本局拟对2024年南沙区药械化企业安全风险评估分析服务项目进行询价采购，欢迎符合资格条件的供应商参加。

　　一、采购项目名称

　　广州市南沙区市场监管局购买2024年药械化企业安全风险评估分析服务项目。

　　二、项目限价

　　本次采购总费用为：人民币12万元。费用包括合同约定全部费用，包括但不限于：投标费用、风险评估费用、交通费、住宿及餐费、专家评审费等。

　　三、项目内容及需求

　　项目内容：为加强我区药械化风险防控，不断推进智慧、精准、高效监管，我局拟借助专业技术力量，协助做好我区2024年药械化企业安全风险评估分析工作。

　　（一）工作开展方式及要求

　　由第三方服务机构项目负责人组织安排人员开展该项工作，要求自合同签订之日起至2024年11月15日的服务期间内，完成药械化企业安全风险评估分析工作。

　　（二）服务机构及人员要求

　　第三方服务机构必须具有合法资质，以及相关项目经验。委派的项目负责人必须具有本科及以上学历，并取得CCAA认证管理体系审核员注册证书或药品生产质量管理规范/药品经营质量管理规范/医疗器械经营管理体系检查员资格，熟悉药品、医疗器械、化妆品相关法律法规；审核员必须具有本科及以上学历，并取得CCAA认证管理体系审核员注册证书或药品生产质量管理规范/药品经营质量管理规范/医疗器械经营管理体系检查员资格及5年以上药品、医疗器械、化妆品审核经验，熟悉药品、医疗器械、化妆品相关法律法规。

　　（三）项目内容及要求

序号	项  目  内  容	要  求
1	按照我局需求对12家及以上企业开展安全风险评估分析工作。	（1）拟定方案，以日常检查的方式，由审核员依据相关文件要求逐一对企业进行全面审核，形成各个企业的审核报告； （2）对现场审核过程中发现的不符合项，以书面记录的方式由企业进行确认； （3）及时向广州市南沙区市场监督管理局交审核报告，并跟进整改情况。
2	开展药械化安全科普宣传活动	（1）提供合理、细致、清晰、分工明确的活动方案，包含摊位搭建、物资准备、游戏设置、宣传报道等； （2）通过设置摊位、现场宣讲、科普资料派发、视频展示、网络宣传、答问解惑等形式，开展药械化安全科普宣传活动（不少于3场）； （3）活动结束后，在1-2个工作日内进行宣传报道，并提供发布链接； （4）配备具有相应经验的工作人员统筹跟进宣传活动全过程。
3	年度风险评估分析项目报告	对已开展的安全风险评估工作情况及企业存在的问题进行汇总分析，研究提出整改意见和拟建立的监管长效机制模型。在全面总结的基础上，对今后的监管工作提出合理意见和建议。

　　（四）审核流程

　　1.审核程序

　　（1）制定审核检查表：审核员应按约定根据企业情况制定审核检查表。审核检查表应包括但不限于以下内容：被审核方信息；审核依据；审核时间，地点及审核范围；审核具体内容。

　　（2）召开首次会议：在现场审核开始之前，审核员与被审核方应举行首次会议，审核员应就审核内容和安排，审核方法，审核责任以及保密协议向被审核方声明。被审核方如有疑议，双方应在首次会议进行协商。

　　（3）开展审核：

　　A.审核员须按照审核报告的内容进行现场审核。

　　B.审核过程采用观察，抽样以及面询相关人员等方法对被

　　审核方的质量管理体系进行审核。

　　C.对于审核过程中的发现点，包括符合性或不符合性证据须详尽记录，符合性或不符合性证据。可通过书面文件，照片等影像资料等有效资料确认。

　　D.若有关项目能达相关标准，将以「符合」表示；若有关项目未能达相关标准，视不符合项具体情况，将以「关键」、「严重」及「轻微」表示。

　　E.审核员应以书面通知被审核方所审查到的不符合项。

　　（4）召开末次会议：现场审核结束之前，审核员与被审核方应举行末次会议，审核员应就审核过程以及相关发现点与被审核方进行沟通确认。如需要，须对下一次回访安排作出确认。

