一、基本情况

申请单位

大同市中心血站

拟采购产品名称

盖立复核酸检测试剂

拟采购产品金额

196万

采购项目所属项目名称

大同市中心血站盖立复核酸检测试剂采购项目

采购项目所属项目金额

196万

二、申请理由

□1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取： ■3.其他。

论证专家基本情况

姓名

性别

职称

工作单位

联系电话

陈秀华

女

高级

大同市一医院

13935208267

王耀平

男

主任

大同市第五医院

15698501109

尉继林

男

主任

大同市第五医院

13935200188

李才

男

主任

大同市第三医院

13503520998

李晓梅

女

律师

山西北岳律师事务所

13503525030

原因阐述：

1，技术优势。

目前应用于献血者血液筛查的核酸检测技术主要是两种：PCR（聚式酶链式反应）和TMA（转录介导扩增技术）。其中TMA专利技术仅授权在Grifols的血液筛查系统上使用；而PCR技术则通过专利授权的方式，被Roche和国产系统所使用。作为技术的原创者，进口系统拥有相对更成熟的研发能力和技术优势。同时进口企业在技术的升级和新技术的研发上，也投入了大量的资金和人员，因此也保证了未来产品线的可持续发展。

2，产品质量优势。

进口产品在取得中国食品药品监督管理部门（NMPA）的上市批准时，也同时获得美国FDA的批准，和欧洲CE的认证。而这也代表了国际上最严格的医药产品监管部门对产品质量的认可。同时按照进口药品管理的要求，进口试剂还需要经过中检院严格的进口检程序，对每批次进口的试剂进行全项的性能检测，包括灵敏度和符合率，而检测未通过的试剂将不得进入中国市场。这一程序也保证了进口产品的质量符合国家的各项要求。国产核酸检测试剂没有这个检测程序，而目前应用于血筛血清学检测试剂（ELISA）的批批检流程，尚未应用于核酸检测试剂。这可能会导致国产核酸检测试剂每批次的质量和性能差异较大。同时国产试剂厂商生产的试剂批号众多，很难保证批次之间结果的一致性，从而产生质量的不确定性。

3，检测能力（灵敏度）。

目前针对献血者血液筛查的核酸检测，进口试剂在HIV和HCV检测的灵敏度上优势明显。如Grifols的系统，其HIV-1和HCV的检测灵敏度分别是18.0IU/ml和3.0IU/ml；而国产的检测系统在HIV和HCV的检测灵敏度一般均在30-50IU/ml左右。卫健委临床检验中心的数据表明【1】：HIV窗口期感染者中多为低载量病毒感染者。而这就要求所采用的核酸检测系统具有更高的检测灵敏度，以避免病毒经输血传播的发生。

4，检测特异性。

献血者及血液是非常宝贵的资源。我们对血液进行检测时，在保证检测的灵敏度的同时，还要尽可能选择特异性好的检测试剂，避免血液和献血者因假阳性的检测结果而报废和屏蔽。进口试剂的特异性均可以达到99.9%以上。而国产试剂的说明书上甚至缺少检测特异性这一重要指标数据。

同时进口试剂的说明书中详细列举了与检测过程相关的重要信息和数据，如各种检测干扰物质对检测结果的影响，病毒不同基因亚型的检测能力，分析灵敏度验证的数据等。而这些信息在大多数的国产试剂说明书中均为列举。导致用户在进行系统验证或日程使用过程中缺少关键信息的指引，或验证的依据。

5，自动化程度。

进口核酸检测系统都具有从核酸提取，检测，扩增的全自动化过程和全程的质量控制环节，从而真正实现了核酸检测的自动化。其检测仪器设计符合cGMP的要求，保证的结果的可靠性。同时自动化不光大幅节省了实验室人员的手工操作，更重要的是避免了由人工操作所可能带来的故障，污染，差错的风险，也为实验室操作人员提供了更高的生物安全的防护措施。国产检测系统，目前还需要较多的手工操作，特别是在试剂的配置，提取产物的转移等，不能称之为真正的全自动核酸检测。

6，技术服务能力。

进口的核酸检测系统在国内外都拥有广泛的使用用户，其服务团队面向全球所有的用户提供技术支持和服务，积累了丰富的数据信息和经验。在我国核酸检测的应用推广过程中，这些信息提供了非常多的帮助，也帮助国内的采供血机构及时获取国际先进经验，增强相互交流创造了诸多条件。随着新发和再发传染病对血液安全的不断威胁，采供血机构之间，包括国内与国际之间的这种沟通和交流的意义更加突出。

