微济健康MH004临床前CMC开发公开招标公告

中标

金额

项目地址

上海市

发布时间

2023/02/17

公告摘要

项目编号-

预算金额-

招标公司复星领智（上海）医药科技有限公司

招标联系人杨耀梅

中标公司-

中标联系人-

公告正文

微济健康MH004临床前CMC开发公开招标公告

项目概况

招标项目编号:

XM202302160010

招标方:

复星领智（上海）医药科技有限公司

项目实施地点:

上海市虹口区中山北一路1111号1号楼1层F118室

项目情况:

一、招标内容微生态制剂MH004临床前CMC开发：微济健康目前正在进行一项基于微生态活菌制剂的开发及IND注册生产，此相关工作将寻求CDMO合作。目标于2023年9月前完成注册批生产,并于2023年底前完成整个工作。二、招标要求技术服务要求参考附件技术要求文件。

标段信息

标段名称:

微济健康MH004临床前CMC开发

标段编号:

XM202302160010-01

报名截止时间:

2023-02-24

供应商资质要求:

null

公告信息:

根据上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”）集中采购管理规定及上海菌济健康科技有限公司（“微济健康”）关于微济健康MH004临床前CMC开发项目规划，我司决定采取公开招标方式确定本次项目的供应商。招标说明如下： 1. 项目名称：微济健康MH004临床前CMC开发项目 2. 招标内容：满足CDE/FDA中美双报IND要求的微生态制剂工艺开发CDMO服务，含DS、制剂/DP技术转移与工艺放大、工程批与注册批的生产、注册申报材料的准备与撰写、IIT批次的生产等。目标于2023年9月前完成注册批生产,并于2023年底前完成整个工作。 3. 招标要求：技术服务要求参考附件技术要求文件。

公告附件:

点击附件： 01. 微济健康MH004临床前CMC开发项目招标文件-20230213.pdf 01. 微济健康MH004临床前CMC开发项目招标文件-20230213.pdf

点击附件： 02. 微济健康MH004临床前CMC开发项目技术要求文件-20230213.pdf 02. 微济健康MH004临床前CMC开发项目技术要求文件-20230213.pdf

招标方联系方式

招标方:

复星领智（上海）医药科技有限公司

联系人:

杨耀梅

联系电话:

18701779391

上海菌济健康科技有限公司

微济健康MH004临床前CMC开发项目

元

健

招标文件

2023年2月

第一章招标事项..

第二章投标单位须知.

第三章招标内容及要求.

