\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

序\n号\n	条款名称\n	编列内容\n
1\n	项目名称\n	中国基因药谷教育部生物医药省部共建协同创新中心、国家发改委细胞生长因子\n药物与蛋白制剂国家工程研究中心-凝胶配液罐采购\n
2\n	项目编号\n	MYWZ-202204261432\n
3\n	项目性质\n	国企采购（货物类）\n
4\n	采购组织类型\n	分散采购-委托中介\n
5\n	采购方式\n	竞争性磋商\n
6\n	采购人\n	采购人名称：温州市瓯海健康产业投资有限公司\n采购人地址：浙江省温州市瓯海区三垟街道生命健康小镇创新中心 A 幢 1004-2\n联系人：卢先生\n联系方式：0577-85690187\n
7\n	采购代理机构\n	代理机构名称：浙江明业项目管理有限公司\n代理机构地址：温州市瓯海区娄桥街道建设大厦 20 层\n联系人：赵先生\n联系方式：0577-88419488，13958869067\n
8\n	供应商资格要求\n	1、 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（w\nww.cred itchi na.go v.cn) 、中国政府采购网（www.cc gp.go v.cn ）列入失信被\n执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。\n2、 落实政府采购政策需满足的资格要求：无。\n3、 本项目的特定资格要求：无。\n
9\n	是否接受联合体\n	不接受\n
10\n	限制参加说明\n	1、为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应\n商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。\n2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同\n一合同项下的采购活动。\n
11\n	进口产品\n	不允许\n
12\n	现场考察\n	不组织，供应商如需进行现场考察，可自行前往。\n
13\n	标前答疑会\n	不召开\n
14\n	磋商保证金\n	不收取\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

15\n	是否退还响应文\n件\n	否，证书原件除外\n
16\n	磋商有效期\n	响应文件自响应文件递交截止时间起生效，有效期 90 天。\n
17\n	响应文件签章\n	以下方式均可，下同。\n（1）电子签章\n（2）实体签章，书面签署/盖章后扫描至电子响应文件中上传。\n
18\n	响应文件的形式\n	电子响应文件（包括 “ 电子加密响应文件 ”和“备份响应文件 ”，在响应文件\n编制完成后同时生成）；\n（1）“电子加密响应文件”是指通过“政采云电子交易客户端”完成响应文件编\n制后生成并加密的数据电文形式的响应文件。\n（2）“备份响应文件”是指与“电子加密响应文件”同时生成的数据电文形式的\n电子文件（备份标书），其他方式编制的备份响应文件视为无效备份响应文件。\n
19\n	响应文件的份数\n	（1）“电子加密响应文件”：在线上传递交、一份。\n（2）“备份响应文件”：自愿提交、一份。\n（3）供应商中标后提供以下资料给采购代理机构留底以作项目存档使用：①三套\n完整的纸质响应文件；②电子响应文件与纸质响应文件内容一致的承诺书。\n
20\n	响 应 文 件 的 上\n传、递交\n	（1）“电子加密响应文件”的上传、递交：\na.供应商应在响应文件递交截止时间前将“电子加密响应文件” 成功上传递交至\n“政府采购云平台”，否则视为撤回响应文件。\nb.“电子加密响应文件”成功上传递交后，供应商可自行打印响应文件接收回执。\n（2）“备份响应文件”的密封包装、递交：\na.供应商在“政府采购云平台 ”完成“电子加密响应文件”的上传递交后，还可\n以（建议 EMS 或顺丰邮寄形式）在响应文件递交截止时间前递交以介质（U 盘）存\n储的\n“备份响应文件”（一份），递交至采购代理机构地址（地址详见磋商文件，\n防疫期间不建议供应商现场递交）；“备份响应文件 ”由供应商自愿提交，磋商\n文件不作强制性要求，但供应商仅递交了“备份响应文件”的，响应无效。\nb.“备份响应文件”应当密封包装，并在包装上标注项目名称、供应商名称并加\n盖公章。没有密封包装或者逾期送达的“备份响应文件”将不予接收，邮寄的以\n收到时间为准。\nc.通过“政府采购云平台”成功上传递交的“电子加密响应文件”已按时解密的，\n“备份响应文件”自动失效。\n
21\n	电子 加密 响应 文\n件的 解密 和异 常\n情况处理\n	（1）响应文件递交截止时间后，采购代理机构将向各供应商发出“电子加密响应\n文件”的解密通知，各供应商代表应当在接到解密通知后 3 0 分钟内自行完成“电\n子加密 响应文件 ”的在线 解密（解 密电子响应 文件必须 插入 CA ，解密 C A 必须是\n上传并制作电子响应文件 C A 锁），如“政府采购云平台”中调整解密时间，按调\n整后的解密时间。\n（2）通过“政府采购云平台”成功上传递交的“电子加密响应文件”无法按时解\n密，供应商如按规定递交了“备份响应文件”的，以“备份响应文件”为依据（由\n采购代理机构按“政府采购云平台 ”操作规范将“备份响应文件 ”上传至 “政府\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

