招标
303车间称量扫码系统采购公开招标公告
金额
-
项目地址
重庆市
发布时间
2022/11/28
公告摘要
公告正文
303车间称量扫码系统采购公开招标公告
项目概况
招标项目编号:
XM202211230017
招标方:
重庆药友制药有限责任公司
项目实施地点:
重庆市北碚区京东方大道66号
项目情况:
为了实现303车间物料称量的信息化建设,打通称量工序与后工序的信息生产需求,水土厂区303车间需要采购一套称量扫码系统(详见URS)。
标段信息
标段名称:
303车间称量扫码系统采购
标段编号:
XM202211230017-01
报名截止时间:
2022-12-07
供应商资质要求:
null
公告信息:
为了实现303车间物料称量的信息化建设,打通称量工序与后工序的信息生产需求,水土厂区303车间需要采购一套称量扫码系统(详见URS)。
公告附件:
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303车间物料条码管理系统URS(2022.11.17).doc
303车间物料条码管理系统URS(2022.11.17).doc
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303车间称量扫码系统采购招标公告20221122.doc
303车间称量扫码系统采购招标公告20221122.doc
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上海复星医药(集团)股份有限公司供应商行为准则(含承诺书).pdf
上海复星医药(集团)股份有限公司供应商行为准则(含承诺书).pdf
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法人身份证明书和法人授权委托书模板.doc
法人身份证明书和法人授权委托书模板.doc
招标方联系方式
招标方:
重庆药友制药有限责任公司
联系人:
刘洋
联系电话:
17323483735
上海复星医药(集团)股份有限公司
\n\n供应商行为准则
\n\n上海复星医药(集团)股份有限公司及其控股子公司(以下简称“复星医药集团”或
\n“本集团”)希望所有供应商以符合商业道德的方式开展业务,遵守所有适用的法律、法
\n规以及国际公认的环境、社会和公司治理标准。同时,我司还希望供应商能尽最大努力
\n与其供应链上下游企业传递此理念,推动行业的可持续发展。
\n\n我们期望贵司作为本集团的供应商能够支持、接受和执行《上海复星医药(集团)股
\n份有限公司供应商行为准则》(以下简称本准则)的要求。本准则规定了贵司作为本集团
\n的供应商在业务活动中应当遵循的主要原则。若需了解具体要求,或对该准则有任何疑
\n问,请联系 www.fosunpharma.com。
\n\n第一条 人权
\n作为复星医药集团的供应商,贵司应当:
\n 尊重个人尊严、隐私和其他个人权利,不违背个人意志强迫其工作。
\n 严禁任何形式的性骚扰以及带有强迫性、威胁性、侮辱性或剥削性的行为,包括姿
\n\n势、语言和肢体接触。
\n\n第二条 公平的劳动条件
\n贵司应确保提供公平的劳动条件,应当:
\n 避免基于性别、年龄、种族、国籍、宗教、残障、工会会员、政治派别或性取向等
\n\n原因的就业歧视。
\n\n 尊重贵司员工合法的自由结社和集体谈判的权利。
\n 即使遵守所有适用法律法规的要求,也不得在商业活动的任何阶段容忍或使用童
\n\n工。
\n\n 禁止使用任何形式的强迫用工,包括不限于非自愿的监狱劳工、奴役和人口贩卖
\n\n的受害者,并且允许所有员工在给出合理的通知后自由离职。
\n\n 向贵司员工提供公平的报酬,并且遵守当地政府的工资规定。
\n 确保工作时间,包括加班时间在内,不超过适用的法律要求。当不存在这样的法规
\n要求时,建议工作时间(包括加班时间)不应超过每星期六十(60)小时,和确保允许
\n贵司员工每星期至少有一(1)整天休息时间。
\n\n第三条 环境、健康、安全和质量管理
\n贵司应以环境可持续的方式开展业务。特别是应当:
\n 在运营过程中严格遵守中国法律法规及行业要求,同时严格遵守经营活动所在国、
\n\n 1 / 4
\n\n地区的各项法律法规。
\n\n 为所有贵司员工提供一个安全、健康、环保和舒适的工作场所。
\n 建立以环境管理体系、职业健康安全管理体系、质量管理体系为基础的(EHS&Q)
\n管理模式,定期检查和评审,确保其有效运行。减少废物、废气及废水的排放,有效地利
\n用能源和资源,并同时寻求机会回收利用废弃物,减轻我们的生产和经营活动对于环境
\n及人身的影响。
\n\n第四条 商业道德
\n贵司应以符合商业道德的方式开展业务,应当:
\n 避免任何形式的贪污、勒索和贿赂,确保向客户(包括复星医药集团员工)、政府
\n官员和任何其他相关方支付的款项、赠送的礼品或做出的其他承诺,均符合适用的反贿
