一、采购人名称 : 成飞医院

二、采购项目名称 : 过氧化氢低温等离子体灭菌器整机质保服务

三、采购项目概况 :

成飞医院的 消毒供应中心 拟对 过氧化氢低温等离子体灭菌器购买整机质保，满 足所 需器械消毒 工作的需要。

型号： CASP-120 ； 生产厂家： 牡丹江等离子体物理应用科技有限公司； 技术要求：需提供原厂全新配件进行 整机质保。

四、拟采用的采购方式：单一来源采购

五、拟采用单一来源采购方式的理由：

为了保证 过氧化氢低温等离子体灭菌器 的匹配性及安全性，不降低使用性能，防止和降低出现 消毒不合格导致的 医疗事故，以便更好的满足广大患者的 就医 需要，拟采取单一来源方式采购 CASP-120 型 过氧化氢低温等离子体灭菌器的整机质保服务 。

1 、市场上第三方 维保 公司存在 售后 工程师良莠不齐、 售后 技能更新不及时、借机练兵现象，到最后，常常是 导致 设备处于故障不断状态，甚至无法维修，影响设备 工作 量从而影响 消毒工作的安全进行 ， 影响医疗器械使用效果 等不良后果。甚至影响设备使用寿命，潜在风险大。

2 、 2014 年 10 月 1 日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定： “ 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 ” 在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原生产公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。

3 、 过氧化氢低温等离子体灭菌器 由 牡丹江等离子体物理应用科技有限公司 研发生产，设备全部零配件也是由 牡丹江等离子体物理应用科技有限公司 生产，其维护、维修、保养工作需由受过系统化专业培训的工程师才能完成。基于 过氧化氢低温等离子体灭菌器 设备其各部件都具有特殊性、唯一性，其它替代部件的吻合度、兼容性都无法满足该设备的需求，只能更换原厂原装全新部件，并提供原厂备品，才能保持设备的稳定、安全和高效，使设备性能达到最佳 消毒 状态。

综上所述，建议 过氧化氢低温等离子体灭菌器整机质保 实行单一来源采购方式进行采购。其 生产厂家牡丹江等离子体物理应用科技有限公司 ，负责该项目的 质保维修 服务。

六 、拟定供应商：

公司名称： 牡丹江等离子体物理应用科技有限公司

地址 ： 黑龙江省牡丹江市东安区江南开发区胜利环路 99 号

七 、其它事项：

供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人提出意见。

纪检审计部 联系人：林老师 电话： 028-87455293

医学装备部 联系人： 吴 老师 电话： 028-87455064