第四章评标办法

第五章相关表格

第一章招标事项

根据上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”）集中采购管理规定及上海菌

济健康科技有限公司（“微济健康”）关于微济健康MH004临床前CMC开发项目规划，我司

决定采取公开招标方式确定本次项目的供应商。

具体要求如下：

1.招标项目：微济健康MH004临床前CMC开发项目。

．招标内容：满足CDE/FDA中美双报IND要求的微生态制剂工艺开发CDMO服务，含DS、制

剂/DP技术转移与工艺放大、工程批与注册批的生产、注册申报材料的准备与撰写、IIT

批次的生产等（技术服务要求参考附件技术要求）

文件）。

3.招标文件发出日期：2023年2月10日（以采招平台公告日期为准）。

4.招标文件发放方式：投标单位登陆复星集团采招系统平台

（www.onelinkplus.com）下载。

5．投标报名截止时间：2023年2月19日下午17时（以采招平台公告实际截止日期

为准）。

6．答疑澄清：2023年2月23日下午17时前，投标企业通过复星集团采招系统平台

（www.onelinkplus.com）将疑问发给招标单位。招标单位会统一回复，逾期收到的疑问

将不予回复。

7，投标截止时间：2023年2月24日下午17时（以采招平台公告实际截止日期为

准），逾期收到或不符合规定的投标文件则视为废标。

8．投标方式：投标单位将投标文件上传至复星集团采招系统平台（www.onelinkplus.com）。

同时投标单位需提交纸质文件，寄送到招标单位指定地址。

9.讲标时间：讲标时间定于2023年2月28日上午10时，最终时间和地点由上海菌济健

康科技有限公司最后确认通知。评标过程将本着平等、公正、友好的原则进行。

10.招标文件的解释权在招标单位。

招标联系人：陈彪、杨耀梅

联系电话：17821896811、18701779391

邮箱：chenbiao2@fosunlead.com、yangyaomei@fosunlead.com

地址：上海市虹口区中山北一路1111号1号楼

上海菌济健康科技有限公司

2023年2月10日

第二章投标单位须知

、招标说明

1.项目名称：微济健康MH004临床前CMC开发项目

2.招标内容：满足CDE/FDA中美双报IND要求的微生态制剂工艺开发CDMO服务，含

DS、制剂/DP技术转移与工艺放大、工程批与注册批的生产、注册申报材料的准备

与撰写、IIT批次的生产等（技术服务要求参考附件技术要求）

3.招标单位、投标单位及中标人

本文中招标单位为上海菌济健康科技有限公司，亦称买方；投标单位指具备相应资

质的供应商；中标人指最后中标的投标单位，亦称卖方。

4.招标费用

投标单位应承担所有与准备和参加投标有关的费用。无论投标的结果如何，招标单

位对上述费用不承担任何责任和义务。

二、合格投标单位

1．投标单位应遵守中华人民共和国的相关法律、法规和招标单位有关招标的规定。

2．投标单位是承认本招标文件所有内容、响应招标、参加投标竞争的独立法人。

3.只有在法律上和财务上独立、合法运作并独立于招标单位的法人才能参加投标。

法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人、母公司、全资子公司及其控股公司，都不

得在同一项目招标中同时投标。

4．投标单位应具备承担招标项目的能力，投标单位应具以下资质要求：

1）企业证照齐全、信誉良好，营业执照、资质证书等文件均要在有效期内；

2）近3年业内无不良业绩记录等；

3）注册资本不少于100万元；

5.合格的投标单位不应有腐败和欺诈行为。如果招标单位在任何时候，被法院、检

察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为，招标单位有权拒绝其投标、取消其中标

资格、撤销已签署的合同。

6．投标单位应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容，招标文件一经提交投标单

位，即表明投标单位已经仔细阅读、调查和了解与项目有关的一切情况，并已理解招标文

件的全部内容。

7.招标单位确认招标文件具有法律效力，任何个人与投标单位的口头协议均不能影

响招标文件的任何条款和内容。

三、招标文件

1.招标文件的组成

招标文件由招标文件目录所列内容及补充材料组成。

2.招标文件的澄清

2023年2月23日下午17时前，投标企业通过复星集团采招系统平台

（www.onelinkplus.com）将疑问发给招标单位。招标单位会统一回复，逾期收到的疑问

将不予回复。

3.招标文件的补充和修改

在投标截止日期前，无论出于何种原因，招标单位可主动地或在答复投标单位提出的