		采购云平台”，上传成功后，“电子加密响应文件”自动失效）， 否则视为撤回\n响应文件。\n（3）未按规定递交合格“备份响应文件”的或递交的“备份响应文件”无法成功\n上传的，视为撤回响应文件。\n（4）在解密期限内供应商电子响应文件解密失败 ，且经异常处理后政采云电子交\n易系统仍未能解决的，政采云系统会默认供应商自动放弃，视为撤回响应文件。\n
22\n	响应文件递交截\n止时间及地点\n	响应文件递交截止时间：2022 年 06 月 15 日\n14:30\n递交地点：通过“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”在线递交。\n
23\n	响应文件开启时\n间及地点\n	响应文件开启时间：同响应文件递交截止时间\n地点：浙江明业项目管理有限公司会议室（温州市瓯海区娄桥街道建设大厦 20 层），\n通过“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”线上开启。\n
24\n	磋商小组的组建\n	磋商小组构成：3 人及 3 人以上单数。\n评审专家确定方式：按规定组建。\n
25\n	采购信息发布媒\n体（以下简称为：\n“指定媒体”）\n	1、本项目的有关信息，包括但不限于：采购公告、更正公告（若有）、磋商文件、\n磋商文件的澄清（修改）（若有）、中标（或成交）公告、终止公告（若有）、\n废标公告（若有）等都将在磋商文件载明的指定媒体发布。\n2、指定媒体：浙江政府采购网，网址 zfcg.czt.zj.gov.cn。\n
26\n	其他说明\n	1、采购公告、磋商文件中如有前后不一致的，一律以本“供应商须知前附表”为\n准。\n2、本磋商文件涉及的时间为“北京时间”。\n3、本磋商文件涉及的货币为“人民币”。\n4、本磋商文件的解释权属于采购人及采购代理机构。\n5、中标（成交）供应商须在合同签订后两个工作日内将合同扫描件电子版发给采\n购代理机构备案（邮箱：38 98894 78@ qq.co m），否则会影响合同款的支付；\n6、政采云公司如对“政府采购项目电子交易管理操作”有调整的，按调整后的说\n明操作。\n7、本项目仅提供电子版磋商文件 ，电子版磋商文件与纸质版磋商文件具有同等效\n力。\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

序号\n	内容\n	说明\n
1\n	资格声明书\n	供应商应按照磋商文件规定格式及内容提供。\n
2\n	供应商有效的营业执照等证明文件\n	供应商应按照磋商文件规定及要求提供。\n
3\n	财务状况报告（财务报告、或资信证明、\n或磋商担保函）\n	供应商应按照磋商文件规定及要求提供。\n
4\n	依法缴纳税收证明材料\n	供应商应按照磋商文件规定及要求提供。\n
5\n	依法缴纳社会保障资金证明材料\n	供应商应按照磋商文件规定及要求提供。\n
6\n	落实政府采购政策需满足的资格要求\n	未要求。因“政府采购云平台”中为“引用本区划\n配置的基本资格要求，不可修改 ”，即该内容不能\n删除，特此说明。\n
7\n	本项目的特定资格要求\n	未要求。\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

序号\n	内容\n	备注\n
1\n	开标一览表\n
2\n	报价构成明细表\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

序\n号\n	内容\n	备注\n
1\n	磋商响应函\n
2\n	单位负责人授权书\n
3\n	供应商联系表\n
4\n	采购需求偏离表\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

5\n	供货范围详细清单\n
6\n	根据本项目采购内容及要求以及商务技术评分项目，需要提供的文件和资料\n
7\n	供应商需要说明的其他文件和说明\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

