招标
料斗清洗机采购公开招标公告
料斗清洗机安全和质量管理职业健康安全管理体系药用料斗自动清洗机洗涤剂药用容器料斗清洗架自动轨迹焊接机氩气保护焊接手动焊自动焊料斗开始预清洗清洗剂洗热水洗纯化水洗循环洗终点判断有效干燥缓冲罐清洗管路的阀门要求为卫生级自控阀气动隔膜阀内清洗球急停器件电气过流保护失压欠压保护过载保护电路保护供液供气耐压试验电柜门控制柜外部保护接地端子密封件润滑件气动部件润滑剂电线气路管道不锈钢槽盒特种设备连接管线电机传动系统减速机出水压力安全防护气源循环泵压力进风压力液位低限位置传感器异常报警功能PLC工业PC交流接触器变频器电器元件控制系统HMI人机互动报警系统压缩空气报警安全互锁系统帮助清单纯化水管道清洗剂容器氢氧化钠枸橼酸自动定量加入硅橡胶减振变速冷却润滑装置在线清洗内部自清洗配套泵站有效喷淋清洗加热洁净压缩空气制定位置定点喷淋运送搬运仪器安装调试安装调试零配件维修工具备件易损件IQ/OQ/PQ机械工程师日常操作检验机修检测检修维护保养日常故障处理GMP认证技术指导电话咨询人员培训图纸工艺设备维护设备性能问题解答整机自调试设备进行改造改造服务验证
金额
-
项目地址
广西壮族自治区
发布时间
2022/08/18
公告摘要
公告正文
料斗清洗机采购公开招标公告
项目概况
招标项目编号:
XM202208150012
招标方:
桂林南药股份有限公司
项目实施地点:
桂林市七星区七里店路43号
项目情况:
桂林南药股份有限公司位于广西壮族自治区桂林市七星区七里店路43号，是复星医药的成员企业。现公司依据实际情况，拟采购1台料斗清洗机。
标段信息
标段名称:
料斗清洗机采购
标段编号:
XM202208150012-01
报名截止时间:
2022-08-25
供应商资质要求:
1、投标机型为投标商的主营产品； 2、投标单位通过ISO质量管理体系认证； 3、2021年年销售收入不低于1亿元； 4、投标机型在国内使用客户不少于10个；
公告信息:
桂林南药股份有限公司位于广西壮族自治区桂林市七星区七里店路43号，是复星医药的成员企业。现公司依据实际情况，拟采购1台料斗清洗机。
公告附件:
点击附件：
URS-OSD2022-018料斗清洗机用户需求说明-一链网发布.docx
URS-OSD2022-018料斗清洗机用户需求说明-一链网发布.docx
点击附件：
上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则.pdf
上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则.pdf
招标方联系方式
招标方:
桂林南药股份有限公司
联系人:
项目采招组
联系电话:
18507730237
上海复星医药（集团）股份有限公司
\n\n供应商行为准则
\n\n上海复星医药（集团）股份有限公司及其控股子公司（以下简称“复星医药集团”或
\n“本集团”）希望所有供应商以符合商业道德的方式开展业务，遵守所有适用的法律、法
\n规以及国际公认的环境、社会和公司治理标准。同时，我司还希望供应商能尽最大努力
\n与其供应链上下游企业传递此理念，推动行业的可持续发展。
\n\n我们期望贵司作为本集团的供应商能够支持、接受和执行《上海复星医药（集团）股
\n份有限公司供应商行为准则》（以下简称本准则）的要求。本准则规定了贵司作为本集团
\n的供应商在业务活动中应当遵循的主要原则。若需了解具体要求，或对该准则有任何疑
\n问，请联系 www.fosunpharma.com。
\n\n第一条 人权
\n作为复星医药集团的供应商，贵司应当：
\n 尊重个人尊严、隐私和其他个人权利，不违背个人意志强迫其工作。
\n 严禁任何形式的性骚扰以及带有强迫性、威胁性、侮辱性或剥削性的行为，包括姿
\n\n势、语言和肢体接触。
\n\n第二条 公平的劳动条件
\n贵司应确保提供公平的劳动条件，应当：
\n 避免基于性别、年龄、种族、国籍、宗教、残障、工会会员、政治派别或性取向等
\n\n原因的就业歧视。
\n\n 尊重贵司员工合法的自由结社和集体谈判的权利。
\n 即使遵守所有适用法律法规的要求，也不得在商业活动的任何阶段容忍或使用童
\n\n工。
\n\n 禁止使用任何形式的强迫用工，包括不限于非自愿的监狱劳工、奴役和人口贩卖
\n\n的受害者，并且允许所有员工在给出合理的通知后自由离职。
\n\n 向贵司员工提供公平的报酬，并且遵守当地政府的工资规定。
\n 确保工作时间，包括加班时间在内，不超过适用的法律要求。当不存在这样的法规
\n要求时，建议工作时间（包括加班时间）不应超过每星期六十（60）小时，和确保允许
\n贵司员工每星期至少有一（1）整天休息时间。
\n\n第三条 环境、健康、安全和质量管理
\n贵司应以环境可持续的方式开展业务。特别是应当：
\n 在运营过程中严格遵守中国法律法规及行业要求，同时严格遵守经营活动所在国、
\n\n 1 / 4
\n\n地区的各项法律法规。
\n\n 为所有贵司员工提供一个安全、健康、环保和舒适的工作场所。
\n 建立以环境管理体系、职业健康安全管理体系、质量管理体系为基础的（EHS&Q）
