一、项目编号：YZGKCG2023009 
二、项目名称：衢州市两癌筛查HPV检测试剂14种高危型别每种分型试剂及TCT检查试剂采购 
三、相关当事人
   投 诉 人：潮州凯普生物化学有限公司 　　　　　　　　　　　
   地    址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4 　　　　　　　　　　　
   被投诉人：衢州市卫生健康委员会 　　　　　　　　　　　
   地    址：浙江省衢州市柯城区花园东大道158号国资大厦5层 　　　　　　　　　　　
                   

序号	相关供应商	供应商地址
1	杭州迪安生物技术有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司（联合体）	杭州市仓前街道海曙路11号1号楼5楼

                   

序号	当事人	当事人地址
1	无	无

 　　　　　　　
四、基本情况
    投诉事项1：《质疑回复函》针对质疑事项1：我司所投产品高危型人**瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）符合投标文件 第五章评标办法及开标程序 四、评标办法和细则 1．技术评审 序号1项目内容：HPV试剂检测范围：HPV检测所采用的技术平台及其产品包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）要求。得到的答复是“招标文件第五章评办法及开标程序 四、评标办法和细则 1．技术评审 序号1项目内容：“HPV检测所采用的技术平台及其产品包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）要求。”该部分要求为“HPV 试剂检测范围”，本次“衢州市两筛查 HPV 测试剂14种高危型别每种分型试剂及TCT检查试剂采购”中确购HPV检测试剂为14种高危型别每种分型试剂”且浙江省自2017年开始招宫颈筛查试开始，全省各地区均以HPV14 高危型全分型产品筛查为主，因其分型更多更明确，有利于临床分诊，获得临床及相关的专家的认可。贵公司投产品高危型人**病核酸测试盒（荧光 PCR 法）为14高 HPV（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68），DNA定型检测，仅能分型鉴定 HPV16、HPV18，经评标委员会认定，贵公司所投产品不符合本次采购要求。”招标文件中未明确写明需要HPV14全分型产品，国家卫生健康委于2021年12月31发《宫颈癌筛查工作方案》要求是：HPV 检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别，包括 HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亚型。并没有要求一定要用 HPV14高危型全分型产品。《浙江省宫颈癌筛查工作方案》并没有要求宫颈癌筛查一定要用HPV14高危型全分型产品。
要求采购人就招标文件中需要 HPV14 高危型全分型产品的内容没有提供。而且较HPV高危型全分型产品相比，凯普的高危型人**瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）不仅具有宫颈癌筛查的预期用途，合法合规，更兼具卫生经济效益，完全满足国家和浙江省的宫颈癌筛查要求。
投诉事项2：《质疑回复函》针对质疑事项2：本次项目中标产品使用杭州迪安生物技术有限公司“人**瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR熔解曲线法注册证号：国械注准 20183400427”，该产品说明书中明确载明“由于未做相关的临床验证，本试剂不能用于ASC-US人群分流、宫颈筛查的预期用途。”本项目是针对衢州市两癌其中宫颈癌筛查采用 HPV 检测初筛，16、18 阳性建议直接转诊道镜，非16、18阳性样本细胞学分流的筛查策略，本项目中标产品不符合项目要求。”该中标产品用于两癌筛查属于超范围使用。违反了国家《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条规定：“医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。未按照使用说明书适用范围、使用方法使用医疗器械的行为，应责令立即改正，给予警告：情节严重的，可以并处相应罚款。”得到的答复是“2022年，最新的《国家卫健委宫颈癌筛查工作方案》及《浙江省宫颈筛查工作方案》均未明确说明需要招标宫颈筛查证产品。该条产品应用说明主要来源于2015年中国国家食药监局颁布《**病（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》，该注册原则从颁布至今，全国及浙江省绝大多数区域使用的hpv 检测产品均未在这点上有强制或排他要求。同时，该指导原则亦明确说明，“本原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用”。另外，从多年的宫颈癌筛查实践经验证明，目前的用于临床的HPV产品是能满足宫颈癌 HPV 测需求的。浙江省自2017年开始招宫颈癌筛查试剂开始，全省各地市多以HPV14高危型全分型产品筛查为主，因其分型更多更明确，有利于临床分诊，还可用于区域的流行病学调研等基础研究工作。迪安生物的人**瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法注册证号：国械注准 20183400427”，完全满足衢州两癌的招标技术，服务等要求（详见衢州两癌招标要求）。
迪安生物的HPV试剂说明书上已明确写明不能用于宫颈癌筛查，回复却是以指导原则可以不强制执行，但是迪安生物的人**瘤病毒（HPV）核分型测试（荧光PCR）上已经按2015年中国国家食药监局颁布《**病（HPV）测及试审指导原则执行并写明了预期用途，如果用于两癌筛查，则属于超范围使用，违反了国家《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条规定。
要求采购人提供理论依据并没提供。
贵单位作为上述招标项目的资金监管部门，有权保护投标人的合法权益，保证竞标项目的公平公正，确保项目资金能按照预期用途使用。望贵单位能重视此项投诉，要求招标有限责任公司对我公司的质疑及时给予明确且公正的答复。必要时，本公司将请求相关机构介入调查，或者诉诸法律。 