\n赂法规。
\n\n 向本集团披露作为复星医药集团供应商可能存在的利益冲突信息,包括披露复星
\n\n医药集团员工在供应商的任何业务中可能享有的任何经济利益。
\n\n 保护复星医药集团及其业务伙伴提供的所有保密信息。尊重他人的知识产权,包
\n\n括复星医药集团的知识产权。
\n\n 遵守国际贸易法规和出口管制法规。
\n\n第五条 业务运营的安全性
\n贵司应以安全的方式开展业务,应当:
\n 采取合理的措施减少恐怖主义、犯罪、流行病和自然灾害等安全风险对复星医药
\n\n集团的威胁。
\n\n 访问复星医药集团或在复星医药集团的业务现场工作时,应遵守复星医药集团的
\n\n安全制度,并将任何安防问题通过合适的复星医药集团渠道进行报告。
\n\n第六条 供应商的采购
\n贵司应以负责的态度采购货物和服务,应当:
\n 在选择直接或间接向复星医药集团提供商品或服务的下一级供应商时,应当要求
\n\n这些供应商遵守与本准则类似的标准。
\n\n第七条 检查和纠正措施
\n贵司应当:
\n 保存所有相关文件记录以证明贵司符合本准则,并应根据复星医药集团的要求提
\n\n供所需文件。
\n\n 复星医药集团有权在发出合理通知的情况下,自行或委托第三方,审核供应商的
\n业务和设施。如果复星医药集团的审核的结果表明贵司未能遵守本准则,贵司应按复星
\n医药集团的意见及时采取必要的纠正措施。若贵司未采取纠正措施或采取后仍未达到本
\n\n 2 / 4
\n\n准则的要求,则复星医药集团可能会采取相应行动,包括不限于暂停或取消贵司作为本
\n集团供应商的资格。
\n第八条报告渠道
\n在供应商与复星医药集团的业务关系中,如果供应商或其员工认为本准则的规定未
\n被遵守或执行,欢迎您通过下列相关渠道提出质疑。
\n渠道 联系方式
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n复星医药集中采购与采购管理部 | 电话:+862133987286邮箱:ep_procurement@fosunpharma.com |
复星医药廉政督察部 | 电话:+862133987226邮箱:ianzhengdc@fosunpharma.com |
举报门户 | www.fosunpharma.com |
314
\n附件:
\n\n《上海复星医药(集团)股份有限公司供应商行为准则》承诺书
\n\n致:上海复星医药(集团)股份有限公司
\n我司已认真阅读并充分理解《上海复星医药(集团)股份有限公司供应商行为准则》。
\n作为贵司供应链中的一环,我司承诺遵守该行为准则并持续改善,与贵司共同推动行业
\n的可持续发展。
\n\n法定代表人(签字):
\n企业公章:
\n日 期: 年 月 日
\n\n 4 / 4
\n\n附件1
\n法人身份证明书
\n单位名称:
\n单位性质:
\n地 址:
\n成立时间: 年 月 日
\n经营期限:
\n姓名: 性别: 年龄: 职务:
\n系 (单位名称) 的法定代表人。
\n特此证明。
\n单位名称:(盖单位公章)
\n年 月 日
\n\n\n\n\n\n\n法人身份证复印件正面(外籍人士提供护照复印件)\n | \n法人身份证复印件反面\n |
附件2
\n法人授权委托书
\n本人 (姓名) 系 (投标人名称) 的法定代表人,现委托 (姓名) 为我方代理人。代理人根据授权,以我方名义签署、澄清、说明、补正、递交、撤回、修改 (招标内容) 的报名、投标文件、签订合同和处理投标全过程的有关事宜,其法律后果由我方承担。
\n委托期限: 年 月 日至 年 月 日
\n代理人无转委托权。
\n附:法人和代理人身份证复印件
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n法人身份证复印件正面(外籍人士提供护照复印件)\n | \n法人身份证复印件反面\n |
\n代理人身份证复印件正面\n | \n代理人身份证复印件反面\n |
投标人: (盖单位公章)
\n法定代表人: (签字或盖章)
\n代理人: (签字)
\n 日期: 年 月 日
\n药友制药
YAOPHARMA
1.2项目介绍Introductionoftheproject31.1文件的范围和目的ScopeandPurposeoftheDocument31.概述Introduction3目录UserRequirementSpecifications用户需求标准
6.环境、健康和安全需求Health、SafetyandEnvironmentsRequirements85.软件需求SoftwareRequirements64.硬件需求HardwareRequirements53.功能需求FunctionalRequirements42.供货范围Scopeofsupply31.3术语Glossary3