	1．备份数据是准确的完整的。\n2．确保数据不会被更改、误删或丢失（断电时应确保数据安全）。\n3．数据的存储应防止退化或丢失。\n4．可以记录数据备份时间，备份人员以及备份内容。\n
23\n	提供操作系统及程序软件的型号及版本号，型号及版本号应为当前最新。\n
24\n	提供 2.6G 储存卡储存数据，有 USB 接口。\n
25\n	自控软件符合 GAMP\n5、21\nCFR\npart\n11 及中国 GMP 要求，至少提供软件的功能\n验证。\n
26\n	供应商应提供符合中国 GMP 要求的验证文件，包括设备整体的 DQ 、FAT、SAT、\nIQ、OQ 验证并协助客户完成 PQ 验证。\n
27\n	客户使用设备进行试生产或工艺验证时，可提供技术支持，确保设备运行性能\n达标，满足正常使用要求。\n
28\n	所提供的设备和附件，其材质和结构设计，须确保无死角、易清洁，且表面应\n光滑平整。\n
29\n	设备能适应常用清洁剂、消毒剂和熏蒸消毒。\n
30\n	供应商负责设备的安装，并实施设备调试；所有测试都需要有相关文件记录，\n用户批准后设备可交付使用。\n
31\n	供应商应起草符合本 URS 规定的详细的 SAT 测试内容，明确测试方法；该文件\n要得到业主审核批准后方可实施；SAT 的实施由供应商和业主代表共同完成；提\n供现场测试所需的各种仪器、仪表、试剂等（如信号发生器、万用表、压力校\n验仪、标准液等）。\n
32\n	设备主体完成时应提供厂家验收或相关验收报告，并配合完成相关验证需求。\n
33\n	提供产品装货清单。\n
34\n	货物包装须符合相应标准，确保货物安全运抵现场。\n
35\n	货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买\n方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时\n将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。\n
36\n	设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。\n
37\n	设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。\n
38\n	存在安全隐患和风险的地方应张贴醒目的安全警示标识。\n
39\n	设备无尖锐、锋利等容易使操作者受伤的组件。\n
40\n	设备运行噪音小于 90dB。\n
41\n	设备应有漏电保护装置。\n
42\n	整机防水等级应耐受水或普通缓冲液的泼溅不渗漏，耐受一定的酸碱腐蚀。\n
43\n	应提供专用维修工具 1 套及随机备品配件 1 份及消耗品。\n
44\n	所有设备、备品备件、专用工具必须是新的未曾用过的；备件须单独以清单形\n式列出。\n
45\n	备件供应：供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要，\n并 提供 可满 足 1 年 设备 运行 需 要的 易 损零 部件 及 零部 件 ；并 且在 设 备停 产 后 5\n年内可提供设备维修的备品备件。\n
46\n	供应商交货时提供合格证/质检报告、用户手册、设备系统、电路图等以及装箱\n单、备品备件单等。\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

47\n	提供配制罐与产品直接接触部分材质证明与合格证。\n
48\n	提供设备的结构图、技术说明等相关文件的电子版及纸质版。文件应展示和描\n述设备的详细情况，包括机械、结构和设备细节。\n
49\n	技术数据：设备技术说明、详细尺寸、设备描述、安装和空间要求。\n
50\n	使用说明书：包括操作步骤、更换部件时的操作步骤和需要更换的零备件的列\n表、常见故障诊断和维修。\n
51\n	维护说明书：包括维护、预防维修卡；维护时间表；自控系统软件恢复的标准\n操作程序。\n
52\n	在质保期限内，合同中所供货物若非因超出使用说明书的违规操作而出现任何\n问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后，投标方终生提供及时维修、维\n护；供应商要在响应文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。\n
53\n	供应商提供的所有货物（除橡胶制品外）的质保期至少为 3 年（从最终验收调\n试合格之日起算）。供应商应能及时提供技术支持。\n
54\n	供应商在接到服务要求后，应及时以电话等形式进行服务应答，必要时 24 小时\n内到用户现场进行服务应答。\n
55\n	设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操\n作、设备维护、设备性能及问题解答。\n
56\n	提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料，在设备的安装调试过程\n中组织现场培训，进行安装、运行操作、耗材更换的操作以及日常维护保养和\n故障解决的培训。\n
57\n	供应商应定期进行回访，解决设备使用中可能出现的问题，排除潜在的故障，\n使设备保持良好的工作状态。应及时通知用户预防性维护系统的有效改进措施。\n
58\n	供应商提供 CIP 清洗装置。\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