　　（5）形成审核报告：审核员须按照审核检查表内容组织完善，并最终形成审核报告。审核员须在审核完成5个工作日内完成审核报告，并加盖公章，直接交予采购人。

　　2.不符合项及整改跟进

　　对于审核过程发现的不符合项分类为「关键」、「主要」及「一般」。其中：

　　「关键」︰当证据显示完全未能符合相关文件的要求，直接影响产品的质量及安全，必须即时停止有关的运作及在限定时间内作出纠正行动。

　　「主要」︰当证据显示与相关文件要求有一些主要差距时，可能对产品质量安全造成影响，须要求在特定时间内作出纠正行动。

　　「一般」︰当证据显示与相关文件要求有一些轻微差距时，对操作和产品质量暂未有构成严重影响。

　　对于不符合项，第三方服务机构应根据采购人的需求对企业的整改情况进行复核确认。

　　对于关键和严重不符合项，审核员必须及时和采购人沟通。

　　（五）其他要求

　　第三方服务机构提交的工作成果归采购人所有，并对涉及的所有工作资料以及工作成果等负有保密义务。在未经采购人同意的情况下，不得以任何方式向第三方泄露、转让、交换、赠与、公开，不得与第三方共同使用或者不正当使用该保密资料。对违反本条规定，给采购人造成损失的，应承担相应法律责任。

　　四、报价供应商资格

　　（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

　　（二）在中华人民共和国境内注册，有独立法人资格，有独立承担民事责任的能力；

　　（三）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供投标截止日前6个月内依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料）；

　　（四）具有同类项目经验及近3年承接其他单位同类型业务经验，优先考虑；

　　（五）本项目不接受联合体投标。

　　五、报价材料的组成及要求

　　（一）报价材料组成：

　　1.报价书封面；

　　2.企业法定代表人证明书及法人授权委托证明书（原件）；

　　3.公司（企业）资格（营业执照）（复印件加盖公章）；

　　4.项目实施方案；

　　5.报价书及费用明细（原件加盖公章）；

　　6.认为需要提供的有利于报价的资料（复印件加盖公章）；

　　（二）材料提交要求：

　　1.按采购人提供的格式提交报价材料；

　　2.报价材料须在封面备注单位名称、单位联系人和联系电话，并加盖单位骑缝章。

　　注：以上资料一式五份，装订成册，并密封加盖公章。

　　六、下列情况之一的属无效文件

　　（一）未按要求编制文件的；

　　（二）未按要求密封、装订及加盖单位骑缝章的；

　　（三）报价高于上限的；

　　（四）评审时有疑问联系不上供应商的；

　　（五）其他情形。

　　七、报价材料递交时间、评审方式

　　（一）符合资格的供应商应当在2024年4月8日起至2024年4月16日工作日期间9:00-17:00前将符合上述要求的报价材料交至广州市南沙区市场监督管理局药化科（联系人：林炬锋，联系电话：020-39091860，地址：广州市南沙区凯翔路3号南沙区市场监督管理局7楼708室）。

　　（二）评审原则：采用综合评分法，评审小组对报价材料进行综合评比，其中评分要素比重：价格部分占30%、技术部分占50%、商务部分占20%。按综合评分高低排序确定成交供应商（评分标准详见附件）。

　　（三）当对本询价文件作出实质性响应的供应商达三家时，本次采购评审小组按本次评审办法进行评审；当对本询价文件作出实质响应的供应商只有两家的，本次评审小组可以按评审办法进行评审；当对本询价文件作出实质响应的供应商只有一家的，本次评审小组按照符合采购需求、报价合理的原则，经核准可推荐为成交供应商。

　　广州市南沙区市场监督管理局

　　  2024年3月29日