1.1文件的范围和目的ScopeandPurposeoftheDocument1.概述Introduction10.修订历史RevisionHistory99.附录Annex98.文件需求DocumentRequirements97.项目需求ProjectRequirements8
1)本URS是为303车间2期项目物料条码管理系统而制定的,阐明对该系统及设备的设计、制造的详细要求。1.2项目介绍Introductionoftheproject4)供应商中标后,应结合本文件的要求及自身的设计规格,提供设计和配置相关的技术文件,并提交用户审核或批准。3)供应商应结合本文件的要求及自身标准要求,在应标时提供URS符合性应答表,必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处,并给予合理的解释说明或建设性意见。2)供应商应根据本文件要求,在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准,并使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。1)本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标,同时也是供应商DQ设计和用户进行设备确认的基础。本文件旨在从项目和系统的角度阐述设备需求及相应的质量要求(cGMP)。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
该物料条码管理系统,供应商需一次性完成规划方案设计,用户将根据使用需求逐步增加使用站点,故本次投标分为两个标段,标段一是必须投标项目,标段二供应商需给出未来协议价格。2.供货范围Scopeofsupply1.3术语Glossary3)该设备需符合cGMP及行业法规要求。2)该物料条码管理系统主要用于303车间生产线的脱包赋码、物料称重。
缩写 | 解释 | 缩写 | 解释 |
FS | 功能标准 | IQ | 安装确认 |
URS | 用户需求标准 | OQ | 运行确认 |
DQ | 设计确认 | PQ | 性能确认 |
FAT | 工厂验收测试 | FDA | 美国食品药品监督管理局 |
SAT | 现场验收测试 | cGMP | 现行药品生产管理规范 |
PLC | 程序逻辑控制器 | 控制 | 数据采集与监视控制系统 |
UPS | 不间断电源 | HMI | 人机界面 |
I/O | 输入/输出 |
需求编号 | 需求描述 | 数量/内容(标段一) | 数量/内容(标段二) | 必需/期望 |
物料条码管理系统 | 1套物料管理软件(服务器由甲方提供) | —— | 必需 | |
脱包工作站 | 2套(一套用于原辅料脱包,一套用于包材脱包):每套包含1个工作站、1把无线扫描枪、1台标签打印机 | 3套:每套包含1个工作站、1把无线扫描枪、1台标签打印机 | 必需 | |
称量工作站 | 1套:每套包含1个工作站、1把无线扫描枪、1台标签打印机、2台电子台秤(量程60kg,精度10g;量程15kg,精度5g)、1台电子天平(量程220g,精度1mg) | 3套:每套包含1个工作站、1把无线扫描枪、1台标签打印机、2台电子台秤(量程60kg,精度10g;量程15kg,精度5g)、1台电子天平(量程220g,精度1mg) | 必需 | |
前处理工作站 | 1套:每套包含1个工作站、1把无线扫描枪、1台标签打印机、2台电子台秤(量程60kg,精度10g;量程15kg,精度5g)。 | 1套:每套包含1个工作站、1把无线扫描枪、1台标签打印机、2台电子台秤(量程60kg,精度10g;量程15kg,精度5g)。 | 必需 | |
包装和运输 | 供应商提供 | 供应商提供 | 必需 | |
安装 | 用户提供基础安装及辅助系统安装,供应商负责系统及设备安装 | 用户提供基础安装及辅助系统安装,供应商负责系统及设备安装 | 必需 | |
FAT文件由供应商提供,供应商负责实施。 | 供应商负责 | 供应商负责 | 必需 | |
SAT现场验收测试和培训 | 供应商负责 | 供应商负责 | 必需 |
5.软件需求SoftwareRequirements4.硬件需求HardwareRequirements3.功能需求FunctionalRequirements
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
3.1 系统总体要求 | ||
该物料条码管理系统,能够方便管理物料、库存,通过甲方服务器创建任务单的方式驱动生产,确保操作员可以高效率完成以下操作:WMS系统对接→线边库(待脱包物料)管理→脱包赋码→线边库(已脱包物料)管理→称量复核→线边库(已称量物料)管理→投料信息交付Tofflon物料周转系统,减少该过程的人工记录及差错。同时系统具备后期的报表管理,能够实现物料在该过程中的在线监测及可追溯化管理。 | 必需 | |