需澄清的问题时，对招标文件进行补充或修改，并通过复星采招平台

（www.onelinkplus.com）发布补充招标文件。

招标文件的补充与修改是招标文件的组成部分，以电邮或传真等书面形式通知所有投

标单位。投标单位收到上述通知后，应尽快以电邮或传真等书面形式回复招标单位确认。

四、投标文件

1，投标单位应按招标文件的要求详细编制投标文件，保证投标文件的正确性和真实

性，并对招标文件做出实质性响应，所有投标资料必须针对本次投标。

2．投标单位被视为充分熟悉本招标项目的各种情况及履行合同有关的一切其他情

况；不按招标文件要求提供的招标文件，可能被拒绝接受，其后果由投标单位负责。

3．投标文件的组成，投标文件由商务标书和技术标书两部分组成。投标单位应提交

下列投标文件：

1）企业基本资质：

a）投标承诺书（需加盖公章）；

b）保密承诺书（需加盖公章）；

c）有效期内的公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、资质证书等

（需加盖公章）；

d）投标单位法定代表授权书（原件）（需加盖公章）；

e）法人代表、被授权代理人身份证复印件各一份（需加盖公章）；

f）投标人的详细情况（包含但不限于公司简介、业务能力、过往项目经验

等）。

g）廉洁自律承诺书。

2）投标单位技术方案包括但不限于

a）企业资质、设施设备条件、原料物料管理、质量控制及质量保证措施（包

括保密措施）、过往项目经验、质量回顾统计和售后支持等。

b）项目计划应分模块进行，包括主要任务、主要方法等，并明确各模块时间

及周期。

c）其他内容可参考附件技术要求

3）商务报价要求如下：

a）供应商应根据项目阶段和模块进行分项报价；

b）价格应包含的增值税及运费、安装费、培训费等所有其他费用：

c）付款方式为：合同签订后支付合同金额的10%作为预付款，然后根据项目

模块进度分阶段支付，在每阶段开始前支付该阶段费用的40%，该阶段完成后，

支付50%余款（剩余10%的费用已在预付款中完成支付）。所有款项应在收到乙方

对应金额的增值税专用发票之后的60个自然日内支付。

4）对于投标的补充说明：

a）除特殊说明外，投标人需要现场讲标，建议准备PPT对公司能力、解决方

案、主要优势、过往项目经验等重点方面进行阐述。该文件不是投标文件的一部

分，不需要提前上交。

b）建议投标人针对评标标准针对性的准备相应内容，避免出现具备某项资质或

条件但投标材料中未体现从而出现该项不得分的现象。

c）现场讲标人员即为负责项目的工艺技术管理或项目管理人员。

4．投标文件的编写、签署及要求

1）投标文件以及投标单位之间函、电、文件和资料往来，都应以中文书写。除招

标文件有特别规定外，计量单位应用中华人民共和国法定计量单位。

2）投标文件统一采用A4纸打印和装订成册，各册均应配编目录。投标单位的书

面投标文件一式六份，并分别标以“正本”一份和“副本”五份，如果它们之间存在

差异，则以正本为准，正本标书作为招标单位存档之用。

3）招标文件的正、副本都应用打印机打印，并注明“正本、副本”字样，副本可

以复印。

4）投标文件需由投标单位盖章，并由法定代表人或经正式授权的代表签署，投标

单位应写全称。

5）投标文件不应有涂改、增删之处。但如有错误必须修改时，修改处必须由法定

代表人或经正式授权的代表签字。

6）投标单位必须保证所提供的全部资料的真实性和准确性；否则，将拒绝其投

标。投标单位在投标文件中提供不真实的材料，无论其材料是否重要，都将视为投标

无效，并承担由此产生的后果。

7）投标单位提交投标的电子文档资料（包含的格式、类型等），上传至复星集团

采招平台（www.onelinkplus.com），电子投标文件需要和纸质投标文件的内容完全

一致。

5.有下列情况的，其投标书无效（即废标）；

1）投标书未按规定密封；

2）投标书未盖单位公章或无法定代表人签章；

3）投标书未按招标文件规定要求编制填写或内容不全、字迹难以辨认的；

4）投标书逾期上传和送达；

5）评标过程中，投标单位有企图影响评标者的行为。

五、投标有效期

1，投标有效期为60天，投标有效期以招标文件规定的提交投标文件截止之日起计

算。

2.在原投标有效期结束前，出现特殊情况的，招标单位可以以书面形式要求所有投

标单位延长投标有效期。

六，投标报价

1，投标单位根据本项目的招标范围及要求进行报价。投标总报价应包括承诺为完成

本次招标项目所发生的所有费用。

2．投标价格以人民币报价，投标单位必须按照招标文件制定格式正确填写各种价格

单，价格单中相应内容的报价必须计算正确；

3.所有价格均应已包含国家规定的所有税费；

4．投标单位的投标报价合理适中，不得以低于成本的报价进行恶性竞争，最低投标

