招标公告目录2022年07月沈阳红旗制药有限公司气流粉碎机采购招标招标文件

招标公告附件商务条款及报价方式要求技术要求开标、评标、定标及投诉投标单位须知

交货周期：3个月。气流粉碎机一台，具体要求见URS附件项目简介：招标项目：气流粉碎机采购招标项目具体要求如下：根据沈阳红旗制药有限公司（以下简称“红旗制药”）关于气流粉碎机采购招标项目的规划，我司决定采取公开招标方式确定本次招标项目的供应商。

投标方式：投标单位根据报名要求将相关文件上传至一链网，红旗制药将先进行资质预审。审核通过后发布招标文件至合格投标单位进行投标。正式投标文件须在一链网上传，同时需要投标单位提交纸质文件，寄送到招标单位指定的地址（一正四副）。投标截止时间：2022年07月？？日17时前（北京时间，具体时间以网上公布时间为准，时间如有变化将提前1天通知），逾期收到或不符合规定的投标文件则视为废标。），投标企业通过一链网将疑问发给招标单位。招标单位会统一回复，逾期收到的疑问将不予回复。答疑澄清：2022年07月？？日17时前（北京时间，具体时间以网上公布时间为准）招标文件发放方式：投标单位登陆一链网（http://www.onelinkplus.com）下载。招标文件发出日期：2022年07月？？日（具体时间以网上公布时间为准）

地址:沈阳市浑南新区新络街6号邮箱：zhoumo@hongqipharma.com联系电话：18540059207招标联系人：周茉招标文件的解释权在招标单位。讲标时间：讲标最终时间和地点由沈阳红旗制药有限公司最后确认通知。评标过程将本着平等、公正、友好的原则进行。

投标申请人须在中华人民共和国合法注册、具有独立法人资格，营业执照经年检有效。只有在法律上和财务上独立、合法运作并独立于招标单位的法人才能参加投标。法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人、母公司、全资子公司及其控股公司，都不得在同一项目招标中同时投标；参加本次招标项目的投标单位应具备承担招标项目的能力，投标单位应具以下资质要求：报名资格要求投标单位须知2022年07月12日沈阳红旗制药有限公司

其他要求投标单位应遵守中华人民共和国的相关法律、法规和招标单位有关招标的规定。具有与招标保洁服务项目相适应的管理、技术力量和保洁队伍.。具有与承揽保洁服务项目相适应的保洁企业资质等级或业绩(服务项目样板)具有良好的银行资信和商业信誉，没有处于被责令停业，财产被接管、冻结、破产状态；投标人必须有良好的企业财务状况；近3年业内无不良业绩记录，投标单位须在该产品领域拥有良好信誉；

请注意各资质的有效期限和年审情况，避免使用失效的资质。需提供的审查材料清单：竞标人需提供加盖企业公章（必须）的书面审查资料扫描上传到一链网（www.onelinkplus.com），以便于进行报名资质审核，审查通过的竞标商，在报名时间截止后，进行投标报价。（4）报名（3）招标单位确认招标文件具有法律效力，任何个人与投标单位的口头协议均不能影响招标文件的任何条款和内容。（2）投标单位应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容，招标文件一经提交投标单位，即表明投标单位已经仔细阅读、调查和了解与项目有关的一切情况，并已理解招标文件的全部内容。（1）合格的投标单位不应有腐败和欺诈行为。如果招标单位在任何时候，被法院、检察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为，招标单位有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤销已签署的合同。

定标原则所有文件须在有效期内并加盖公章。其他（如有）：其他支持本项目管理与高效运营的情况说明等；报名人员的有效证明文件（法人身份证复印件、法人代表授权委托书等）；参与单位资质证明材料（营业执照复印件等其他实力证明文件）投标单位简介：近两年财务报表或审计报告、获奖和荣誉证书、专利证书客户清单以及相关项目经验证明等；

第三章开标、评标、定标及投诉第二章投标单位须知第一章招标公告招标文件共六章，内容如下：招标文件构成满足技术及商务要求，合理最低价中标(恶意报价除外)。

（1）任何要求对招标文件进行澄清的投标人，应在招标文件约定的澄清答疑截止时间前，通过一链网以书面形式通知招标人，书面形式必须以公司盖章后扫描资料形式上传。招标文件的澄清投标人应认真阅读招标文件的全部内容，不按招标文件要求提供的投标文件和资料，可能导致其投标被拒绝。第六章附件第五章商务条款及报价方式第四章技术要求