3.2 系统功能需求 | ||
该物料条码管理系统应包含:后台服务器(甲方提供)和数据库,现场工作站(执行层),生产办公室数据管理系统(管理层)三部分组成。 | 必须 | |
该系统能支持对车间级、产线级进行管理,能接入的使用站点数不得少于50个,供应商对能支持的最大使用站点数进行说明。 | 必须 | |
现场工作站通过网络传输和后台服务器进行数据交互,并指导操作员完成生产操作。工作站应具有较好的界面表达、逻辑流程、数据处理能力。 | 必须 | |
生产办公室数据管理系统可由生产任务管理模块(暂存库、物料、配方、任务单等)及工艺追溯模块(原料、配方、中间产品)组成。可进行:物料管理、配方管理、生产计划管理、领料单的管理、任务单的创建审核下发、现场工作站的数据报表汇总、显示生产进度和状态等。 | 必需 | |
物料管理模块应包括:物料的添加、删除、修改、审核、关闭,以及库存参数设置等。物料信息中,应支持输入储存条件,涉及敏感物料等备注说明,系统应能直接对接WMS系统获取相关信息。 | 必需 | |
配方管理模块应包括:录入配方信息、调用配方、生成电子任务单、更新配方,并能根据工艺需要新增、修改、使用、废弃各种生产公式,可根据需要定义执行步骤,定义过程中的处理措施,系统应能直接对接WMS系统获取相关信息。 | 必需 | |
领料单的管理模块包括:系统应能根据生产计划制定领料单,能对接WMS系统申请领料任务。系统需具备物料安全库存功能,余量不足时有提示。系统具备物料平衡计算功能,每次任务单完成后自动扣除,并可及时获取物料消耗,系统自动计算出物料实际消耗量与投料量的平衡系数。系统应对车间生产使用的原辅包识别、尾料退回、签收/拒收等采取合理的控制措施,提供对物料的批次管理,避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生。 | 必需 | |
任务单的创建审核下发模块包括:通过任务单方式驱动生产,下达各脱包站点的脱包任务,下达各称量站点的称量任务,各使用站点PC只能看到本站点的任务排程。 | 必需 | |
现场工作站的数据报表汇总模块包括:系统能汇总每个任务单,按批次的物料使用情况,并行成PDF格式的生产报告。 | 必需 | |
显示生产任务和状态模块包括:系统能通过图文方式,简洁明了的显示生产任务单的执行情况,是否执行、执行进度等。 | 必需 | |
3.3 (原辅包)脱包工作站点系统功能需求 | ||
脱包站点应能实现对线边库(待脱包物料)进行管理:系统能管控物料的有效期,按先进先出、近效期先出等原则管控物料脱包使用顺序。系统具备线边库出现异常情况(比如破袋、污染等)物料,进行不合格赋码退库功能。 | 必需 | |
脱包前,操作人员应能在脱包工作站点登录系统选择生产任务信息,并根据显示信息进行下一步物料脱包操作。 | 必需 | |
脱包过程中,系统应能对扫码的物料进行信息复核,防止批号,代码等混淆差错以及防止未放行的原辅料进入物料脱包区。 | 必需 | |
脱包过程中,系统能通过扫码获取物料信息,对脱包后物料重新赋码打标。 | 必需 | |
脱包后赋码的标签应至少包括以下信息:物料名称、物料代码、物料批号、供应商批号、生产日期、有效期至、贮存要求、物料条码等。具体格式和内容应和客户充分沟通。 | 必需 | |
物料脱包时,某物料缺料或异常时,系统支持跳过该物料,进行任务单中后续物料脱包,待其他物料脱包完成之后,再进行异常物料脱包。 | 必需 | |
脱包后系统应将物料纳入线边库(已脱包物料),以便进行后续管理。 | 必需 | |
脱包站点支持物料退库管理,能对退库物料赋码,并将信息传递给WMS系统。 | 必需 | |
3.4 称量/前处理工作站点功能需求 | ||
称量站点应能实现对线边库(已脱包物料)进行管理:系统能管控物料的有效期,按先进先出、近效期先出等原则管控物料称量使用顺序。系统具备线边库出现异常情况(比如破袋、污染等)物料,进行不合格赋码退库功能 | 必需 | |
称量前,操作人员应能在称量工作站点登录系统,根据生产任务单中,称量流程及称量顺序执行称量操作。 | 必需 | |
称量前,系统应能对衡器定期校验有效期进行监控并提前预警,预警提前时间可配置。 | 必需 | |
称量前,系统应提醒称量人员对衡器进行日常校准,并形成校准日志,否则无法进行下一步操作。 | 必需 | |
称量前,系统应能够根据物料目标值,自动选择合适的秤台,确保物料称量的精度要求。 | 必需 | |
称量时,称量人员对待称量物料进行扫码识别,系统应能复核判断物料信息是否正确,信息正确方能进行下一步,错误应能提醒操作人员物料选择错误。 | 必需 | |
称量时,应能支持自动去皮,避免忘记去皮造成称量误差。 | 必需 | |
系统应支持嵌套配方,用于配方中的部分物料需要前处理(预混或粉碎)并产出半成品的场景,嵌套配方应支持到前处理间站点进行称量管理。 | 必需 | |