\n管理模式，定期检查和评审，确保其有效运行。减少废物、废气及废水的排放，有效地利
\n用能源和资源，并同时寻求机会回收利用废弃物，减轻我们的生产和经营活动对于环境
\n及人身的影响。
\n\n第四条 商业道德
\n贵司应以符合商业道德的方式开展业务，应当：
\n 避免任何形式的贪污、勒索和贿赂，确保向客户（包括复星医药集团员工）、政府
\n官员和任何其他相关方支付的款项、赠送的礼品或做出的其他承诺，均符合适用的反贿
\n赂法规。
\n\n 向本集团披露作为复星医药集团供应商可能存在的利益冲突信息，包括披露复星
\n\n医药集团员工在供应商的任何业务中可能享有的任何经济利益。
\n\n 保护复星医药集团及其业务伙伴提供的所有保密信息。尊重他人的知识产权，包
\n\n括复星医药集团的知识产权。
\n\n 遵守国际贸易法规和出口管制法规。
\n\n第五条 业务运营的安全性
\n贵司应以安全的方式开展业务，应当：
\n 采取合理的措施减少恐怖主义、犯罪、流行病和自然灾害等安全风险对复星医药
\n\n集团的威胁。
\n\n 访问复星医药集团或在复星医药集团的业务现场工作时，应遵守复星医药集团的
\n\n安全制度，并将任何安防问题通过合适的复星医药集团渠道进行报告。
\n\n第六条 供应商的采购
\n贵司应以负责的态度采购货物和服务，应当：
\n 在选择直接或间接向复星医药集团提供商品或服务的下一级供应商时，应当要求
\n\n这些供应商遵守与本准则类似的标准。
\n\n第七条 检查和纠正措施
\n贵司应当：
\n 保存所有相关文件记录以证明贵司符合本准则，并应根据复星医药集团的要求提
\n\n供所需文件。
\n\n 复星医药集团有权在发出合理通知的情况下，自行或委托第三方，审核供应商的
\n业务和设施。如果复星医药集团的审核的结果表明贵司未能遵守本准则，贵司应按复星
\n医药集团的意见及时采取必要的纠正措施。若贵司未采取纠正措施或采取后仍未达到本
\n\n 2 / 4
\n\n准则的要求，则复星医药集团可能会采取相应行动，包括不限于暂停或取消贵司作为本
\n集团供应商的资格。
\n第八条报告渠道
\n在供应商与复星医药集团的业务关系中，如果供应商或其员工认为本准则的规定未
\n被遵守或执行，欢迎您通过下列相关渠道提出质疑。
\n渠道 联系方式
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n| 复星医药集中采购与采购管理部 | 电话：+862133987286邮箱：ep_procurement@fosunpharma.com |
| 复星医药廉政督察部 | 电话：+862133987226邮箱：ianzhengdc@fosunpharma.com |
| 举报门户 | www.fosunpharma.com |
314
\n附件：
\n\n《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》承诺书
\n\n致：上海复星医药（集团）股份有限公司
\n我司已认真阅读并充分理解《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》。
\n作为贵司供应链中的一环，我司承诺遵守该行为准则并持续改善，与贵司共同推动行业
\n的可持续发展。
\n\n法定代表人（签字）：
\n企业公章：
\n日 期： 年 月 日
\n\n 4 / 4
\n\n桂菊
BinCleaningMachine用户需求说明料斗清洗机文件编号/DocumentNo.：URS-OSD2022-018GuilinPharmaceuticalCo.,Ltd桂林南药股份有限公司
参考法规、指南及行业标准ReferencesDocument数量及发货Quantity&Delivery用户需求标准UserRequirementSpecificatiUserRequirementSpecification
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.1.1 | 料斗清洗机 1台 | 必须 | |
| 1.1.2 | 收货地址：广西桂林市七里店路43号 | 必须 |
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.2.1 | 设备/系统应符合国内外最新法规、指南及行业标准要求，包括但不限于以下： | 必须 | |
| 1.2.2 | 中国GMP（2010版）及附录、指南以及中华人民共和国药品管理法 | 必须 | |
| 1.2.3 | WHO GMP 及附录、指南 | 必须 | |
| 1.2.4 | FDA cGMP及附录、指南 | 必须 | |
| 1.2.5 | 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 | 必须 | |
| 1.2.6 | ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 | 必须 | |