序号\n	要求\n	备注\n
1\n	具备称重系统\n
2\n	不锈钢罐体，罐壁厚度均一与产品直接接触的不锈钢材质不低于 316L，其余不\n锈钢材质为 304 。不锈钢部 件抛光度 Ra\n≤0.4um。焊处需做 抛光及防锈处理，\n不得出现缝隙。所有与产品直接接触的部分（含密封材料）符合美国、欧盟和\n中国 GMP 要求。\n
3\n	灭菌方式：采用在线灭菌。\n
4\n	罐体必须严密配合光滑平整，外表无锋利边缘和尖角。密封性好，各接口、密\n封处无泄漏。\n
5\n	罐身配置磁力搅拌系统、手孔、视镜、抽真空接口、热电阻接口、热水循环接\n口、SIP 灭菌接口、CIP 清洗接口、安全阀接口、压力表接口、放气口、进出料\n口等功能接管口\n
6\n	所有与产品直接接触的部位，如设备内表面、管道、探头等与产品或清洗剂（如\n0.1～0.5mol/L 氢氧化钠溶液）接触后无反应、吸附、释放。\n
7\n	设备配备的计量器具需检定合格。\n
8\n	罐体本体、电极探头、装置及机械密封能耐反复湿热灭菌，灭菌条件：121℃，\n30~60 分钟。\n
9\n	所有接口设计无死角和液体残留。\n
10\n	本罐可满足辅料的溶解搅拌，保证搅拌均匀\n
11\n	本罐需带有在线称重系统,对于罐内重量变化反应灵敏\n
12\n	搅拌系统:全自动设定控制搅拌参数, 搅拌速度至少保证 0~200rpm,转速稳定,罐\n内件全部安装在罐盖上,便于维护和清洗。\n
13\n	温度控制：纯蒸汽加热，纯化水冷却\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

14\n	排气控制：自动调节通风量，带 0.2um 无菌过滤器\n
15\n	控制器可实现：批报表分析，配制过程顺序控制。\n
16\n	电源：电力：220V/50Hz，接地。\n
17\n	环境：温度 15℃~40℃，相对湿度≤75%，环境洁净级别：C 级。\n
18\n	气源：压缩空气，气源压力范围 0.6~0.8Mpa。\n
19\n	设备供应商应给出设备电源连接方式及技术参数，技术参数包括但不限于电压、\n电流、额定功率、最大功率、接线标准等数据。\n
20\n	供应商应提供设备的详细安装和工作空间尺寸及所需的配套公用系统清单。\n
21\n	用高级编程序控制器系统，液晶触摸显示屏，由工作站对罐体温度、转速、pH\n等多参数进行检测、记录、控制设定；\n
22\n	控制参数：温度、搅拌转速、罐压\n
23\n	控制软件具有安全保护系统：\n1．用户登录密码\n2．应至少包括三级操作权限（包括）\n一级：管理员（维修和服务），最高权限，但不可具有操作的权限，防止使用最\n高权限操作时，误操作，可以锁定账户。应有备份权限。\n二级：技术人员，设置（新建、修改、删除）工艺参数，查看历史数据、报警\n等信息；不得具有数据删除和备份功能；\n三级：操作者，操作，选取调用工艺进行操作；\n3．各级权限内容能够单独更改，且各级可设置多个用户，具有权限列表。\n
24\n	应确保数据完整性，使其符合 GMP 的要求。包括但不仅限于：\n1．备份数据是准确的完整的。\n2．确保数据不会被更改、误删或丢失（断电时应确保数据安全）。\n3．数据的存储应防止退化或丢失。\n4．可以记录数据备份时间，备份人员以及备份内容。\n
25\n	提供操作系统及程序软件的型号及版本号，型号及版本号应为当前最新。\n
26\n	提供 2.6G 储存卡储存数据，有 USB 接口。\n
27\n	自控软件符合 GAMP\n5、21\nCFR\npart\n11 及中国 GMP 要求，至少提供软件的功能\n验证。\n
28\n	供应商应提供符合中国 GMP 要求的验证文件，包括设备整体的 DQ 、FAT、SAT、\nIQ、OQ 验证并协助客户完成 PQ 验证。\n
29\n	客户使用设备进行试生产或工艺验证时，可提供技术支持，确保设备运行性能\n达标，满足正常使用要求。\n
30\n	所提供的设备和附件，其材质和结构设计，须确保无死角、易清洁，且表面应\n光滑平整。\n
31\n	设备能适应常用清洁剂、消毒剂和熏蒸消毒。\n
32\n	供应商负责设备的安装，并实施设备调试；所有测试都需要有相关文件记录，\n用户批准后设备可交付使用。\n
33\n	供应商应起草符合本 URS 规定的详细的 SAT 测试内容，明确测试方法；该文件\n要得到业主审核批准后方可实施；SAT 的实施由供应商和业主代表共同完成；提\n供现场测试所需的各种仪器、仪表、试剂等（如信号发生器、万用表、压力校\n验仪、标准液等）。\n
34\n	设备主体完成时应提供厂家验收或相关验收报告，并配合完成相关验证需求。\n
35\n	提供产品装货清单。\n
36\n	货物包装须符合相应标准，确保货物安全运抵现场。\n
37\n	货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买\n方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时\n将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。\n
38\n	设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。\n
39\n	设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