系统支持物料折干折纯,折干折纯计算应双人复核确认。 | 必需 | |
系统支持同一时间只能称量一个物料,并能对称量顺序进行管控。 | 必需 | |
应能在生产任务单(配方中)可配置附加信息,如使用特定批次的物料 | 必需 | |
系统应支持AAA-BBB-CCC称量模式,即多批次生产时,称量完当前任务单全部批次的物料A后,跳转到物料B并完成所有批次的物料B的称量,再跳转到C物料直到完成所有物料; | 必需 | |
系统应支持ABC-ABC-ABC称量模式,即按照任务单的物料顺序,逐个进行物料A、物料B、物料C的称量,直到完成最后一个物料。 | 必需 | |
系统应支持物料换批的记录和复核,当前批次的物料不足时,系统支持换批操作,继续称重,并分别记录两个批次的物料信息(不同批次)和重量信息。 | 必需 | |
称量时的重量变化,可通过三色进度条显示(不足,符合,超出),便于识别是否达到配方要求重量。 | 必需 | |
物料称量符合配方要求,人为确认打印称量标签。 | 必需 | |
标签内容包括:公司名称、物料名称、物料规格、物料代码、接收批号、有效期/复验期至、毛重、皮重、净重、产品名称、产品规格、产品批号、特殊贮存要求、操作人、日期时间,标签内容样式应和客户充分沟通。 | 必需 | |
称量过程中,当所称物料的目标值,超过容器桶的容量时,系统支持对物料进行拆分,分多个容器多次称量,拆分后的重量均有记录,可追溯。 | 必需 | |
称量过程中,应能支持物料的补称量,需备注补称原因。同时系统中会记录补称量的重量值,便于追溯。补打标签应区别于正常标签。 | 必需 | |
称量完成后站点应能判断是否完成所有称量任务。 | 必需 | |
物料称配结束后,系统应能对剩余物料进行称量并打印标签,标签信息至少包括:物料名称、规格、代码、接收批号、有效期至、复验期至、数量/重量、毛重、质量状态、使用状态、特殊贮藏要求、操作人、日期,标签内容样式应和客户充分沟通。 | 必需 | |
称量完成后,操作人员将物料转移至已称量物料存放区,等待投料,系统应将物料纳入线边库(已称量物料)进行管理,并将线边库(已称量物料)物料信息传递给Tofflon物料周转系统,以便投料复核。 | 必需 | |
生产办公室数据管理系统应能追踪称量进度,可显示该称量工作站当前称量物料、待称量物料,配方中全部物料称量完成后,界面需提示称量已完成。 | 必需 | |
系统应具有完善的报警功能,能对过程控制中出现的偏差和系统故障进行报警。对于特定的报警(在风险分析中确定),在显示屏上进行报警提示。 | 必需 |
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
4.1 服务器及网络需求 | ||
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,符合IP54防尘和防水标准。 | 必需 | |
服务器电脑应配备工业级电脑,且有冗余。 | 必需 | |
服务器甲方提供,配置要求如下。(服务器硬件配置要求内存不小于12GB,CPU八核,操作系统64位,硬盘不小于600G,SQL Server为Standard Edition。服务器配备UPS,保护断电时工艺数据不会丢失。) | 非必需 | |
系统应有可靠的网络架构,供应商需对网络架构进行详细阐述,并对网络安全性、稳定性提供详细说明。 | 必需 | |
系统应支持远程网页访问,从生产办公室能远程访问数据库,对系统数据进行管理维护。 | 必需 | |
服务器安装于客户机房,能适应相对湿度:10-85%无凝露,温度:10-60℃的工作环境。 | 必需 | |
服务器和网络系统硬件最好由供应商提供,如供应商不提供服务器和网络系统硬件,报价中需做明确说明。 | 期望 | |
4.2 各使用站点需求 | ||
各站点的所有硬件设备应选用国内外知名品牌。核心设备如秤台、仪表、软件为同一品牌,均为原厂生产。 | 必需 | |
各站点设备要求能进行擦拭清洁,材质需耐受常规消毒剂,如酒精等。 | 必需 | |
各站点设备及其部件的设计、制造、材料和操作应符合美国FDA,欧盟和中国GMP法规要求。 | 必需 | |
各站点设备能适应:相对湿度:10-85%无凝露,温度:10-60℃的工作环境 | 必需 | |
各站点仪表具有良好密封,符合IP54防尘和防水标准。 | 必需 | |
系统设备放置环境应满足洁净区环境,能够防护温湿度的影响、电磁干扰、振动的干扰。 | 必需 | |
各站点仪表应配备15英寸以上触摸操作屏,便于人员操作。 | 必需 | |
操作屏分辨率应在1024×768以上,背光源寿命应大于50000小时。 | 必需 | |
操作屏应至少配备1个100/1000M以太网接口、2个USB2.0、3个RS232串口,操作系统为Windows系统。 | 必需 | |
操作屏操控反应小于2秒。 | 必需 | |