| 1.2.7 | JB 20067-2005，《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 | 必须 | |
| 1.2.8 | JB/T20121-2009，《中华人民共和国制药机械行业标准：药用料斗自动清洗机》 | 必须 | |
| 1.2.9 | GB20801.1-2020、GB20801.2-2006《压力管道规范 工业管道》；TSG D0001-2009《压力管道安全技术监察规程 工业管道》 | 必须 | |
| 1.2.10 | GB5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件（IEC60204-1:2000,IDT） | 必须 | |
| 1.2.11 | GB/T 16769 金属切削机场 噪声声压级测量方法 | 必须 | |
| 1.2.12 | YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法 | 必须 | |
| 1.2.13 | FDA - 21 CFR Part 11： 电子签名电子记录和药品记录与数据管理要求（试行） | 必须 | |
| 1.2.14 | ISPE， 第4卷，水和蒸汽系统，第1版，2001年1月 | 必须 | |
| 1.2.15 | GAMP 5良好的自动化制造规范 | 必须 |
硬件要求MechanicalRequirement工艺要求ProcessRequirement总体要求GeneralRequirement
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.3.1 | 设备应能在D级净区内正常工作，且设备运行不能影响洁净区房间的压差和温湿度。 | 必须 | |
| 1.3.2 | 清洗机增压泵流量不小于5T/h，增压泵压力0.6～0.8Mpa，泵站至少可提供饮用水、热水、纯化水3种清洗介质独立快装接口。 | 必须 | |
| 1.3.3 | 清洗机为简易开放式半自动型，在料斗内表面及出料蝶阀处均应该喷淋喷头清洗，内表面喷淋头应具备便捷可伸缩调节的旋转喷头，内部喷淋应能100%覆盖料斗上口、料斗内、料斗出料口所有内表面，料斗外表面采用手动喷枪形式清洗。 | 必须 | |
| 1.3.4 | 清洗机具备洗涤剂配制功能，可根据工艺要求设置不同参数，按照选定不同参数自动配制洗涤剂。 | 必须 | |
| 1.3.5 | 料斗上盖密封圈、下料阀密封圈等部位期望具备CIP清洗功能，若不具备CIP清洗功能，需要设置相应手动清洗器具，并提供相应清洗指导培训。 | 必须 | |
| 1.3.6 | 按照JB/T20086设置6 《药用容器 料斗》标准，料斗清洗机可满足100～2000L标准规格的料斗清洗，同时通过设置专用清洗架等方式可满足车间生产用物料桶的清洗。 | 必须 | |
| 1.3.7 | 设备性能：可连续运行时间不低于14h ,可在45分钟以内完成一个清洗烘干周期。 | 必须 | |
| 1.3.8 | 清洗机配置有饮用水、热水（饮用水）、洗涤液、纯化水的顺次清洗功能和压缩空气吹扫干燥、冷风冷却功能，其清洗和干燥时间均能按照不同工艺参数的配置需求而预先设定。 | 必须 | |
| 1.3.9 | 设备具备温度、压力等显示、调节、监视、警示、空转、过载保护连锁等基本功能. | 必须 |
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.4.1 | 清洗后的料斗应无肉眼可见斑痕状残留物，从最终淋洗液中取样，其化学残留物含量应不大于10ug/g。 | 必须 | |
| 1.4.2 | 清洗机的吹扫冷却通过过滤后的洁净压缩空气实现，采用电加热或蒸汽换热方式对洁净压缩空气加热，加热后的热风温度在50-90℃可调节设置，热风温度可随控制信号快速地响应，控制精度±2℃。干燥热风洁净度高于D级。 | 必须 | |
| 1.4.3 | 设备能预设清洗液种类，各清洗液温度及清洗时间、热风干燥时间及冷却时间终点判定功能，热水温度50-85℃范围可调节设置。 | 必须 | |
| 1.4.5 | 所有管道、管料均采用卫生级，管路连接均采用易于清洗、难于污染的快卸式接头。 | 必须 | |
| 1.4.6 | 管路系统不应有盲管、死角和可能引起长期滞流和不易清洁的支管，盲端洁净区内辅助管线应配备洁净管外套。 | 必须 | |
| 1.4.7 | 排水系统能可靠排放彻底，且防止虹吸倒流。 | 必须 | |
| 1.4.8 | 自动轨迹焊接机氩气保护焊接，单面焊接双面成型，严格按照焊接工艺规程(WPS)要求焊接，有效的保证焊接质量；外表面电化学抛光处理，管内酸洗钝化。手动焊采用100%内窥镜检测，自动焊不低于20%内窥镜检测。均需要提供焊缝检测、耐压测试且检测合格报告。 | 必须 | |
| 1.4.9 | 清洗程序至少包含预清洗、清洗剂洗、热水洗、纯化水洗、循环洗、终点判断、干燥、冷却功能，完成整个清洗周期的时间应不超过40min，从料斗开始预清洗至纯化水洗结束总时间不超过20min。 | 必须 | |