（4）招标文件的答疑，若投标人对于招标文件中有疑问，请与以下人员联系。（3）为使投标人准备投标时有充分时间对招标文件的修改部分进行研究，如有必要招标人可适当延长投标截止时间，并书面形式通知各投标人。（2）招标文件的修改将通过一链网以书面形式通知所有已获取招标文件的投标人，并对其具有约束力。投标人在收到上述通知后，应立即向招标人回函确认。（1）投标截止时间前的任何时候，无论出于何种原因，招标人可对招标文件进行修改。招标文件的修改和答疑（2）对投标人在答疑截止时间前收到的对招标文件的澄清要求，招标人将通过一链网以书面形式予以答复，同时将该答复提供给每个获得招标文件的投标人（答复中不标明问题的来源），对答疑截止时间内收到的对招标文件的澄清要求，招标人可不予答复。

投标文件的构成：商务标书、技术标书投标文件的编制以上提及的书面形式均为盖章后的文件扫描件，发送途径为一链网，所有与投标答疑人的电话沟通作为书面沟通的补充，电话沟通内容不具备任何效力。E-mail：zhoumo@hongqipharma.com联系电话：18540059207联系人：周茉

服务承诺；价格包含增值税交货期：3个月；报价币种：人民币（元）；本次招标供应商以明细报价清单进行商务报价（详见第五章及附件五）；商务标书（独立成册）

量富征信报告；近两年财务报表（资产负债表、资产损益表、现金流量表，以事务所评估的为佳）；三证合一营业执照副本、相关体系认证证书等（需年检的资质证明必须有本年度的验证）；报名人员的有效证明文件（身份证复印件加盖公司公章、授权委托书等）；投标单位公司简介技术标书

投标文件以及投标单位之间函、电、文件和资料往来，都应以中文书写。除招标文件有特别规定外，计量单位应用中华人民共和国法定计量单位。投标文件统一采用A4纸打印和装订成册，各册均应配编目录。投标文件的签署及规定反商业贿赂承诺书（附件三）其它建议方案（如有）；服务方案：管理及实施方案；既往业绩：客户清单；

有下列情况的，其投标书无效（即废标）：投标文件中除法定代表人授权书需要法人签字或盖章外，其他页次均需加盖投标人公章和授权代理人签字。投标文件因字迹潦草或表达不清所引起的后果由投标人负责。投标文件不得涂改和增删，如有修改，必须由投标人法人代表或者授权人在相应位置签字并加盖公章。投标文件的正本必须用不褪色墨水书写或打印，并由投标人法定代表人或授权代理人在投标文件上签字（或盖章）。副本可采用正本的复印件。投标文件一式伍份，一正四副，须清楚地标明“正本”或“副本”以及拟投标的材料类别。若正本和副本不符，以正本为准。同时，将投标文件正本电子版上传至一链网（报价明细附可编辑EXCEL版本上传）。

投标文件的密封及标记评标过程中，投标单位有企图影响评标者的行为。投标书逾期上传和送达；投标书未按招标文件规定要求编制填写或内容不全、字迹难以辨认的；投标书未盖单位公章或无法定代表人签章或公章与投标单位不符；投标书未按规定密封；

招标人推迟投标截止时间时，应以书面形式通知所有投标人。在这种情况下，招标人、投标人受投标截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的截止时间。投标文件必须在投标截止时间前送达“招标公告”中指定的投标地点。投标如果投标人未按上述要求密封及加写标记，招标人对投标文件的误投和提前启封概不负责。投标单位须将投标书电子版上传至一链网http://www.onelinkplus.com，同时将投标文件纸质版送达到本次招标指定地点，逾期送达的或未送达指定地点的投标文件将不予受理；密封袋内装投标文件正本1份、副本4份。封口处应有投标人公章。封皮上注明“招标公告”中指明的招标编号（如有）、投标具体材料类别、投标人名称、地址、邮政编码、电话、联系人，并注明“开标时启封”字样。

