采购人：毕节市妇幼保健院

项目名称：毕节市妇幼保健院地贫新筛试剂采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：3150000

采用单一来源采购方式的原因及说明：2020年6月3日贵州省卫生健康委员会出台了《关于进一步加强全省新生儿疾病筛查工作的通知》，文中明确将新生儿地中海贫血筛查增纳新生儿疾病筛查病种。并在文中写到:要不断提高包括新生儿地中海贫血(以下简称:新生儿地贫)等危害新生儿健康的先天性疾病的筛查、诊断和干预水平，提高筛查率。
2022 年6月27日，贵州省新生儿筛查管理中心(以下简称:新筛中心)发布了《关于进一步扩大新生儿疾病筛查病种及优化技术服务流程的通知》，文中将贵州省各省直属医疗机构、六盘水市、铜仁市、黔西南州、黔东南州4各州市纳入新生儿地中海贫血筛查范围,为推动贵州省的新生儿地贫筛查工作奠定了良好基础。另外，贵阳市新筛分中心也将该项目纳入贵阳市新生儿疾病筛查工作中,并取得了较好成绩。
毕节市作为我省人口比例大，出生人口多的市级之一，毕节市新筛分中心积极响应国家及省级政策，主动承担起毕节市新生儿地贫筛查任务。于2022年向市相关领导部门提交了关于在毕节地区开展新生儿地贫筛查工作的书面请示并得到支持。为此，我们在购置仪器开展该项目之前，对市面上的电泳设备做了充分的市场调研并进行了项目论证。拟定了关于开展新生儿地贫项目需具备的条件及要求，并报请医院办公会、党委会讨论审议通过。我们拟定的条件与要求主要基于以下几点考虑:
1.鉴于我们实验室人员少，为了提高工作效率，减少人工支出，因此，我们要求仪器的自动化程度越高越好。首先，仪器要能实现原始管进样，不需进行样本前处理;其次，仪器要能实现盖帽穿刺功能，无需进行拔盖取样，避免气溶胶污染对操作人员造成的危害;再次，样本从上机到出结果完全不需要人工干预，实现真正意义上的完全自动化，节省劳动力的同时尽可能避免因人工操作带来的失误。
2.鉴于我们实验室人员对项目的经验不足，操作人员素质参差不齐，人工判断很难统一标准，易造成人为上的判
读失误。因此，我们要求仪器应配置适宜的结果判读软件，协助对检测结果进行判读，提高样本检测效率，减少判读失误。
3.当前毕节每年的新生儿出生数约7万左右，鉴于新生儿地贫项目属于规模性区域筛查，因此，我们对仪器的检测速度和结果稳定性都有一定标准。我们要求仪器必须要能满足大批量的样本检测,并在其他城市已具备大规模样本筛查的实际经验，可以帮助我们在开展过程中真正解决问题。
4.鉴于我们的采样对象是新生儿群体，通常新生儿采血量较少，因此，我们要求检测试剂必须适用于检测滤纸干血斑样本,且检测该项目最好能与现有的新生儿疾病筛查四项共用同一个标本，无需另外采血。
5、为了顺利开展工作，要求检测试剂要能与仪器匹配使用，必须配套校准品和质控品，以确保检测结果的稳定性及可靠性。
按照上述条件及要求，2022年8月，我中心按照有关法律法规实施了对毕节市新生儿地贫项目的招标，其项目名称为:毕节市妇幼保健院采购新生儿地中海贫血筛查项目，项目编号:P52050020220000QT，招标总筛查量为60000人份。经过市公共资源交易中心组织专家评审，最终法国 SEBIA公司生产的全自动毛细管电泳仪CAPILLARYS 2 neonat fast 符合招标要求，获得专家一致认可，采购入院完成开展工作准备。
与此同时，我中心向毕节市主管部门请示，2023年3月20日由毕节市卫健局下发了《关于新增新生儿疾病筛查病种及进一步强化新筛工作的通知》，同年5月1日，正式启动新生儿地贫的筛查工作。在全市各级医疗机构的大力支持下，截至目前，我中心已完成新生儿地贫筛查样本 48000余例，平均筛查率达95%以上，即将完成第一阶段60000 人份的筛查量。
我中心为持续做好下一阶段的新生儿地贫筛查任务，现计划启动下一阶段90000人份的试剂耗材招标,因我中心现使用的仪器是法国赛比亚公司生产的全自动毛细管电泳仪 CAPILLARYS 2 neonat fast，故需要采购与该仪器相配套的试剂耗材以确保完成接下来的筛查任务，依据赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司出具的《专机专用耗材、试剂说明书》，赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司销售的血红蛋白测定试剂盒(电泳法)及相关配套耗材属于CAPILLARYS 2 NEONAT FAST 毛细管电泳仪设备的专机专用产品。CAPILLARYS 2 NEONAT FAST系统在进行血红蛋白定量分析时，样品用红细胞溶解液稀释后，在毛细管的阳极端通过虹吸作用把液体注入。随后，在充满碱性缓冲液的毛细管中通过高压电场分离得到蛋白组分，在毛细管的阴极端于415nm处对分离的血红蛋白进行吸光度检测而得到样本结果。这一检测原理是保证样本检测结果准确度的关键所在。为保证检测结果的准确性与精密度，赛比亚研发的毛细管内径仅为 25um，若不使用Sebia 原厂生产的专用试剂及耗材，将无法保证检测结果的溯源性，极易造成检测结果出现偏差，引起临床医生判断错误，从而导致医疗纠纷；另外，如不使用Sebia原厂生产的专用试剂及耗材，会造成毛细管堵塞，导致仪器故障增加，这不仅会缩短仪器使用寿命，还会影响检测报告出具的及时性。
我单位核查库存，现有设备SEBIA C2NN全自动毛细管电泳仪相匹配的地贫新筛试剂CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E)即将用尽，赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司是SEBIA制造或销售的所有仪器和试剂在中华人民共和国境内的独家经销商，授权贵州三合康健科技有限公司为贵州省区域内指定经销商，我单位采购项目《毕节市妇幼保健院地贫新筛试剂采购项目》现申请以单一来源方式采购本项目所需货物地贫新筛试剂CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E)。 

名称：贵州三合康健科技有限公司

地址：贵州省贵阳市云岩区渔安安井片区未来方舟D3组团第D3-3栋(3)1单元3层9号房

无

1.采购人信息 

联 系 人：刘登科

联系电话：19585403002

联系地址：毕节市金海湖新区

2.财政部门

联 系 人： 赵绍琴

联系电话：0857-8223964

联系地址：毕节市七星关区文化路

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：左建军 

联系电话：13984578855

联系地址： 贵州省毕节市七星关区观水路电商产业园3号楼

六、附件