| 1.4.10 | 设备在烘干作业后应有冷却功能，便于取料斗作业。料斗烘干温度不低于90℃，料斗冷却后温度应不超过35℃，具备冷却温度终点判断功能，从开始烘干到冷却结束总时间应不超过15min。 | 必须 | |
| 1.4.11 | 系统可保存不少于20个的清洗配方，配方设置后需锁定 | 必须 | |
| 1.4.12 | 使用缓冲罐或者其他方式以确保清洗时有足够的出水量，泵站出水压力可调，水压力不小于6bar，流量不小于80L/min，可设置低压、低流量报警、出水管道具有憋压保护。 | 必须 | |
| 1.4.13 | 清洗管路的阀门要求为卫生级自控阀，如气动隔膜阀。 | 必须 | |
| 1.4.14 | 内清洗球可升降，以适应100L、300L、400L、600L、1000L、1500L、2000L不同高度料斗的内部清洗。 | 必须 | |
| 1.4.15 | 清洗管路口径逐级递减，无死角，保证水路畅通、减小压力损失。 | 必须 | |
| 1.4.16 | 清洗喷头的设计应能对料斗内表面形成完全覆盖，需进行核黄素检验。 | 必须 | |
| 1.4.17 | 清洗仓内具备料斗及料斗出料阀的清洗装置，并达到CIP清洗效果 | 期望 | |
| 1.4.18 | 隔热层应严格密封，防止保温材料泄漏污染。 | 必须 | |
| 1.4.19 | 具备清洗过程每一步清洗时间、洗涤剂及浓度参数、清洗终点判定结果等信息的打印功能，打印内容清晰可见，5年内不会褪色消失。 | 必须 | |
| 1.4.20 | 操作箱应设置在合理位置便于人员操作，可以嵌墙安装或立柜式摆放。 | 必须 | |
| 1.4.21 | 用于密封的部件应该易于更换和重新安装。 | 必须 |
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.5.1 | 设备面板上的按钮应该符合GB5226.1-2002中10.2的规定，设备触摸屏不小于15寸，设备内存不小于64GB，可存储2年以上运行数据。 | 必须 | |
| 1.5.2 | 设备内外表面粗糙度要求：Ra≤0.4μm，不允许有划痕、黑斑等缺陷。设备外表面应符合平整、光滑、无死角、易清洗与消毒的要求，内外表面所有过度圆角半径应大于10mm。 | 必须 | |
| 1.5.3 | 设有急停器件、电气过流保护、失压、欠压保护、过载保护和电路保护。 | 必须 | |
| 1.5.4 | 供液和供气系统装配后应进行耐压试验，供液系统/供气应经1.25/1.1倍压力，历时30分钟不得有渗漏。压降不大于5%。 | ||
| 1.5.5 | 电柜的设计制造安装应便于操作、维修和清洁电柜门应密封良好，防护等级符合GB4208-2008中规定的IP54级，设备外壳所有防护等级不低于IP54。 | ||
| 1.5.6 | 控制柜内强电部分与弱电部分分开，电柜内要有外部保护接地端子，并有“PE”标志，电源中“N”不得与“PE”相连，接地电阻不应小于4欧姆。 | ||
| 1.5.7 | 设备应贴有符合GB/T13306规定标准设备铭牌，应注明产品名称、型号、 主要技术参数、 出厂编号、出厂日期、 制造单位名称、商标、 执行产品标准编号等。 | 必须 | |
| 1.5.8 | 制造商应提供设备的外形尺寸和设备布局图。 | 必须 | |
| 1.5.9 | 制造商应注明设备的动力消耗量及参数，以及接入的位置。 | 必须 | |
| 1.5.10 | 设备内外表面所有凹凸部件采用圆弧或倒角过渡，外露的紧固件无内凹陷死角，应采用外六角螺钉或有相应防护措施，确保无死角易清洁。 | 必须 | |
| 1.5.11 | 整台设备运行平稳，无冲击或碰撞，无机械摩擦，保证运行中设备自身不会对环境形成污染以及不对产品产生污染。 | 必须 | |
| 1.5.12 | 设备所有密封件、润滑件和气动部件应无泄漏，不得对操作环境及产品质量造成污染，润滑剂的添加、更换操作方便，符合GMP要求。 | 必须 | |
| 1.5.13 | 不得有裸露的电线、气路管道，均用不锈钢槽盒收纳。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 | 必须 | |
| 1.5.14 | 所有电机应该标明厂家、规格，所配备的电机（包括传动系统的减速机等）必须要有铭牌，其铭牌至包括：产品名称、型号、产品标准号、电源电压频率及总功率、制造厂名称、出厂编号及制造日期等。电机外壳需要接地，并有漏电保护功能； | 必须 | |
| 1.5.15 | 电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它专用可靠品牌。 | 必须 |
EHS要求EHSRequirement操作维护清洁要求OperationMaintenance&CleanRequirement自动控制及IT要求AutomaticControl&ITRequirement