开标、评标、定标及投诉从投标截止期至投标有效期期满这段时间内，投标人不得撤回其投标，否则投标保证金将被没收。投标人修改或撤回投标文件的书面材料，须密封送达招标人，封皮上标明“投标文件修改”或“投标文件撤回通知”字样并加盖投标人公章，具体送达地点与“招标公告”中指定的投标地点一致。在投标截止时间前，投标人可以书面形式提出修改或撤回其投标。投标文件的修改和撤回在投标截止时间以后送达的投标文件，招标人有权拒绝接受。

评标开标现场以外或非因招标人因素导致的在开标时无法正常启封和宣读的投标文件，在评标时将不予考虑。开标时，投标人依次投标内容、投标总价格（如果有材料以单价方式报价，则一并宣读单价）、投标声明以及招标人认为合适的其他内容。招标人将做开标记录，只有开标时唱出的投标声明，在评标时才予以考虑。开标时首先查验投标文件密封情况，确认无误后拆封唱标。招标人在招标文件中约定的时间、地点主持内部开标。开标

如果投标人不同意对其错误的更正，其投标将被拒绝。如果用文字表示的数值与数字表示的数值不一致，以文字表示的数值为准；如单价和分项价金额小数点有明显错误的除外；（2）初审中，算术计算错误将按以下方法更正：（1）初审内容为投标文件内容是否完整、有无错误、文件签署是否合格。投标文件的初审

资格标准不满足招标文件要求的；投标文件无法定代表人签字，或签字无法定代表人有效委托的；资格证明文件不全的；超出经营范围投标的；（4）实质上没有响应招标文件要求的投标将被拒绝。投标人不得通过修正或撤消不合要求的偏离或保留从而使投标成为实质上响应的投标。如发生下列情况之一的，其投标将被拒绝：（3）招标人可以允许投标文件中存在不构成实质性偏差的不正规、不一致或不规范，但不能损害或影响任何投标人的相对排序。

（2）招标人将按照标书规定的评标原则和内容，对投标文件进行评审和比较。（1）招标人只对确定为实质上响应招标文件要求的投标进行评价和比较。投标的评价在评标期间，招标人可要求投标人对其投标文件进行澄清。有关澄清的要求和答复均应以书面形式提交。投标的澄清投标有效期不足的。

（3）商务评分标准从投标报价、商务条款、供应及售后服务承诺以及其他增值服务等方面综合评估；（2）技术评分标准从企业经营状况、管理能力、服务能力等方面综合评估；招标人将按招标具体材料项目的商务内容、技术内容等进行综合评定。（1）基本原则坚持以公开、公平、公正原则，对投标人进行综合评价，确定中标供应商。评标标准

中标人确定后，招标人将发出中标通知书，告知投标人相应的中标标段。中标通知书招标人保留在授标之前任何时候，接受或拒绝任何投标，以及取消招标并拒绝所有投标的权利，对因此而受影响的投标人不承担任何责任。接受和拒绝任何或所有投标的权利合理最低价中标定标原则

（3）投标单位中标后在招标单位处开展项目工作时，不得对外泄露任何内容，包括招标单位提供的资料、文件、记录和中标方提供的各阶段的工作成果等；（2）招标单位提供给中标人的相关资料、方案享有全部权利，中标人未经招标单位许可不得随意复制或挪作他用；（1）投标单位所使用的技术、资料和工具软件等方面发生侵权行为时，其侵权责任与招标单位无关，应由投标单位承担响应的责任，并不得损害招标单位的权利；4.保密协议（2）招标人将审查中标候选人是否有能力全面履行合同，并可以到中标候选人生产经营现场进行实地审核。通过审核的候选中标单位，招标人将把合同授予该投标人，未通过审核，招标人将拒绝其投标，并将对下一个中标候选人能否履行合同进行类似的审查。（1）中标通知作为签订合同的依据，但如中标单位在合同谈判后又对条款作大的变更或提出令招标单位难以接受的附加条款，则招标单位有权撤消中标单位的中标资格，且由中标单位承担由此引起的有关责任。

邮箱：ep_procurement@fosunpharma.com电话：021-33987286复星医药集团集中采购与采购管理部系统注册、登录、操作问题及建议，请联系平台服务热线：021-23156737（epfosunhelp@fosun.com），采购投诉事项请联系以下人员：投诉方式（4）招标单位对投标单位提交的文件将给予保密，但不退还。

联系人：张女士复星集团成本与采购管理部邮箱：lianzhengdc@fosunpharma.com电话：021-33987226联系人：纪先生复星医药集团廉政督查部