40\n	存在安全隐患和风险的地方应张贴醒目的安全警示标识。\n
41\n	设备无尖锐、锋利等容易使操作者受伤的组件。\n
42\n	设备运行噪音小于 90dB。\n
43\n	设备应有漏电保护装置。\n
44\n	整机防水等级应耐受水或普通缓冲液的泼溅不渗漏，耐受一定的酸碱腐蚀。\n
45\n	设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。\n
46\n	设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。\n
47\n	存在安全隐患和风险的地方应张贴醒目的安全警示标识。\n
48\n	设备无尖锐、锋利等容易使操作者受伤的组件。\n
49\n	设备应有漏电保护装置。\n
50\n	整机防水等级应耐受水或普通缓冲液的泼溅不渗漏，耐受一定的酸碱腐蚀。\n
51\n	应提供专用维修工具 1 套及随机备品配件 1 份及消耗品。\n
52\n	所有设备、备品备件、专用工具必须是新的未曾用过的；备件须单独以清单形\n式列出。\n
53\n	备件供应：供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要，\n并提供可满足 1 年设备运行需要的易损零部件；并且在设备停产后 5 年内可提\n供设备维修的备品备件。\n
54\n	供应商交货时提供合格证/质检报告、用户手册、设备系统、电路图等以及装箱\n单、备品备件单等。\n
55\n	提供配制罐与产品直接接触部分材质证明与合格证。\n
56\n	提供设备的结构图、技术说明等相关文件的电子版及纸质版。文件应展示和描\n述设备的详细情况，包括机械、结构和设备细节。\n
57\n	技术数据：设备技术说明、详细尺寸、设备描述、安装和空间要求。\n
58\n	使用说明书：包括操作步骤、更换部件时的操作步骤和需要更换的零备件的列\n表、常见故障诊断和维修。\n
59\n	维护说明书：包括维护、预防维修卡；维护时间表；自控系统软件恢复的标准\n操作程序。\n
60\n	在质保期限内，合同中所供货物若非因超出使用说明书的违规操作而出现任何\n问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后，投标方终生提供及时维修、维\n护；供应商要在响应文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。\n
61\n	供应商提供的所有货物（除橡胶制品外）的质保期至少为 3 年（从最终验收调\n试合格之日起算）。供应商应能及时提供技术支持。\n
62\n	供应商在接到服务要求后，应及时以电话等形式进行服务应答，必要时 24 小时\n内到用户现场进行服务应答。\n
63\n	设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操\n作、设备维护、设备性能及问题解答。\n
64\n	提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料，在设备的安装调试过程\n中组织现场培训，进行安装、运行操作、耗材更换的操作以及日常维护保养和\n故障解决的培训。\n
65\n	供应商应定期进行回访，解决设备使用中可能出现的问题，排除潜在的故障，\n使设备保持良好的工作状态。应及时通知用户预防性维护系统的有效改进措施。\n
66\n	供应商提供 CIP 清洗装置。\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

序号\n	要求\n
1\n	蛋白接种药罐 , 容积 1.5~2L, 上下进出口各有两个可 拆卸开关 ,\n出料口可与 50L\n罐盖接口无菌对接,与蛋白原液直接接触的不锈钢材质不低于 316L,整体能耐反\n复湿热灭菌，灭菌条件：126℃，30~60 分钟。\n
2\n	具备称重系统、真空系统\n
3\n	不锈钢罐体，罐壁厚度均一与产品直接接触的不锈钢材质不低于 316L，其余不\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

