新制剂分厂科百特滤芯验证服务

项目编号	JZEG-HY-23-G1-F-0001519	采购经理	高文广-15031171766
报名截止时间	2023-02-02 18:00	报价截止时间	2023-02-03 12:00

采购明细信息：
 

物资编码	物资名称	生产厂家（品牌）	规格型号	采购数量	计量单位	交货期	备注
C12	科百特滤芯验证服务		验证服务	1	次	2023.03.10	此次验证内容为科百特滤芯验证

 
项目要求：
  1.保证金金额：0元
  2.商务条款：1.双方签字盖章合同生效，甲方应在7个工作日内预付80%合同金额，乙方完成验证分析后，提供电子版交由甲方审核，审核通过后支付剩余20%尾款；收到尾款后乙方将纸质版报告寄给甲方，并于7个工作日内开具项目为“技术服务费”的税率为6%的增值税专用发票寄给甲方。 2.符合技术要求的，最低价中标（恶意中标除外）
  3.技术条款："1、提供的滤芯验证服务应满足EU、NMPA GMP法规要求，同时参考WHO、FDA等现行GMP； 2、验证服务商应当严格保守所有涉及华北制药股份有限公司新制剂分厂的机密，所提供的验证文件应符合相关文件管理要求，字迹清晰，用语准确，格式规范； 3、进行化学相容性测试应包含滤芯的全部组成部件，对比项目包括但不限于对比浸泡前后滤芯的泡点值和过滤阻力值，滤膜的厚度、药液流速、SEM（电镜）图和拉伸强度，以及密封圈的尺寸（线径、内径和外径）和重量来评价指定型号滤芯与指定药液的化学相容性； 4进行溶出物测试时应选择适当的模型溶剂和分析方法，并考虑温度和接触时间对溶出物的影响，检测内容包括但不限于挥发、半挥发性有机物、热敏型有机物、抗氧化剂和不挥发性物质； 5、进行细菌截留测试时应选取合适的菌种，并设计合理的试验和标准确定菌种在药液中的生存性，根据生存性试验的测试结果选取合适的方式对细菌截留效果进行验证；细菌截留测试应至少包括3个批次的滤膜，且其中至少1个批次是使用前物理完整性测试的数值接近合格规范限值。" 报价时，请将测试项目和报价明细表作为附件上传
  4.注册资本必须大于等于8000万元
  5.报名要求：报名前请就技术问题与我方电话沟通 1、供应商公司注册资本8000万以上 2、供应商除菌过滤经FDA认证，FDA官网备案可查DMF II类文件 3、供应商需有FDA及WHO的申报经验 4、供应商可提供滤芯最小泡点批次验证 5、供应商具备通过CNAS认证的实验室"