未开瓶2-8℃可保存至保质期，开瓶复溶后，在20-25℃条件下须稳定5小时以上，在2-8℃条件下须稳定5天以上。
④性能要求：均匀性、稳定性良好；pH：7.2-7.8（37℃）；.瓶间变异：离子项目 CV<2%，酶类项目CV<3% (须附相关证明材料)；.冻干品水分含量：<2%(须附相关证明材料) 。质评物最好储存在棕色玻璃瓶中。
⑤共需要15个批号的质评物，全年分三次质评；每次5个批号包括3个正常值水平，一个高值水平，一个低值水平；全年15个批号的质评物须保证批号均不重复。
★注：以上技术参数均指质评物送达被检实验室后所能达到的标准。

★特殊情况说明：

质评物外包装要求为5支一包装，包装盒内须附有质评物操作说明书。每一包装盒外须贴有标签(三次三种颜色)，内容为：辽宁省卫生健康服务中心，常规化学2022年第一次/第二次/第三次。每支质评物瓶上须贴好标签，内容为：辽宁省卫生健康服务中心，常规化学2022-01~2022-15。质评物外包装、操作说明书、标签或瓶面等处不能含有任何公司信息等辽宁省卫生健康服务中心未要求的信息。

包号：002

产品名称：临床实验室全血细胞计数质评物

数量：10300

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格：每瓶至少1.5ml

★质评物基本配置技术参数:

①项目：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC
②成分：人或动物血液细胞的混悬液体
③有效期：至少6个月
④性能要求：均匀性、稳定性良好
⑤共10个批号，要求不同批号各项目按照省卫生健康服务中心要求提供，包含正常值和异常值水平。

★特殊情况说明:

①瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心 全血细胞计数质评物 2022-*”（*为01~10），要求瓶签粘贴牢固，不得脱落。
②要求质评物每个独立包装盒内含有当次质评的5个批号质控物，共计5支。在外包装上清晰注明“辽宁省卫生健康服务中心 2022年全血细胞计数质评物第*次”（*为一或二）。
③包装盒要求完整、牢固、不破损、大小合适。

包号：003

产品名称：临床实验室内分泌质评物

数量：3500

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格:至少3ml（若为冻干品，复溶后至少3ml）

★质评物基本配置技术参数:

①项目：质评物须至少含有以下5个检测项目，游离T3、游离T4、总T3、总T4和TSH。
②成分：人源基质血清。
③有效期：至少1年；未开瓶2-8℃可保存至保质期，开瓶复溶后，在20-25℃条件下须稳定5小时以上，在2-8℃条件下须稳定5天以上
④性能要求：均匀性、稳定性良好；pH：7.2-7.8（37℃）；.瓶间变异：离子项目 CV<2%，酶类项目CV<3% (须附相关证明材料)；.冻干品水分含量：<2%(须附相关证明材料) 。质评物最好储存在棕色玻璃瓶中。
⑤共需要10个批号的质评物，全年分两次质评；每次5个批号包括3个正常值水平，一个高值水平，一个低值水平；全年10个批号的质评物须保证批号均不重复。
★注：以上技术参数均指质评物送达被检实验室后所能达到的标准。

★特殊情况说明:

质评物外包装要求为5支一包装，包装盒内须附有质评物操作说明书。每一包装盒外须贴有标签(两次两种颜色)，内容为：辽宁省卫生健康服务中心，内分泌2022年第一次/第二次。每支质评物瓶上须贴好标签，内容为：辽宁省卫生健康服务中心，内分泌2022-01~2022-10。质评物外包装、操作说明书、标签或瓶面等处不能含有任何公司信息等辽宁省卫生健康服务中心未要求的信息。

包号：004

产品名称：临床实验室尿液化学分析质评物

数量： 9800

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格:每瓶8ml.

★质评物基本配置技术参数:

①项目：pH、蛋白、胆红素、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、比重、尿胆原、白细胞
②成分：人工合成尿液
③有效期：至少1年
④性能要求：均匀性、稳定性良好
⑤共10个批号，要求各批号10个测定项目阴阳性互有交叉，pH在5.0-7.0之间，尿比重在1.005-1.030之间。

★特殊情况说明:

①瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心 尿液化学分析质评物 2022-*”（*为01~10），要求瓶签粘贴牢固，不得脱落。
②要求质评物每个独立包装盒内含有当次质评的5个批号质控物，共计5支。在外包装上清晰注明“辽宁省卫生健康服务中心 2022年尿液化学分析质评物 第*次”（*为一或二）。
③包装盒要求完整、牢固、不破损、大小合适。

包号：005

产品名称：临床实验室凝血试验质评物

数量： 6700

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格:复溶后每瓶至少1.0ml.