邮箱：lianzhengdc@fosun.com电话：021-23156625联系人：严小姐复星集团廉政督察部邮箱：fosuncgts@fosun.com电话：021-23156633

商务条款及报价方式要求服务要求（详见URS附件）邮箱：panliping@hongqipharma.com电话：18540059016联系人：潘女士红旗制药审计合规部

附件投标单位须响应《复星医药绿色倡议书》（见附件四），并接受并配合复星医药及成员企业开展现场绿色供应链审计。投标单位须响应并遵守《复星医药反商业贿赂协议》（见附件三），具体项目招标确定的投标单位都须将此协议作为合同附件进行签署。其他条款：付款时限：甲方在收到乙方开具的增值税专用发票后10个工作日内，甲方向乙方支付服务费用。付款方式：服务费用由甲方按月支付乙方，次月支付上月服务费用；

附件五：《报价单》附件四：《绿色供应链倡议书》附件三：《反商业贿赂协议》附件二：《法定代表人授权书》附件一：《投标函》投标文件排列格式建议：

3.本投标有效期为60个日历日。2.投标人已详细审查全部招标文件，我们完全理解并对此无任何保留意见。据此函,签字代表宣布同意如下:根据贵方《压力加浆罐、配浆搅拌罐》的招标文件要求，投标人法人代表(姓名、身份证号)授权(姓名、身份证号)，代表投标人提交投标文件正本1份及副本4份。致沈阳红旗制药有限公司：附件一：投标函

投标人名称：投标代表人签字：电话：电子信箱：地址：传真：5.与本投标有关的一切正式往来信函请寄:4.投标人同意提供贵方要求的与投标有关的数据和资料，并承诺提供的数据和资料真实、准确、有效，完全理解并接受贵方的评标结果。

（被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代理人，就沈阳红旗制药有限公司压力加浆罐、配浆搅拌罐项目的投标、澄清等，并以本公司名义处理一切与本次招投标有关的事务。公司的在下面签字的（法定代表人姓名、职务）代表本公司授权在下面签字的本授权书声明：注册于（公司注册地址）的附件二：法定代表人授权书日期：公章：

附授权人与代理人的身份证复印件并加盖公章地址：单位公章：代理人（被授权人）签字：授权人（法定代表人）签字：本授权书于年月日签字生效，至本次招投标公布中标结果后截止，特此声明。

为共同制止商业贿赂行为、维护各自及双方共同的合法权益，确保甲乙双方各级从业人员遵守职业道德，廉洁守法，保证双方商业合作关系健康有序发展，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》以及相关的法律法规，经友好平等协商，达成如下反商业贿赂协议，以资双方信守履行。地址：地址：法定代表人：法定代表人：甲方：乙方：反商业贿赂协议附件三：反商业贿赂协议

第六条合作期间，甲方工作人员应严格遵守下列规定：第五条乙方供应商品或服务，可以以明示方式给予甲方折扣，不得帐外暗中给予甲方回扣。乙方给予甲方折扣的，必须如实入帐。第四条本协议所称甲方，指甲方公司、甲方公司工作人员或接受甲方公司委派的其他任何组织和个人，本协议所称的乙方，指乙方公司、乙方公司工作人员或接受乙方公司委派的其他任何组织和个人。第三条本协议所称财物是指金钱和实物以及其他财产性利益，金钱包括现金和有价证券(包括债券、股票等)；实物包括各种高档商品或奢侈品以及房屋、机动车等大宗商品；其他财产性利益，是指可以用金钱计算的财产性利益，包括但不限于含有金额的会员卡、代金券（卡）、消费卡（券）、免费旅游、免费娱乐、减免债务、提供房屋装修等。其他不正当利益是指违反国家法律法规或公序良俗的、难以用金钱计算的非财产性利益。第二条本协议为甲、乙双方所签合同、协议或备忘录的附件，适用于主合同/协议/备忘录的接洽、谈判、签订、变更、履行等所有阶段，双方须严格履行。第一条甲乙双方都清楚并愿意严格遵守中华人民共和国反商业贿赂的各项相关法律规定，都清楚任何形式的商业贿赂行为都将触犯法律，任何一方违反本协议规定，都将受到法律的严惩。

