各相关企业:
根据北京生物制品研究所有限责任公司等5家企业提出对其生产的ACWY135群脑膜炎球菌多糖疫苗等5种疫苗进行挂网的申请,经山东省疾病预防控制中心审核确定,该5种疫苗均为已挂网目录内产品。根据《关于印发<山东省实施非免疫规划疫苗省级集中采购工作方案>的通知》(鲁卫疾控字﹝2021﹞6号)有关规定,现开展山东省非免疫规划疫苗集中采购新增产品申报工作,申报产品范围见附件(《新申请挂网的非免疫规划疫苗情况汇总表》)。具体申报要求如下:
一、材料申报方式及时间
本次所有材料均采用网上申报方式。企业应在规定时间内登录山东省药械集中采购平台(http://117.73.254.238:9000/sso/login.html)在“疫苗基础库”-“供货信息”-“疫苗信息”页面中,点击新增按钮,申报疫苗产品信息。已申报的产品无需重复申报。
申报时间:2023年3月10日至2023年3月13日12点。
二、申报内容
1.药品注册批件;
2.产品说明书;
3.药品质量标准;
4.拟在我省的挂网价格及其价格制定依据说明;
5.目前在我省周边省份一年内的新挂网价;
6.其他相关资料。
注:外文材料应提供中文翻译件。
三、技术咨询电话:0531-51778826
附件:新申请挂网非免疫规划疫苗情况汇总表
2023年3月10日
附件
新申请挂网非免疫规划疫苗情况汇总表
序 号 | 申请企业 | 产品名称 | 规格 | 包装 | 是否在山东省公示采购目录 内 | 申请理由 | 生产企业 |
1 | 北京生物制品研究所有限责任公司 | ACWY135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
0.5ml/瓶 |
西林瓶 | 是 |
新产品 | 北京生物制品研究所有限 责任公司 |
2 | 华兰生物疫苗股份有限公司 |
四价流感病毒裂解疫苗 |
0.5ml/瓶 |
西林瓶 | 是 |
新产品 |
华兰生物疫苗股份有限公司 |
3 | 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 |
四价流感病毒裂解疫苗 |
0.5ml/支 |
预灌封注射剂 | 是 |
新产品 | 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 |
4 |
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 | 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质 炎和 b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 |
0.5ml/支 |
预灌封注射剂 (进口分装) | 是 |
产品价格 变更 | SANOFIPASTEUR (深圳赛诺菲巴斯德生物 制品有限公司) |
5 |
赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 | 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌(结合) 联合疫苗 |
0.5ml/支 |
预灌封注射剂 (进口) | 是 |
产品价格 变更 | SANOFIPASTEUR |