关于自动体外除颤仪一批采购及安装项目（项目编号：JZCG2022004549）质疑函回复

招标

自动体外除颤仪电极片半自动体外除颤器除颤充放电 360J除颤能量 CPR施救术 AED 院前急救设备

金额

项目地址

山东省

发布时间

2022/09/02

公告摘要

项目编号jzcg2022004549

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标书截止时间-

投标截止时间-

公告正文

各潜在投标人：
首先感谢贵公司对我们此次工作的关注和大力支持。
针对贵公司于2022年8月29日提出的关于对“自动体外除颤仪一批采购及安装项目（项目编号：JZCG2022004549）”质疑问题已收悉,现回复如下:
质疑事项1、
2.1.5.4一次性电极片出厂有效期≥60个月。
依据国家食品药品监督管理总局公示的已获批注册的当自动体外除颤器产品中，按照技术参数可支持360J除颤能量共有3家国产品牌制造商深圳迈瑞、深圳科曼、普美康，仅有迈瑞所生产设备的电极片出厂有效期≥60个月，其他厂家所配备的电极片有效期均无60个月及以上。此参数具有严重的指向性，无法满足三家不同制造商货物。我方建议修改为“承诺质保期内供应商提供多套电极片质保期保证不因电极片有效期问题影响使用。”
回复：本次招投标工作我方始终坚持公开、公正、透明原则。针对货物产品AED并非普通民用货物，是关系人员生命的医疗器械，是救命的设备，对其安全性和可靠性要求严格。此次招标为市财政一次性投入，后期耗材更换不再追加费用，电极片作为自动体外除颤器（AED）的重要配件，采购方要求在投放公共场所的AED尽可能延长耗材的使用寿命。
本条款修改为：一次性电极片出厂有效期≥60个月或供应商承诺提供多套电极片（招标人不额外支付费用）保证≥60个月内电极片正常使用，不因电极片有效期问题影响使用。
质疑事项2
2.1.6.3低电量报警后至少还可支持25分钟工作时间和至少10次200J除颤充放电。
依据国家食品药品监督管理总局公示的已获批注册的半自动体外除颤器产品中，按照技术参数可支持360J除颤能量共有3家国产品牌制造商：深圳迈瑞、深圳科曼、普美康，其中仅有迈瑞满足且优于该项参数：低电量报警后至少还可支持30分钟工作时间和至少10次200除颤充放电。其他制造商所制造的产品均无法满足此参数。次参数具有严重的指向性，无法满足三家不同制造商货物。我方建议修改为“低电量报警后至少还可支持30分钟工作时间或至少10次200J除颤充放电。”
回复：针对货物产品AED并非普通民用货物，是关系人员生命的医疗器械，是救命的设备，对其安全性和可靠性要求严格。据我方调研，120急救中心从接到呼叫到派救护车出发，全国规定的时间是5分钟。但对到达现场的时间没有明确的规定，这是要受地理位置、交通状况等因素的影响的。若在20分钟内救护车仍未出现，可再拨打120。而AED作为院前急救体系中重要的急救设备，必须在紧急急救事件中紧急应对，如果低电量报警后，无法对患者做出有效救治后就无电关机，就会延误宝贵的抢救时间。结合我国120救护车实际情况以及公共场所实际需求，该条款为非实质性条款，是招标方为保证产品质量或更好的满足临床需求而设定的一般要求，并非限制性参数，各供应商可根据所投产品实际情况进行响应。此条款执行原招标文件，不予修改。
质疑事项3
★2.1.7.2设备能够根据环境光强度自动调节屏幕显示亮度，适应野外强光环境下使用。根据环境自动调整屏幕亮度和音量，适应野外强光环境下和急救现场嘈杂环境下使用。
