（1）自动裁片机
一、采购项目介绍
（1）本次采购项目采购的自动裁片机，主要是由于医疗器械产品标准更新，为维持现有检验检测能力和资质需配备相应的仪器设备以满足检验检测要求。
（2）采购单位:福建省食品药品质量检验研究院
（3）采购项目预算:18万元
（4）项目资金来源：闽药监函〔2022〕156 号
二、采购需求
本次拟采购的自动裁片机主要用于一次性使用橡胶检查手套、一次性使用医用外科手套、天然胶乳橡胶避孕套等无源医疗器械产品检验前的样品裁切。按照标准要求，需将手套和避孕套样品裁切成一定尺寸的哑铃型试样、环形试样，因此哑铃型裁刀的尺寸应符合GB/T 528-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》标准中表2“哑铃状试样用裁刀尺寸”中2型的要求，裁切的试样尺寸应符合表1“哑铃状试样的试验长度”和图2“哑铃状试样的形状”的要求，裁切的试样同时应符合GB/T7543-2020、GB10213-2006、ISO4074 、ASTM D3492、ASTM D-412 TypeD、ISO 37 Type 1、ISO 37 Type 2、EN 455-2、ASTM D-412 TypeC等标准要求；哑铃型裁刀同时应符合GB/T 2941的要求。
为了满足使用要求，自动裁片机应能配合多种不同规格的裁刀使用，一次能完成至少3个样品的自动裁剪，裁取的样品应切口平整，无毛刺。由于实验测试要求样品一次裁取成功，不能多次剪裁，所以要求裁切方法要求气动，可一次成形，另外操作压力必须大于300kpa，才能对于样品更好剪切，避免出现样品粘连，出现损伤。哑铃刀片应可以拆卸，方便锐化，裁刀应耐多次裁切，不容易损坏。
我院实验室前期使用过国产不同品牌的手动裁切刀片，刀片非常容易损坏、出现缺口，裁切的样品切口不平整，有锯齿状毛刺，严重影响检验检测结果的准确性和权威性，无法满足产品监督抽检的需求，因此急需配备进口自动裁片机。
三、需求调查过程
根据实验室对医用橡胶检查手套、橡胶外科手套、避孕套/手套检验检测的试样裁切要求，针对市面现有裁刀裁片机进行调研，将相关情况汇总如下：（因产品较小众，目前福建省内没有使用用户）
品牌 | ENERSOL | 阿思欧 | 派晟 | 工业物理 | NOSELAB ATS |
型号 | TP.01 | YY-CPJ | QDYPJ-01 | PCB | PNEUMATIC |
产地 | 澳大利亚 | 中国 | 中国 | 美国 | 意大利 |
安全性 | 实验仅能在保护门关闭后启动，样品放置在保护门内，最大限度的降低了操作人员受伤的风险。 | 实验仅能在保护门关闭后启动，样品放置在保护门内，最大限度的降低了操作人员受伤的风险。 | 实验仅能在保护门关闭后启动，样品放置在保护门内，最大限度的降低了操作人员受伤的风险。 | 实验仅能在保护门关闭后启动，样品放置在保护门内，最大限度的降低了操作人员受伤的风险。 | 实验仅能在保护门关闭后启动，样品放置在保护门内，最大限度的降低了操作人员受伤的风险。 |
配件 | 哑铃裁刀(手套): 4mm；平行裁刀。 | 哑铃裁刀(手套): 4mm；平行裁刀。 | 哑铃裁刀(手套): 4mm；平行裁刀。 | 哑铃裁刀(手套): 4mm；平行裁刀。 | 哑铃裁刀(手套): 4mm；平行裁刀。 |
裁片机尺寸 | 约 300mm×400mm×250mm。 | 约225mm×285mm×415mm。 | 约300mm×250mm×580mm。 | 约500mm×3700mm× 510mm。 | 约330×420×250mm。 |
材料 | 铝和钢 | 铝和钢 | 铝和钢 | 铝和钢 | 铝和钢 |
裁切方式 | 气动 | 手动 | 手动 | 气动 | 气动 |
操作压力 | 400kPa | 100kPa | 100kPa | 400kPa | 400kPa |
压缩空气压力范围 | 0kPa～700 kPa | 0kPa～700 kPa | 0kPa～700 kPa | 0kPa～800kPa | 0kPa～1200 kPa |
市场占有率 | 市场占有率70%。 | 市场占有率较低。 | 市场占有率较低。 | 市场占有率较高。 | 市场占有率较低。 |
四、调查结论
基于本次项目设备需求，向市面上五家裁刀裁片机咨询了解相应设备情况，综合考虑仪器的品牌优势、安全性、可操作性、主要技术参数、技术性能指标、价格和售后服务，对市面常见裁刀裁片机：ENERSOL、阿思欧、派晟、工业物理和NOSELAB ATS进行了调研分析并结合本单位实际情况，得出以下结论：