称量站点的称重端口应可实现PC电脑功能和称重仪表功能于一体,既能与服务器端数据及时交互,也能完成秤台日检等场景,称重设备与服务器之间不再通过中间PC转接。 | 必需 | |
各站点仪表客户要求采用嵌墙或悬臂安装,供应商需对安装方式进行详细说明。 | 必需 | |
各站点应配备无线扫码枪,无限扫码枪需确保灵敏度,供应商需对使用范围进行详细说明。 | 必需 | |
扫码枪扫码标签时系统的反应时间少于5秒。 | 必需 | |
扫码枪的识别精度应≥3mil,运动容差应≥50cm/s,条码灵敏度至少:倾斜±55°、旋转360°、偏转±60°(待确认) | 必需 | |
各站点应配备打印机,可打印相应物料标签。 | 必需 | |
打印标签为不干胶标签,标签尺寸、标签内容、标签样式需和客户沟通后确认。 | 必需 | |
打印机打印方式应至少为热转印等方式,保障打印内容长期清晰可见,不得长时间放置后褪色或模糊,符合数据完整性要求。 | 必需 | |
打印机打印精度应≥203dpi(8dots/mm);打印速度应≥200mm/s; | 必需 | |
打印机品牌应采用斑马或同等打印机,并至少配备USB2.0或串口通信接口 | 必需 | |
现场设备(仪表、秤台、扫码枪、打印机)接线采用暗敷式,确保现场整洁,但应能方便清洁和维护,供应商需根据客户现场条件,制定走线方案,并配备适应长度的线缆和暗敷材料,客户协助提供现场走线施工。 | 必需 |
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
所有的设备使用局域网,且设备IP需要在系统设备中注册才能使用。网络设备采用条件限制接入方式进行主动防范。 | 必需 | |
系统应支持与上游WMS系统进行数据交互,主要包括库房来料数据信息 | 必需 | |
系统应支持与下游Tofflon投料系统进行数据交互,主要包括投料数据信息 | 必需 | |
系统应支持与下游自动称量系统进行数据交互,能采集自动称量站称重数据,并实现和配方的自动复核。 | 必需 | |
系统配备UPS,保护断电时工艺数据不会丢失,给予时间能正常的关机。 | 必需 | |
系统应具有灵活的人员权限管理,通过管理员电脑可以配置各使用站点的权限。对不同岗位、不同职位的人员可灵活分配权限,低职位权限可以由高权限人员通过权限管理进行修改,厂家提供权限矩阵表。 | 必需 | |
每个用户必须使用独立的用户名和密码进行登录。 | 必需 | |
系统至少需要具备四级权限等级:操作员,工艺员,维修人员,系统管理员。 | 必需 | |
设备控制系统应具备对登陆密码长度,密码有效性进行限定的功能。 | 必需 | |
用户登录系统5分钟(可以根据要求设置)内不操作,系统自动退到监视状态,操作人员要继续操作,必须再次登录。 | 必需 | |
用户密码输错3次,则账户锁定,可由系统管理员进行解锁,但系统管理员账户应有被锁定后特殊的解锁方式。 | 必需 | |
系统须能对登录失败情况进行追踪。 | 必需 | |
密码应在90天(可以根据要求设置)内自动失效,该周期可由管理员设置。失效后,系统在用户登录时自动提示更改新的密码。 | 必需 | |
除管理员权限外,使用站点软件运行时应不可退出到操作系统界面。(根据用户要求设置) | 必需 | |
时钟功能系统具有实时时钟,在触摸屏上显示,可根据需要统计系统运行时间。 | 必需 | |
控制系统应具备批记录生成功能,能对系统的物料信息、配方数据、称量信息、订单执行情况、衡器使用情况等进行记录,并生成PDF格式的报告。 | 必需 | |
设备控制系统应具备自诊断故障的功能,诊断报告中能记录每次报警的内容和报警时间。 | 必需 | |
设备控制系统应有痕迹追踪功能,能记录所有的系统登录、退出、操作和参数修改事件,痕迹追踪形成的记录应具有不可更改性,满足cGMP关于数据完整性的要求。 | 必需 | |
供应商应提供各设备整个自动控制过程的工艺描述、功能标准、参数设置和操作的详细说明。 | 必需 | |
系统软件、站点程序必须有备份,而且储存在合适的存储器里,防止系统损坏程序丢失,并保证软件、程序站点备份可以被恢复,并且提供恢复的方法。 | 必需 | |
数据库的备份及恢复,如支持Symantec、NBU等主流备份软件进行备份及恢复,且备份的数据恢复后可读并且可以恢复至备份数据节点的状态,并提供数据备份与恢复的方法。 | 必需 | |
控制系统遇意外停机时,在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态,自动保存重启前的原始数据,不得出现数据丢失,并能正常运行。 | 必需 |
8.文件需求DocumentRequirements7.项目需求ProjectRequirements6.环境、健康和安全需求Health、SafetyandEnvironmentsRequirements