（六）不得接受乙方提供的可能影响职务廉洁性的高档宴请和高消费娱乐活动；（五）不得私下向乙方推荐亲友从事材料、设备供应以及工程分包、劳务等经济活动；（四）不得要求或者接受乙方无偿或以畸低对价提供住房、机动车供其或其特定关系人居住、使用，或为其住房装修、亲友的工作安排以及出国、外出旅游等提供方便；（三）不得要求或接受在乙方报销任何应由其个人承担的费用；（二）不得向乙方索取或收受各种名义的回扣、手续费，在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处；（一）不得利用职务便利索取、收受乙方财物或其他不正当利益；

（二）不得给予甲方各种名义的回扣、手续费，在帐外暗中给予甲方回扣的，以行贿论处；（一）不得向甲方提供或承诺提供财物或其他不正当利益；第七条合作期间，乙方应严格遵守下列规定：（九）不得有其他利用职权谋取私利、影响廉洁从业的行为。（八）不得向乙方借钱或其他财物；（七）不得以任何形式持有乙方公司（非上市公司）的股份；

（八）不得借钱或其他财物给甲方工作人员；（七）不得允许甲方工作人员以任何形式持有乙方公司（非上市公司）的股份；（六）不得邀请甲方工作人员参加可能影响职务廉洁性的高档宴请和高消费娱乐活动；（五）不得引荐或接受甲方工作人员私下推荐其亲友从事材料、设备供应以及工程分包等经济活动；（四）不得向甲方工作人员或其特定关系人无偿或以畸低对价提供住房、机动车供其居住、使用，或为甲方工作人员的住房装修、亲友的工作安排以及出国、外出旅游等提供方便；（三）不得为甲方工作人员报销任何应由其个人承担的费用；

第十条甲方工作人员违反本协议规定，（二）基于商业接待礼仪，提供合理标准的工作餐、住宿、交通等与合同履行相关的工作方便。（一）基于商业礼仪、赠送市场价为200元人民币以下的小礼品、地方特产；第九条以下行为不属于商业贿赂：第八条甲方人员基于主合同职务便利，于主合同履行完毕后，收受乙方财物或其他不正当利益的，视为违反本协议规定；乙方基于主合同业务，于主合同履行完毕后，给予甲方人员财物或其他不正当利益的，视为违反本协议规定。（九）不得有其他利用职权谋取私利、影响廉洁从业的行为；

（一）乙方应承担违约责任，须向甲方支付合同金额10%的违约金，违约金不足以弥补甲方损失的，乙方仍负有赔偿的责任；第十一条乙方违反本协议规定，（四）情节严重构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。（三）造成公司损失的，予以追偿；（二）没收所有非法所得；（一）甲方视情节轻重给予违规者相应纪律处分；

甲方投诉举报受理部门：电话：电邮：第十二条若甲方工作人员利用职务便利要求乙方给予其违反本协议规定的财物或其他不正当利益，或因索贿不成故意刁难乙方，乙方应及时投诉或举报，并提供相关证据，甲方经查实后作出处理，并为乙方保密；乙方满足甲方工作人员的索贿要求，并获取不正当利益的，应承担违约责任。（五）甲方有权终止与乙方尚未签约的其他商业合作关系，并将违约方纳入诚信黑名单。（四）甲方有权单方面解除主合同/主协议；（三）给甲方造成其他损失的，乙方仍负有全面赔偿的责任；（二）乙方应承担甲方因调查乙方违约行为而支付的合理费用（甲方索贿情形除外）；

第十七条本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章后生效。第十六条本协议与主合同（合同编号：）/主协议（协议编号：）/备忘录（备忘录编号：）同时签订并生效，与主合同具有同等法律效力，主合同/主协议/备忘录履行完毕后本协议效力终止。第十五条因执行本协议发生纠纷，可由双方协商解决或共同委托双方认可的第三方调解。有一方不愿协商、调解或协商、调解不成的，任何一方都有向甲方所在地人民法院提起诉讼的权利。第十四条乙方投诉举报甲方工作人员任何不当行为，不会影响双方合同的继续履行，甲方对举报属实和严格遵守本协议的乙方，在同等条件下优先给予承接后续工程的邀请投标权，并且在将来的业务中会将其作为优先考虑的合作伙伴。第十三条甲方调查涉嫌商业贿赂案件时，乙方应予以积极配合，有如实、全面地提供证言或相关资料之义务。乙方若作伪证、妨碍调查、隐匿、销毁证据、拒不提供相关资料或不配合调查，应承担违约责任。通讯地址：联系人：