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription(主要描述) | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.6.1 | 具备三级权限管理功能，清洗配方设置后锁定，时间与互联网络同步，自动校时，无需人工对时校验。 | 必须 | |
| 1.6.2 | 自控系统应符合GB5226.1-2002中第11章的有关规定，并应做到：防止非故意的程序损失和电磁故障；当信息中断或损坏，程序控制系统不应该再发出控制设备进行下一步工作指令，但仍可以完成其在故障发生前的选定的工作指令；当错误的信息输入时，工作循环不能进行；有关安全性的软件不允许擅自改变。 | 必须 | |
| 1.6.3 | 彩色的HMI界面，采用知名品牌工业平板电脑，HMI不小于15英寸 | 必须 | |
| 1.6.4 | 系统包含但不限于：出水压力、安全防护、气源、循环泵压力、进风压力、液位低限、过热、传感器等异常报警功能并具有各报警的处理方式指引排除故障。 | 必须 | |
| 1.6.5 | 采用高品质PLC或工业PC（如Siemens或相当于）、交流接触器（如法国Schneider或相当于）、变频器（首选Danfous）。关键部件如电机、电器元件采用知名品牌产品。 | 必须 | |
| 1.6.6 | PLC有预留未来程序拓展和升级空间 | 必须 | |
| 1.6.7 | 系统具有两种工作模式：手动模式、自动模式 | 必须 | |
| 1.6.8 | 控制系统能记录和显示工艺参数；能不间断记录运行时间 | 必须 | |
| 1.6.9 | 设备运行状态应能在HMI上显示和控制 | 必须 | |
| 1.6.10 | 断电后保障PLC数据不丢失，保证程序完整 | 必须 | |
| 1.6.11 | 控制系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，显示导致设备停机的故障 | 必须 | |
| 1.6.12 | 主要部件设置要求：HMI人机互动；报警系统包括变频器的错误报警,压缩空气报警，安全互锁系统等.当系统出现错误时,报警信息会自动显示到到屏幕上；帮助清单可以帮助操作人员了解如何使用机器,以及在机器出现错误信息时给出指示；为避免错误的操作,系统会给操作人员以必要的指示.当所有必须的条件都满足后,操作人员可以开启设备，执行工艺的生产。 | 必须 | |
| 1.6.13 | 控制系统具有清洗记录：能完整记录每次清洗的信息。能完整记录清洗操作模式、操作人、操作时间、生产配方、工艺参数、控制参数、过程记录数据、报警信息、趋势曲线以及过程时间等详细信息，并具备自动归档和自动打印功能，设备内存不小于32GB，批次记录的保存时间不少于2年。 | 必须 | |
| 1.6.14 | 控制系统具有批次追溯功能：能通过批号料号追溯到生产所用的参数设置数据、趋势曲线图、报警信息以及操作人等所有记录的详细数据。 | 期望 | |
| 1.6.15 | 系统具有审计追踪功能：具有符合FDA 21 CFR Part 11法规的电子签名和电子记录功能，能生成完整的审计日志，并能导出不可更改的PDF审计文档，能准确追溯配方参数、工艺参数、控制参数等所有参数的数据变化以及所有重要的工艺操作如批次生产相关、操作模式变化、关键功能开关变化等 | 期望 | |
| 1.6.16 | 控制系统具有完善的报表功能，能生成以下种类（不限于）报表：配方、过程参数、控制参数、报警、过程变量、趋势图、料次报表、批次报表等，能根据需要格式定制报表样式，报表能导出为Excel和PDF文档。 | 期望 | |
| 1.6.17 | 控制系统具有文档认证（可信文档）输出功能，对所有输出的PDF文档加持数字防篡改认证，能在Adobe Reader中查看和自动验证文档认证状态。 | 期望 | |
| 1.6.18 | 控制系统具有与MES系统联机运行的功能：能通过以太网监视系统的运行状态、参数数据、过程变量数据、报警状态等消息，系统内置S88标准支持，能执行MES下发的生产配方和操作指令，实现统一联机调度运行 | 期望 |
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.7.1 | 和清洗介质相接处的材料和外露表面的工作部分必须采用304，纯化水管道为316L不锈钢，并提供相关材质证明 | 必须 | |
| 清洗剂容器满足氢氧化钠、枸橼酸、CIP100、Proken Booster等清洗剂的使用,并可实现自动定量加入。 | 必须 | ||
| 1.7.2 | 与物料接触的密封件：应采用无毒、无味、无颗粒脱落且耐腐蚀、耐高温的硅橡胶、聚四氟乙烯或性能类似的材质如PTFE（聚四氟乙烯）或EPDM（三元乙丙橡胶）等符合食品级聚合材料来制造，并提供相关材质证明。 | 必须 | |
| 1.7.3 | 不与物料接触部件外表面：采用304材质表面粗糙度不低于0.8微米。 | 必须 | |
| 1.7.4 | 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显的漏油，升温现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 | 必须 | |