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
系统设备放置环境应满足洁净区环境要求,不会造成洁净室环境破坏。 | 必需 | |
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。设备的设计应提高清洁的可操作性。 | 必需 | |
有效的静电接地装置,有效导除设备使用过程中产生的静电。 | 必需 | |
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,符合IP54防尘和防水标准。 | 必需 | |
电气设备和所有外露可导电部分都应连接到保护接地电路上。 | 必需 | |
每条电线和网线的两端都要有线号,线号与图纸上的相一致,所有电气线路接点均应有保护套或其他保护措施,避免人直接触摸而触电。 | 必需 | |
设备应提供所有合适的警告标签和符号以减少个人受伤风险。标签和符号需非常显眼。 | 必需 | |
所有控制配线必须采用低电压控制系统。 | 必需 | |
生产过程的操作环境,噪声必须尽量低,设备正常运转时,在离开设备一米处,噪声不高于75db。 | 必需 | |
电力故障时,设备处于停止状态,电源重新启动必由人工操作。 | 必需 |
需求编号 | 生命周期 | 需求描述 | 必需/期望 |
开发阶段 | 供应商应制定质量和项目计划,有质量保证系统,并经用户审核。 | 必须 | |
开发阶段 | 应设一名项目责任人以便和用户交流沟通。 | 必须 | |
开发阶段 | 系统设计、制造和文件系统符合cGMP要求。 | 必须 | |
开发阶段 | 供应商在系统开发阶段应提供相关人员资质证明、制作规格书文件以及与开发活动相关且是FDA认证所需的文件。 | 必须 | |
开发阶段 | 程序如果采用外包开发。外包程序开发公司须接受药友IT审计并确认相应资质后才能进行程序开发工作。 | 必须 | |
FAT阶段 | 为了验证系统性能,用户将参与FAT,供应商应通知FAT时间,并提供食宿接待,供应商需对接待人数及FAT所需时间进行说明。 | 必需 | |
FAT阶段 | 供应商负责编写设备的FAT文件(包含测试/检查内容及记录),经用户确认后,负责实施。 | 必需 | |
包装运输 | 包装满足运输和装卸要求,防潮湿,防磕碰,防振动。 | 必需 | |
包装运输 | 到货清单必须详列每箱内容物。 | 必需 | |
包装运输 | 说明从合同签订到最终发货至用户指定工厂的时间周期。 | 必需 | |
安装阶段 | 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现存贮器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。 | 必需 | |
安装阶段 | 机器到厂后,供应商负责运送、搬运、吊装及安装,用户提供必要的搬运、吊装协助。 | 必需 | |
安装阶段 | 机器到货运送、吊装、搬运、安装试车到完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方公司提供必要协助。 | 必需 | |
安装阶段 | 机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在60个自然日内完成安装,试车完毕。 | 必需 | |
安装阶段 | 试机零件更换等寄送费用,由供应商负责。 | 必需 | |
安装阶段 | 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。 | 必需 | |
SAT阶段 | 为了验证系统性能,用户将参与SAT。供应商应提前通知用户准备相关物料。 | 必需 | |
SAT阶段 | SAT 测试内容应提前2周通过用户审核和批准。 | 必需 | |
SAT阶段 | 供应商必须提供系统实施相关的CSV验证文档(IQ、OQ等等)。 | 必需 | |
SAT阶段 | 供应商应提供验证方法论的培训。 | 必需 | |
SAT阶段 | 供应商提供的验证文档需要经用户的质量部门批准。 | 必需 | |
SAT阶段 | 供应商需要指导和协助用户完成PQ确认,包括验证实施及验证报告撰写。 | 必需 | |
SAT阶段 | 供应商需要提供数据及程序恢复和灾难恢复相关的验证文件。 | 必需 | |
维护阶段 | 描述硬件和软件维护服务内容。 | 必需 | |
维护阶段 | 供应商应该提供包括所有机器及其辅助设备的预防性维护保养计划,计划至少包括如下内容:需要进行保养的机器辅助设备、需要进行保养的有零件号的相关零件、维护保养说明书、保养的频率。 | 必需 | |
售后阶段 | 保证期后供应商有优质服务的承诺及收费标准。 | 必需 | |
售后阶段 | 保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供服务。 | 必需 | |
