注射用头孢曲松钠包材相容性

项目编号	JZEG-HY-23-G1-W-0006713	采购经理	贾玉捷-13833472068
报名截止时间	2023-04-10 08:30	报价截止时间	2023-04-10 09:32

采购明细信息：
 

物资编码	物资名称	生产厂家（品牌）	规格型号	采购数量	计量单位	交货期	备注
1	注射用头孢曲松钠包材相容性研究	/	/	1	个	2月

 
项目要求：
  1.保证金金额：0元
  2.商务条款：在甲方付款前，乙方应出具同等额度增值税专用发票。研究费用待乙方向甲方提供最终版电子报告，经甲方确认无误且收到乙方发票后30日内支付。
  3.技术条款：研究过程符合国际协调理事会（ICH）、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》（试行）等国家相关法规规定以及国家药审中心(CDE)注册审评的要求。 本次增加包材供应商相容性需与首次通过一致性评价时包材研究内容、研究思路、元素杂质和有机物杂质检测方法以及对照品色谱柱情况保持一致，保证该项目的延续性及研究结果的整体一致性。 需要交付注射用头孢曲松钠包材相容性研究报告、样品检测报告、包材相容性对比研究报告（本次包材和首次通过一致性评价时包材相容性质量对比报告）研究内容和思路需一致。 药审中心对包材相容性审评需要发补研究的，不再收取费用。
  4.注册资本必须大于等于1000万元
  5.报名要求：具有包材相容性相关资质，并接收国家局现场核查； 有10年以上包材相容性研究项目经验； 有通过注射用头孢曲松钠一致性过评经验；