产品名称

幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒（量子定量免疫荧光法）

预期用途

试剂用于体外定性检测人血清样本中的幽门螺杆菌尿素酶（Urease）抗体、细胞毒素相关蛋白 （Cytotoxin associatedgeneA，CagA）抗体和空泡细胞毒素（VacuolatingcytotoxinA，VacA）抗体。

产品性能参数

1. 最低检测限：分别将幽门螺杆菌尿素酶 Urease 抗体、细胞毒素相关蛋白 CagA 抗体和空泡细胞毒素 VacA 抗体灵敏度 参考品 1：3、1：9、1：27 稀释，稀释度为 1：3、1：9 的参考品检测为阳性，稀释度为 1：27 的参考 品检测为阴性；

2. 阴性符合率 检测3份幽门螺杆菌阴性参考品（N1-N3），Urease 抗体、CagA 抗体和 VacA 抗体结果全部为阴性；

3. 阳性符合率 检测 3 份 Urease 抗体阳性参考品（P1-P3） ，Urease 抗体结果全部为阳性； 检测 3 份 CagA 抗体阳性参考品（P4-P6） ，Urease 抗体和 CagA 抗体结果全部为阳性； 检测 3 份 VacA 抗体阳性参考品（P7-P9） ，Urease 抗体和 VacA 抗体结果全部为阳性；

4. 重复性 取同一批号的检测试剂 10 人份，检测重复性参考品（R） ，检测结果应一致，Urease 抗体、CagA 抗体和 VacA 抗体结果均为阳性；

5. 批间差 三批不同批次试剂盒分别检测重复性参考品（R）10 次，Urease 抗体、CagA 抗体和 VacA 抗体结果均为 阳性。

6. 检测样本为血清。