| 1.7.5 | 设备具有在线清洗功能（内部自清洗）1.可利用配套泵站对清洗室内壁进行有效喷淋清洗；2. 可利用加热洁净压缩空气对清洗室内壁进行有效干燥；3. 通过配置位置传感器，可实现制定位置定点喷淋。 | 必须 | |
| 1.7.6 | 设备表面及内部便于清洁，不易清洗部件可方便拆卸清洗。 | 必须 | |
| 1.7.7 | 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 | 必须 |
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.8.1 | 环保要求：☑有 不涉及☑低毒低危害材质 无危害材质 其它： | 必须 | |
| 1.8.2 | ☑噪声要求：动态运行时＜70分贝 附除尘、尾气吸收系统 有害气体检测系统 防振系统 其它： | 必须 | |
| 1.8.3 | 防爆型电气：是 ☑不涉及防爆类型：本质安全型 隔爆型 其它型： 防爆等级：ⅡA ⅡB ⅡC ⅢA类(可燃性飞絮) ⅢB类(非导电性粉尘) ⅢC类(导电性粉尘)温度组别：T1 T2 T3 T4 T5 T6防护等级IP：54 | 必须 | |
| 1.8.4 | 消防安全要求：有 ☑不涉及氮封阀系统 惰化保护系统 消防自动报警系统 消防自动灭火系统 其它： | NA | |
| 1.8.5 | 机械安全防护：☑有 不涉及防护类型：固定式防护罩 活动式防护罩 遮挡板 防护门 光栅 防护围栏 ☑安全联锁 声光报警 ☑急停开关 双手联动 挂牌上锁 安全插销其它： 夹点或高风险危险部位有安全标志和安全色，并符合国标。 | 必须 | |
| 1.8.6 | 材质要求：☑有 不涉及☑防腐 阻燃 防静电 耐高温其它： | 必须 | |
| 1.8.7 | 特种设备：是 ☑不涉及 原始参数要求： 生产厂家资料：设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料。 | NA | |
| 1.8.8 | 其它要求：设备使用、操作和维修方面的结构设计须合理，设计制造应满足相关安全设计规范。 | 必须 |
确认&校准要求Validation&CalibrationRequirement安装调试要求ProjectImplementationRequirementSAT/FAT要求SAT/FATRequirement
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.9.1 | 由厂家完成工厂验收测试方案、现场验收测试方案，并提供出厂前测试合格报告，必须要喷淋覆盖率100%的核黄素检测验证报告。 | 必须 | |
| 1.9.2 | 设备到达需方指定地点，拆箱时供应方必需陪同使用方指定人员进行拆箱，并填写拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在拆箱验收清单签字确认；如果供应方授权使用方自行拆箱，拆箱后发现设备有任何损坏、缺失，供应方应负全部责任。 | 必须 | |
| 1.9.3 | 供方和需方一起进行验收确认，确认符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。 | 必须 | |
| 1.9.4 | FAT必须包括全介质测试、设备部件质量检查、控制系统硬件功能检查、软件功能检查、清洗功能检查、清洗效果与清洗效率检查等。 | 必须 | |
| 1.9.5 | 经我方测试后，设备性能未通过的，需方可无条件退回该设备,其运费、装箱费用由供应商负责并退回设备合同订立的全部款额。 | 必须 | |
| 1.9.6 | 3个月内若出现故障，调试无果后供应商应需无条件免费收回该设备,其运费、装箱费用由供应商负责，且退回合同订立的全部款额。 | 必须 | |
| 1.9.7 | 安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，参数设置及性能达标为验收合格标准，保证设备整机及备件为全新，未曾使用。 | 必须 | |
| 1.9.8 | 使用100L\400L\600L\1500L\2000L料斗进行预清洗、清洗剂洗、热水洗、纯化水洗、循环洗、终点判断、干燥、冷却结果验证 | 必须 |
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.10.1 | 供应商应在签定合同日起4个自然月内，负责将设备运输到使用方指定安装地点，设备订购后供应商需负责货物的运送、搬运、安装,安装期间供应商至少需有一人全程配合。 | 必须 | |
| 1.10.2 | 供应商应在使用方水、电、汽等公用介质到位的情况下10个工作日之内完成设备的安装与调试 | 必须 | |
| 1.10.3 | 到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并且不能影响需方检验任务。 | 必须 | |