★质评物基本配置技术参数:

①项目：PT、APTT、FIB
②成分：人血血浆冻干粉
③有效期：至少1年
④性能要求：均匀性、稳定性良好
⑤共10个批号，要求不同批号各项目按照省卫生健康服务中心要求提供，包含正常值和异常值水平。

★特殊情况说明：

①瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心凝血试验质评物 2022-*”（*为01~10），要求瓶签粘贴牢固，不得脱落。
②要求质评物每个独立包装盒内含有当次质评的5个批号质控物，共计5支。在外包装上清晰注明“辽宁省卫生健康服务中心 2022年凝血试验质评物 第*次”（*为一或二）。
③包装盒要求完整、牢固、不破损、大小合适。

包号：006

产品名称：临床实验室微生物质评物

数量：3450

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格:质控菌株.

★质评物基本配置技术参数:

①基本要求：质评物为低温冷冻干燥制备法，活菌量高，能够满足室间质评工作基本要求，无杂菌，生物学性状稳定。混合菌能分离出所包含的两种目的菌或是三种目的菌。
②安全要求：不违反生物安全要求，符合国家相关法规。
③冻干菌种瓶坚固耐用，密封性强，瓶塞密封易于打开，在运输过程中不易损坏，标签清楚且粘贴牢固，具有防水性能。
④如要求为ATCC类菌株，要有明确的传代数。做药敏的菌株，药物选择应符合最新CLSI解释标准。

★特殊情况说明:

外包装坚固耐用，不易破损，内有缓冲物。瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心2022-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至15”.

包号：007

产品名称：临床实验室免疫质评物

数量：10500

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格:液体或干粉1.5ml/管.

★质评物基本配置技术参数:

①项目：乙型肝炎病毒血清学标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒抗体(特异性)
②成分：分析物包含所需要相关质评项目。分析物量不少于1.5ml，无凝血、无浑浊，至少一项血清学标志物为阳性，HBsAg临界值样本比例占40%。属于第三方质评物，有证且为国家二级标准物质；可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质；以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性；
③有效期：至少1年。
④性能要求：均匀性、稳定性良好；2-8℃环境中，可稳定3个月；-15℃以下环境中，可稳定24个月以上；适用酶联免疫法、时间分辨法、化学发光等不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒；
⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度。同一批次，同一项目不得全为阴性。

★特殊情况说明:

（1）瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心（医院）2022-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至15”。
（2）瓶盖必须为螺口盖。
（3）批号2022-01至05、2022-06至10、2022-11至15，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”“第三次”。
（4）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。
（5）包装盒与标签可按省卫生健康服务中心要求提供。
（6）运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。

包号：008

产品名称：血站免疫质评物

数量：255

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格:3.0ml/管

★质评物基本配置技术参数:

①乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（anti-TP）。
②含所需要相关质评项目的分析物。分析物量不少于3.0ml，无凝血、无浑浊，并且质评样本包装管适合采供血机构全自动机器用。至少一项血清学标志物为阳性，临界值样本比例占40%。
③源料与基质：以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。
④稳定性：2-8℃环境中，可稳定3个月；-15℃以下环境中，可稳定18个月以上。
⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度
⑥适用范围：适用酶联免疫法、时间分辨法、化学发光等不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒
⑦运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。

★特殊情况说明:

（1）瓶签：“辽宁卫生健康服务中心（采供血）2022-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至15”。
（2）瓶盖必须为螺口盖。
（3）批号2022-01至05、2022-06至10、2022-11至15，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”“第三次”。
（4）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。
（5）包装盒与标签可按辽宁省卫生健康服务中心要求提供。
（6）注册证：属于第三方质控品，有证且为国家二级标准物质。
（7）溯源性：可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质。
★※同一批次，同一项目不得全为阴性。

包号：009

产品名称：临床新型冠状病毒核酸质评物

数量：4300

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格:0.5ml/管.