报价不是中标的必须条件。

七、投标文件的递交

1，投标单位应按招标文件要求装订投标书，把每一份投标书装入信袋内加以密封，

并在封签处加盖单位公章；

2．投标单位须将投标书电子版上传至复星集团采招平台（www.onelinkplus.com），

同时将投标文件纸质版送达到招标单位指定地点，逾期送达的或未送达指定地点的投标文

件，投标单位将不予受理；

3.在招标单位补充或修改文件的形式推迟投标截止时间的情况下，招标单位和投标

单位的权利和义务都以新的截止时间为准。

八、开标与评标

1.本次招标项目的招标流程为技术商务同时评审。

2.开标采用复星集团采招系统平台（www.onelinkplus.com）线上开标，同时线下查

验投标文件密封情况，确认无误后拆封。

3．为利于投标审查，招标单位在开标后可随时请投标单位对投标书进行澄清解答。

九、授予合同

1.合同将被授予符合招标文件要求，并能全面、真实地履行合同的、对招标单位最

为有利的投标单位。定标原则为满足技术及商务要求，合理低价中标（恶意报价除外）；

2．在投标期间内，招标单位依据评标小组的评标结果，通过复星集团采招系统平台

（www.onelinkplus.com）向中标单位发中标通知，另会向未中标单位发未中标通知，但

不作任何解释；

3．中标通知作为签订合同的依据，中标单位收到中标通知后，必须在招标单位规定

的时间和招标单位进行合同谈判，谈判以招标文件和投标书为基础，规定时间内谈判协商

不成，招标单位有权撤消中标单位的中标资格，双方不承担责任；

4.中标通知作为签订合同的依据，但如中标单位在合同谈判后又对条款作大的变更

或提出令招标单位难以接受的附加条款，则招标单位有权撤消中标单位的中标资格，且由

中标单位承担由此引起的有关责任。

十、保密协议

1，投标单位所使用的技术、资料和工具软件等方面发生侵权行为时，其侵权责任与

招标单位无关，应由投标单位承担响应的责任，并不得损害招标单位的权利；

2.招标单位提供给中标人的相关资料、方案享有全部权利，中标人未经招标单位许

可不得随意复制或挪作他用；

3．投标单位中标后在招标单位处开展项目工作时，不得对外泄露任何内容，包括招

标单位提供的资料、文件、记录和中标方提供的各阶段的工作成果等；

4.招标单位对投标单位提交的文件将给予保密，但不退还。

第三章招标内容及要求

、招标内容

微生态制剂MH004临床前CMC开发。

微济健康目前正在进行一项基于微生态活菌制剂的开发及IND注册生产，此相关工作

将寻求CDMO合作。目标于2023年9月前完成注册批生产，并于2023年底前完成整个

工作。

、招标要求

技术服务要求参考附件技术要求文件。

第四章评标办法

、评标办法

本次评标采用综合评估法。评标委员会对满足招标文件实质性要求的投标文件，按照

本章第二条规定的评分方式进行打分，并按得分由高到低顺序推荐中标候选人，或根据招

标人授权直接确定中标人，但投标报价低于其成本的除外。综合评分相等时，以投标报价

低的优先；投标报价也相等的，由招标人自行确定。

二、评审流程

1.初步评审

1.1形式评审：

有下列任一情况的投标文件，其投标将被作为无效标处理

（1）投标文件未按规定装订和密封的；

（2）投标文件字迹模糊、内容不全、粗制滥造或随意涂改的；

（3）未按招标文件要求提供相应资格证明文件和资格证明文件不全或有伪造的；

（4）投标文件中未按招标文件要求加盖单位公章或法定代表人或法定代表人授权

人签字或盖章的（招标文件规定的签名及盖章之处）或签字人无法定代表人有效授

权书的；

（5）正本文件的错漏修改、补充之处未按招标文件要求由投标人的法定代表人或

其授权代表签字盖章的；

（6）投标文件有效期不足；

（7）投标人逾期送达投标文件的；

（8）评标委员会认为不符合招标文件规定的其它实质性要求。

1.2资格评审：

参见第二章招标单位须知中对合格投标单位的资格审查要求。

1.3响应性评审：

（1）在详细评标之前，评标委员会将首先审定每份投标文件是否在实质性内容上

响应了招标文件的要求。

（2）实质性内容上响应要求的投标文件，应该与招标文件的所有规定、要求、条

件、条款和规范相符，无显著差异或保留。

（3）如果投标文件实质上不响应招标文件的要求，招标人将予以拒绝，并且不允

许通过调整或撤消其不符合要求的差异或保留，使之成为具有响应性的投标。

（4）投标报价应与招标文件的要求相一致。

2.详细评审与评分标准：

2.1分值构成：

技术评分：70分

商务评分；30分

2.2技术分评分标准：

技术评分因素包括但不限于：投标单位资质和荣誉、投标单位业绩经验及能力、

投标单位的生产环境、设备及能力评估和产品质量标准保证、项目执行力、技术

方案的可行性、时间安排、项目团队等。

2.3商务评分标准：

