泸州市中医医院

关于拟采用单一来源采购方式采购“医用耗材第一批”的征求意见公示

一、采用单一来源采购方式的清单及理由：

（一） 超声刀刀头

泸州市中医医院根据实际业务需求，拟采用单一来源的方式采购供应商一名，为我院供应美国强生牌Enseal高频刀头1批，产品预算金额：288000元。

拟定供应商：国药集团四川省医疗器械有限公司

供应商地址：成都市高新区科园南路5号蓉药大厦A栋12层1201

联系人 ：曹莉皎 联系方式：18602809987

拟采用单一来源方式采购的理由如下：

目前院方使用的超声高频外科集成系统主机GEN11为美国EthiconEndo-Surgery公司生产（国械注进20153230137）。该产品使用说明书明确指出，由未经EthiconEndo-Surgery授权的公司制造或经销的商品可能与Harmonic系统不兼容，使用此类产品可能会导致不可预料的后果，可能会造成操作人员或患者受伤。同时有源类医疗器械产品上市必须通过GB9706.1《医用电气设备第一部分:安全通用要求》检测，上述产品在注册检测中针对超声高频外科集成系统主机和Harmonic超声以及Enseal高频刀头的配合使用进行了电气安全性检测，检测结果为合格。但如果采用与其他厂家生产的刀头与系统主机配合使用，其电气安全性未进行GB9706.1安全检测，在实际使用过程中存在造成电击伤、对患者漏电等严重医疗事故的风险。同时在强生的设备上兼容使用非强生公司生产的产品而造成的损害（包括但不限于对使用方和患者造成的损害），厂家已经明确声明对此不承担任何责任。故院方采购使用其他公司生产的高频刀头，可能会因为与强生公司生产的产品不兼容而给操作人员和患者带来不可预料的伤害，影响院方声誉，给院方带来不可估量的损失。故在产品技术上具有技术的唯一性。

国药集团四川省医疗器械有限公司为强生（上海）医疗器材有限公司在四川的唯一授权经销商。故在产品销售渠道上具有唯一性。

综上所诉，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条，符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：“（一）只能从唯一供应商处采购的；（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，......”。经专业人员论证，认为采购强生牌Enseal高频刀头在技术上具有唯一性，能够提供服务的供应商来源具有唯一性，故拟采用单一来源采购方式进行采购。

（二）血气分析仪相关耗材

泸州市中医医院根据实际业务需求，拟采用单一来源的方式采购供应商一名，为我院供应血气、血氧、电解质和代谢物分析仪项目配套耗材1批，产品预算金额：1004550元。

拟定供应商：成都健之康医疗器械有限公司

供应商地址：成都市金牛区韦家碾一路118号3幢15层1号

联系人 ：张茂 联系方式：17781474511

拟采用单一来源方式采购的理由如下：

目前院方ICU使用的血气、血氧、电解质和代谢物分析仪（型号:ABL90FLEX），为RadiometerMedicalApS（丹麦雷度米特医疗）公司生产的血气、血氧、电解质和代谢物分析检测仪器，该仪器只能与丹麦雷度米特医疗生产的测试卡SensorCassettePack（国械注进20182402112）和血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液（国械注进20172402212）配套使用，以上耗材均为专机专用耗材，测试卡注册证及定标液说明书中有明确说明。故在产品技术上具有技术的唯一性。

成都爱德希科技发展有限公司为丹麦雷度米特医疗的授权经销商，本次授权成都健之康医疗器械有限公司为泸州市中医医院提供耗材供应配送服务的唯一授权经销商，故在产品销售渠道上具有唯一性。 综上所诉，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条，符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：“（一）只能从唯一供应商处采购的；（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，......”。经专业人员论证，认为此次拟购耗材在技术上具有唯一性，能够提供服务的供应商来源具有唯一性，故拟采用单一来源采购方式进行采购。

（三）无线镇痛泵系统

泸州市中医医院根据实际业务需求，拟采用单一来源的方式采购供应商一名，为我院供应无线镇痛泵系统1套，产品预算金额：4800000元。

拟定供应商：四川医帆信息科技有限公司

供应商地址：成都市高新区府城大道天府新谷5号楼1016-1018号

联系人 ：胡芳 联系方式：15854521497

拟采用单一来源方式采购的理由如下：

[if !supportLists]1、[endif]江苏人先医疗科技有限公司无线镇痛泵系统为目前国内首家和独家的软硬件一体且经国家药品监督管理局整体注册的三类医疗产品，经调研和咨询，其他国产软件与硬件拆分注册或仅有单机无管理系统，有的是二类软件管理三类输注装置，不符合医疗器械分类管理要求，人先产品具备合规性，如图所示。

2、江苏人先无线镇痛泵系统自组网络，无需借助wifi等外部连接手段，可确保信息传输安全和稳定、精度较高，在技术和安全性上具有唯一性。

3、江苏人先医疗科技有限公司授权四川医帆信息科技有限公司作为泸州市中医医院本次系统与耗材采购的唯一指定供应商，故在产品销售渠道上具有唯一性。

综上所诉，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条，符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：“（一）只能从唯一供应商处采购的。经专业人员论证，该产品具备国家级三类医疗器械前置审批的合规性、系统耗材技术上具有唯一性，能够提供服务的供应商来源具有唯一性，故拟采用单一来源采购方式进行采购。

（四）超声刀系统

泸州市中医医院根据实际业务需求，拟采用单一来源的方式采购供应商一名，为我院供应安和牌超声刀系统，产品预算金额：458750元。

拟定供应商：成都博众川科技开发有限公司

供应商地址：成都市金牛区金科南路38号金科财富9栋103、104

联系人 ：王飞 联系方式：18615741973

拟采用单一来源方式采购的理由如下：

我院目前使用的AH-600型超声手术刀系统（制造商：北京安和加利尔科技有限公司），包含主机（AH-611）、脚踏开关（AH-618）、换能器（AH-616）、手柄（AH-636、AH-636-B）、一次性刀具（AH-631-L,AH-631-S）。其中换能器、手柄、一次性刀具为专用耗材，只能使用原厂生产的耗材，无法匹配其他厂家耗材使用。如更换使用其他厂家生产的配件耗材，可能会导致设备故障或者医疗事故。且无法与原厂家区分责任归属问题，从而导致医疗纠纷。原厂家（北京安和加利尔科技有限公司）也不会承担我院违规使用非配套耗材产生的任何法律责任和损失，故在产品技术上具有技术的唯一性。

北京安和加利尔科技有限公司授权成都博众川科技开发有限公司作为泸州市中医医院本次耗材采购的唯一指定供应商，故在产品销售渠道上具有唯一性。 综上所诉，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条，符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：“（一）只能从唯一供应商处采购的；（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，......”。经专业人员论证，认为此次拟购耗材在技术上具有唯一性，能够提供服务的供应商来源具有唯一性，故拟采用单一来源采购方式进行采购。

二、公示期限

2021年10月13日至2021年10月19日，公示期间，如供应商对上述公示内容有异议，请以书面方式联系采购人。

三、联系方式

采 购 人：泸州市中医医院

联 系 人：万先生

采购单位地址：泸州市江阳南路11号

联系电话：0830-2962180

邮编：646000

附件：单一来源采购专业人员论证意见

泸州市中医医院

2021年10月12日