在各类品牌的裁刀裁片机中，各家都能满足标准GB/T7543-2020、GB10213-2006、ISO4074 、ASTM D3492、ASTM D-412 TypeD、ISO 37 Type 1、ISO 37 Type 2、EN 455-2、ASTM D-412 TypeC；国产裁刀裁片机阿思欧和派晟价格低，在国内生产，手套操作压力为100kpa，裁切方式为手动裁切。根据采购需求，需采用一次性裁切，气动裁切下才能一次性切下样品，并且表面无毛刺切口平整，所以阿思欧和派晟无法满足实际采购需求。ENERSOL、工业物理和NOSELAB ATS在满足相关标准要求下，采用气动裁切方式，最大限度的降低了操作人员受伤的风险。操作压力为400kpa，对于样品更好剪切，避免出现样品粘连，出现损伤，可一次性裁切成功，满足采购需求要求，因此建议采购进口产品。
五、调查结果承诺
我单位承诺上述需求调查内容真实有效，无虚假情况，本单位对此报告内容真实性负责。
六、附件
（2）高效薄层色谱全自动供板点样拍照系统
一、采购项目介绍
（1）本次采购项目采购的高效薄层色谱全自动供板点样拍照系统，主要是用于中药、天然产物等复杂基质组分的定性分析及图谱数据的存储，以及分析食品中常见毒素，添加剂，掺杂物，污染物，分解产物，混合物中相关化合物检测。
（2）采购单位:福建省食品药品质量检验研究院
（3）采购项目预算:84万元
（4）项目资金来源：闽药监函〔2022〕76号
二、采购需求
薄层色谱方法主要分为以下几个步骤：样品前处理、点样（点状和条带）、展开、显色（衍生化）、成像（拍照存档）和扫描定量，其中点样、展开及显色（如需要）过程会直接影响到最后成像（定性）和扫描（定量）的结果，而这几个过程又非常容易受到外界环境（如湿度、展开过程中的饱和程度等）及人为操作手法（如点样量，点样形状等）的影响，常常会出现不同季节、不同实验室或者不同人员操作，同一样品出现的结果差异较大的问题。一旦出现这样的结果，很难寻找到差异的原因到底是实验室环境还是人为因素亦或是样品本身的差异导致,因此薄层色谱方法的准确性和重现性仍然有待提高。我单位的职责是对食品药品生产企业等单位进行行政监督，我们所出具的报告书具有法律效力，其检验结果是对食品药品生产企业等单位进行行政监督的主要证据之一。因此要求我们的在指定一个方法或者使用一个方法的时候，要充分考虑到各种对实验结果影响的因素，用一个可以完全被复制或者标准化的方法进行样品的检验。因此就需要使用一套全自动化无人值守且完全封闭的全自动薄层色谱分析系统完成点板，展开，显示，拍照等一系列工作。整个过程无需人员值守，而且完全封闭，不用担心薄层板暴露在不同的光源、湿度、温度等气氛中影响实验结果，同时工作人员也不会收到实验中试剂挥发带来的环境干扰。这样不仅保留了薄层色谱方法的全部优点，同时也将薄层色谱方法的分析水平也就是准确性、重现性等上升了一个台阶，保证我院出具的结果真实可靠，可以让送检机构或者兄弟单位能够重复。同时，据了解目前国内使用薄层色谱方法的企事业单位90%以上均使用仪器代替人工操作，包括大学及研究生教育等，让薄层色谱方法更加规划化和标准化。为了达到以上需求，调研了国产和进口薄层色谱仪器，国产厂家所提供的仪器为全开放式，需要人工参与的步骤很多（例如手动放板，手动转移），受到环境影响较大。无法提供连续供板，单次只能完成一块薄层板，不能实现连续测样。并且点样过程中，常会出现点样量不准，漏液等情况，直接导致薄层板被污染而无法继续使用，严重影响到测样结果的准确性及可重复性。因此，配备进口的全封闭的高效薄层色谱全自动供板点样拍照系统是很必要的。
三、需求调查过程
根据实验室对高效薄层色谱全自动供板点样拍照系统的要求，通过网上检索、购买企业咨询、供应商沟通等方式，针对国内目前在销售的高效薄层色谱仪器供应商进行了调研。目前国内在销售此类仪器的供应商共有四家，两家国产，两家进口。相关情况汇总如下：
1、针对四家供应商背景、客户群体、售后情况进行对比：
品牌 | 上海科哲生化科技有限公司 | 武汉药科新技术开发有限公司 | Biostep | CAMAG（卡玛） |
产地 | 中国 | 中国 | 德国 | 瑞士 |
背景介绍 | 上海科哲生化科技有限公司于2004年成立，是中国大型专业的薄层色谱仪器生产商。 | 武汉药科新技术开发有限公司是一家集科研、产品设计、生产、销售药物分析仪器、医药保健品原料及相关配套产品为一体的高科技公司。1999年成立，主要生产薄层色谱仪器。 | 德国(Biostep GmbH)公司专业致力于薄层色谱技术的研究和薄层色谱分析仪器的开发制造，约30年前进入薄层色谱领域，早期主要为岛津生产配套设备，其主要产品均为80年代中后期推出。 | 瑞士卡玛（CAMAG）公司创建于1958年，从1961年开始便专注于薄层色谱技术的研发，为这一分析技术研制生产从简单到复杂的先进仪器及配套软件。公职分析化学家协会唯一的薄层色谱会员。《中国药典彩色图谱集》仪器供应商，参与中国药典薄层培训。 |