★质评物基本配置技术参数:

1.源料来源：含所需要相关质评项目的2019新型冠状病毒至少含全序列的ORF1ab、N、E目的基因，且含有德尔塔和奥密克戎变异株基因，质评物应为灭活病毒或假病毒。
2.基质：无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。
3.适用范围：含全序列基因，适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒。包括FQ-PCR、RNA捕获探针法等方法学。
4.浓度靶值：样品浓度按室间质评要求配制，包含阴性、高、中、低浓度，量值确实，需要用数字PCR定值。
5.阴性质评物应设计有特异性参考品，特异性参考品应有 SRAS RNA、MERS RNA、人冠状病毒（HCoV RNA）假病毒等分析物。
6.稳定性：2-8℃环境中，至少可稳定3个月；-20℃环境中，可稳定12个月以上。
7.运输条件：冷冻运输。

★特殊情况说明:

（1）瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心（新冠）2022-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至10”。
（2）瓶盖必须为螺口盖。
（3）批号2022-01至05、2022-06至10，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”。
（4）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。
（5）包装盒与标签按辽宁省卫生健康服务中心要求提供。
（6）注册证：属于第三方质控品。质控物至少有1家省临床检验中心使用过。
（7）溯源性：量值可溯源，用数字PCR定值。

包号：010

产品名称：临床（每月开展）新型冠状病毒核酸质评物

数量：3600

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格:0.5ml/管.

★质评物基本配置技术参数:

1.源料来源：含所需要相关质评项目的2019新型冠状病毒至少含全序列的ORF1ab、N、E目的基因，且含有德尔塔和奥密克戎变异株基因，质评物应为灭活病毒或假病毒。
2.基质：无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。
3.适用范围：含全序列基因，适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒。包括FQ-PCR、RNA捕获探针法等方法学。
4.浓度靶值：样品浓度按室间质评要求配制，包含阴性、高、中、低浓度，量值确实，需要用数字PCR定值。
5.阴性质评物应设计有特异性参考品，特异性参考品应有 SRAS RNA、MERS RNA、人冠状病毒（HCoV RNA）假病毒等分析物。
6.稳定性：2-8℃环境中，至少可稳定3个月；-20℃环境中，可稳定12个月以上。
7.运输条件：冷冻运输。

★特殊情况说明:

（1）每月开展一次，每次72套，每套5支，瓶签举例：第一个月为“辽宁省卫生健康服务中心（新冠）20220101-20220105”；第二个月为“辽宁省卫生健康服务中心（新冠）20220201-20220205”，以此类推至“辽宁省卫生健康服务中心（新冠）20221001-20221005”。瓶签黏贴牢固，不得脱落。
（2）瓶盖必须为螺口盖。
（3）每五支形成独立纸盒包装。
（4）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。
（5）包装盒与标签按辽宁省卫生健康服务中心要求提供。
（6）注册证：属于第三方质控品。质控物至少有1家省临床检验中心使用过。
（7）溯源性：量值可溯源，用数字PCR定值。

包号：011

产品名称：核酸检测质评物

数量：1450

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品：是

采购需求：

★质控物规格:1.5ml/管.

★医院核酸：

★质评物基本配置技术参数:

①项目HBV DNA（定量）数量750支；HPV（基因分型）数量550支。
②含所需要相关质评项目的目的基因，质评物应为灭活病毒或病原体，含不同基因型质控物。
③源料与基质：以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。
④稳定性：2-8℃环境中，可稳定3个月；-15℃以下环境中，可稳定18个月以上。
⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度。
⑥适用范围：适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒。
⑦运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。

★特殊情况说明:

（1）瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心（医院核酸HBV/HPV）2022-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至10”。
（2）瓶盖必须为螺口盖。
（3）批号2022-01至05、2022-06至10，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”。
（4）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。
（5）包装盒与标签可按辽宁省卫生健康服务中心要求提供。
（6）注册证：属于第三方质控品，有证且为国家二级标准物质。
（7）溯源性：可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质。

★血站核酸：

★质评物基本配置技术参数：

①项目HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA。数量150支。
②含所需要相关质评项目的目的基因，质评物应为灭活病毒或病原体，含不同基因型质控物。
③源料与基质：以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。
④稳定性：2-8℃环境中，可稳定3个月；-15℃以下环境中，可稳定18个月以上。
⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度。
⑥适用范围：适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒。
⑦运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。

★特殊情况说明：

（1）瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心（血站核酸）2022-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至10”。
（2）瓶盖必须为螺口盖。
（3）批号2022-01至05、2022-06至10，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”。
（4）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。
（5）包装盒与标签可按辽宁省卫生健康服务中心要求提供。
（6）注册证：属于第三方质控品，有证且为国家二级标准物质。
（7）溯源性：可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质。