五、处理依据及结果
   1、处理依据：关于投诉事项1。本投诉事项实质上是指投诉人认为其所投产品符合招标文件的实质性要求。
本机关查看招标文件，采购标的为货物，标的名称为：衢州市两癌筛查HPV检测试剂14种高危型别每种分型试剂及TCT检查试剂采购。同时，在开标一览表（打了“▲”为实质性内容）的第一项报价内容为“HPV检测试剂14种高危型别每种分型试剂”，明确了所需HPV检测试剂为能确定14种高危型别每种分型的试剂。根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责，被投诉人在投诉回复中提供了设置该项实质性条款的解释说明，没有证据表明被投诉人确定的采购需求存在违法违规情形。
本机关查看评审记录，评标委员会在评标现场向投诉人作出询标，问题为：“你单位所提供的高危型人**瘤病毒核酸检测试剂（12+2）包含14种高危型HPV（16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66,68）DNA定性检测，且只能同时分型鉴定HPV16,HPV18分型检测。请对询标内容予以确认。”投诉人已确认。
评审委员会在符合性审查环节，认定投诉人未通过符合性审查，理由是：“投标产品与招标文件所需求的产品要求不符，不符合本次采购要求”，作无效标处理；且在本次投诉书中，投诉人也已表明本次投标产品只能进行HPV16,HPV18分型检测。因此，投诉人所投产品不符合“HPV检测试剂14种高危型别每种分型试剂”的要求。
被投诉人提供的佐证材料显示，在2023年4月湖州市两癌筛查工程检查项目中标的，被投诉人提供的产品是人**状瘤（HPV)分型检测试剂盒（PCR+膜杂交法），此产品可满足14种高危型HPV做DNA定性检测，也能同时分型检测，投诉人有产品能满足采购需求，但在此次投标未提供能满足实质性需求的产品。
据此，投诉事项1本机关不予支持。
关于投诉事项2。投诉人认为相关供应商的产品说明书载明“由于未做相关的临床验证，本试剂不得用于ASC-US人群分流宫颈癌筛查的预期用途”，认为该产品用于两癌筛查属于超范围使用。
本机关查看招标文件和评标办法，本次采购项目采购的产品为两样，分别HPV检测试剂+TCT检查试剂。技术评审的第1项至第6项涉及HPV检测试剂的打分项，招标文件和评审办法中没有要求所投HPV检测试剂需要完成相关临床试验。没有证据表明，中标产品不满足采购需求。
被投诉人提供了相关供应商所投的HPV检测试剂信息：“2022年8月16日，杭州迪安生物技术有限公司人**瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）经国家药品监督管理局批准取得中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂），注册证编号：国械注准20183400427，预期用途：本试剂盒适用于对妇女宫颈脱落细胞中的人**瘤病毒（6、11、16、18、31、33、35、39、42、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82、83）DNA进行分型检测”。根据国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心发布的《人**瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）第二条第十款第二项中要求“未做相关临床试验的产品应在此项下声明：由于未做相关验证，本产品不能用于相关临床预期用途（按照如上项目描述）。”由于相关供应商所投的人**瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）产品未完成相关宫颈癌疾病症状人群的三年跟踪随访工作，因此产品说明书预期用途标注了“由于未做相关的临床验证，本试剂不得用于 ASC-US人群分流宫颈癌筛查的预期用途”。投诉人、被投诉人、相关供应商均反映在各省市已经采购的HPV检测试剂中，中标产品绝大多数都在产品说明书中标注：“由于未做相关的临床验证，本试剂不得用于ASC-US人群分流宫颈癌筛查的预期用途”类似表述。本机关查看投标文件，本次投标的3家供应商说明书均有上述类似声明。
被投诉人和相关供应商反馈，目前国内做完临床筛查实验（获得国家药监局批准的宫颈癌HPV筛查证）的HPV产品仅有凯普的高危型人**瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、德同的14种高危人**状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）和人**状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）等3种产品，且均为非全分型，不属于本次采购所需产品类型。
被投诉人在投诉回复中反馈：“衢州市‘两癌’筛查项目是一项惠民、免费的公益活动，群众自愿参与筛查。宫颈癌筛查具有整体系统的流程，初筛的方法学包括HPV检测和TCT检查等，而HPV试剂筛查只起到一个提示的作用，是否确诊宫颈癌还需其他医学检查确认。本次招标检测试剂，并非单独使用HPV试剂进行目标人群筛查”，本机关认为并无不妥。
被投诉人和相关供应商在投诉回复和所提供的佐证材料中反馈，投诉人参与全国多地区投标并中标的产品中也有未做完临床筛查实验（获得国家药监局批准的宫颈癌HPV筛查证）的HPV产品，比如：2023年4月，投诉人在湖州市投标并中标的产品也未获得国家药品监督管理局相关用途的批准，说明书中同样声明了“由于未进行相应临床试验，不得用于宫颈癌筛查相关的临床用途”。
相关供应商提供了医院和医疗从事人员的情况说明，认为：该试剂盒已经经过相关验证和评价，能满足HPV检测的需求。
据此，投诉事项2本机关不予支持。 
   2、处理结果：投诉人关于衢州市两癌筛查HPV检测试剂14种高危型别每种分型试剂及TCT检查试剂采购（编号：YZGKCG2023009）采购结果违法的投诉，投诉事项缺乏事实依据和法律依据，投诉事项1、投诉事项2不成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条规定，本机关决定：驳回投诉，继续开展采购活动。 
六、处理日期：2024年02月08日 
七、执法机关信息：
   1、执法机关：衢州市财政局 
   2、联 系 人：黄女士 
   3、联系电话：0570-3027726   
附件信息:
5号处理决定书（公示）.pdf
8.8 M