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陕西通过仿制药质量和疗效一致性评价药品有关问题
金额
-
项目地址
陕西省
发布时间
2018/07/19
公告摘要
公告正文
陕西通过仿制药质量和疗效一致性评价药品有关问题
医药网7月19日讯
各相关企业：
经省食品药品监督管理局关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的审核和省药品“三统一”工作联席会议的审定，现将部分申报通过仿制药质量一致性评价和申请视同通过仿制药质量一致性评价药品的审核结果及申报事项通知如下：
在2017年陕西省公立医院药品集中采购中申报通过仿制药质量一致性评价药品质量评审组的产品的审核结果详见附件1。
（一）审核结果
申请视同通过仿制药一致性评价的药品中有6个品规符合要求（详见附件2），需按相关要求填报产品和价格信息。
（二）填报内容
1.已在我省平台上填报产品基础信息的品种，只需填报产品的价格信息。
2.未在我省平台上填报产品基础信息的品种，需填报产品的基础信息和价格信息。
（三）填报要求
1.产品信息填报
申报
企业凭我省采购平台CA数字证书登陆“药品资审系统”，按《2017年陕西省公立
医院药品集中
采购文件》相关要求填报申报产品的电子信息并上传申报材料电子版，无需递交纸质申报材料。
2.价格信息填报
按照《2017年陕西省公立医院药品集中采购采购文件》中价格信息填报要求，登录省采购平台资审系统，在“药品信息管理”项下的“价格信息申报”中填报全国最低三省中标（入围或挂网）价格、陕西挂网价并勾选入围省份，无需上传相应的价格证明文件。
（四）填报时间
2018年7月19日至2018年7月22日24时。如有变动，以“陕西省药械集中采购网”公告为准。
通过仿制药一致性评价药品公示期申投诉处理结果详见附件3
附件.1
、通过仿制药质量一致性评价药品质量评审结果公示表
|
药品流水号
|
药品通用名
|
剂型
|
规格
|
转换系数
|
包装单位
|
最小包装单位
|
申报企业名称
|
生产企业名称
|
质量评审组
|
第几评审组
|
评审组名称
|
|
1698236
|
注射用美罗培南
|
注射剂（溶媒结晶）
|
0.25g
|
1
|
支
|
支
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1698242
|
注射用美罗培南
|
注射剂（溶媒结晶）
|
0.5g
|
1
|
支
|
支
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1700966
|
注射用头孢米诺钠
|
注射剂（溶媒结晶）
|
1.0g
|
1
|
支
|
支
|
福安药业集团庆余堂制药有限公司
|
福安药业集团庆余堂制药有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1700983
|
注射用头孢米诺钠
|
注射剂（溶媒结晶）
|
0.5g
|
1
|
支
|
支
|
福安药业集团庆余堂制药有限公司
|
福安药业集团庆余堂制药有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1704337
|
注射用头孢美唑
|
注射用无菌粉末
|
1.0g
|
1
|
盒
|
瓶
|
浙江亚太药业股份有限公司
|
浙江亚太药业股份有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1704900
|
注射用胸腺法新
|
注射剂（冻干粉）
|
1.6mg
|
1
|
瓶
|
瓶
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1705066
|
注射用头孢美唑钠
|
注射用无菌粉末
|
0.5g
|
1
|
支
|
支
|
苏州东瑞制药有限公司
|
苏州东瑞制药有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1705071
|
注射用头孢美唑钠
|
注射用无菌粉末
|
1.0g
|
1
|
支
|
支
|
苏州东瑞制药有限公司
|
苏州东瑞制药有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1706535
|
注射用盐酸吉西他滨
|
注射剂（冻干粉）
|
0.2g（以吉西他滨计）
|
1
|
支
|
支
|
湖北一半天制药有限公司
|
湖北一半天制药有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1713233
|
注射用美洛西林钠
|
注射剂（溶媒结晶）
|
1.0g
|
1
|
瓶
|
瓶
|
青州尧王制药有限公司
|
青州尧王制药有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1713258
|
注射用美洛西林钠
|
注射剂（溶媒结晶）
|
1.5g
|
1
|
瓶
|
瓶
|
青州尧王制药有限公司
|
青州尧王制药有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1713349
|
注射用泮托拉唑钠
|
注射用无菌粉末
|
42.3mg
|
1
|
瓶
|
瓶
|
成都天台山制药有限公司
|
成都天台山制药有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
1713361
|
注射用美洛西林钠
|
注射剂（溶媒结晶）
|
2.0g
|
1
|
瓶
|
瓶
|
青州尧王制药有限公司
|
青州尧王制药有限公司
|
不认可
|
第一评审组
|
通过仿制药质量一致性评价药品
|
|
药品通用名
|
剂型
|
规格
|
转换系数
|
最小包装单位
|
包装单位
|
申报企业
|
备注
|
|
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
支
|
支
|
石药集团欧意药业有限公司
|
需填报药品基本信息及价格信息
|
|
氟比洛芬酯注射液
|
注射剂
|
5ml：50mg
|
1
|
支
|
支
|
武汉大安制药有限公司
|
需填报药品基本信息及价格信息
|
|
注射用阿奇霉素
|
注射剂
|
0.5g
|
1
|
支
|
盒
|
海南普利制药股份有限公司
|
需填报药品基本信息及价格信息
|
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
支
|
支
|
四川汇宇制药有限公司
|
需填报价格信息
|
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
支
|
支
|
四川汇宇制药有限公司
|
需填报价格信息
|
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
片剂
|
300mg
|
|
片
|
盒
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
无需填报任何信息
|
陕西省公共资源交易中心
2018年7月18日
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