复星医药“绿色供应链”倡议书附件四：绿色供应链倡议书签约日期：签约日期：法定代表人（或授权代表）（签名）：法定代表人（或授权代表）（签名）：甲方（盖章）：乙方（盖章）：(以下为签章栏，无正文)

代理人（被授权人）签字授权人（法定代表人）签字：注：复星医药及成员企业将根据实际业务推进情况对供应商开展实地绿色供应链审计工作。复星医药集团致力于营造更为和谐的行业生态圈。作为中国医药行业的一份子，积极打造行业优秀企业联盟，引领行业优秀企业共同推动整个行业的可持续发展。供应链管理，是质量管理体系的重要环节之一。供应商的选择直接影响到产品的质量稳定和安全有效，更会对社会环境带来深远影响。所以，实施绿色供应链管理，是将"环境意识"与"经济发展"两者并重的实行可持续发展的一种有效途径。复星医药将以此项目为契机，与成员企业联动，协同提升供应链的环境管理，减少企业经营活动对环境造成的影响，有效降低对自然、对环境的负荷；与供应链上下游企业协同，共同推进节能减排，资源循环利用，推进绿色环保措施，推动社会和谐及生态发展。2016年，为引导复星医药成员企业提高环境标准，带动供应商加强环境自治和行业自律，提高复星医药在企业社会责任方面的标准，复星医药集中采购与采购管理部联合品牌与公众传播部、EHS部、办公室一起，创建"绿色供应链"项目，同时，也将启动与推进对供应商的EHS评估，并逐渐把EHS合规作为入围条件。绿色供应链项目是复星医药将在未来长期运作的项目，每年将制定不同主题，滚动执行。

服务承诺；价格包含增值税等所有相关费用；交货期：15天；报价清单：各公司根据自身情况自行设计清单内容；总价：人民币（元）；附件五：报价清单

URS审核：URS起草：URS编号：RD-URS-2021-03研发用气流粉碎机用户需求标准

1.2目的41.1用途41.综述4目录URS批准：

URS02：技术要求6URS01：总体要求55.用户需求标准54.参考标准及文件43.基本要求42.范围4

URS08：SAT要求10URS07：FAT要求10URS06：售后服务要求9URS05：供应商要求9URS04：EHS要求8URS03：清洁消毒要求8

URS14：确认与验证要求12URS13：计算机化系统要求11URS12：培训要求11URS11：备品配件要求11URS10：安装要求11URS09：包装运输要求10

1.综述6.附件13URS18：其他要求13URS17：进度要求12URS16：文件要求12URS15：检定/校准要求12

用于气流粉碎机的技术要求、质量要求、维修维护要求、包装运输要求、文件资料要求等。2.范围该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，记录和证明沈阳红旗制药有限公司向设备制造供应商提出气流粉碎机设备的具体内容，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是该仪器设计、安装和运行、性能确认的可接受标准的依据。1.2目的用于研究与发展部合成终产物、制剂起始物料的微粉化处理。1.1用途

国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月4.1相关的法规、规范和指南要求：4.参考标准及文件该设备主要用于研究与发展部合成终产物、制剂起始物料的微粉化处理。该设备采用至少OEB4密闭系统、PLC结合触摸屏的方式对系统运行进行控制，可以根据需要配套模具，实现不同粒径粉末的微粉化。该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等应满足国内相关医药行业法律、法规和标准，并参考医药行业相关规范实施。3.基本要求

URS01：总体要求概述：该用户需求说明（URS）要求分为两类。5.用户需求标准4.2与工程相关的法规、技术标准要求：制药机械行业标准；TJ36-79工业企业设计卫生标准；ISPE制药工程指南及附录、GEP、GDP等规范、指南；GAMP5良好的自动化生产实践；自动化仪表工程施工及质量验收规范（GB50093-2013）；EHS规范。

URS04：EHS要求URS03：清洁消毒要求URS02：技术要求

URS07：FAT要求URS06：售后服务要求URS05：供应商要求

URS10：安装要求URS09：包装运输要求URS08：SAT要求

URS13：计算机化系统要求URS12：培训要求URS11：备品配件要求

URS16：文件要求URS15：检定/校准要求URS14：确认与验证要求

缩写及释义6.附件URS18：其他要求URS17：进度要求