| 1.10.4 | 供应商派遣的调试人员应具有相当的资质。 | 必须 | |
| 1.10.5 | 供应商在完成安装调试后，应免费提供现场技术和操作培训服务；如果有任何系统改进，供应商应定期通知用户；可派2名人员到供应商进行技术和操作培训。通过培训应能达到如下效果：1. 要求操作人员能独立操作设备。2.设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。3.验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。 | 必须 |
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.11.1 | 供方提供整套设备验证资料（符合我国现行GMP及美国FDA要求），包括仪器的IQ、OQ确认。供方提供相关验证资料，并在10个工作日内完成方案的起草、执行并出具相关报告。 | 必须 | |
| 1.11.2 | IQ\OQ文件需经客户批准，生效后由供应商与客户在生产现场共同进行IQ\OQ确认。 | 必须 | |
| 1.11.3 | 供应商应响应用户要求提供PQ所需的材料，必要时协助用户完成PQ方案的起草、执行。 | 必须 | |
| 1.11.4 | IQ、OQ、PQ中应包含对计算机/触摸屏系统的验证。 | 必须 | |
| 1.11.5 | 供应商提供完整的符合用户URS、相关法律法规要求的DQ、IQ、OQ、PQ确认与验证计划和方案参考文件。 | 必须 | |
| 1.11.6 | 所有的确认与验证必须基于相关GMP，并参考相关指南。 | 必须 |
文件资料Documents质量计划QualityPlan供货、售后服务要求SupplyAndServiceRequirement
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.12.1 | 设备厂家应派遣经验丰富的培训师免费对设备使用方指定人员进行全面培训，并明确培训的内容、时间、人员等直到能独立操作。培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、操作及常规保养、故障处理及维护保养知识。提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料。通过培训应能达到如下效果：应能基本掌握设备工作原理、电气控制原理、结构、性能特点、操作方法及注意事项、故障处理、规格件更换及调整、照相配方新建/修改、维护保养等方面的理论知识；同时操作人员、维修人员应熟练掌握操作方法、故障处理方式、规格件更换及调整方式、维护保养方法等。 | 必须 | |
| 1.12.2 | 除设备及规格件外，还应提供一套专用的维修工具及一定数量的备件易损件。 | 期望 | |
| 1.12.3 | 在IQ/OQ/PQ结束之后，设备正式投入运行之前，供应商的工艺工程师、机械工程师、验证工程师需要对我方的操作、检验、机修人员就设备的日常操作、检测、检修、维护保养以及日常故障处理等方面进行至少3天的详细培训。 | 必须 | |
| 1.12.4 | 每年提供1次免费培训。 | 期望 | |
| 1.12.5 | 在用户现场进行安装调试时，同时配合用户做好GMP认证工作。现场培训及跟踪生产时间不少于2天。 | 必须 | |
| 1.12.6 | 设备供方负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 | 必须 | |
| 1.12.7 | 整机自调试验收合格之日起保修12个月，并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试；若实际生产时需对设备进行改造，厂家必须提供免费的改造服务。 | 必须 | |
| 1.12.8 | 在设备发生故障时,卖方应在接到8小时内解答，48小时内赶到现场解决问题，72小时内排除故障。如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。 | 必须 | |
| 1.12.9 | 供方提供易损件清单及详细型号，便于需方后期购买。 | 必须 | |
| 1.12.10 | 供方提供设备的预防性维修计划建议，包括维保项目以及维保周期。 | 必须 |
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.13.1 | 需提供项目质量保证计划 | 必须 |
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response | ||
| / | 名称 | 格式 | 份数 | / | / |