依据国家食品药品监督管理总局公示的已获批注册的半自动体外除颤器产品中，按照技术参数可支持360J除颤能量共有3家国产品牌制造商：深圳迈瑞、深圳科曼、普美康，具有屏幕的AED设备有迈瑞C系列、S系列，科曼F2系列，其中同时具备屏幕亮度自动调节及语音音量自动调节的设备仅有迈瑞产品，其一：该项参数为实质性参数，不足三家产品，无法满足招标要求。其二：从本质疑函及招标参数可以看出，迈瑞设备满足所有参数要求，且优于部分招标参数，我方认为本项目及本参数具有严重偏向性。建议修改本参数为“设备能够进行屏幕亮度及音量调节功能。
回复：本次胶州市红十字会采购的自动体外除颤器（AED）投放位置为人员密集的公共场所，环境复杂，突发事件发生的时间也无法确定，并且现场操作人员多为受过简单培训及未受培训的人民群众。采购方充分调研了国内的院前急救案例，认为公共场所急救设备应具备屏幕亮度自动调节功能，以应对不同的光照情况；应该具备语音音量自动调节功能，以应对复杂的语音环境，便于救护员在野外环境和急救现场嘈杂环境下紧急施救。
★本条款修改为：设备能够根据环境调整屏幕亮度和音量，适应野外强光环境下和急救现场嘈杂环境下使用。
质疑事项4
★2.1.7.5在CPR按压过程中持续提供操作指导和剩余按压次数提示。
依据国家食品药品监督管理总局公示的已获批注册的半自动体外除颤器产品中，按照技术参数可支持360J除颤能量共有3家国产品牌制造商：深圳迈瑞、深圳科曼、普美康，仅有迈瑞设备具备在CPR按压过程中持续提供操作指导和剩余按压次数提示。其他厂家所生产的设备均按照AHA指南进行CPR操作引导进行设置，完全符合操作指南，不需刻意具备剩余按压次数提示。且该参数为实质性条款，其他厂家产品均无法响应，该参数具有严重的偏向性。我方建议修改为“在CPR按压过程中持续提供操作指导”。
回复：本次采购的自动体外除颤器（AED）投放位置为公共场所，设备实际操作人员多为受过简单培训及未受培训的人民群众。采购方充分调研了国内的院前急救案例，我们认为：1、AED作为院前急救的重要设备，在急救过程中具有不可替代的作用。而CPR施救术的实施，对于操作者是有一定门槛和要求的，设备应该具有对于心肺复苏操作流程进行全面、完整的操作指导。2、心肺复苏中胸外按压剩余次数提示可以有效避免施救者因紧张、慌乱而导致在CPR操作过程中出现失误，延误抢救时机。
此条款修改为：★在CPR按压过程中持续提供操作指导。
质疑事项5
评分标准：企业认证中《ISO/IEC27701:2019隐私信息管理体系》及《信息安全等级保护测评结果通知书》仅有迈瑞具备这两项企业认证，违反了《中华人民共和国招标投标法实施条例》第32条规定。建议删除该项评分。
回复：本项目所采购产品使用方为普通市民，使用人为非专业医护人士。为了保障使用方及使用人的安全，故本项目要求采购产品需具有《IECQ QC 080000：2017证书》、《ISO/IEC27701：2019隐私信息管理体系》、《ISO 45001：2018认证证书》。
本项目其中技术要求：系统功能:支持对所安装的AED信息维护、性能状况适时监控等功能。系统反馈功能:设备运行状态显示，根据自检结果，正常/故障显示设备状态，故障时发出报警信息并发送消息到设备管理者:具有急救事件实时反馈功能，设备一旦开机用于抢救病人即刻反馈;急救事件发生时，系统发送信息至设备绑定管理者或急救员，并自动显示所发生地位置信息。
该技术要求中涉及数据传输，为了便于后台管理以及急救联动。此数据泄露可能会产生一定的数据安全风险，结合使用方的实际情况，故此在上述评分办法中要求数据传输系统有公安系统相关单位出具的信息系统安全等级证书。
投标人可根据实际情况响应，此条款执行原招标文件，不予修改。
质疑事项6
评分标准节能、环保产品加分，本项目所采购产品为半自动体外除颤器，不属于节能、环保产品，不符合范能环保政策加分。建议删除该项评分。