售后阶段 | 由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由卖方承担。 | 必需 | |
售后阶段 | 提供1年的质量保证期。有效日为安装试车完成验收日起。最长不超过自发货之日期18个月,以及先到时间为准。 | 必需 |
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
提供详细的文件目录清单。 | 必需 | |
所有文件明确标明名称、编号及版本号。 | 必需 | |
所有文件、图纸均需提供2套纸质版和1套PDF格式的电子版,且电子版和纸质版文件格式一致。 | 必需 | |
文件应完整、详实、及时、有效、满足项目、验证及操作维护需要。 | 必需 | |
供应商需配备必要的项目文件,包括但不限于:DS、FAT、SAT文件。 | 必需 | |
供应商需配备必要的系统验证文件,包括但不限于:DQ、IQ、OQ、计算机系统验证文件。 | 必需 | |
供应商需配备必要的设备操作维护手册,包括但不限于:材料证明或声明、设备的操作及维修说明书、设备故障排除指导培训手册、系统图纸:网络构架图、程序控制图等、设备出厂验证合格证及检测报告、系统备件清单。 | 必需 | |
提供每个设备建议性操作、清洁和维修的SOP。 | 必需 |
10.修订历史RevisionHistory无9.附录Annex
版本号Rev. No. | 生效日期Effective Date | 修改内容及原因Revision Summary |
00 | 2022.11.01 | 新文件。 |
二、招标项目概况:2、招标类别:供货类1、招标内容:303车间称量扫码系统采购一、招标项目:招标公告303车间称量扫码系统采购
三、入围条件和投标资格要求:5、数量:共1套4、本次招标范围及技术要求:以URS要求为准。3、招标项目简介:为了实现303车间物料称量的信息化建设,打通称量工序与后工序的信息生产需求,水土厂区303车间需要采购一套称量扫码系统(详见URS)。2、项目位置:重庆市北碚区京东方大道66号1、项目名称:303车间扩建项目(二期)
6、合格的投标单位不应有腐败和欺诈行为。如果投标单位在任何时候,被法院、检察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为,招标单位有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤销已签署的合同。5、招标方有权要求供应商在规定时间内提供招标标的物相关的证明材料,结合招标方的需求符合性判断其是否入围4、招标方有权根据投标单位近两年的诉讼情况决定其是否入围。3、招标人免受第三方提出侵犯其专利权或其它任何知识产权的起诉。2、营业执照、资质证书等文件均要在有效期内。1、企业证照齐全、信誉良好,无违法、违规行为,无行业处罚等不良记录。
3、法人身份证明书和法人授权委托书(加盖公司鲜章,模板详见附件)。2、若是代理商(或经销商)参与投标时,必须提供有效期内的代理授权书(加盖公司鲜章)。1、有效期内的营业执照复印件(加盖公司鲜章)。四、投标报名应提交以下资料:★特别注意事项:投标单位通过资格审查后,必须在网上完成回标,否则取消参与评标资格。7、投标单位应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容,投标单位一经完成报名,即表明投标单位已经仔细阅读、调查和了解与本次招标项目有关的一切情况,并已理解和知晓招标文件的全部内容。
联系人:刘洋联系电话:17323483735八、报名联系人及地址:七、定标原则:满足技术及商务要求,综合得分最高者中标(恶意低价除外)。六、招标文件发出日期:报名时间截止、提交入围审核完成后发布。五、投标报名截止日期:以复星集团一链网采招平台报名截止时间为准。4、《上海复星医药(集团)股份有限公司供应商行为准则》承诺书(加盖公司鲜章,模板详见附件)。
复星集团投诉电话:电话:021-23156633张女士企业投诉电话:电话:023-67527818李卉九、投诉方式:网址:http://onelinkplus.com,供应商必须在复星集团采招平台点击相应招标公告注册报名。联系地址:重庆市渝北区人和镇星光大道100号E-mail:yangxiao@yaopharma.com
复星医药集团集中采购与采购管理部:电话:021-33987286邮箱:lianzhengdc@fosun.com复星集团廉政督察部:电话:021-23156625宋女士传真:021-23156635邮箱:lianzhengdc@fosunpharma.com复星医药集团廉政督察部:电话:021-33987226纪先生邮箱:fosuncgts@fosun.com
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