001包（检验初检试剂）

序号

货物名称

规格型号

数量/年

单位

技术参数

1

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒

96人份/盒

280

盒

产品适用范围：检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原

技术参数与性能要求；

★1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用双抗体夹心法检测原理；

★2.试剂灵敏度必须能检出≤0.5ng/ml，试剂特异性≥95%、变异系数≤15%；并提供满足实验室ISO15189要求的性能验证报告（性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。）

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

★5.总报批次大于34批次，总人份数大于3000万人份（需要提供2020年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）

6.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

▲7.试剂的有效期不应小于12个月；

规格：96人份/盒

8.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

▲9.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

10.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

★11.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

2

丙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒

96人份/盒

280

盒

产品适用范围：检测人血清和血浆中的丙型肝炎病毒表面抗原

技术参数与性能要求；

★1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用间接酶联免疫法原理；

★2.试剂灵敏度必须能99%，特异性99%。

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

★5.总报批次大于25批次，总人份数大于2400万人份（需要提供2020年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）

6.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

▲7.试剂的有效期不应小于12个月；

规格：96人份/盒

8.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

▲9.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

10.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

★11.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

3

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒

96人份/盒

280

盒

产品适用范围：检测人血清和血浆中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体

技术参数与性能要求；

★1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法2.试剂灵敏度应为100%；特异性≥98%；

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

★5.总报批次大于20批次，总人份数大于2100万人份(需要提供2020年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

6.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

▲7.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒

8.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

▲9.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

10.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

★11.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

4

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒

96人份/盒

280

盒

产品适用范围：检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体

技术参数与性能要求；

★1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；

★2.试剂灵敏度应为≥96%；特异性100%。

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

★5.总报批次大于20批次，总人份数大于2500万人份(需要提供2020年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)。

6.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

▲7.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒

8.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

▲9.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

10.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

★11.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

5

乙型肝炎病毒表面抗原条（HBsAg）

条型：100人

30000

盒

产品适用范围：检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒

1.检测方法：胶体金免疫层析法；

2.可检测样品：人血清、血浆、全血；

▲3.规格：100人份/盒；

4.试剂保存条件：4～30℃避光保存；

▲5.试剂的有效期不低于18个月；

★6.单份样本检测时间≤10Min；

7. 最低检出量≥5IU/ml；

8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；

6

ALT生化试剂

试剂

1 :60ml×4

25

盒

产品适用范围：ALT生化试剂

1. 剂型：液体双试剂

2. ★样本：可使用血清、肝素或EDTA抗凝血浆标本

3.方法学：丙氨酸底物法

▲4.储存条件：试剂盒避光存储2-8℃，不可冷冻

▲5. 有效期：12个月

6.★灵敏度：按照说明书方法，alt浓度为88.5U/L时，吸光度变化率≥0.02

7.★准确度：对比试验测定结果的相关系数r≥0.95,相对偏差应在±15%范围内

8. ★精密度：试剂批内差CV≤5.0%;

试剂批间相对极差≤8.0%

线性范围：0-1000U/L

002包（检验复检试剂）

序号

货物名称

数量/年

单位

技术参数

1

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）

280

盒

1、检验原理：双抗体夹心法

★2、产品性能：最低检出量：adr\adw≤0.1IU/ml;ay≤0.2IU/ml

特异性＞99%；精密度：CV（%）＜15%

3、有效期：大于等于12个月

★4、批批检情况：所提供试剂是经中检所批批检合格的试剂；

▲5、其他特性：全国采供血机构室间质评2019-2020年度评估报告结果总体符合率需均≥99.5%（需提供2019-2020全国采供血机构室间质评报告）

2

丙型肝炎病毒抗体（HCV）

280

盒

▲1、检验原理：双抗原夹心法

2、产品性能：通过中国生物制品检定所考核盘

特异性：阴性参考品符合率（15/15）

灵敏度：阳性参考品符合率（10/10）

精密度：CV（%）＜15%

▲3、加样量：50μL

▲4、抗体检测类型：可同时检测IgM、IgG类抗体

5、有效期：大于等于12个月

★6、批批检情况：所提供试剂是经中检所批批检合格的试剂；

7、其他特性：全国采供血机构室间质评2019-2020年度评估报告结果总体符合率需均≥99.9%（需提供2019-2020全国采供血机构室间质评报告）

3

梅毒螺旋体抗体

（TP）

280

盒

1、检验原理：双抗原夹心法

2、产品性能：通过中国生物制品检定所考核盘

特异性：阴性参考品符合率（10/10）

灵敏度：阳性参考品符合率（15/15）

精密度：CV（%）＜15%

3、有效期：大于等于12个月

★4、批批检情况：所提供试剂是经中检所批批检合格的试剂；

▲5、CDC质量评估：在2020年中国疾病预防控制中心试剂评估结果中，敏感性大于99%，特异性100%,功效率大于99%，CV＜5%

▲6、其他特性：全国采供血机构室间质评2019-2020年度评估报告结果总体符合率需均≥99.9%（需提供2019-2020全国采供血机构室间质评报告）

4

人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）

280

盒

1、检验原理：双抗原夹心法、双抗体夹心法

2、产品性能：通过中国生物制品检定所考核盘

特异性：阴性参考品符合率（15/15）

灵敏度：阳性参考品符合率（10/10）

精密度：CV（%）＜15%

3、有效期：大于等于12个月

★4、批批检情况：所提供试剂是经中检所批批检合格的试剂；

▲5、CDC质量评估：在2019年中国疾病预防控制中心试剂评估结果中，敏感性100%，特异性100%,功效率100%

▲6、其他特性：全国采供血机构室间质评2019-2020年度评估报告结果总体符合率需均≥100%（需提供2019-2020全国采供血机构室间质评报告）