| 1.14.1 | 工艺设备DQ、IQ、OQ、PQ的空白文件 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.2 | 计算机化系统验证方案 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.3 | 报警测试文件 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.4 | 机器功能的测试 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.5 | 批记录报告的测试 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.6 | 硬件设计说明HDS | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.7 | 风险评估表（功能+部件） | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.8 | 功能设计说明FS | 纸质版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.9 | 软件设计说明SDS | 纸质版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.10 | 电气设计图纸 | 纸质版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.11 | 布局图 | 纸质版+CAD图 | 1 | 必须 | |
| 1.14.12 | 结构图&PID图 | 纸质版+CAD图 | 1 | 必须 | |
| 1.14.13 | 部件&仪表清单 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.14 | FAT方案&报告 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.15 | SAT 方案&报告 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.16 | 竣工电气图纸 | 纸质版+CAD图 | 1 | 必须 | |
| 1.14.17 | 竣工布局图 | 纸质版+CAD图 | 1 | 必须 | |
| 1.14.18 | 竣工结构图&PID图 | 纸质版+CAD图 | 1 | 必须 | |
| 1.14.19 | 竣工部件&仪表清单 | 纸质版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.20 | 关键部件材质证书 | 纸质版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.21 | 操作手册 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.22 | 维护手册 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.23 | 部件说明书 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
| 1.14.24 | 备件清单 | 纸质版+word版 | 1 | 必须 | |
验收标准AcceptanceStandard其他要求OtherRequirements
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.15.1 | 清洗机应能在-25～+55℃的温度范围内运输和存放，并能经受70℃，时间不超过24小时短期的运输和存放。应采取防潮、防振、抗冲击措施。 | 必须 | |
| 1.15.2 | 产品包装应符合GB/T13384的有关规定，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 | 必须 | |
| 1.15.3 | 包装完好，设备及配置齐全，外观无划痕、破损。 | 必须 | |
| 1.15.4 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | 必须 | |
| 1.15.5 | 到货清单须详列装箱内容物。 | 必须 |
| Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
| 1.16.1 | 除非有双方认可的延后情况，到货后一个月内完成安装调试、验证及验收工作。 | 必须 | |
| 1.16.2 | 设备完好，运行正常，符合本说明要求。 | 必须 | |
| 1.16.3 | 供方应保证设备正常运行，生产出合格的产品。试车结果作为设备接收与否的依据。 | 必须 | |
| 1.16.4 | IQ、OQ完成后，按《设备验收管理规程》相关规定验收。 | 必须 | |
| 1.16.5 | 除非严重的缺陷，FAT后整改期限为一周，然后发货。 | 必须 |
联系我们
上海市浦东新区纳贤路800号科海大楼2层
bd@datauseful.com
关注给力商讯公众号
下载给力讯息APP
返回顶部