以通过符合性审查，满足招标文件要求的投标文件中的实际投标价的最低价为基

准，其他投标人的价格分则按如下比例算出：

商务分0=投标基准价/投标报价*24；

商务分②=（1-预付款百分比）*6*（收到发票60天付款1；收到发票45天付款0.8；

收到发票30天付款0.5）；

商务总分=商务分0+商务分②

3．投标文件的澄清和补正

在评标过程中，评标委员会可以书面形式要求投标人对所提交投标文件中不明确的

内容进行书面澄清或说明，或者对细微偏差进行补正。评标委员会不接受投标人主动提出

的澄清、说明或补正。

澄清、说明和补正不得改变投标文件的实质性内容（算术性错误修正的除外）。

投标人的书面澄清、说明和补正属于投标文件的组成部分。

评标委员会对投标人提交的澄清、说明或补正有疑问的，可以要求投标人进一步

澄清、说明或补正，直至满足评标委员会的要求。

三、评标结果

1、评标委员会按本章第2.2款规定的评审和分值进行打分，并计算出综合评估得

分。

2．投标人得分=技术得分+商务得分；最终得分为所有评委打分的算术平均值。

3.评标委员会按照得分由高到低的顺序推荐中标候选人。

第五章相关表格

附件一：投标承诺书

投标承诺书

（本承诺书装订于投标文件首页）

致：上海菌济健康科技有限公司

（投标单位全称）授权

（全名、职

务）为全权代表，参加贵方组织的

（招标

项目名称）招标有关活动，并进行投标。为此：

一、提供投标须知规定的全部投标文件；

、投标单位已详细审查全部招标文件，同意招标文件中的各项要求；

三、若中标，投标单位将按招标文件规定履行合同责任和义务；

四、投标书自开标起有效期为

天；

五、投标单位同意提供按照贵方可能要求的与其投标有关的一切数据或资料，并保证其真

实性、合法性；

六、我方与本投标有关的一切正式往来通讯请寄：

地址：

邮编：

电话：

传真：

投标单位名称：（公章）

全权代表签字：

投标日期：年月日

附件二：保密承诺书

保密承诺书

致：上海菌济健康科技有限公司

招标单位本着既确保招标单位商业秘密安全，又便于工作的方针，向我方提供有关本

招标项目的相关资料。我方承诺如下；

、本承诺书是双方确保信息保密的基本条件和条款，约束双方在执行约定过程中的所有

工作。防止属于贵方的保密信息在未经贵方书面准许的情况下被用于“约定”以外的目的

或披露给第三方。

二、我方应采用不低于贵方的保密等级措施使用和保管贵方的保密信息，一且发现泄密，

应采取一切必要的措施阻止并立即报告贵方。

三、我方有责任在约定期内对贵方的保密信息采取保密措施，在递交投标文件时，一并退

还贵方所提供资料。

四、我方对贵方提供的涉密载体承担保密责任，如有意或过失造成泄密，并给国家及贵方

的安全和利益带来危害与损失的，贵方有权对我方提出诉讼索赔，我方需承担由此带来的

一切法律与经济责任。

五、我方不得对贵方提供的涉密载体进行复印。

六、双方在执行本合同时产生的所有分歧或争议应通过协商的方法解决。

七、本承诺书随投标文件一同递交，作为投标文件的一部分。

投标人：

法定代表人或委托代理人（签字）：

日期：年月日

附件三：投标文件签署授权委托书

投标文件签署授权委托书

本授权委托书声明：我

（姓名）系（投标人名称）

的法定代表人，现授权委托

（单位名称）的（姓名）

为我公司签署

项目投标文件的法定代表人

授权委托代理人，我承认代理人全权代表我所签署的本项目的投标文件的内容。

委托代理人无转委托权，特此委托。

委托代理人：（签字）性别：

年龄：

身份证号码：职务：

投标人：

（盖章）

法定代表人：

（签字或盖章）

授权委托日期：

年月

日

（以下粘贴委托代理人身份证复印件）

附件四：报价表

微济健康MH004临床前CMC开发项目-报价表

	序号阶段0.项目启动和项目管理0-1	工作内容资料交接、项目启动会	工作内容资料交接、项目启动会	含税报价（￥：万元）	税率（%）	备注
	0-2阶段1.菌种库构建及检测1-1	项目管理菌种库构建、检定及稳定性	项目管理菌种库构建、检定及稳定性
	2-12-2	分析方法开发发酵小试工艺转移放大
	2-3	菌粉冻干工艺转移放大
	1-2阶段2.工艺开发，工艺转移与工艺放大评估	质量标准建立
	2-4	制剂工艺转移放大
	2-5阶段3.IT生产	制剂稳定性预实验
	3-13-2	方法学验证GMP生产准备（原辅料、包材放行）
		IIT批GMP生产（20L，包含制剂）
	3-3	IIT批检验及报告
	3-4阶段4.GMP生产	稳定性考察（菌粉、制剂）
	4-1	冻干菌粉及制剂工程批生产
	4-2	冻干菌粉及制剂生产30L规模（注册3批）
	4-3	工程批、正式批冻干菌粉、制剂检验及报告
	4-4阶段5.注册申报支持文件	稳定性考察（菌粉、制剂）
5-1		药学申报资料撰写（中英文）总价

