华润昂德生物药业有限公司聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）IIa期临床试验外包服务项目中标候选人公示

中标

临床试验外包服务 SiRNA临床研究服务聚苯乙烯磺酸镧散重组人促红素注射液注射用重组羧肽酶G2 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液肾可复胶囊注射用重组人促红素羟尼酮胶囊聚乙二醇化集成干扰素变异体注射液白蛋白注射液枸橼酸铁胶囊 Tenapanor片多中心研究

金额

4021.31万元

项目地址

发布时间

2021/12/14

公告摘要

项目编号（z）fzbhx202112140071号

预算金额4021.31万元

招标公司-

招标联系人-

中标公司北京复星医药科技开发有限公司

中标联系人-

中标公司天津凯诺医药科技发展有限公司4021.31万元

中标联系人-

公告正文

发稿时间：2021-12-14 11:48 [ 字体：大中小 ]

中标候选人公示下载

华润昂德生物药业有限公司

聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）IIa期临床试验外包服务项目

中标候选人公示

公示编号:（Z）FZBHX202112140071号

华润昂德生物药业有限公司聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）IIa期临床试验外包服务项目（标段编号：F27000321FZ0007）通过公开招标，已经完成评标工作，结果公示如下：

一、评标情况

1. 第一中标候选人：天津凯诺医药科技发展有限公司

1.1 投标价格：40213183.18元中标份额:%

1.2 质量：1、甲方对《技术规范及格式》中的“项目质量验收标准”中的重点质量要求里的质量事故为零容忍。2、本项目总体的病例脱落率要求≤10%（本研究特别重视真实的方案符合性）。因此对《技术规范及格式》中的“项目质量验收标准”里的一般性质量要求中各条目均有要求。3、采购人将委托第三方稽查对本项目进行稽查，同时进行质量验收，供应商需予以配合。最后本项目将按照现行 GCP 法规，对临床试验资料要求真实、准确、及时、

1.3 工期/交货期/服务期：22个月

1.4 项目负责人情况：

姓名：程巧杰、张辉

证书名称：国家药品监督管理局高级研修学院结业证书、国家食品药品监督管理局高级研修学院结业证书

证书编号：WZ262020010519、2012W5147

1.5 资质：满足招标文件要求

1.6 业绩：

序号	合同名称	合同对方	合同签订时间
1	XXX注射液治疗XXX患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究	XXXX生物科技股份有限公司	2020-11-01
2	XXX注射液XXX或安慰剂XXX的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究	XXXX有限公司	2021-11-12
3	比较XXX患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性 III 期临床研究	XXXX医疗科技股份有限公司	2021-07-26
4	多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用XXX患者XXX的 III 期临床试验	XXXX医疗科技股份有限公司	2021-10-18
5	评估注射用XXX的疗效和安全性的Ⅱ期临床研究	XXXX医疗科技股份有限公司	2021-06-03
6	XXX注射液在XXX患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究	XXXXXX科技股份有限公司	2021-11-22
7	比较注射用XXX患者的有效、安全和免疫原性的，多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的等效性III期临床研究	北京XXXXXX研究有限公司	2020-08-10
8	一项评估XXX患者中随机、双盲、安慰剂对照的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性IIa期临床试验	北京XXXX技术有限责任公司	2021-06-25
9	评价XXX用于治疗特发性多中心型Castleman病（idiopathic imulticentric castleman's disease,iMCD）有效性和安全性的单臂、开放性、开放性、多中心Ⅱa期临床研究	北京XXX生物科技有限公司	2021-10-31
10	一项评价XXX在慢性糖尿病足溃疡患者中的有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究	北京XX生物技术有限公司	2021-11-30
11	XXX治疗已获病毒学抑制的HIV-1感染者在停用口服抗病毒药物后的有效性和安全性临床研究	XXXXXX股份有限公司	2020-02-29
12	XXX治疗肾性贫血Ⅰ期临床试验	XXXX生物药业有限公司	2020-04-30
13	XXX单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性研究	广东XXX药业有限公司	2021-01-31
14	XXX治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的多中心、两组、24周临床研究	XXXXXX股份有限公司	2020-10-31
15	XXX临床试验项目临床研究中心稽查	深圳XXXX药业有限公司	2019-09-02

2. 第二中标候选人：博济医药科技股份有限公司

2.1 投标价格：43317100.00元中标份额:%

2.2 质量：临床试验资料符合 GCP 等法规的要求,并通过国家药品监督管理局的核查。

2.3 工期/交货期/服务期：22个月

2.4 项目负责人情况：

姓名：宋玉霞

证书名称：GCP

证书编号：GCP2020009022

2.5 资质：满足招标文件要求

2.6 业绩：

序号	合同名称	合同对方	合同签订时间
1	重组人促红素细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液	东莞XXXX有限公司	2019-04-23
2	聚苯乙烯磺酸镧散	XXXX有限公司	2021-05-11
3	重组人 γ-干扰素腺病毒注射液	广州XXX有限公司	2021-07-13
4	重组人促红素注射液（CHO细胞3.6万IU）	山东XXX有限公司	2015-12-07
5	注射用重组羧肽酶G2	重庆XXXXX有限公司	2021-03-23
6	重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液	上海XXXXX公司	2019-06-11
7	重组人促红素细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液	东莞XXX有限公司	2021-07-05
8	重组人促红素注射液（CHO细胞1万IU）	山东XXXX有限公司	2018-11-30
9	重组人促红素注射液	华北制药XXXX有限公司	2018-02-28
10	SiRNA临床研究服务	XXXXX生物制药有限公司	2021-05-28
11	肾可复胶囊	成都XXX有限公司	2017-05-26
12	注射用重组人促红素	上海XXXX有限公司	2017-04-25
13	重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液	上海XXXX有限公司	2018-11-30

3. 第三中标候选人：北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

3.1 投标价格：42220808.00元中标份额:%

3.2 质量：临床试验资料符合 GCP 等法规的要求,并通过国家药品监督管理局的核查

3.3 工期/交货期/服务期：24个月

3.4 项目负责人情况：

姓名：曾敏

证书名称：GCP证书

证书编号：WZ262020000840

3.5 资质：满足招标文件要求

3.6 业绩：

序号	合同名称	合同对方	合同签订时间
1	长效人红细胞生长刺激素注射液	苏州晟济	2016-12-01
2	羟尼酮胶囊	康蒂尼药业	2021-06-01
3	聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液	北京凯因	2012-10-01
4	聚乙二醇化集成干扰素变异体注射液	北京凯因	2013-07-01
5	白蛋白注射液	安睿特	2019-06-04
6	枸橼酸铁胶囊	山东威高	2019-03-31
7	Tenapanor片随机、双盲、安慰剂对照治疗终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性多中心研究	北京复星医药科技开发有限公司	2021-09-29