连续点板数量 | 一块 | 一块 | 三块（需人工切换） | 五块 |
封闭性 | 开放式 | 完全独立，无法封闭。 | 可根据需要进行串联。 | 可形成流水线式封闭串联。 |
点样准确度 | 0.2% | 0.2% | 0.01% | 0.01% |
自动调针距 | 不可 | 不可 | 自动调节薄层板和点样口之间的间距。 | 可调针距：400-1200 μm。 |
自动清洗 | 无此功能 | 无此功能 | 自动清洗 | 标准清洗、快速清洗、强效清洗三种不同程度清洗程序。 |
相机 | 30万以上动态像素,高分辨率、反应灵敏摄像机。 | 数码相机 | 2400万像素全高清晰度数码相机。 | 12位专业高线性数码相机（每个色彩通道有4095级）固定焦距、光圈、对焦，确保成像色彩、大小重现性。 |
软件 | 各模块之间独立软件控制。 | 独立软件控制 | 独立软件控制 | 模块之间统一软件控制 |
客户群体 | 客户群体主要是中药企业，以早期应付GMP企业为主，部分医院和大学，目前药检院占比较低。 | 中药企业为主，国内占比较小。 | 客户群体分布：国内80%的省市级药检系统、国内知名中医药大学及大中型中药企业为主，小部分医院客户。 | |
售后情况 | 无法提供应用支持，没有数据交流认可性。售后维修率高，很多早期购买的药检所反应已经将仪器淘汰了。 | 客户群体太少，无法调研到售后情况。 | 国内代理公司为大昌洋行（上海）有限公司，该公司规模较大，代理很多种类的产品，因厂家一直未有技术更新，市场占比太小，故缺乏专业维护，响应速度较慢。缺乏应用培训和应用技术支持。 | 力扬企业为1998年成立的公司，于2002年代理CAMAG品牌，与上海中医药大学中药所成立了联合实验室，为客户提供应用和技术支持。相较于其他三家，返修率低，但维修成本较高，仪器寿命较长。调研的多家兄弟药检单位，仪器使用大多都在10年左右，目前运行正常。 |
2、近几年能够在网上查到的中标情况：
品牌 | 型号 | 客户名称 | 招标年份 |
上海科哲生化科技有限公司 | KH-3000plus | 永春县医院 | 2020年 |
KH-3100 | 广东省食品检验所 | 2014年 | |
武汉药科新技术开发有限公司 | 无 | 无 | 无 |
德国Biostep（Biostep DESAGA Technology GmbH） | DD70成像仪＋AS30自动点样仪 | 厦门大学附属第一医院 | 2019年 |
瑞士CAMAG（卡玛） | HPTLC PRO Module APPLICATION全自动点样系统 | 广州市药品检验所 | 2021年 |
ATS4全自动点样仪 | 上海中医药大学 | 2020年 | |
Visualizer2成像仪 | 南京市食品药品检验研究院 | 2021年 | |
ADC2展开仪、Visualizer2成像仪 | 上海中医药大学 | 2021年 | |
Visualizer2成像仪、Scanner4扫描仪 | 复旦大学 | 2018年 | |
ATS4全自动点样仪、ADC2展开仪、Visualizer2成像仪 | 上海交通大学 | 2017年 |
四、调查结论
基于本次项目设备需求，向市面上四家薄层色谱供应商咨询了相应设备情况，综合考虑仪器的自动化程度、安全性、可重复性及品牌优势和售后服务的情况，对市面仅有的四家厂家：上海科哲、武汉汉科、德国BIOSTEP及瑞士CAMAG进行了调研分析并结合本单位实际情况，得出以下结论：
所有品牌均能完成基本的薄层点样及成像的功能，但在封闭性方面，国产两家厂家均不能满足，受环境影响较大，结果难以排除环境影响，而无法达到重复。另外，在点样准确度上，两家国产品牌只能达到偏差范围0.2%，进口品牌可以达到0.01%。进口品牌BIOSTEP及CAMAG针对点样部分为了达到连续多块板的点样，设置了自动调节针距及自动清洗功能，使得样品之间不必产生交叉污染等问题，也很大程度保证了重复性。综上所说，进口品牌更加满足本次的采购需求，因此建议采购进口产品。
五、调查结果承诺
我单位承诺上述需求调查内容真实有效，无虚假情况，本单位对此报告内容真实性负责。
六、附件
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