	锈钢材质为 304 。不锈钢部 件抛光度 Ra\n≤0.4um。焊处需做 抛光及防锈处理，\n不得出现缝隙。所有与产品直接接触的部分（含密封材料）符合美国、欧盟和\n中国 GMP 要求。\n
4\n	灭菌方式：采用在线灭菌。\n
5\n	罐体必须严密配合光滑平整，外表无锋利边缘和尖角。密封性好，各接口、密\n封处无泄漏。\n
6\n	罐身配置机械密封件、搅拌系统、手孔、视镜、抽真空接口、热电偶接接口、\n热水循环接口、PH 接口、SIP 灭菌接口、CIP 清洗接口、安全阀接口、压力表接\n口、放气口、进出料口等功能接管口\n
7\n	所有与产品直接接触的部位，如设备内表面、管道、探头等与产品或清洗剂（如\n0.1～0.5mol/L 氢氧化钠溶液）接触后无反应、吸附、释放。\n
8\n	设备配备的计量器具需检定合格。\n
9\n	罐体本体、电极探头、装置及机械密封能耐反复湿热灭菌，灭菌条件：121℃，\n30~60 分钟。\n
10\n	所有接口设计无死角和液体残留。\n
11\n	本罐可满足凝胶的脱气搅拌，保证搅拌均匀,使凝胶中不含气泡\n
12\n	本罐需带有在线称重系统,对于罐内重量变化反应灵敏\n
13\n	搅拌系统:全自动设定控制搅拌参数, 搅拌速度至少保证 0~120rpm,转速稳定,罐\n内件全部安装在罐盖上 , 便于维护和清洗。采用适合凝胶搅拌的搅拌桨 , 使在高\n粘度介质中转速稳定。带有刮板可将罐壁上的凝胶刮下,减少凝胶损耗。\n
14\n	温度控制：纯蒸汽加热，纯化水冷却\n
15\n	排气控制：自动调节通风量，带 0.2um 无菌过滤器。\n
16\n	控制器可实现：批报表分析，配制过程顺序控制。\n
17\n	电源：电力：220V/50Hz，接地。\n
18\n	环境：温度 15℃~40℃，相对湿度≤75%，环境洁净级别：C 级。\n
19\n	气源：压缩空气，气源压力范围 0.1~0.3Mpa。\n
20\n	设备供应商应给出设备电源连接方式及技术参数，技术参数包括但不限于电压、\n电流、额定功率、最大功率、接线标准等数据。\n
21\n	供应商应提供设备的详细安装和工作空间尺寸及所需的配套公用系统清单。\n
22\n	用高级编程序控制器系统，液晶触摸显示屏，由工作站对罐体温度、转速、pH\n等多参数进行检测、记录、控制设定；\n
23\n	控制参数：温度、搅拌转速、真空度、罐压\n
24\n	控制软件具有安全保护系统：\n1．用户登录密码\n2．应至少包括三级操作权限（包括）\n一级：管理员（维修和服务），最高权限，但不可具有操作的权限，防止使用最\n高权限操作时，误操作，可以锁定账户。应有备份权限。\n二级：技术人员，设置（新建、修改、删除）工艺参数，查看历史数据、报警\n等信息；不得具有数据删除和备份功能；\n三级：操作者，操作，选取调用工艺进行操作；\n3．各级权限内容能够单独更改，且各级可设置多个用户，具有权限列表。\n
25\n	应确保数据完整性，使其符合 GMP 的要求。包括但不仅限于：\n1．备份数据是准确的完整的。\n2．确保数据不会被更改、误删或丢失（断电时应确保数据安全）。\n3．数据的存储应防止退化或丢失。\n4．可以记录数据备份时间，备份人员以及备份内容。\n
26\n	提供操作系统及程序软件的型号及版本号，型号及版本号应为当前最新。\n
27\n	提供 2.6G 储存卡储存数据，有 USB 接口。\n
28\n	自控软件符合 GAMP\n5、21\nCFR\npart\n11 及中国 GMP 要求，提供软件的验证支持\n文件和服务。\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

29\n	合同生效之日起 90 天内交货。供方负责运输设备到场，运输、保险及其所产生\n的费用由厂家自行承担。\n
30\n	供应商应提供符合中国 GMP 要求的验证文件，包括设备整体的 DQ 、FAT、SAT、\nIQ、OQ 验证并协助客户完成 PQ 验证。\n
31\n	客户使用设备进行试生产或工艺验证时，可提供技术支持，确保设备运行性能\n达标，满足正常使用要求。\n
32\n	所提供的设备和附件，其材质和结构设计，须确保无死角、易清洁，且表面应\n光滑平整。\n
33\n	设备能适应常用清洁剂、消毒剂和熏蒸消毒。\n
34\n	供应商负责设备的安装，并实施设备调试；所有测试都需要有相关文件记录，\n用户批准后设备可交付使用。\n
35\n	供应商应起草符合本 URS 规定的详细的 SAT 测试内容，明确测试方法；该文件\n要得到业主审核批准后方可实施；SAT 的实施由供应商和业主代表共同完成；提\n供现场测试所需的各种仪器、仪表、试剂等（如信号发生器、万用表、压力校\n验仪、标准液等）。\n
36\n	设备主体完成时应提供厂家验收或相关验收报告，并配合完成相关验证需求。\n
37\n	提供产品装货清单。\n
38\n	货物包装须符合相应标准，确保货物安全运抵现场。\n
39\n	货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买\n方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时\n将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。\n
40\n	设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。\n
41\n	设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。\n
42\n	存在安全隐患和风险的地方应张贴醒目的安全警示标识。\n
43\n	设备无尖锐、锋利等容易使操作者受伤的组件。\n
44\n	设备运行噪音小于 90dB。\n
45\n	设备应有漏电保护装置。\n
46\n	整机防水等级应耐受水或普通缓冲液的泼溅不渗漏，耐受一定的酸碱腐蚀。\n
47\n	蛋白接种药罐 2 个\n
48\n	应提供专用维修工具 1 套及随机备品配件 1 份及消耗品。\n
49\n	所有设备、备品备件、专用工具必须是新的未曾用过的；备件须单独以清单形\n式列出。\n
50\n	备件供应：供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要，\n并 提供 可满 足 1 年 设备 运行 需 要的 易 损零 部件 及 零部 件 ；并 且在 设 备停 产 后 5\n年内可提供设备维修的备品备件。\n
51\n	供应商交货时提供合格证/质检报告、用户手册、设备系统、电路图等以及装箱\n单、备品备件单等。\n
52\n	提供配制罐与产品直接接触部分材质证明与合格证。\n
53\n	提供设备的结构图、技术说明等相关文件的电子版及纸质版。文件应展示和描\n述设备的详细情况，包括机械、结构和设备细节。\n
54\n	技术数据：设备技术说明、详细尺寸、设备描述、安装和空间要求。\n
55\n	使用说明书：包括操作步骤、更换部件时的操作步骤和需要更换的零备件的列\n表、常见故障诊断和维修。\n
56\n	维护说明书：包括维护、预防维修卡；维护时间表；自控系统软件恢复的标准\n操作程序。\n
57\n	在质保期限内，合同中所供货物若非因超出使用说明书的违规操作而出现任何\n问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后，投标方终生提供及时维修、维\n护；供应商要在响应文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。\n
58\n	供应商提供的所有货物（除橡胶制品外）的质保期至少为 3 年（从最终验收调\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