技有

备注：金

1、总报价人民币大写：

2、项目负责人姓名：手机号：

身份证号码：

投标人：

（单位公章）

法定代表人或其委托代理人：（签字或盖章）

年月日

微济健康MH004临床前CMC开发项目技术要求

一、菌株特征：

#	菌株名称	特性	来源	生物安全
1	人葡萄菌（Staphylococcushominis）	革兰氏阳性菌	自有专利菌株	BSL-1

甲方将提供原始菌株及其小试工艺和相关生物学信息。

二、主要项目内容及要求：

1.菌种库的建立及质量检测

1）包括种子库（PCB/RCB,≥10支）、主细胞库（MCB,≥100支）及工作细胞

库（WCB,≥100支）;其中MCB及WCB应在GMP条件下生产；

2）菌种库的质量鉴定标准参考药典三部2020版《生物制品生产检定用菌毒种

管理及质量控制》要求，具体的检验标准及内容待定。若需要外检，请列明预算

及检验检测机构。

2.菌种库稳定性研究

1）包括传代稳定性及保存稳定性研究；

3.发酵培养工艺技术转移及放大

4.冻干工艺技术转移及放大

5.制剂工艺技术转移及放大

6.DS及DP分析方法开发及验证

7.IIT批次生产

1）应在GMP条件下进行；

2）除用于QC、方法建立/验证、标准品留样等必需保留的样品外，需向甲方提供不

少于3000支的符合所有放行检测标准的小试批微生态制剂（0.6mL/管灌装），用

于甲方的后续研究。

8.小试（工程批）生产

1）应在GMP条件下进行；

2）除用于QC、方法建立/验证、标准品留样等必需保留的样品外，需向甲方提供不

少于10000支的符合所有放行检测标准的小试批微生态制剂（0.6mL/管灌装），用于甲

方的后续研究。

9.三批中试生产

1）应在GMP条件下进行；

2）发酵体积根据工艺开发过程中菌种的性质及产量确定；

3）可选用一次性发酵袋；若采用不锈钢发酵罐，应提供清洁验证报告；

4）除用于QC、稳定性考察等留样外，每批需要向甲方提供不少于10000支的微生态制

剂产品（0.6mL/支灌装，对于所用包材，应同时提供质量检验报告），用于甲方的后续研究。

10.稳定性研究

1）包括影响因素、加速稳定性及长效稳定性研究。

11.IND申报文件撰写

1）用于中国CDE及美国FDA新药注册（IND）申报的CTD格式微生物制剂药学研

究的所有相关内容（中美双报中英文）；

2）乙方应为甲方的申报工作提供必要的协助，包括必要的材料支持等；

3）若监管机构要求进行现场核查，乙方应予以配合。

三、质量标准：

生产微生态制剂的最低放行标准：

类别	项目	标准

种子批检定
生化反应，培养特性及染色镜检抗生素敏感性实验等	生化反应，培养特性及染色镜检抗生素敏感性实验等	参考药典3部2020版微生态活菌制品总论
菌粉鉴定	菌粉鉴定	菌粉鉴定
外观	目测
杂菌检测	微生态活菌杂菌检查法	参考参考药典3部2020版微生态活菌制品总论（附录3）
活菌数测定	微生态活菌制品活菌数测定法	参考药典3部2020版微生态活菌制品总论附录2
半成品鉴定	半成品鉴定	半成品鉴定
杂菌检测	微生态活菌杂菌检查法	参考参考药典3部2020版微生态活菌制品总论（附录3）
成品检定	成品检定	成品检定
鉴别试验	生长特性，分子鉴定（16SrRNA）等	符合生产用菌种特征
理化检查	外观，水分，均一性等	参考药典3部2020版制剂通则
活菌数测定	微生态活菌制品活菌数测定法
杂菌检测	微生态活菌杂菌检查法	参考参考药典3部2020版微生态活菌制品总论（附录3）