7，系统集成能力。

进口的两家核酸检测系统，所使用的检测仪器和检测试剂，均为其自行研发设计和生产，可以更好的保证真个检测系统的稳定性和结果的可靠性。而国产核酸检测系统，大部分都是采用核酸提取系统+实时荧光PCR仪的组合而成。这些仪器（核酸提取/PCR）也均为进口厂商所提供和生产。试剂厂商仅是利用这个仪器的组合，研发了用于血液筛查的核酸检测试剂，经过适当的优化即进入市场。其产品的性能，特别是作为整个系统的稳定性等，还需要更多的观察。

三、专家论证意见及意见

陈秀华：进口产品技术成熟研发能力强，在取得中国食品药品监督管理的上市批准时，也同时获得美国TDA的批准和欧洲CE的认证，进口产品对其批次进口试剂进行全项的性能检测，免疫度高、精确性强。符合率高。在HM和HCV检测的免疫度上优势明显，具有更高的检测免疫性，以避免病毒传输血传播的发生。进口产品特异性可达到99.9以上。进口的立复核酸检测系统，已使用的检测仪器和检测试剂，均为其自行研发设计和产生，可以更好的保证检测系统的稳定性和结果的可靠性，因此建议购买进口产品。

尉继林：

1、进口系统有更成熟的技术优势，能保证产品的持续发展。

1. 该产品经过严格的检测程序，质量符合国家的各项要求，国产试剂没有这个检测程序，从而产生质量的不确定性。
2. 进口试剂检测的灵敏度优势明显、既能保证检测的灵敏度又能保证检测的特异性。
3. 进口系统具有从核酸的提取检测扩增的全自动化过程和全程的质量控制环节，更重要的是避免了由人工操作带来的故障、污染和差错，国产系统以手工操作为主，带来不必要的院感问题。
4. 进口试剂积累了丰富的经验。
5. 进口系统可更好的保证系统的稳定性和质量的可靠性。

王耀平：根据大同市中心血站的PCR核酸检测试剂和质量采购项目的技术要求和质量指标，目前国产试剂的质量和性能稳定性的批兼批内差较大，从而影响检测质量结果，故此按照进口认证的药品管理要求，进口试剂符合各项指标，符合其技术性能要求的保障检测的灵敏度和可靠性。

李才：进口产品技术研发能力强。在HW和HCV检测的免疫度上优势明显，具有更高的检测免疫度，进口系统有更成熟的技术优势，能保证产品的继续发展，目前国产试剂的质量和性能稳定性的时间批兼批内差较大。具相关符合采购政策，及国家法律法规。

李晓梅：关于核酸检测试剂进口产品专家论证内容、程序及采购方式符合相关采购政策及国家法律法规。同意采购。

其他事项

（一）检测设备要求

1

检测方法学

采用转录介导扩增技术或者PCR酶联免疫分析技术

2

扩增技术：

恒温扩增，减少温度对扩增效果的影响

3

※适用设备：

适用血站现有 Panther 检测设备

4

※检测模式：

单人份检测，可与酶联免疫实验平行检测，和酶联免疫实验结果同时发报告。

5

检测要求：

操作人员可在设备检测运行期间连续存取样本和试剂。

6

样本灭活：

仪器自动完成样品核酸提取，扩增，检测，结果报告输出，以及产物的最终灭活处理。

7

适用样本种类：

检测试剂可适用于血清，以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆，兼容所有工业标准的采血管。

8

阳性样品病毒种类

的鉴别实验：

鉴别实验在能够在同一实验室的同一套平台上进行，并且该试剂与进行筛查时使用试剂的检测灵敏度相当，保证最终结果的准确可靠。

9

试剂检测项目

可检测：HIV、HBV、HCV-1和2

10

※试剂灵敏度要求:

在血站常规检测模式下，试剂灵敏度要求（95%LOD）： HBV≤5.0IU/ml； HCV≤10.0IU/ml； HIV-1≤25.0IU/ml；

11

检测病毒亚型：

HIV-1M组（亚型A-H）、N组、O组

HBV： A-H组

HCV：基因型1-6型

12

※技术要求：

对HIV病毒基因组采用双区（Pol、LTR）检测，减少由于HIV病毒突变导致的输血传播。

13

配套耗材及鉴别试剂：

可无偿提供所有配套耗材及病毒鉴别检测试剂，一次性加样头为带滤芯、无DNA酶和RNA酶。

14

试剂运输要求：

采用冷链运输，可监控实时温度，记录并打印。

15

检测试剂：

具有中国国家食品药品监督管理局颁发的注册证书，证书在有效期内。

16

试剂价格：

82 元/人份