	试合格之日起算）。供应商应能及时提供技术支持。\n
59\n	供应商在接到服务要求后，应及时以电话等形式进行服务应答，必要时 24 小时\n内到用户现场进行服务应答。\n
60\n	设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操\n作、设备维护、设备性能及问题解答。\n
61\n	提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料，在设备的安装调试过程\n中组织现场培训，进行安装、运行操作、耗材更换的操作以及日常维护保养和\n故障解决的培训。\n
62\n	供应商应定期进行回访，解决设备使用中可能出现的问题，排除潜在的故障，\n使设备保持良好的工作状态。应及时通知用户预防性维护系统的有效改进措施。\n
63\n	供应商提供 CIP 清洗设备。\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

序\n号\n	评分内容\n	分值\n	评分要点及说明\n	备注\n
1\n	供应商认证\n	0-2 分\n	获得质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理\n体系认证、知识产权管理体系认证证书、信用等级证书，每提供\n1 个有效证书得 0.5 分，最高得 2 分。\n注：提供证书和中国国家认证认可监督管理委员会官网认证查询\n系统内查询到相关证书信息且在有效期内的截图证明，否则不予\n认可。\n	客观分\n
2\n	项目业绩\n	0-3 分\n	供应商 2019 年 1 月 1 日以来签订类似产品项目业绩的，每提供 1\n个有效业绩得 1 分，最高得 3 分。\n注：证明文件以合同和验收证明为准（缺一不可）。\n	客观分\n
3\n	投标产品的性\n能与需求\n	0-35 分\n	投标产品的基本功能、技术指标与需求的吻合程度和偏差情况，\n是否能够满足磋商文件要求，由评委根据供应商提供的“采购需\n求偏离表”进行打分，全部满足要求的得 30 分。一般技术参数负\n偏离每项扣 2 分，标注“★”的重要条款、功能条款负偏离每项\n扣 3 分，扣完为止。指标参数属正偏离的，在专家认可的情况下\n每项加 1 分，最高得 5 分(无实质性意义的正偏离不得分)。\n供应商需在“采购需求偏离表”对技术参数逐条响应，若发现造\n	客观分\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