回复：节能、环保产品加分为货物类招标要求的政策加分内容，如产品确实不属于节能、环保产品，则该分值空置，不影响正常评审。投标人可根据实际情况响应，此条款执行原招标文件，不予修改。
质疑事项7
评分标准救人案例
且前国内设备中仅有迈瑞具备超过30例救人案例数据，其他厂家所生产设备均无法达到。根据技术参数及评分标准，我方有理由怀疑此项目是为迈瑞设备量身定制，技术参数和评分标准无不偏向于迈瑞所生产的设备及迈瑞厂家。我方认为此项目违反了《中华人民共和国招标投标法实施条例》第32条规定，《中华人民共和国招标投标法》第二十条规定。建议删除该项评分。
回复：本次采购的自动体外除颤器（AED）是用于抢救生命的特殊设备，对其安全性、有效性必须严格控制，是否具有救人案例在一定程度上是设备性能质量的一种证明。本次采购产品在评分标准中对救人案例设置一定的分值，是为了采购到性能更加稳定、质量更有保证的产品。采购方也充分调研了各厂家的救人案例情况，所有厂家均有相对应的实际救人案例，不具有排他性。
投标人可根据实际情况响应，此条款执行原招标文件，不予修改。
质疑事项8根据《财政部工业信息化部关于印发<政府采购促进中小企业发展暂行办法>的通知》（财库【2020】46号）要求，青岛市财政局下发关于进一步做好政府采购支持中小企业政策落实工作的通知《青财采【2021】21号》，按照《通知》要求：200万以下的货物和服务项目及400万元以下的工程项目，应当专门面向中小企业采购。我方建议本项目修改为准面向中小企业采购。
事实依据：青岛市财政局文件《关于进一步做好政府采购点持中小企业政策落实工作的通知》(青财采(2021)21号)二。
法律依据：青岛市财政局文件《关于进一步做好政府采购支持中小企业政策落实工作的通知》(青财采(2021)21号)二、采购《目录》内相关品目采购金额在采购限额标准以上、200万元以下的货物和服务项目及400万元以下的工程项目，应当专门面向中小企业采购；超过200万元的货物和服务采购项目、超过400万元的工程采购项目，适宜由中小企业提供的，预留该部分采购项目预算总额的40%以上专门面向中小企业采购，其中预留给小微企业的比例不低于70%。
回复：本次采购的AED是用于在紧急情况下抢救心脏骤停患者的急救设备，并非普通民用货物，并不在《青岛市政府采购面向中小企业采购品目指导目录（1.0版）》范围内。且AED作为院前急救设备其主机与数据传输系统必须符合国家《中华人民共和国网络安全法》、《医用电气系统系统安全要求》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》等。我国院前医疗急救是社会保障体系的重要组成部分，加强急救体系建设，在人口流动量大、意外发生率高、环境封闭短时间内无法获得院前医疗急救服务的公共场所配置自动体外除颤器(AED)，是保障人民生命安全、提高院前急救水平的重要公共服务举措。自动体外除颤器设备使用周期为5-8年，必须有严格的售后服务保障体系。全市AED设备统一的网络管理平台搭建、持续性的运维服务一般委托第三方负责，要求运维方在本地有售后人员提供技术支持，有充足的配件、备用机提供保障。
综上我单位认为本次招标20台AED不适宜专门面向中小企业采购，而是面向包括中小企业在内的所有生产企业，是为了采购到价格更合理、性能更稳定、保障更完善、服务更全面的院前急救设备。此条款执行原招标文件，不予修改。

回复法律依据：
《中华人民共和国招标投标法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》
再次感谢贵公司对本次招标工作的关注，望能继续支持我市应急救护和公众健康领域工作。

胶州市红十字会
昊金海建设管理有限公司
2022年9月2日