一、合同编号: 11NMB180243520224001
二、合同名称: “中药代煎药品质量监管途径及标准研究”技术咨询合同书
三、项目编号: ZJ-2270011-07
四、项目名称: 中药代煎药品质量监管途径及标准研究
五、合同主体
采购人(甲方): 浙江省药品监督管理局(本级)
地 址: 杭州莫干山路文北巷27号
联 系 方 式:0571-88903353
供应商(乙方): 杭州英米信息技术有限公司
地 址: 杭州市上城区凤起东路888号1225室
联 系 方 式: 13588101159
六、合同主要信息
服务内容: 1. 我省代煎药现状调研。选择省内代煎药中心,重点调研代煎中药业务的开展情况,评估目前我省代煎药行业的现状;同时,调研省内各市对代煎药业务相关的操作模式、药品质量监管措施等,进行汇总。 2. 分析研究。通过前期调研,梳理分析本省中药代煎的药品质量管理标准、企业内控、监管政策,为我省规范代煎中药的开展,提供创新的监管途径和方法参考。 3. 撰写调研报告。在前期调查、分析、研究的基础上,撰写《浙江省中药代煎业务开展及监管现状调研报告》(以下简称“调研报告”)。 4. 编制标准。根据监管要求,编制《中药代煎药品质量管理指引》、《中药代煎操作质量管理规范》、《中药代煎配送服务规范》等标准参考版本。
服务要求: 1. 本项目需达到的主要技术、主要任务要求: (1) 依照采购文件的要求,制定开展本项目调研、分析研究及撰写编制“调研报告”及标准(参考稿)的具体工作计划。 (2) 材料收集、监管研究、撰写调研报告、编制标准等程序,应严格依照采购人提供的相关文件中的各个指标,出具绩效评估分析报告。 (3) 应全面、准确、客观地反映我省中药代煎业务的开展状况以及存在的问题,通过记录、拍照、复印等方式,做好课题研究过程中照片、纸质文档、电子文件等各类资料的归集、存档和保管工作。项目完成后,全部交由采购人收存。 (4) 按照采购人的要求,为监管部门出台相关标准提供参考版本。 2. 相关绩效指标 (1) 调研中药代煎机构:≥50家; (2) 调研省内各市、县药品监管部门:≥11家; (3) 撰写《浙江省中药代煎业务开展及监管现状调研报告》; (4) 根据监管要求,结合业务实际,编制《中药代煎药品质量管理指引》、《中药代煎操作质量管理规范》、《中药代煎配送服务规范》等标准(参考稿)。
服务期限: 合同签订之日起至全部项目验收合格结束。
服务地点: 采购人指定地点
七、验收日期: 2022年11月08日
八、验收组成员(应当邀请服务对象参与): 孙国君、沈建芳、汪洋
九、验收意见: 同意课题结题
十、其他补充事宜: /