			假将按照政府采购法追责。\n
		0-8 分\n	投标产品的先进性、可靠性，结合投标产品的知名度、销售量、\n市场占有率、稳定性、使用现况和用户反馈情况等情况，由评委\n综合打分，其中 A 档 8-6.1 分，B 档 6-4.1 分，C 档 4-2 分。\n	主观分\n
4\n	项目组织实施\n方案\n	0-4 分\n	根据供应商提出的项目供货计划、安全保证措施、质量保证措施、\n进度保证措施等，由评委综合打分，其中 A 档 4-3.1 分，B 档 3-1.1\n分，C 档 1-0 分。\n	主观分\n
4\n	项目组织实施\n方案\n	0-3 分\n	安装和调试、试运行方案：根据供应商提供项目产品安装和调试、\n试运行方案是否具体、详细、可行，有利于项目实施的情况，由\n评委综合打分，其中 A 档 3-2.1 分，B 档 2-1.1 分，C 档 1-0 分。\n	主观分\n
5\n	拟派项目团队\n情况\n	0-3 分\n	针对本次项目提出的拟派项目实施团队情况，包括拟派项目实施\n团队配置的人员数量、人员专业水平、类似工作经验、分工情况\n等 ， 由评 委 综 合 评 分 ，其 中 A 档 3-2.1 分 ， B 档 2-1.1 分 ，C 档\n1-0 分。\n	主观分\n
6\n	培训计划\n	0-6 分\n	根据供应商和品牌厂家针对本项目拟定的培训目的、时间、地点、\n内容、频次、培训教师专业职称、是否达到培训预期目的评价标\n准、结业验收、考核形式、与用户定期联系培训方式、方法等，\n由 评 委 综 合 评 分 ， 其 中 A 档 6-4.1 分 ， B 档 4-2.1 分 ， C 档 2-0\n分。\n	主观分\n
7\n	售后及维修服\n务能力\n	0-6 分\n	对为本顶目设置维修队伍的配备、计划安排、优惠承诺等情况合\n理性，售后故障响应组织架构和响应时间的可行性方案，以及对\n本项目售后服务承诺的范围和完善程度(包括保修年限，保修部件\n范围，保修、服务标准，故障响应修复时间方式及保障措施等)\n，\n由 评 委 综 合 打 分 ， 其 中 A 档 6-4.1 分 ， B 档 4-2.1 分 ， C 档 2-0\n分。\n	主观分\n
说明：\n（1）商务技术评分标准中，A 档一般以该分项方案/措施的表述详尽、科学、操作性强、可信度高等为划分\n标准；B 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面满足采购需求基本要求为划分标\n准；C 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面较差为划分标准。\n（2）商务技术文件未提供评分项目内容的，该项按零分处理，且不受最低分值限制。\n（3）商务技术文件中提供的证明材料无法辨认的，按未提供处理。\n（4）供应商需根据磋商文件的要求进行制作，内容简洁明了，编排合理有序，与采购内容无关或不符合磋\n商文件要求的资料不要编入商务技术文件，建议页码控制在 450 页以下。\n	说明：\n（1）商务技术评分标准中，A 档一般以该分项方案/措施的表述详尽、科学、操作性强、可信度高等为划分\n标准；B 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面满足采购需求基本要求为划分标\n准；C 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面较差为划分标准。\n（2）商务技术文件未提供评分项目内容的，该项按零分处理，且不受最低分值限制。\n（3）商务技术文件中提供的证明材料无法辨认的，按未提供处理。\n（4）供应商需根据磋商文件的要求进行制作，内容简洁明了，编排合理有序，与采购内容无关或不符合磋\n商文件要求的资料不要编入商务技术文件，建议页码控制在 450 页以下。\n	说明：\n（1）商务技术评分标准中，A 档一般以该分项方案/措施的表述详尽、科学、操作性强、可信度高等为划分\n标准；B 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面满足采购需求基本要求为划分标\n准；C 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面较差为划分标准。\n（2）商务技术文件未提供评分项目内容的，该项按零分处理，且不受最低分值限制。\n（3）商务技术文件中提供的证明材料无法辨认的，按未提供处理。\n（4）供应商需根据磋商文件的要求进行制作，内容简洁明了，编排合理有序，与采购内容无关或不符合磋\n商文件要求的资料不要编入商务技术文件，建议页码控制在 450 页以下。\n	说明：\n（1）商务技术评分标准中，A 档一般以该分项方案/措施的表述详尽、科学、操作性强、可信度高等为划分\n标准；B 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面满足采购需求基本要求为划分标\n准；C 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面较差为划分标准。\n（2）商务技术文件未提供评分项目内容的，该项按零分处理，且不受最低分值限制。\n（3）商务技术文件中提供的证明材料无法辨认的，按未提供处理。\n（4）供应商需根据磋商文件的要求进行制作，内容简洁明了，编排合理有序，与采购内容无关或不符合磋\n商文件要求的资料不要编入商务技术文件，建议页码控制在 450 页以下。\n	说明：\n（1）商务技术评分标准中，A 档一般以该分项方案/措施的表述详尽、科学、操作性强、可信度高等为划分\n标准；B 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面满足采购需求基本要求为划分标\n准；C 档一般以该分项方案/措施的表述细致度、可操作性、科学性等方面较差为划分标准。\n（2）商务技术文件未提供评分项目内容的，该项按零分处理，且不受最低分值限制。\n（3）商务技术文件中提供的证明材料无法辨认的，按未提供处理。\n（4）供应商需根据磋商文件的要求进行制作，内容简洁明了，编排合理有序，与采购内容无关或不符合磋\n商文件要求的资料不要编入商务技术文件，建议页码控制在 450 页以下。\n

\n